安全風(fēng)險分析報告

XXXXXX有限公司

安全風(fēng)險分析報告

一、前言

本文是對本公司生產(chǎn)的隔離衣進(jìn)行風(fēng)險管理的報告，本文中對所有能預(yù)見的危害進(jìn)行了

判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計。對于不能接受的風(fēng)險，采取了降低的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價。最后，使

所有的剩余風(fēng)險的水平達(dá)到可以接受。

二、目的和適用范圍

此風(fēng)險管理的目的在于對產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險管理活動進(jìn)行總體評價，確保風(fēng)險管

理計劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，對產(chǎn)品的風(fēng)險已進(jìn)行了有效管理，以便于將風(fēng)險控制在可接受水平。

通過風(fēng)險管理，以便于公司采取改進(jìn)產(chǎn)品的適當(dāng)?shù)拇胧岣弋a(chǎn)品質(zhì)量。

此風(fēng)險管理報告適用于XXXX有限公司生產(chǎn)的隔離衣。

三、編制依據(jù)

本文檔主要是依據(jù)并參考YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》以

及隔離衣的說明書及自檢報告等各種文件而編制的。

四、產(chǎn)品簡介

1.產(chǎn)品主要組成

通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用

2.產(chǎn)品預(yù)期用途

用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。

五、評價標(biāo)準(zhǔn)

1.每項(xiàng)危害的損害程度由醫(yī)學(xué)專家來做出估計并作半定量判定（以嚴(yán)重度的形式）

編號

S1

S2

S3

S4

嚴(yán)重度

不明顯

輕度

嚴(yán)重度

極其嚴(yán)重

描述

發(fā)生傷害的可能很小或沒有

發(fā)生較多傷害

重傷或死亡

多人重傷或死亡

2.每項(xiàng)原因發(fā)生概率的估計

編號

P1

P2

P3

P4

分類

幾乎不可能

非常少

很少

偶然

描述

從未發(fā)生過

典型的情況是，每10000000次治療中僅發(fā)生一次

典型的情況是，每1000000次治療中僅發(fā)生一次

典型的情況是，每100000次治療中可能發(fā)生一次

P5 有時 典型的情況是，每10000次治療中都發(fā)生一次

P6 經(jīng)常 典型的情況是，每1000次治療中要發(fā)生1-2次

3.風(fēng)險評價（參照以下表格）

損害嚴(yán)重度

概率 S1 S2 S3 S4

不明顯 輕度 嚴(yán)重 極其嚴(yán)重

P6 ALARP NAC NAC NAC

P5 ALARP ALARP NAC NAC

P4 ALARP ALARP ALARP NAC

P3 AC ALARP ALARP ALARP

P2 AC AC ALARP ALARP

P1 AC AC AC AC

NAC=不可接受

AC=可接受

ALARP=合理可行降低區(qū)

六、產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全性有關(guān)的特征的判定

問題內(nèi)容

特征判定

可能的危害

危害編號

醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗(yàn)操作危害，隔離功能

1

械？ 室等作普通隔離。 失效

醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否 無 無

醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 否 無 無

在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器 材料不合格危害，隔

采用非織造布制成 2

械共同使用或與其接觸？ 離功能失效

是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 否 無 無

是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？ 否 無 無

醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使

否 無 無

用、輸液/血或移植？

醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者

否，非無菌形式提供 無 無

滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？

醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消

否 無 無

毒？

醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否 無 無

是否進(jìn)行測量？ 否 無 無

醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？ 否 無 無

醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它

否 無 無

醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？

是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 否 無 無

醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？ 否 無 無

醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 否 無 無

醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 否 無 無

是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 否 無 無

醫(yī)療器械是否有軟件？ 否 無 無

過期危害，隔離功能

醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 有效期2年 3

失效

應(yīng)當(dāng)是否有延時或長期使用效應(yīng)？

考慮的因素包括人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)。其示

例可包括含鹽流體泵有隨著時間推移的腐蝕、機(jī) 否 無 無

械疲勞、皮帶和附件松動、振動效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p

或脫落、長期材料降解

醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 否 無 無

原材料不合格危害，

什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 原材料 4

隔離功能減弱

多次使用危害，交叉

醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 是 5

感染

醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？ 否 否 無

醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或

否 無 無

專門的技能？

信息錯誤危害，隔離

如何提供安全使用信息？ 產(chǎn)品使用說明書 6

功能失效

是否需要建立或引入新的制造過程？ 否 無 無

醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，

否 無 無

例如用戶界面？

用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？ 否 無 無

醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤

否 無 無

的環(huán)境中使用？

醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 否 無 無

醫(yī)療器械是否有控制接口？ 否 無 無

醫(yī)療器械是否顯示信息？ 否 無 無

醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 否 無 無

醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 否 無 無

醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？ 否 無 無

誤用危害，隔離功能

醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 被用作其他用途 7

失效

醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 否 無 無

醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 是 無 無

操作危害，產(chǎn)品性能

醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 是 不符合要求，起不到 8

隔離作用

七、判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險控制方案

危害編號 危害類型 可預(yù)見的事件及 危害處境 產(chǎn)生的后果或損 初始風(fēng)險控制方案分析

事件序列 害

操作危害 隔離功能失效 患者使用了沒有隔 無法輔助防護(hù)醫(yī) 產(chǎn)品說明書明確使用方式和

1 離功能的產(chǎn)品 護(hù)人員 注意事項(xiàng)，并對使用人進(jìn)行

培訓(xùn)

材料不合格危害 功能失效 患者使用了沒有隔 無法輔助防護(hù)醫(yī) 對原材料進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量把

2 離功能的產(chǎn)品 護(hù)人員 控，每批原材料都要有合格

檢測報告

過期危害 超過有效期，產(chǎn) 產(chǎn)品質(zhì)量不合格 產(chǎn)品無法達(dá)到預(yù) 說明書明確規(guī)定使用期限，

3

品隔離效果不佳 期效果 過期產(chǎn)品嚴(yán)禁使用

原材料不合格危 功能減弱或失效 患者使用了沒有隔 無法輔助防護(hù)醫(yī) 對原材料進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量把

4 害 離功能的產(chǎn)品 護(hù)人員 控，每批原材料都要有合格

檢測報告

多次使用危害 功能失效、交叉 患者使用了沒有隔 無法輔助防護(hù)醫(yī) 說明書中明確一次性使用，

5 感染 離功能的產(chǎn)品，發(fā)生 護(hù)人員及交叉感 禁止重復(fù)使用

交叉感染 染

信息錯誤危害 功能失效 患者使用了沒有隔 無法輔助防護(hù)醫(yī) 說明書明確注意事項(xiàng)和使用

6

離功能的產(chǎn)品 護(hù)人員 方式

誤用危害 功能失效 使用人無法獲取期 無法輔助防護(hù)醫(yī) 說明書明確使用范圍

7

望的功能 護(hù)人員

操作危害 產(chǎn)品性能不合要 患者使用了沒有隔 無法輔助防護(hù)醫(yī) 嚴(yán)格執(zhí)行原材料檢驗(yàn)程序，

8 求，起不到隔離 離功能的產(chǎn)品 護(hù)人員 按照技術(shù)要求生產(chǎn)，使用前

作用 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品使用說明書

危害編

號

八、風(fēng)險評價、風(fēng)險管控

風(fēng)險估計

概率估損害嚴(yán)重

采取控制措施

實(shí)施驗(yàn)證

采取新措施后風(fēng)險估計

損害嚴(yán)重

是否產(chǎn)生新的風(fēng)險（若是，評

定新風(fēng)險）

損害嚴(yán)重

風(fēng)險水平 初始措施計劃 概率估計 風(fēng)險水平概率估計 風(fēng)險水平

計 度 度 度

產(chǎn)品說明書明確使用方式和注意事項(xiàng)，并措施有效

1 P2 S2 AC P1 S1 AC 否 / /

對使用人進(jìn)行培訓(xùn)

2 P2 S3 ALARP對原材料進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量把控，每批原材料措施有效 P1 S1 AC 否 / /

都要有合格檢測報告

說明書明確規(guī)定使用期限，過期產(chǎn)品嚴(yán)禁措施有效

3 P2 S2 AC P1 S1 AC 否 / /

使用

對原材料進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量把控，每批原材料措施有效

4 P2 S1 AC P1 S1 AC 否 / /

都要有合格檢測報告

5 P2 S3 ALARP說明書中明確一次性使用，禁止重復(fù)使用措施有效 P1 S1 AC 否 / /

措施有效

6 P2 S2 AC 說明書明確注意事項(xiàng)和使用方式 P1 S1 AC 否 / /

措施有效

7 P2 S1 AC 說明書明確使用范圍 P1 S1 AC 否 / /

嚴(yán)格執(zhí)行原材料檢驗(yàn)程序 措施有效

8 P2 S2 AC 按照技術(shù)要求生產(chǎn)，使用前 P1 S1 AC 否 / /

嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品使用說明書

九、綜合剩余風(fēng)險的可接受評價

我公司生產(chǎn)的隔離衣結(jié)合當(dāng)下市場上該產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險進(jìn)行評價，對潛在的風(fēng)險進(jìn)行預(yù)防并制定相應(yīng)的整改措施，使?jié)撛陲L(fēng)險的發(fā)生得到有效的控制，已降到了廣泛可接受的程度，在采取降低風(fēng)險的措施后，沒有引入新的風(fēng)險。經(jīng)評審小組討論確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余

風(fēng)險可接受。

十、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

我公司生產(chǎn)的隔離衣研發(fā)階段可能產(chǎn)生的風(fēng)險和危害已通過上述方法經(jīng)行分析和控制，

產(chǎn)品上市后，我公司將通過以下方法控制可能出現(xiàn)的風(fēng)險和危害；

市場部將通過客戶反饋信息調(diào)查及不良事件跟蹤收集來了解設(shè)計開發(fā)時未認(rèn)知的危害，

研發(fā)部將針對設(shè)計開發(fā)時未知的危害對產(chǎn)品進(jìn)行改良，并對改良后的產(chǎn)品做性能檢測與臨床驗(yàn)證，產(chǎn)品質(zhì)量保證部將對出廠的產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的出