中藥制劑生產工藝存在的問題與對策研究

Summary：在我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展的背景下，中醫(yī)藥逐漸走進人們的生活中，并且受到廣泛認可。中藥制劑作為中醫(yī)藥領域最為重要的醫(yī)療產品，已經積極應用于臨床醫(yī)學的疾病治療與康復中。中藥制劑生產工藝的優(yōu)劣，會直接影響到其品質和臨床療效，做好生產工藝的優(yōu)化調整以及質量管理，能夠最大限度保證中藥制劑的產品質量，確保患者使用中藥制劑的安全性與有效性。基于此，文章在分析了中藥制劑生產工藝優(yōu)化改進實踐意義的基礎上，闡述了當前中藥制劑生產工藝普遍存在的問題，隨即提出了幾點積極有效的應對措施。Keys：中藥制劑；生產工藝；成分損失；改進措施引言中藥制劑對于人們疾病治療以及養(yǎng)生保健有著重要作用，尤其在近幾年，社會對于中藥制劑的需求量逐步增加，這就對中藥制劑生產工藝提出了諸多新要求。為了滿足中藥制劑的市場銷售及消費者的日常使用需求，中藥制劑生產工藝已經進入了優(yōu)化創(chuàng)新的關鍵時期，中藥制劑新產品開發(fā)的門檻逐漸提高，中藥制劑生產工藝的轉型升級已經勢在必行，應進一步加強中藥制劑生產工藝的管理與研究。但從整體上來看，當前我國中藥制劑生產工藝普遍存在較多不合理問題，為此，越來越多業(yè)內人士正在研究如何實現對中藥制劑生產工藝的合理化優(yōu)化調整。一、中藥制劑生產工藝優(yōu)化改進的實踐意義中藥制劑是由中藥經過炮制等加工手段生產而成，可以用于靜脈滴注、內服、外敷、藥浴等領域，在我國醫(yī)藥市場占據著非常重要的地位。從近幾年的醫(yī)藥行業(yè)數據統(tǒng)計可以看出，中藥制劑在我國藥品銷售中占比較高，總產值高達近千億元，而且，還呈現出穩(wěn)步上升趨勢。當前我國中藥制劑生產工藝存在較為明顯的耗能高、效率低；藥材有效成分保留量低、轉移率偏低；新技術、新工藝應用效果較差；劑型種類單一，包裝與貯藏效果不佳等突出問題，嚴重影響了中藥制劑生產質量以及生產效率。做好中藥制劑生產工藝的優(yōu)化改進，可以降低中藥制劑生產加工過程中的原料損耗量，提高中藥制劑的生產加工質量與效率，最大限度保障臨床用藥的有效性與安全性時。除此之外，還能夠提高中藥制劑在藥材市場的競爭力與活力，打破中藥制劑生產工藝技術壁壘，突出中藥制劑產品差異化，增加中藥制劑的劑型種類，盡可能滿足市場消費者的基本需求[1]。二、中藥制劑生產工藝存在的問題（一）中藥藥品前期處理工藝有待優(yōu)化當前中藥制劑生產加工存在較為明顯的前期處理工藝不合理情況，對于中藥材原材料質量監(jiān)管不到位。由于很多中藥材價格昂貴，再加上部分生產商為了控制成本，會選擇購進一些價格低廉、藥效偏低的中藥材，甚至存在原材料偷工減料情況。（二）中藥生產提取分離技術有待創(chuàng)新中藥制劑生產加工過程中，有藥物成分提取分離工藝，其技術水平會在很大程度上影響到中藥制劑生產加工質量。盡管當前重要生產提取分離技術已經有了比較大的創(chuàng)新和突破，但不可否認的是，很多中藥制劑仍然存在藥物成分分離提取不完全情況，這樣就容易引起用藥不良反應。（三）中藥制劑成型生產工藝有待改進中藥制劑生產工藝整體水平已經相對較高，但仍然具備較大的改進和提升空間。以中藥制劑劑型改進為例，很多中藥材經過生產加工后的中藥制劑劑型比較單一，這樣便在很大程度上限制了藥效發(fā)揮，也導致用藥患者的范圍受到限制[2]。三、中藥制劑生產工藝問題的處理對策（一）改進中藥制劑生產制造前的處理工藝為了能夠全面提高中藥制劑生產質量，必須要做好中藥炮制等加工前期相關工作的處理。一方面，在對中藥材進行生產加工之前，應當對中藥材的質量和藥效進行評價，確定中藥材炮制工藝，準確計算中藥制劑生產工藝的轉移率以及成分溶出等關鍵數據信息。中藥制劑中的藥物成分比較復雜，而且，很多中藥材還具有毒性，為了確保中藥制劑安全性，應當在生產加工之前，對中藥制劑的成分進行研究，計算中藥制劑的有效成分、無效成分、有毒成分各自比例，這對于中藥制劑生產工藝的優(yōu)化改進無疑有著重要作用；另一方面，應當盡快解決中藥制劑生產制造前處理過程中存在的能耗高、效率低以及中藥材有效成分損失量過大，轉移率偏低等問題，這就需要從中藥材的藥物成分提取、濃縮、干燥、滅菌等前處理單元入手進行優(yōu)化改進。（二）加強中藥制劑生產各個環(huán)節(jié)質量監(jiān)控在中藥制劑生產加工過程中，應當做好全過程質量監(jiān)督管理，這是確保中藥制劑產品質量的關鍵要素。在進行質量監(jiān)督管理工作時，不僅要從中藥材篩選環(huán)節(jié)入手進行質量管理，還需要在生產加工環(huán)節(jié)、加工后存儲等環(huán)節(jié)入手進行管理。如果中藥制劑生產工藝發(fā)生了更改，還需要重新確認生產工藝路線、加工技術、設備參數、輔料種類、輔料用料以及輔料的型號與級別等關鍵信息。需要注意的是，很多中藥材含有一定劑量的有毒成分，在中藥制劑生產加工過程中，還需要對中藥內的有毒成分、重金屬等有毒有害物質進行成分確認。（三）深入中藥制劑生產加工技術工藝研究中藥制劑生產工藝優(yōu)化創(chuàng)新，需要做好劑型的創(chuàng)新與改進。根據中藥制劑臨床市場的基本需求，應當在傳統(tǒng)湯劑的基礎上，增加對靜脈注射、口服片劑、口服顆粒劑、體外敷貼等中藥制劑劑型的改進創(chuàng)新。中藥制劑劑型改進應當符合藥物成分性質的基本要求，比如，含有生藥粉的中藥制劑，原則上要避免制成分散片、泡騰片、軟膠囊以及滴丸等劑型。（四）提高中藥制劑生產加工質量評價標準在中藥制劑生產工藝優(yōu)化改進過程中，應當做好中藥制劑生產加工質量評價標準的創(chuàng)新性調整，這是促進中藥產品轉型升級的關鍵要素。當前我國中藥制劑生產加工領域存在質量評價標準不完善、不先進的情況，為了促進中醫(yī)藥事業(yè)的高質量發(fā)展，就需要主動解決中藥制劑生產質量標準規(guī)范化調整的相關問題。根據當前中藥制劑臨床市場的劑型需求，針對性調整每一類劑型的生產加工質量評價標準，尤其要促進中藥制劑生產工藝現代化創(chuàng)新，進一步提升中藥制劑生產加工能力[3]。（五）優(yōu)化調整中藥制劑生產加工管理制度中藥制劑生產工藝不同于傳統(tǒng)藥品生產工藝，為了確保中藥制劑生產加工質量，應當調整并優(yōu)化當前的中藥制劑生產加工管理制度，尤其要針對一些新產品，盡快出臺和完善新的質量控制制度以及生產工藝管理制度，這樣才能確保中藥制劑的藥效符合臨床使用基本要求。比如，要制定更加完善的藥材質量控制制度、飲片質量控制制度、半成品質量管理制度、裝備現代化管理制度、生產工藝規(guī)范化管理制度。例如，在生產工藝規(guī)范化管理制度中，需要體現出在中藥制劑生產工藝的提取單元、精制單元、濃縮單元、干燥單元、成型單元等方面的質量管理。四、結語為了促進中醫(yī)藥事業(yè)高質量發(fā)展，必須要做好中藥制劑生產工藝的優(yōu)化調整。在確保中藥材以及輔料質量的前提下，應當對生產工藝進行優(yōu)化與改進，加強生產加工各個環(huán)節(jié)的質量管理，根據臨床給藥需求，創(chuàng)新中藥制劑劑型，同時，積極推進中藥制劑生產設備的改造，重視當前中藥制劑產品的二次開發(fā)，積極引進先進的生產技術和裝備設備，逐步提高中藥制劑生產加工質量評價標準，加強中藥制劑生產加工全過程質量監(jiān)管力度，這樣才能確保中藥制劑生產質量始終處于最優(yōu)標準。Reference：

[1]馬寧,楊鑄.中藥制劑和飲片質量管理存在的問題與對策[J].中國醫(yī)藥指南,2019,17(