精品文檔質(zhì)量風險評估管控記錄表二O一五年.精品文檔目 錄一、 質(zhì)量管理體系--------------------------------------------------------------------4二、 人員與培訓-----------------------------------------------------------------------7三、 電子計算機系統(tǒng)------------------------------------------------------------------9四、 設(shè)施設(shè)備-------------------------------------------------16五、 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)-------------------------------------------21六、 驗證與校準-----------------------------------------------23七、 藥品采購-------------------------------------------------26八、 收貨與驗收-----------------------------------------------29九、 儲存與養(yǎng)護-----------------------------------------------33十、 出庫與運輸-------------------------------------------37十一、 銷售與售后服務---------------------------------------.精品文檔二、質(zhì)量管理體系環(huán)風風險分析預期風險評估（未發(fā)生）節(jié)序險風險的或結(jié)果的嚴重出現(xiàn)的風險控制措施和預防措施號因風險描述（原因）風險后果可識別對性可能性預期風險級別素性象企業(yè)未設(shè)置有各倉沒有獨立部門承接會導致巨大基本不即時能6上述機構(gòu)的職責，損失，出現(xiàn)法可能出庫管理員夠發(fā)現(xiàn)帶來質(zhì)量風險規(guī)風險現(xiàn)可疑藥品質(zhì)量是否不能保證確認的準會導致巨大基本不即時能8合格不由質(zhì)管部確確性，可能使不合損失，出現(xiàn)法可能出夠發(fā)現(xiàn)認格品被漏掉規(guī)風險現(xiàn)組不能保證銷毀的徹會導致巨大不合格品銷毀未經(jīng)底性、安全性，可偶爾會即時能9織損失，出現(xiàn)法過質(zhì)管部門監(jiān)督能導致不合格品流出現(xiàn)夠發(fā)現(xiàn)機規(guī)風險質(zhì)失構(gòu)量不合格品的召回不不能保證召回過程會導致巨大基本不很快能設(shè)管由質(zhì)管部負責組織的安全、可控，可損失，出現(xiàn)法可能出發(fā)現(xiàn)10置理能導致召回不徹底規(guī)風險現(xiàn)不體或者流弊全系制度時效性不強制度已經(jīng)失效，與會導致巨大非常少內(nèi)審、排12現(xiàn)行規(guī)定不符不能損失，出現(xiàn)法的出現(xiàn)查時才保證公司經(jīng)營的合規(guī)風險能法性發(fā)現(xiàn)13制度不具有可操作無法保證制度和規(guī)會出現(xiàn)較大非常少日常檢性和（或）制度與程的有效執(zhí)行，操損失，出現(xiàn)不的出現(xiàn)查就能規(guī)程脫節(jié)作無規(guī)范良信譽發(fā)現(xiàn)14體不同制度、規(guī)程互使相關(guān)制度、規(guī)程會導致巨大基本不日常檢系相影響或影響到其得不到執(zhí)行，質(zhì)量損失，出現(xiàn)法可能出查就能文他質(zhì)量活動體系不能有有效運規(guī)風險現(xiàn)發(fā)現(xiàn)

低風險組織內(nèi)審對機構(gòu)缺失期間的經(jīng)營情況進行審核，立即健全組織機構(gòu)對未經(jīng)過質(zhì)管部確認的可以藥品追低風險回、重新確認。所有可疑藥品均應上報質(zhì)管部進行確認立即追查未經(jīng)過監(jiān)督的銷毀過程是否低風險可靠，采取相應控制措施。所有不合格品銷毀均由質(zhì)管部負責監(jiān)督低風險重新排查召回過程必要時重新召回，對召回產(chǎn)品重點抽檢必要時封存銷毀。明確不合格品召回需由質(zhì)管部組織40中等風險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審，對既成事實的違規(guī)操作進行追回等補救措施。及時根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)、GSP和相關(guān)要求修訂制度24低風險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審，及時修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致性15低風險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審并進行制度執(zhí)行情況檢查。立即修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī).精品文檔件行15的制度的制定中起制度的形成過程不會出現(xiàn)較大基本不日常檢適草、修訂、審核、具有追溯性，導致?lián)p失，出現(xiàn)不可能出查就能用批準、分發(fā)、保管、文件體系混亂，制良信譽現(xiàn)發(fā)現(xiàn)性修改、撤銷、替換、度有效性、統(tǒng)一性銷毀過程部分缺失存疑16文件體系不健全，經(jīng)營過程質(zhì)量控制會導致巨大非常少內(nèi)審、排有缺失有遺漏損失，出現(xiàn)法的出現(xiàn)查時才規(guī)風險能發(fā)現(xiàn)17未定期審核、修訂導致文件失效或者會導致巨大非常少內(nèi)審、排文件與實際操作不適應損失，出現(xiàn)法的出現(xiàn)查時才規(guī)風險能發(fā)現(xiàn)18崗位人員不了解相不能保證規(guī)程得到會出現(xiàn)較大非常少內(nèi)審、排關(guān)規(guī)程和崗位職責切實落實、崗位職損失，出現(xiàn)不的查時才責得到履行良信譽出現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)19沒有按計劃定期審不能保證企業(yè)在長會導致巨大基本不內(nèi)審、排核時間經(jīng)營中仍符合損失，出現(xiàn)法可能出查時才規(guī)范，也不能保證規(guī)風險現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)偏差得到及時糾正20體系要素改變時沒不能保證企業(yè)在質(zhì)會導致巨大非常少內(nèi)審、排有進行內(nèi)審量體系要素變更后損失，出現(xiàn)法的查時才仍能符合規(guī)范，或規(guī)風險出現(xiàn)能變更的偏差得到修發(fā)現(xiàn)正21內(nèi)審完后沒有及時不能保證問題及時會導致巨大基本不內(nèi)審、排整改整改風險得到控制損失，出現(xiàn)法可能出查時才規(guī)風險現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)22未未對藥品流通過程不能有效識別、控會導致巨大基本不內(nèi)審、排按中的質(zhì)量風險進行制、預防風險損失，出現(xiàn)法可能出查時才規(guī)評估、控制、溝通規(guī)風險現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)定和審核

程協(xié)調(diào)性12 低風險對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，完善體系文件檔案記錄。嚴格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程40 中等風險對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，健全體系文件40 中等風險對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，并進行質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、修訂文件32 中等風險對崗位環(huán)節(jié)進行追溯檢查，對人員進行專項培訓并考核，不能通過的不得上崗。20 低風險立即開展內(nèi)審。執(zhí)行內(nèi)審計劃，嚴格定期內(nèi)審40 中等風險立即開展內(nèi)審。嚴格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要素變更后第一時間進行內(nèi)審20低風險對未整改的項目進行專項內(nèi)審。立即進行整改20低風險立即展開風險排查評估和內(nèi)審。按規(guī)定進行風險評估、控制、溝通和審核.精品文檔進行內(nèi)審25三、人員與培訓環(huán)風風險分析預期風險評估（未發(fā)生）節(jié)風險序險或結(jié)果的嚴重出現(xiàn)的可風險的可識系數(shù)預期風風險控制措施和預防措施號因風險描述（原因）風險后果對性能性別性RPN險級別素象企業(yè)負責人無大?；A(chǔ)學歷技能不夠，不會導致巨大基本不可內(nèi)審、排60高風險提升企業(yè)負責人學歷和技26以上學歷和中級以能保證其管理能力和損失，出現(xiàn)法能出現(xiàn)查時才能術(shù)職稱，進修?；蚴亲兏撋蠈I(yè)技術(shù)職稱質(zhì)量意識規(guī)風險發(fā)現(xiàn)責人。人27企未經(jīng)過基本的藥學不能確保其能夠提供會導致巨大基本不可內(nèi)審、排60高風險立即對負責人進行質(zhì)量培專業(yè)知識培訓或不足夠的質(zhì)量支持，不能損失，出現(xiàn)法能出現(xiàn)查時才能訓，重點培訓有關(guān)藥品管理員業(yè)熟悉有關(guān)藥品管理保證體系運行規(guī)風險發(fā)現(xiàn)的法律法規(guī)及GSP，考試檢與負的法律法規(guī)及本規(guī)查其掌握程度。培責范訓人28與許可內(nèi)容不一致質(zhì)量體系的有效運行會導致巨大偶爾會出內(nèi)審、排查60高風險立即展開風險排查評估和或缺失得不到保證損失，出現(xiàn)法現(xiàn)時才能發(fā)現(xiàn)內(nèi)審，變更或落實質(zhì)量負責規(guī)風險人。.精品文檔29質(zhì)從業(yè)資格或從業(yè)年不能保證其管理能力會導致巨大偶爾會出內(nèi)審、排量限不符合要求損失，出現(xiàn)法現(xiàn)查時才能負規(guī)風險發(fā)現(xiàn)30責不具備正確判斷和不能保證其管理能力會導致巨大偶爾會出內(nèi)審、排人保障實施的能力損失，出現(xiàn)法現(xiàn)查時才能規(guī)風險發(fā)現(xiàn)31分管其他業(yè)務工作不能保證其質(zhì)量裁決會出現(xiàn)較大偶爾會出內(nèi)審、排的獨立性、客觀性損失，出現(xiàn)不現(xiàn)查時才能良信譽發(fā)現(xiàn)32執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年會導致巨大偶爾會出內(nèi)審、排查限不符合要求不能保證其管理能力損失，出現(xiàn)法現(xiàn)時才能發(fā)現(xiàn)規(guī)風險33不能獨立解決經(jīng)營不能保證其管理能力會導致巨大偶爾會出內(nèi)審、排質(zhì)過程中的質(zhì)量問題損失，出現(xiàn)法現(xiàn)查時才能規(guī)風險發(fā)現(xiàn)管34未注冊在本單位或不能保證其質(zhì)量裁決會導致巨大偶爾會出日常檢查就部兼職的獨立性、客觀性、有損失，出現(xiàn)法現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)負效性規(guī)風險責35從業(yè)資格或從業(yè)年不能其準確有效的執(zhí)會出現(xiàn)較大偶爾會出日常檢查人限不符合要求行質(zhì)量保證損失，出現(xiàn)不現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)良信譽36崗前培訓和繼續(xù)培不能保證其能有效履會出現(xiàn)較大偶爾會出日常檢查就損失，出現(xiàn)不質(zhì)訓或不合格仍上崗行職務工作現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)良信譽量37管不熟悉制度、規(guī)程、不能保證正確履行職會出現(xiàn)較大偶爾會出日常檢查就理職責責和操作的規(guī)范性損失，出現(xiàn)不現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)員良信譽38從業(yè)資格不符合要不能保證其勝任崗位會出現(xiàn)較大偶爾會出日常檢查就

60高風險提升質(zhì)量負責人學歷和技術(shù)職稱，進修?；蚴亲兏|(zhì)量負責人。60高風險提升質(zhì)量負責人管理能力、進修或是變更質(zhì)量負責人。中等風調(diào)整質(zhì)量負責人實際工作險業(yè)務范圍，確保其獨立性不兼任其他業(yè)務工作提升質(zhì)管部負責人學歷和60高風險技術(shù)職稱，進修?；蚴亲兏|(zhì)管部負責人。60高風險提升質(zhì)管部負責人管理能力、進修或是變更部質(zhì)量負責人。中等風立即注冊到本公司、在職在險 崗、專人專職中等風提升質(zhì)量管理員學歷和技險術(shù)職稱，進修?；蚴钦{(diào)整人員。人員立即離崗培訓，合格后中等風方可重新上崗。對其之前的36崗位操作進行審核評估。嚴險格執(zhí)行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗操作。中等風立即對相關(guān)人員進行離崗險 培訓，培訓合格后方可上崗。對之前的崗位操作進行審核。中等風提升人員學歷和技術(shù)職稱，.39人41員與培42訓4344環(huán) 序節(jié) 號或?qū)ο?5電子

精品文檔求工作損失，出現(xiàn)不現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)險進修?；蚴钦{(diào)整人員。良信譽崗前培訓和繼續(xù)培不能保證其能有效履會出現(xiàn)較大偶爾會出日常檢查就36中等風人員立即離崗培訓，合格后訓或不合格仍上崗行職務工作損失，出現(xiàn)不現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)險方可重新上崗。對其之前的良信譽崗位操作進行審核評估。嚴格執(zhí)行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗操作。身體條件、健康狀況影響藥品質(zhì)量安全會出現(xiàn)較大偶爾會出日常檢查就36中等風健康檢查不合格人員立即不符合相應崗位特損失，出現(xiàn)不現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)險調(diào)離直接接觸藥品的崗位.定要求的良信譽未按要求定期組織不能保證從業(yè)人員的會出現(xiàn)較大偶爾會出日常檢查就36中等風立即組織從業(yè)人員健康檢體檢健康損失，出現(xiàn)不現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)險查，依據(jù)檢查結(jié)果處理.良信譽四、電子計算機系統(tǒng)風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風風險的險預期風險因素結(jié)果的嚴出現(xiàn)的可系風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果可識別風險重性能性數(shù)性級別RPN企業(yè)使用的系統(tǒng)不系統(tǒng)不能夠保會導致巨基本不可內(nèi)審、排低風升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性能夠?qū)崟r控制并記證實現(xiàn)全環(huán)節(jié)、大損失，查時才20系統(tǒng)。立即進行能出現(xiàn)險錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)過程的控制，不出現(xiàn)法規(guī)能發(fā)現(xiàn)內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情.計算機系46系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流統(tǒng) 程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、

精品文檔和質(zhì)量管理全過程保證質(zhì)量管理風險況風險。和、或不符合電子的實施監(jiān)管的實施條系統(tǒng)對采購、銷售不能保證全環(huán)會導致巨非常少的內(nèi)審、排40中等系統(tǒng)控制只能選擇審核過以及收貨、驗收、節(jié)過程都得到大損失，出現(xiàn)查時才風險的企業(yè)開單，提貨人員身份儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)有效有效控制出現(xiàn)法規(guī)能發(fā)現(xiàn)審核，銷售開票，公對公打的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無風險款。運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不47符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效4849電50子 企業(yè)計算機系統(tǒng)硬件計 基礎(chǔ)算

無工作組或部門級不能保證運行會出現(xiàn)較經(jīng)常會出即時能或企業(yè)級服務器，正常、數(shù)據(jù)安全大損失，現(xiàn)夠發(fā)現(xiàn)使用家用臺式電腦出現(xiàn)不良主機做主機信譽無實現(xiàn)相關(guān)部門之不能確保質(zhì)量會導致巨基本不可很快能間、崗位之間信息控制功能的及大損失，能出現(xiàn)發(fā)現(xiàn)傳輸和數(shù)據(jù)共享的時和有效出現(xiàn)法規(guī)局域網(wǎng)風險數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)范不能保證數(shù)據(jù)會導致巨偶爾會出風險不要求或企業(yè)經(jīng)營要的真實有效安大損失，現(xiàn)易發(fā)現(xiàn)求全出現(xiàn)法規(guī)或危害風險已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)修改各類業(yè)務經(jīng)營不能確保記錄會導致巨非常少的內(nèi)審、排數(shù)據(jù)時，操作人員操作的真實性大損失，出現(xiàn)查時才可跨越職責范圍內(nèi)出現(xiàn)法規(guī)能發(fā)現(xiàn)提出申請風險

低風更換服務器主機，遷移數(shù)險據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實性。低風改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。實現(xiàn)實險時交互。立即進行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風險。高風擴容數(shù)據(jù)庫、提升數(shù)據(jù)庫，險遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整性中等改進系統(tǒng)，完善修改申請權(quán)風險限范圍.機51修改不經(jīng)質(zhì)量管理系員審核批準統(tǒng)52修改的原因和過程未在系統(tǒng)日志中記錄53操作人員姓名、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動關(guān)聯(lián)54未用磁盤（移動硬盤、硬盤）等磁介質(zhì)、光盤、晶體管存儲器存儲備份各55未按日備份數(shù)據(jù)56在服務器上備份或備份與服務器在同一處保存57質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包未括供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品系統(tǒng)登錄、操作記錄種、供貨單位銷售58未對供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍進行系統(tǒng)自動識別

精品文檔不能保證修改會導致巨偶爾會出日常檢的合法性大損失，現(xiàn)查就能出現(xiàn)法規(guī)發(fā)現(xiàn)風險不能保證數(shù)據(jù)會導致巨基本不可內(nèi)審、排的真實有效性大損失，能出現(xiàn)查時才出現(xiàn)法規(guī)能發(fā)現(xiàn)風險不能保證相關(guān)會導致巨經(jīng)常會出即時能數(shù)據(jù)的真實有大損失，現(xiàn)夠發(fā)現(xiàn)效出現(xiàn)法規(guī)風險不能保證備份會出現(xiàn)較偶爾會出日常檢記錄的穩(wěn)定、安大損失，現(xiàn)查就能全出現(xiàn)不良發(fā)現(xiàn)信譽不能保證備份會出現(xiàn)較偶爾會出日常檢數(shù)據(jù)的連續(xù)和大損失，現(xiàn)查就能保險功能出現(xiàn)不良發(fā)現(xiàn)信譽無法起到備份會出現(xiàn)較偶爾會出日常檢的保險作用大損失，現(xiàn)查就能出現(xiàn)不良發(fā)現(xiàn)信譽不能保證相關(guān)會導致巨非常少的日常檢質(zhì)量控制關(guān)鍵大損失，出現(xiàn)查就能點受到系統(tǒng)實出現(xiàn)法規(guī)發(fā)時控制風險不能保證經(jīng)營會導致巨偶爾會出日常檢中購銷的合法大損失，現(xiàn)查就能性出現(xiàn)法規(guī)發(fā)

中等改進系統(tǒng)，添加修改審核關(guān)風險低風完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)險據(jù)進行排查，檢查其真實、完整性低風完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)險據(jù)進行排查，檢查其真實、完整性中等選用適宜的介質(zhì)重新備份風險中等嚴格執(zhí)行相關(guān)制度，每日備風險份數(shù)據(jù)中等嚴格執(zhí)行相關(guān)制度，才用與風險服務器分離且安全的方式保存?zhèn)浞葜械韧晟葡到y(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對未風險控制點進行排查。中等險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立風險即開展內(nèi)審。.精品文檔與控制風險59未對質(zhì)量管理基礎(chǔ)不能保證經(jīng)營會導致巨非常少的日常檢30中等完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即數(shù)據(jù)進行提示、預中購銷的合法大損失，出現(xiàn)查就能風險開展內(nèi)審警和/或失效時，數(shù)性出現(xiàn)法規(guī)發(fā)據(jù)失效時未對該數(shù)風險60無庫存貨品效期預不能保證售出會導致巨基本不可日常檢15低風完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即警，控制功能藥品的質(zhì)量大損失，能出現(xiàn)查險開展內(nèi)審出現(xiàn)法規(guī)就能發(fā)風險61質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄不能保證基礎(chǔ)會導致巨非常少的日常檢30中等對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行排查，展開入、更新未經(jīng)過專數(shù)據(jù)的真實有大損失，出現(xiàn)查風險內(nèi)審。嚴格執(zhí)行制度質(zhì)量基職質(zhì)量管理員審核效出現(xiàn)法規(guī)就能發(fā)礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核風險62非指定質(zhì)量人員也不能保證基礎(chǔ)會導致巨非常少的日常檢30中等對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行排查，展開能修改質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)的真實有大損失，出現(xiàn)查風險內(nèi)審。嚴格執(zhí)行制度質(zhì)量基據(jù)效出現(xiàn)法規(guī)就能發(fā)礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核風險63系統(tǒng)未對各供貨單不能保證購進會導致巨偶爾會出日常檢45中等完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即位的法定資質(zhì)能夠嚴格合法、藥品大損失，現(xiàn)查風險采購專項GSP內(nèi)審。自動識別、審核，來源合法出現(xiàn)法規(guī)就能發(fā)不能拒絕超出經(jīng)營風險現(xiàn)方式或經(jīng)營范圍。64數(shù)據(jù)備份不能保證采購會導致巨偶爾會出日常檢45中等完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購訂單確認后，系統(tǒng)不能自動生成記錄的真實、完大損失，現(xiàn)查風險采購記錄。采購記錄整、有效出現(xiàn)法規(guī)就能發(fā)風險現(xiàn)65收貨員不能查詢采不能保證收貨會導致巨偶爾會出日常檢45中等完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對購記錄、采購訂單藥品就是公司大損失，現(xiàn)查風險庫存藥品是否有采購負責要采購藥品出現(xiàn)法規(guī)就能發(fā)風險現(xiàn).精品文檔66驗收員不調(diào)取收貨不能保證藥品會導致巨偶爾會出日常檢45中等完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。記錄就可以輸入驗嚴格經(jīng)過收貨大損失，現(xiàn)查風險收單確認出現(xiàn)法規(guī)就能發(fā)風險現(xiàn)67驗收員輸入批號、不能保證驗收會導致巨非常少的日常檢30中等完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善生產(chǎn)日期、有效期、記錄的真實、完大損失，出現(xiàn)查風險采購記錄。合格數(shù)量、驗收結(jié)整、有效出現(xiàn)法規(guī)就能發(fā)果等內(nèi)容制作驗風險現(xiàn)68系統(tǒng)不能根據(jù)入庫不能保證入庫會導致巨經(jīng)常會出日常檢60高風完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對藥品基礎(chǔ)信息中藥藥品的到正確大損失，現(xiàn)查就能險庫存藥品的倉儲條件，展開品的管理類別、質(zhì)的儲存，不能保出現(xiàn)法規(guī)發(fā)現(xiàn)內(nèi)審量狀態(tài)及儲存特證藥品質(zhì)量風險系統(tǒng)預警性，自動判斷于存69系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量不能保證養(yǎng)護會導致巨偶爾會出日常檢45中等完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)按要求進行大損失，現(xiàn)查就能風險對你庫存藥品展開徹底的護制度，對庫存藥出現(xiàn)法規(guī)發(fā)現(xiàn)逐一檢查。品按期自動生成養(yǎng)風險護工作計劃70系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)不能保證銷售會導致巨偶爾會出日常檢45中等更新補丁、更換系統(tǒng)。立即量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或的真實合法大損失，現(xiàn)查風險展開內(nèi)審無有效庫存數(shù)據(jù)支出現(xiàn)法規(guī)就能發(fā)持的任何業(yè)務訂單風險現(xiàn)的生成71系統(tǒng)未對各購貨單不能保證銷售會導致巨偶爾會出45中等更新補丁、更換系統(tǒng)。立即位的法定資質(zhì)能夠的合法大損失，現(xiàn)日常檢風險展開內(nèi)審自動識別并審核，出現(xiàn)法規(guī)查不拒絕超出經(jīng)營方風險就能發(fā)式或經(jīng)營范圍銷售現(xiàn).精品文檔72銷售訂單確認后，系統(tǒng)未自動關(guān)聯(lián)生成銷售記錄73復核員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)未自動生成出庫復核記錄74銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進行與原銷售記錄的核對控制系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)75量控制對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤76質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理員解除77系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果不能進行記錄、跟蹤處理結(jié)果78系統(tǒng)不能對按要求對委托運輸?shù)纳?/p>

不能保證采購會導致巨偶爾會出日常檢45中等完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善記錄的真實、完大損失，現(xiàn)查就能風險采購記錄。整、有效出現(xiàn)法規(guī)發(fā)現(xiàn)風險不能保證采購會導致巨偶爾會出45中等完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善記錄的真實、完大損失，現(xiàn)日常檢風險復核記錄。整、有效出現(xiàn)法規(guī)查風險就能發(fā)現(xiàn)不能保證退回會導致巨偶爾會出日常檢45中等完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即藥品的可靠性，大損失，現(xiàn)查風險展開內(nèi)審。對于違規(guī)退回品進而影響再次出現(xiàn)法規(guī)就能發(fā)全按照不合格品處理銷售行為的合風險現(xiàn)法性不能保證問題會導致巨偶爾會出日常檢45中等完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即藥品得到有效大損失，現(xiàn)查風險展開內(nèi)審?？刂疲N售合法出現(xiàn)法規(guī)就能發(fā)性風險現(xiàn)不能保證問題會導致巨偶爾會出日常檢45中等完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即藥品得到有效大損失，現(xiàn)查風險展開內(nèi)審?？刂瞥霈F(xiàn)法規(guī)就能發(fā)風險現(xiàn)不能保證問題會導致巨偶爾會出日常檢45中等完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即藥品得到有效大損失，現(xiàn)查風險展開內(nèi)審?？刂疲荒艽_保出現(xiàn)法規(guī)就能發(fā)相關(guān)記錄的真風險現(xiàn)實有效完整不能保證冷鏈會導致巨偶爾會出日常檢45中等完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)，補齊藥品運輸數(shù)據(jù)大損失，現(xiàn)查風險相關(guān)記錄。檢查冷鏈運輸實.精品文檔藥品運輸記錄，冷 的追溯性 出現(xiàn)法規(guī) 就能發(fā) 際情況。藏藥品自動提示 風險 現(xiàn)環(huán) 序節(jié) 號或風險對因素象設(shè)90經(jīng)營施場所設(shè)備91倉儲場所及相92關(guān)設(shè)

五、設(shè)施設(shè)備風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險風險描述（原因）風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的風險的可系預期風風險控制措施和預防措施可能性識別性數(shù)險級別RPN倉儲面積不能滿足經(jīng)不能保證倉儲藥會導致巨大損偶爾會日常檢查45中等風增加倉儲面積、變更倉儲地址，營規(guī)模需求品的質(zhì)量A失，出現(xiàn)法出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)險控制經(jīng)營規(guī)模，少量多次采購，規(guī)風險增加流出速度藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助不能保證倉儲藥會導致巨大損非常少日常檢查24低風險有效隔離各功能區(qū)域，不得互作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)品的質(zhì)量失，出現(xiàn)法規(guī)的出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)相影響。立即對庫存藥品展開和生活區(qū)未有效分隔風險檢查無門禁系統(tǒng)或門禁管不能保證無關(guān)人會導致巨大損偶爾會很快能發(fā)30中等風增加門禁系統(tǒng)或強化門禁管.精品文檔施設(shè)理措施員不得隨意進入失，出現(xiàn)法規(guī)備倉庫，不能保證倉風險儲安全93在人工作業(yè)的非冷藏不能保證不同質(zhì)會導致巨大損庫房儲存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)的藥品不失，出現(xiàn)法規(guī)量狀態(tài)實行色標管理會混淆、相互影風險或未能有效區(qū)分質(zhì)量響、污染狀態(tài)

出現(xiàn) 現(xiàn) 險 理。立即對庫存藥品展開檢查偶爾出日常檢查45中等風按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃。檢現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)險查庫存冷藏藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理97無自動監(jiān)測、記錄庫房不能保證倉庫溫會導致巨大損溫濕度的設(shè)備濕度得到有效控失，出現(xiàn)法規(guī)制，和溫濕度記錄風險的真實性98無有效調(diào)控溫濕度的不能保證倉庫溫會導致巨大損設(shè)施設(shè)備濕度得到有效控失，出現(xiàn)法規(guī)制，不能保證倉儲風險的適宜性99溫濕度調(diào)控設(shè)備沒有不能保證倉儲溫會導致巨大損進行定期、有效的維護濕度調(diào)控有效性，失，出現(xiàn)法規(guī)保養(yǎng)不能保證倉儲藥風險品質(zhì)量安全設(shè)100溫濕度調(diào)控設(shè)備故障不能保證倉儲溫會導致巨大損施濕度調(diào)控有效性，失，出現(xiàn)法規(guī)設(shè)不能保證倉儲藥風險備品質(zhì)量安全

非常少 即時能夠的 發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)偶爾會 風險不易出 發(fā)現(xiàn)或?，F(xiàn) 害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)非常少 內(nèi)審、排的 查時才能出現(xiàn) 發(fā)現(xiàn)偶爾會 很快能夠出 發(fā)現(xiàn)現(xiàn)

10 低風險增加溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。75 高風險增加中央空調(diào)、冷風機、暖風機、除濕機、加濕機等溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。中等風立即全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)險 備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護保養(yǎng)中等風立即全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)險 備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。.精品文檔展開內(nèi)審。嚴格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護保養(yǎng)六、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)環(huán)序風險分析預期風險評估（未發(fā)生）節(jié)號風或出現(xiàn)險預期對風險因素結(jié)果的嚴風險的可識別系風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果的可風險象重性性數(shù)能性RPN級別溫127系統(tǒng)未由測點終端、管不能保證檢會導致巨非常即時能夠發(fā)現(xiàn)10低風增添設(shè)備，完善監(jiān)控系統(tǒng)濕溫濕度監(jiān)控理主機、不間斷電源以測系統(tǒng)完全，大損失，少的險度系統(tǒng)組成及相關(guān)軟件等組成有效出現(xiàn)法規(guī)出現(xiàn)監(jiān)風險測128溫濕度檢測系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備不能保證測會導致巨非常內(nèi)審、排查時才40中等更換檢測設(shè)備。系設(shè)備誤差系的最大允許誤差不符量值得準確大損失，少的能發(fā)現(xiàn)風險統(tǒng)統(tǒng)溫濕度測合要求有效出現(xiàn)法規(guī)出現(xiàn)量設(shè)風險129數(shù)據(jù)記錄間記錄間隔和更新時間不能保證其會導致巨非常很快能發(fā)現(xiàn)20低風調(diào)整記錄間隔時間，符合規(guī)范要不符合要求反映的倉庫大損失，少的險求隔溫濕度情況出現(xiàn)法規(guī)出現(xiàn).精品文檔符合要求風險130測點終端采集的數(shù)據(jù)不能保證數(shù)會導致巨非常日常檢查就能應未自動傳送到管理據(jù)記錄的真大損失，少的發(fā)現(xiàn)主機進行處理和記錄實、完整出現(xiàn)法規(guī)出現(xiàn)風險131系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、不能保證數(shù)會導致巨非常風險不易現(xiàn)或刪除或可設(shè)置反向?qū)?jù)記錄的真大損失，少的危害已經(jīng)爆發(fā)入數(shù)據(jù)實、完整出現(xiàn)法規(guī)出現(xiàn)后必須專項檢溫濕度監(jiān)控風險查才能發(fā)現(xiàn)132各檢測點無存儲芯片不能保證主會導致巨非常日常檢查就能數(shù)據(jù)記錄可自行存儲該檢測點機故障時系大損失，少的發(fā)現(xiàn)的記錄數(shù)據(jù)并上傳主統(tǒng)仍能有效出現(xiàn)法規(guī)出現(xiàn)機記錄監(jiān)控數(shù)風險據(jù)133管理主機和/或各測點不能保證及會導致巨非常日常檢查就能終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進沒有時，有效，準大損失，少的發(fā)現(xiàn)報警功能確報警出現(xiàn)法規(guī)出現(xiàn)風險134測點檢測數(shù)值超標時不能確保有會導致巨非常日常檢查就能不能采取就地聲光報效報警，不能大損失，少的發(fā)現(xiàn)警、短信通訊等方式對保證及時控出現(xiàn)法規(guī)出現(xiàn)不少于3名制溫濕度風險135系統(tǒng)報警功斷電、自動切換備用電不能確保故會導致巨非常日常檢查就能源并采取短信通訊等障、異常情況大損失，少的發(fā)現(xiàn)能方式對不少于3名指得到有效控出現(xiàn)法規(guī)出現(xiàn)定人員報警制風險136平面面積分布測算不符合要求，垂直高度分布測點不足七、驗證與校準

中等更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)測點風險終端采集的數(shù)據(jù)應自動傳送到管理主機進行處理和記錄中等更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保無記風險錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不能反向?qū)?。檢查已有數(shù)據(jù)是否真實中等更換具有此功能的檢測點。檢查風險是否發(fā)生過主機故障和記錄的完整性中等更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)風險軟件。檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控制措施。中等更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)風險軟件。檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控制措施。中等更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)風險軟件。檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控制措施。.精品文檔環(huán)序風險分析預期風險評估（未發(fā)生）節(jié)號風或風險險預期對結(jié)果的嚴重出現(xiàn)的風險的可系風險控制措施和預防措施因風險描述（原因）風險后果風險象性可能性識別性數(shù)素級別RPN驗143校準企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī)不能保證檢計會出現(xiàn)較偶爾會日常檢查36中等嚴格按要求進行校準或鑒定。證校定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測量器具、溫濕度大損失，出出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)風險與準設(shè)備等定期進行校準或檢定監(jiān)測設(shè)備的準現(xiàn)不良信譽校確、有效準147驗證控制文件應包括驗證計不能保證驗證會導致巨大偶爾會日常檢查45中等按要求進行驗證文件的編寫、設(shè)劃、方案、依據(jù)、報告、評價、的系統(tǒng)性、完善損失，出現(xiàn)出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)風險計。立即對疏漏部分專項展開驗偏差處理和預性法規(guī)風險證，發(fā)現(xiàn)問題及時控制148未根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條驗證結(jié)果沒有會導致巨大非常少日常檢查30中等立即驗證的結(jié)果應當應用于質(zhì)量件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施被使用不能保損失，出現(xiàn)的出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)風險管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的制定及設(shè)備證相關(guān)設(shè)施設(shè)法規(guī)風修訂，并正確、合理使用相關(guān)設(shè)施備滿足規(guī)范要設(shè)備。組織內(nèi)審排查之前的風險求149無驗證所應當遵循的標準不能保證驗證會導致巨大偶爾會日常檢查45中等實施驗證所應當遵循的標準以及結(jié)果判定的有損失，出現(xiàn)出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)風險驗證操作規(guī)程，并按標準實施驗效性法規(guī)風證。檢查原有驗證與標準的相符性，不符合的重新驗證150未對可能存在的設(shè)施設(shè)備運無偏差處理不會導致巨大偶爾會日常檢查45中等在驗證過程中應當根據(jù)驗證測定行或使用不符合要求的狀況、能保證驗證體損失，出現(xiàn)出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)風險的實際情況，對可能存在的設(shè)施設(shè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況系的有效性和法規(guī)風險備運行或使用不符合要求的狀況、等偏差處理進行調(diào)整和糾正結(jié)果得到使用系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進行調(diào)整和糾正。對于原有驗證未做偏差處理的，立即進行偏差處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運行狀況符合規(guī)定的要求和標準.精品文檔151未根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在不能有效防止會導致巨偶爾會日常檢查45中等根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的問題的問題制定有效的預防措施風險發(fā)生，不能大損失，出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)風險制定有效的預防措施，有效防止各保證藥品質(zhì)量出現(xiàn)法規(guī)種影響藥品質(zhì)量安全的因素造成風險的風險。對已有驗證結(jié)果制定防范措施152未根據(jù)驗證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)不能冷鏈中的會導致巨偶爾會日常檢查45中等在制定驗證方案時，應當根據(jù)驗證測系統(tǒng)的具體情況及驗證目所有影響因素、大損失，出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)風險的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情的確定驗證項目，驗證項目部控制點進行驗出現(xiàn)法規(guī)況及驗證目的，確定相應的驗證項不全面證，不能保證全風險目。對缺漏項目立即展開專項驗環(huán)節(jié)得到控制證，根據(jù)驗證結(jié)果處理。153驗證布點原則不符規(guī)范要求不能保證驗證會導致巨偶爾會日常檢查45中等按照規(guī)范的驗證布點要求布點。立的科學性和客大損失，出出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)風險即重新驗證，根據(jù)驗證結(jié)果處理。觀有效性現(xiàn)法規(guī)風險154連續(xù)記錄的時間不符合規(guī)范不能保證驗證會導致巨大偶爾會日常檢查45中等按照規(guī)范要求的記錄時間進行驗要求數(shù)據(jù)的充分、有損失，出現(xiàn)出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)風險證。立即重新驗證，根據(jù)驗證結(jié)果效、連續(xù)，不能法規(guī)風險處理。保證驗證的有效性155驗證使用的溫濕度傳感器未不能保證驗證會導致巨大偶爾會日常檢查45中等立即將檢測設(shè)備送交鑒定，使用鑒經(jīng)過校準或檢定結(jié)果的有效性損失，出現(xiàn)出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)風險定合格的設(shè)備重新驗證，根據(jù)驗證法規(guī)風險結(jié)果處理。八、藥品采購環(huán)序風險分析預期風險評估（未發(fā)生）節(jié)號風或風險結(jié)果的嚴出現(xiàn)的可風險的可險預期風風險控制措施和預防措施因素風險描述（原因）風險后果對重性能性識別性系險級別象數(shù).精品文檔RPN藥162未供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽不能保證供應商會導致巨非常少的日常檢查品供應的評估、審核和購進藥品的合大損失，出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)采商、法性、質(zhì)量安全出現(xiàn)法規(guī)購購進性風險163藥品首營藥品未索要批準證明不能保證購進藥會導致巨非常少的內(nèi)審、排的審文件品的合法性和來大損失，出現(xiàn)查時才能核源的可靠性出現(xiàn)法規(guī)發(fā)現(xiàn)風險164無加蓋其公章原印章的《營不能保證供應商會導致巨非常少的內(nèi)審、排業(yè)執(zhí)照》（含最新年檢）、和購進藥品的合大損失，出現(xiàn)查時才能《許可證》、GSP/GMP證、法性、質(zhì)量安全出現(xiàn)法規(guī)發(fā)現(xiàn)《組織機構(gòu)代碼證。性風險165無加蓋其公章原印章的相不能保證日后到會導致巨非常少的內(nèi)審、排關(guān)印章、隨貨同行單（票）貨的真實性和可大損失，出現(xiàn)查時才能購進樣式靠性出現(xiàn)法規(guī)發(fā)現(xiàn)風險藥品166無加蓋其公章原印章的開不能保證資金流會出現(xiàn)較非常少的內(nèi)審、排質(zhì)量的合法性不能保大損失，出現(xiàn)查時才能證明戶資料及《稅務登記證》證來源的可靠性造成不良發(fā)現(xiàn)供應影響商銷167首營資料未加蓋企業(yè)原印不能保證資料的會導致巨非常少的內(nèi)審、排售人真實性和來源的大損失，出現(xiàn)查時才能員審章可靠性出現(xiàn)法規(guī)發(fā)現(xiàn)核風險168未經(jīng)審核批準便開始業(yè)務不能保證購進藥會導致巨非常少的內(nèi)審、排往來經(jīng)營品的合法性和來大損失，出現(xiàn)查時才能源的可靠性出現(xiàn)法規(guī)發(fā)現(xiàn)風險采169無經(jīng)營批次的檢驗報告或不能保證購進藥會導致巨非常少的很快能發(fā)

中等風立即展開內(nèi)審，并重新評審所險 有供應商。嚴格按要求對供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核中等風立即展開內(nèi)審，并重新評審所險 有經(jīng)營藥品。嚴格按要求首營藥品進行審核中等風立即展開內(nèi)審，并重新評審所險 有供應商。嚴格按要求對供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核中等風立即展開內(nèi)審，并重新評審所險 有供應商。嚴格按要求對供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核中等風立即展開內(nèi)審，并重新評審所險 有供應商。嚴格按要求對供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核中等風立即展開內(nèi)審，并重新評審所險 有首營資料。對不合格的單位品種停止業(yè)務，售出的召回處理。中等風立即展開內(nèi)審，對違規(guī)開展業(yè)險 務的單位品種停止業(yè)務，售出的召回處理。20 低風險 立即展開內(nèi)審，對無檢驗報告.購 檢驗報告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章170 無加蓋供貨單位公章原印章和法定代表簽章。171授權(quán)書未載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、授權(quán)范圍。172無加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員證明文件。173質(zhì)保質(zhì)保協(xié)議未明確雙方責任174協(xié)議未明確供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責175清單應與所附發(fā)票上供應商一致176采購記錄與貨單位發(fā)票一隨貨致177同行隨貨同行單據(jù)及印章預備單據(jù)案不符進貨采179質(zhì)量購180評審

精品文檔品的合法性和來大損失，出現(xiàn)現(xiàn)源的可靠性出現(xiàn)法規(guī)風險不能保銷售人員會導致巨偶爾會出內(nèi)審、排的身份真實性、大損失，現(xiàn)查時才能證購進藥品的合出現(xiàn)法規(guī)發(fā)現(xiàn)法性和來源的可風險靠性不能保證與供應會出現(xiàn)較基本不可內(nèi)審、排商業(yè)務合作中的大損失，能出現(xiàn)查時才能風險得到有效控出現(xiàn)不良發(fā)現(xiàn)制，質(zhì)量得到保信譽證不能保證來源的會導致巨基本不可即時能夠合法性和藥品質(zhì)大損失，能出現(xiàn)發(fā)現(xiàn)量，甚至不能保出現(xiàn)法規(guī)偶爾會出內(nèi)審、排證公司的合法經(jīng)風險現(xiàn)查時才能營會出現(xiàn)較發(fā)現(xiàn)不能保證進貨質(zhì)大損失，量穩(wěn)定可控制。出現(xiàn)不良信譽偶爾會出內(nèi)審、排現(xiàn)查時才能非常少的發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)風險不易

或報告不合格的品種停止購銷，售出的召回處理。60 高風險立即展開內(nèi)審，對銷售人員委托不合格的單位、品種停止購銷，售出的召回處理。16 低風險 重新立即簽訂符合要求的質(zhì)保16 低風險協(xié)議。立即展開內(nèi)審，終止于質(zhì)保協(xié)議不合格的單位繼續(xù)業(yè)務，并積極處理已有庫存。5 低風險 拒收藥品，聯(lián)系供應商確認單60 高風險 據(jù)真實性，重新備案單據(jù)、印16 低風險 章。對違規(guī)收貨的藥品立即停止銷售、追回，聯(lián)系供應商處16低風險理。得不到確認的按不合格處理并上報藥監(jiān)部門。16 低風險立即展開進貨質(zhì)量評審，嚴格按制度規(guī)定進行進貨質(zhì)量評審。高風險中等風險.精品文檔發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查九、收貨與驗收環(huán)序風險分析預期風險評估（未發(fā)生）節(jié)號風或風險險對結(jié)果的嚴重出現(xiàn)的可風險的可系預期風風險控制措施和預防措施因風險描述（原因）風險后果象性能性識別性數(shù)險級別素RPN193對于隨貨同行單（票）與不能保證藥品會導致巨大基本不可日常檢查15低風險立即開展專項內(nèi)審，對違規(guī)收實物不符的未要求供應商來源的可追溯損失，出現(xiàn)法能出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)貨的藥品停售并聯(lián)系退貨或按提供對應的同行單就收貨性規(guī)風險不合格品處理。收貨194單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一不能保證收貨會出現(xiàn)較大偶爾會出日常檢查36中等風立即排查收貨情況，重新與采與致的，未經(jīng)采購確認便收數(shù)量就是采購損失，出現(xiàn)不現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)險購確認。按要求收貨。驗貨認可、可負責處良信譽收理的數(shù)量195收未按規(guī)定的程序和要求對不能保證收貨會導致巨大基本不可日常檢查15低風險立即排查庫存藥品，展開專項貨到貨藥品逐批進行收貨藥品的單貨相損失，出現(xiàn)法能出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求符規(guī)風險對到貨藥品逐批進行收貨196收貨記錄不完整不能保證記錄會出現(xiàn)較大非常少的日常檢查24低風險嚴格按照要求記錄收貨記錄。的克追溯性損失，出現(xiàn)不出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)良信譽197收貨時未對運輸工具進行不能保證收貨會出現(xiàn)較大非常少的風險不易40中等風徹底檢查庫存藥品的質(zhì)量。嚴檢查藥品的質(zhì)量安損失，出現(xiàn)不出現(xiàn)發(fā)現(xiàn)或危險格按照規(guī)范要求進行收貨檢查全良信譽害已經(jīng)爆.精品文檔198運輸工具不符合規(guī)定仍收貨199對運輸超出約定時限的未經(jīng)質(zhì)管部檢查許可便收貨

不能保證收貨 會導致巨大冷鏈藥品運輸 損失，出現(xiàn)法質(zhì)量及其追溯 規(guī)風險性

發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)經(jīng)常會出現(xiàn)內(nèi)審、排偶爾會出查時才能現(xiàn) 發(fā)現(xiàn)

高風險對違規(guī)收貨的藥品按不合格品45中等風處理，售出的召回。檢查庫存險 冷鏈藥品質(zhì)量。嚴格按照規(guī)范要求收貨檢查200未按要求對待驗藥品進行不能保證藥品會導致巨大經(jīng)常會出日常檢查逐批核對驗收質(zhì)量合格損失，出現(xiàn)法現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)規(guī)風險201驗收檢查抽取的樣品不具不能保證藥品會導致巨大偶爾會出內(nèi)審、排有代表性質(zhì)量合格損失，出現(xiàn)法現(xiàn)查時才能規(guī)風險發(fā)現(xiàn)202未按規(guī)定記錄、保存驗收不能保證入庫會導致巨大基本不可風險不易記錄藥品合格、準確損失，出現(xiàn)法能出現(xiàn)發(fā)現(xiàn)或危規(guī)風險害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)收203無經(jīng)營批次的檢驗報告或不能保證驗收會導致巨大基本不可風險不易貨檢驗報告無供貨單位的質(zhì)結(jié)論的客觀、全損失，出現(xiàn)法能出現(xiàn)發(fā)現(xiàn)或危與量管面性規(guī)風險害已經(jīng)爆驗理專用章發(fā)后必須收專項檢查才能發(fā)現(xiàn)204藥銷售退貨未經(jīng)審批便驗收不能保證記錄會出現(xiàn)較大非常少的日常檢查品的追溯性，不能損失，出現(xiàn)不出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)驗保證驗收的真良信譽

60高風險按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄60高風險對違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴格按照規(guī)范要求收貨檢查。25低風險檢查庫存藥品質(zhì)量。嚴格按照規(guī)范要求收貨檢查，根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應當報質(zhì)量管理部門處理。25低風險立即排查庫存藥品，展開專項內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收24低風險立即排查庫存藥品，展開專項內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品按抽樣原則進行抽.精品文檔收實性205銷后退回藥品在驗收入庫不能保證購進會導致巨大基本不可很快能發(fā)時應從原對應的銷售、出藥品的合法性損失，出現(xiàn)法能出現(xiàn)現(xiàn)庫復核記錄中調(diào)出數(shù)和來源的可靠規(guī)風險性206藥品驗收時限超過制度規(guī)不能保證退貨會導致巨大偶爾會出內(nèi)審、排定藥品的合法性損失，出現(xiàn)法現(xiàn)查時才能和來源的可靠規(guī)風險發(fā)現(xiàn)性收207企業(yè)對未按規(guī)定加印或者不能保證冷鏈會導致巨大基本不可日常檢查貨加貼中國藥品電子監(jiān)管碼藥品在驗收過損失，出現(xiàn)法能出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)與程中質(zhì)量規(guī)風險驗208監(jiān)管碼信息與藥品包裝上不能保證藥品會出現(xiàn)較大非常少的日常檢查收不符。在驗收過程中損失，出現(xiàn)不出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量穩(wěn)定良信譽209未按規(guī)定上傳藥品電子監(jiān)不能保證藥品會導致巨日常檢查管信息。的合法性、真?zhèn)未髶p失，偶爾就能發(fā)現(xiàn)和來源的可會出現(xiàn)出現(xiàn)法規(guī)風險210人為錄入操作錯誤不能保證數(shù)據(jù)會出現(xiàn)較小偶爾會出很快就能的準確有效損失，造成不現(xiàn)發(fā)現(xiàn)良影響211

樣驗收10 低風險 嚴格按照要求記錄驗收記錄。60 高風險立即展開內(nèi)審，對未審批退回的按不合格品處理。立即展開內(nèi)審，對無銷售記錄的退回藥品按不合格品處理。24 低風險立即排查庫存冷鏈藥品，未在冷庫內(nèi)驗收的全部按不合格品處理并召回銷售出的。中等風嚴格按照驗收制度要求執(zhí)行驗險 收，控制驗收時限。對監(jiān)管碼不符合規(guī)定的藥品立24低風險即停售、召回，按不合格品管理。漏傳的電子數(shù)據(jù)盡力補齊。實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳。十、儲存與養(yǎng)護環(huán)序風風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施節(jié)號險風險描述（原因）風險后果結(jié)果的嚴重出現(xiàn)的風險的可風預期風.或 因?qū)?素象218搬運和堆碼藥品未按照外包裝標示要求規(guī)范操作儲存?zhèn)}與219倉儲藥品“五距”儲養(yǎng)220藥品與非藥品、內(nèi)服與外管護用藥分區(qū)存放理222223退回的不合格品未存放在不合格庫（區(qū)）224藥品養(yǎng)護人員未有效指導儲存人員合理地儲存藥品225養(yǎng)對于溫濕度達到臨界值或超出范圍的未采取有效控護制措施并記錄管理226重點養(yǎng)護品種確定的不科學、全面儲存與

精品文檔性 可能性 識別性 險 險級別系數(shù)RPN不能保證倉儲藥會出現(xiàn)較小偶爾會日常檢查27中等風巡檢倉庫，重新整理倉儲藥品品的安全，不發(fā)生損失，造成出就能發(fā)現(xiàn)險堆碼。對堆碼不符合要求的由破損、擠壓不良影響現(xiàn)養(yǎng)護員重點養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即上報。不能保證倉儲藥會導致巨大偶爾會日常檢查45中等風巡檢倉庫，重新整理倉儲藥品品不會有混批現(xiàn)損失，出現(xiàn)出就能發(fā)現(xiàn)險堆碼。對堆碼不符合要求的由象，藥品法規(guī)風險現(xiàn)養(yǎng)護員重點養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即上報。不能保證不合格會導致巨大偶爾會日常檢查45中等風立即檢查庫存藥品整理倉庫，品不會成為污染損失，出現(xiàn)出就能發(fā)現(xiàn)險對與不合格品混放的重點檢源法規(guī)風險現(xiàn)查。有問題的按不合格品處理不能保證藥品倉會出現(xiàn)較經(jīng)常會內(nèi)審、排48中等風立即檢查庫存藥品整理倉庫，儲的科學、合理、小損失，造出現(xiàn)查時才能險養(yǎng)護員加強庫存藥品養(yǎng)護檢規(guī)范成不良影響發(fā)現(xiàn)查。有問題的按不合格品處理。藥品養(yǎng)護員指導和督促庫管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)不能保證倉儲條會導致巨大非常少內(nèi)審、排40中等風立即檢查庫存藥品整理倉庫，件的損失，出現(xiàn)的出現(xiàn)查時才能險養(yǎng)護員加強庫存藥品養(yǎng)護檢法規(guī)風險發(fā)現(xiàn)查。有問題的按不合格品處理。藥品養(yǎng)護人員對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。不能保證重點養(yǎng)會出現(xiàn)較大非常少內(nèi)審、排32中等風重新確定重點養(yǎng)護品種，并立護的全面、有效損失，出現(xiàn)的出現(xiàn)查時才能險即加倍抽樣檢查。重點養(yǎng)護品不良信譽發(fā)現(xiàn)種應包含儲存條件有特殊要求的、有效期較短的、易變質(zhì)的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、銷售量較大的、.精品文檔養(yǎng)護227養(yǎng)護周期不符合規(guī)定不能保證養(yǎng)護的會出現(xiàn)較大非常少內(nèi)審、排及時有效全面損失，出現(xiàn)的出現(xiàn)查時才能不良信譽發(fā)現(xiàn)228問題藥品未經(jīng)質(zhì)管部確認不能保證質(zhì)量確會導致巨大基本不日常檢查便處理認的準確性和處損失，出現(xiàn)可能出就能發(fā)現(xiàn)置的科學性法規(guī)風險現(xiàn)229未采取有效措施隔離問題不能保證問題藥會導致巨大偶爾會日常檢查藥品品不會污染正常損失，出現(xiàn)出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)藥品法規(guī)風險230不合格藥品未存放在不合不能保證不合格會導致巨大基本不日常檢查格藥品庫（區(qū)），不合格藥品不會污染正損失，出現(xiàn)可能出就能發(fā)現(xiàn)品庫（區(qū)）無效隔離常藥品法規(guī)風險現(xiàn)231對不合格藥品未當查明并不能保證不合格會導致巨大基本不日常檢查不分析原因，采取預防措施情況得到有效控損失，出現(xiàn)可能出就能發(fā)現(xiàn)制法規(guī)風險現(xiàn)合儲232格不合格藥品的確認、報告、不能保證過程可會導致巨大基本不日常檢查品存報損、銷毀無完善的手續(xù)追溯，過程的真實損失，出現(xiàn)可能出就能發(fā)現(xiàn)管與或記錄性法規(guī)風險現(xiàn)理養(yǎng)233企業(yè)應未對庫存藥品定期不能保證做到賬、會導致巨大基本不日常檢查

首營的品種。中等風立檢查全部庫存藥品。對庫存險 非重點養(yǎng)護藥品應進行周期性循環(huán)養(yǎng)護檢查（不得少于３個月一次），重點養(yǎng)護品種一個月養(yǎng)護一次15低風險立即排查是否有問題藥品流出并進行內(nèi)審。庫存中發(fā)現(xiàn)問題的或疑似有問題的藥品，應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品或疑似不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報中等風立即檢查庫存藥品。藥品因破險損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染15低風險立即檢查庫存藥品。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染15低風險應查明藥品質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時采取預防措施。相關(guān)處理過程記錄健全、完整、清晰15低風險不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄15低風險立即組織全盤。全面盤點合格.精品文檔護全面盤點貨相符損失，出現(xiàn)可能出就能發(fā)現(xiàn)品、不合格品、待確認品等所法規(guī)風險現(xiàn)有庫存。234藥品盤存差異未經(jīng)過質(zhì)不能保證差異處會導致巨大偶爾會日常檢查4中等風立即組織全盤。藥品盤存差異量、財務部門審核，質(zhì)量理的準確性和處損失，出現(xiàn)出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)險應按經(jīng)過質(zhì)量、財務部門審核，負責人、總經(jīng)理批準便處置的科學性，不能法規(guī)風險質(zhì)量負責人、總經(jīng)理批準的盤理保證潛在風險得盈盤虧處理方式處理。到235照明系統(tǒng)無法運會導致巨大偶爾會即時能夠15低風險火災作，不能保證操作損失，出現(xiàn)出現(xiàn)發(fā)現(xiàn)的準確性法規(guī)風險236特管藥品流失會導致巨大基本不很快能發(fā)10低風險盤損失，出現(xiàn)可能出現(xiàn)法規(guī)風險現(xiàn)點237人員、貨物安全危會致巨大損偶爾會即時能夠5低風險處險，造成不必要的失，出現(xiàn)法出現(xiàn)發(fā)現(xiàn)理藥品流失，不能保規(guī)風險證倉儲條件十一、出庫與運輸環(huán)序風險分析預期風險評估（未發(fā)生）節(jié)號風險描述（原因）風或風險出現(xiàn)險預期風險控制措施對結(jié)果的嚴重風險的可系因素風險后果的可風險和預防措施象性識別性數(shù)能性級別RPN出245藥品藥品出庫時未對照銷售記不能保證出庫藥品會導致巨大偶爾內(nèi)審、排60高風藥品出庫應逐批對照銷售訂單（銷庫出錄進行復核質(zhì)量和單貨相符損失，出現(xiàn)法會出查時才能險售明細）復核、庫、規(guī)風險現(xiàn)發(fā)現(xiàn).精品文檔運246復核藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、不能保證售出藥品會導致巨大非常風險不易輸封口不牢、襯墊不實、封的質(zhì)量、安全損失，出現(xiàn)法少的發(fā)現(xiàn)或危條損壞等問題仍出庫規(guī)出現(xiàn)害已經(jīng)爆247裝內(nèi)有異常響動或者液體風險發(fā)后必須滲漏仍出庫專項檢查248標簽脫落、字跡模糊不清才能發(fā)現(xiàn)或者標識內(nèi)249藥品已超過有效期仍出庫250復核未建立記錄或記錄不不能保證可追溯性會導致巨大非常內(nèi)審、排完整和真實性損失，出現(xiàn)法少的查時才能規(guī)風險出現(xiàn)發(fā)現(xiàn)251藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝不能保證拼箱不會會出現(xiàn)較小經(jīng)常日常檢查箱沒有醒目的拼箱標志混淆損失，造成不會出就能發(fā)現(xiàn)良影響現(xiàn)252人為錄入操作錯誤不能保證數(shù)據(jù)的準會出現(xiàn)較小偶爾很快就能確有效損失，造成不會出發(fā)現(xiàn)良影響現(xiàn)出253對實施電子監(jiān)管的藥品未不能保證電子監(jiān)管會出現(xiàn)較小偶爾日常檢查庫在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)的準確可追溯損失，造成不會出就能發(fā)現(xiàn)、上傳良影響現(xiàn)運輸254在發(fā)貨區(qū)未對各客戶單位不能保證不同客戶會出現(xiàn)較小偶爾日常檢查的藥品嚴格區(qū)分管理的產(chǎn)品不會混淆損失，造成不會出就能發(fā)現(xiàn)良影響現(xiàn)

中等藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不風險牢、襯墊不實、封條損壞等不得出庫立即報質(zhì)管部處理藥品包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏不得出庫立即報質(zhì)管部處理標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符的不得出庫立即報質(zhì)管部處理藥品已超過有效期不得出庫立即報質(zhì)管部處理中等復核記錄內(nèi)容應完整，至少包含購風險貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員中等藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當風險有醒目的拼箱標志低風立即排查到底有多少錯誤、情況，險對問題記錄相關(guān)商品停售?？焖俑e誤。聯(lián)系往來單位協(xié)調(diào)處理。找出錯誤原因，專項培訓教育。中等復核時上傳電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，成功上風險傳后才算完成復核工作，上傳過程中出現(xiàn)任何問題，藥品不得出庫立即報質(zhì)管部處理。立即聯(lián)系客戶補上漏傳數(shù)據(jù)中等立即追回未采取適宜控溫運輸?shù)娘L險售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的.256藥品在搬運、裝卸中未按外包裝標示的要求搬運、不能保證裝車藥品裝卸藥品的質(zhì)量安全運輸未采取防震、曬、雨、熱、工具 凍等有效措施 不能保證承運方運及相 輸藥品時可有效保關(guān)設(shè) 證藥品的質(zhì)量備

精品文檔日常檢查會出現(xiàn)較大 非 常 就能發(fā)現(xiàn)損失，出現(xiàn)不 少 的良信譽 出現(xiàn)日常檢查會導致巨大 經(jīng) 常 就能發(fā)現(xiàn)損失，出現(xiàn)法 會 出規(guī)風險 現(xiàn)

保溫或者冷藏、冷凍措施低風發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，險發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。中等風險對相關(guān)人員進行操作培訓。258委托其他單位運輸藥品的，未對承運方運輸藥品不能保證承運方的的質(zhì)量保障能力進行審計合法性和安全性不能保證運輸相關(guān)問題的處理有依據(jù)出260運輸未對承運方的資質(zhì)和車輛庫 操作 情況進行審核便委托運輸 不能保證委托運輸、 的可追溯性運輸261未與承運方簽訂明確的運輸協(xié)議不能保證委托運輸?shù)目勺匪菪?/p>

日常檢查60高風會導致巨大經(jīng)常就能發(fā)現(xiàn)險損失，出現(xiàn)法會出委托運輸藥品應當有記錄。記錄內(nèi)規(guī)風險現(xiàn)容：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單會出現(xiàn)較大經(jīng)常位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、損失，出現(xiàn)不會出運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，良信譽現(xiàn)采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年日常檢查60高風會出現(xiàn)較大偶爾就能發(fā)現(xiàn)險損失，出現(xiàn)不會出托運輸藥品的，物流、銷售部門應良信譽現(xiàn)向客戶提供委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間、預期到貨時間等信息，并傳真托運憑證給客戶日常檢查48中等會出現(xiàn)較大偶爾就能發(fā)現(xiàn)風險損失，出現(xiàn)不會出立即報警，保存現(xiàn)場。配合調(diào)查。.262委托運輸未建立委托運輸記錄263委托運輸藥品的，未向客戶提供委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間、預期到貨時間等信息

精品文檔客戶無法判斷運輸良信譽現(xiàn)信息、到貨時限，會出現(xiàn)較小偶爾日常檢查可能導致錯誤收損失，造成不會出就能發(fā)現(xiàn)貨，收入問題藥品良影響現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)

積極改進安保措施。中等風險中等風險立即啟動應急預案。運輸藥品有特殊溫度要求的按不合格品處理立即啟動應急預案。派車輛接替運輸。264車輛故障控溫功能缺失會導致巨大非常風險不易損失，出現(xiàn)法少的發(fā)現(xiàn)或危規(guī)風險出現(xiàn)害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)出265行駛功能缺失會出現(xiàn)較大非常風險不易庫交通事故損失，出現(xiàn)不少的發(fā)現(xiàn)或危、良信譽出現(xiàn)害已經(jīng)爆運發(fā)后必須輸專項檢查與才能發(fā)現(xiàn)配266不能保證人員和藥會出現(xiàn)較大非常風險不易送道路擁堵品安全損失，出現(xiàn)不少的發(fā)現(xiàn)或危良信譽出現(xiàn)害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)2672682