歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對(duì)您有所幫助!歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對(duì)您有所幫助!歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對(duì)您有所幫助!歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對(duì)您有所幫助!歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對(duì)您有所幫助!歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對(duì)您有所幫助!江西山香藥業(yè)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)制訂：2001年7月30日?qǐng)?zhí)行：2001年9月15日目錄產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制度SX—GL—ZB—001……1質(zhì)量審計(jì)制度SX—GL—ZB—002…………1質(zhì)量事故報(bào)告制度SX—GL—ZB—003……4產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度SX—GL—ZB—004………………5質(zhì)量分析會(huì)議制度SX—GL—ZB—005……7質(zhì)量否決權(quán)的行使制度SX—GL—ZB—006………………8GMP自檢制度SX—GL—ZB—007…………9檢驗(yàn)臺(tái)帳與質(zhì)量月報(bào)的管理制度SX—GL—ZB—008……15原始記錄管理制度SX—GL—ZB—009……16質(zhì)量信息的收集行使制度SX—GL—ZB—010……………18進(jìn)行檢驗(yàn)工作的通則要求SX—GL—ZB—011……………21實(shí)驗(yàn)室工作制度SX—GL—ZB—012………24實(shí)驗(yàn)室安全制度SX—GL—ZB—013………26實(shí)驗(yàn)室清潔制度SX—GL—ZB—014………28菌檢室管理制度SX—GL—ZB—015………29中藥標(biāo)本管理制度SX—GL—ZB—016……30留樣觀察制度SX—GL—ZB—017…………31留樣管理制度SX—GL—ZB—018…………34試劑管理制度SX—GL—ZB—019…………37毒劇.特殊試劑管理制度SX—GL—ZB—020……………38取樣管理通則SX—GL—ZB—021…………40檢驗(yàn)儀器.設(shè)備管理制度SX—GL—ZB—022………42標(biāo)準(zhǔn)品.對(duì)照品管理制度SX—GL—ZB—023………43試液.標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度SX—GL—ZB—024………45微生物檢驗(yàn)用培養(yǎng)基管理制度SX—GL—ZB—025…46檢驗(yàn)復(fù)核管理制度SX—GL—ZB—026………………47復(fù)驗(yàn)管理制度SX—GL—ZB—027……48檢驗(yàn)管理制度SX—GL—ZB—028……49取樣管理制度SX—GL—ZB—029……50檢驗(yàn)記錄管理制度SX—GL—ZB—030………………51原輔.包材入庫(kù)檢驗(yàn)制度SX—GL—ZB—031………52成品入庫(kù)管理制度SX—GL—ZB—032………………54來(lái)信來(lái)訪及用戶訪問(wèn)管理制度SX—GL—ZB—033…56藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度SX—GL—ZB—034………………57用戶投訴管理制度SX—GL—ZB—035………………59水質(zhì)監(jiān)控的原則要求SX—GL—ZB—036……………61制藥用水的管理總則SX—GL—ZB—037……………63電冰箱管理制度SX—GL—ZB—038…………………66生產(chǎn)環(huán)境要求超標(biāo)時(shí)的措施SX—GL—ZB—039……68物料.半成品和成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn).檢驗(yàn)操作規(guī)程的制定.修訂.審核.批準(zhǔn)程序…………………70頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制度分發(fā)部門公司各部門文件編碼：SX—GL—ZB—001新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：建立一個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制度，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，有正式生產(chǎn)批文的產(chǎn)品。責(zé)任人：總經(jīng)理.質(zhì)量保證人員.生產(chǎn)管理員.工藝員.各環(huán)節(jié)制劑生產(chǎn)人員.倉(cāng)庫(kù)保管員.采購(gòu)員。內(nèi)容：1.總經(jīng)理直接負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量。2.質(zhì)保部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)的全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)物料.中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣.檢驗(yàn).留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，決定物料和中間產(chǎn)品的使用及成品的發(fā)放。及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量分析，為提高質(zhì)量做出方案。3.采購(gòu)員應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行原輔.包裝材料的采購(gòu)。4.生產(chǎn)管理人員應(yīng)嚴(yán)格要求生產(chǎn)人員按工藝規(guī)程及崗位操作方法要求進(jìn)行生產(chǎn)操作并監(jiān)督執(zhí)行。5.生產(chǎn)人員應(yīng)嚴(yán)格按工藝規(guī)程和崗位操作方法要求進(jìn)行生產(chǎn)操作，并填寫好生產(chǎn)記錄，有權(quán)拒接不合格物料，保證本工序產(chǎn)品的質(zhì)量。6.倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)根據(jù)質(zhì)保部的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行各物料.成品管理，并按質(zhì)保部的決定進(jìn)行物料及成品的發(fā)放。7.銷售人員應(yīng)及時(shí)反饋市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量信息。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目質(zhì)量審計(jì)制度分發(fā)部門公司各部門文件編碼：SX—GL—ZB—002新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：建立一個(gè)質(zhì)量審計(jì)制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：產(chǎn)品.生產(chǎn)過(guò)程.質(zhì)量保證體系.廠房設(shè)施.設(shè)備。責(zé)任人：總經(jīng)理.質(zhì)保部.生產(chǎn)部.設(shè)備部。內(nèi)容：1.由質(zhì)保部.生產(chǎn)部.設(shè)備等部門人員組成一個(gè)質(zhì)量審計(jì)機(jī)構(gòu)。2.質(zhì)量審計(jì)依據(jù)藥典，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，GMP及藥政法規(guī)的要求進(jìn)行。3.質(zhì)量審計(jì)的范圍包括：3.1原輔.包材供應(yīng)商質(zhì)量體系。3.2原料庫(kù).輔料庫(kù).包裝材料庫(kù).生產(chǎn)車間.成品倉(cāng)庫(kù)和發(fā)運(yùn)處；3.3建筑物.設(shè)施和設(shè)備；3.4規(guī)程.標(biāo)準(zhǔn)和記錄；3.5質(zhì)量管理系統(tǒng)和分析實(shí)驗(yàn)室；3.6公用工程系統(tǒng)等。4.質(zhì)量審計(jì)內(nèi)容：4.1原輔.包裝材料供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)。4.2質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃的審核；4.3新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理；4.4原輔料.包裝材料.外購(gòu)件的質(zhì)量管理；4.5生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理；4.6質(zhì)量檢驗(yàn)；4.7使用過(guò)程的質(zhì)量管理；4.8質(zhì)量成本；4.9質(zhì)量審核；4.10群眾性的質(zhì)量管理活動(dòng)；4.11質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；4.12質(zhì)量管理教育；4.13質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)文件；4.14數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)方法（可靠性技術(shù)）的應(yīng)用；4.15計(jì)量與測(cè)試技術(shù)；4.16質(zhì)量信息管理。5.質(zhì)量審計(jì)工作每年審計(jì)一次。6.質(zhì)量審計(jì)計(jì)劃由質(zhì)量審計(jì)負(fù)責(zé)人制訂，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施。7.質(zhì)量審計(jì)過(guò)程應(yīng)從收料開(kāi)始，隨物流次序先后進(jìn)入加工區(qū).制劑區(qū).包裝區(qū)和成品留驗(yàn)區(qū)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程各環(huán)節(jié)進(jìn)行客觀的審計(jì)。8.按計(jì)劃進(jìn)行審計(jì)后，應(yīng)周密而慎重地做好審計(jì)報(bào)告。9.審計(jì)人員通過(guò)審計(jì)報(bào)告，給總經(jīng)理提供作業(yè)質(zhì)量和一致性方面的信息。10.審計(jì)的計(jì)劃.實(shí)施.結(jié)論和報(bào)告完成后，需監(jiān)督措施的落實(shí)，以達(dá)到審計(jì)的目的，提高產(chǎn)品質(zhì)量。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目質(zhì)量事故報(bào)告制度分發(fā)部門公司各部門文件編碼：SX—GL—ZB—003新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：建立一個(gè)質(zhì)量事故報(bào)告制度，盡可能地把事故的危害降到最低限度。范圍：原輔料.半成品和成品。責(zé)任：質(zhì)量事故直接責(zé)任者，事故發(fā)生單位負(fù)責(zé)人，質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：1.事故第一發(fā)現(xiàn)者應(yīng)立即向主管負(fù)責(zé)人和有關(guān)部門報(bào)告，節(jié)假日向廠值班員報(bào)告，然后逐級(jí)上報(bào)。2.發(fā)生事故應(yīng)先口頭向質(zhì)量保證部門報(bào)告事故情況，并盡快填寫事故報(bào)告，報(bào)送企業(yè)有關(guān)部門。3.發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量保證部門應(yīng)在3日內(nèi)報(bào)告上級(jí)主管部門，寫出事故調(diào)查報(bào)告，于15日內(nèi)報(bào)上級(jí)主管部門。4.事故一旦發(fā)生應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，防止事故蔓延擴(kuò)大。發(fā)現(xiàn)事故者應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)和有關(guān)憑證，以便調(diào)查和處理。5.重大質(zhì)量事故。5.1因質(zhì)量問(wèn)題造成成品整批報(bào)廢者。5.2藥品在有效期內(nèi)，由于質(zhì)量問(wèn)題，造成整批退貨或索賠者。5.3已出廠品產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)混藥，嚴(yán)重異物混入或其它質(zhì)量問(wèn)題，性質(zhì)惡劣，并嚴(yán)重威脅用藥安全造成醫(yī)療事故者。5.4對(duì)企業(yè)的形象和聲譽(yù)影響極壞者。5.5因質(zhì)量問(wèn)題一次造成損失價(jià)值在5萬(wàn)元以上（含5萬(wàn)元）者。6.向上級(jí)主管部門報(bào)告程序。6.1因質(zhì)量問(wèn)題造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的重大質(zhì)量事故，質(zhì)保部應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。6.2其余重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，待查清原因后，應(yīng)作評(píng)細(xì)書面報(bào)告，一般不得超過(guò)15天。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.生產(chǎn)部文件編碼：SX—GL—ZB—004新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：建立一個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度，為質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作提供服務(wù)。范圍：經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，有正式批文的產(chǎn)品。責(zé)任人：檔案管理員，質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人，留樣觀察和穩(wěn)定性試驗(yàn)人員。內(nèi)容：1.凡有正式批文的產(chǎn)品均要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。2.檔案管理員負(fù)責(zé)建立，整理，編集產(chǎn)品質(zhì)量檔案，每年匯總歸檔，每一份檔案要按規(guī)定編目成冊(cè)，存放保存。3.編成冊(cè)的檔案內(nèi)容人齊全。4.檔案應(yīng)存放在加鎖的柜中保存，注意防潮.防蟲(chóng)蛀.防火，保管得當(dāng)，不得遺失。5.資料歸檔要辦理歸檔手續(xù)，填寫歸檔單，包括文字頁(yè)數(shù)，歸檔時(shí)間，歸檔人簽名。6.借閱檔案要辦理借閱手續(xù)，凡需要復(fù)印的需經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字同意保證部門負(fù)責(zé)人簽字同意，不得將檔案帶回家中使用。7.任何人不得將工作中應(yīng)歸檔的文字資料毀壞或據(jù)為已有。8.產(chǎn)品質(zhì)量檔案過(guò)期應(yīng)銷毀。銷毀時(shí)由檔案管理員提出書面申請(qǐng)，寫明銷毀原因，銷毀辦法，報(bào)質(zhì)保部門負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可銷毀。9.銷毀要按書面銷毀辦法處理進(jìn)行，并有第二人在場(chǎng)監(jiān)督，有銷毀記錄.銷毀人.監(jiān)銷人簽名。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目質(zhì)量分析會(huì)議制度分發(fā)部門生產(chǎn)部.供應(yīng)部.質(zhì)保部.銷售部文件編碼：SX—GL—ZB—005新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)議，對(duì)藥品質(zhì)量有一個(gè)全面的了解，并實(shí)現(xiàn)解決的辦法。范圍：所有產(chǎn)品。責(zé)任：供應(yīng)部.銷售部.生產(chǎn)部.設(shè)備部。內(nèi)容：1.每月五日定期地進(jìn)行一次質(zhì)量分析會(huì)議。2.拿出每個(gè)月出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行質(zhì)量分析討論。3.跟蹤出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的批記錄，找出問(wèn)題原因，提出自己的設(shè)想，及解決的辦法。4.探討生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。5.較大質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)召開(kāi)廠級(jí).車間.班組三級(jí)質(zhì)量分析會(huì)。6.質(zhì)量分析會(huì)議應(yīng)有會(huì)議記錄。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目質(zhì)量否決權(quán)的行使制度分發(fā)部門公司各部門文件編碼：SX—GL—ZB—006新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：建立質(zhì)量否決權(quán)的行使制度。范圍：所有產(chǎn)品。責(zé)任人：質(zhì)保部部長(zhǎng)。內(nèi)容：1.質(zhì)保部部長(zhǎng)具有在其認(rèn)為必要時(shí)，獨(dú)立行使對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量否決的權(quán)力。2.當(dāng)行使否決權(quán)時(shí)，應(yīng)以書面報(bào)告的形式通知總經(jīng)理及各部門經(jīng)理。書面報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括涉及產(chǎn)品的名稱.規(guī)格.批號(hào).數(shù)量.否決原因.否決根據(jù).否決目的.否決期限和處理意見(jiàn)等內(nèi)容。3.在否決期限內(nèi)前發(fā)有關(guān)該產(chǎn)品的合格文件一律無(wú)效。4.質(zhì)保部部長(zhǎng)必須在確認(rèn)否決的產(chǎn)品的質(zhì)量已經(jīng)完全符合要求的情況下才能發(fā)布撤消質(zhì)量否決的指令，并以書面形式通知總經(jīng)理及各部門經(jīng)理。書面報(bào)告的內(nèi)容包括：撤消否決產(chǎn)品的名稱.規(guī)格.批號(hào).數(shù)量.撤消原因.撤消根據(jù).撤消目的等內(nèi)容。5.行使否決與撤消否決，均應(yīng)有記錄，如與產(chǎn)品有關(guān)，應(yīng)納入批記錄中。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目GMP自檢制度分發(fā)部門公司各部門文件編碼：SX—GL—ZB—007新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：按GMP要求，企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢的目的是為了有規(guī)律地檢查生產(chǎn)狀態(tài)是否完全符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量保證體系中的所有缺陷，并制訂改正措施。范圍：公司內(nèi)所有部門。責(zé)任人：質(zhì)保部長(zhǎng).各部部長(zhǎng)。內(nèi)容：1.自檢組織1.1公司任命由主管質(zhì)量的總經(jīng)理（任組長(zhǎng)）.質(zhì)保部.生產(chǎn).物料管理.設(shè)備管理及各部門中熟悉GMP的人員組成。由質(zhì)保部主持工作，進(jìn)行定期或特殊要求的檢查。1.2由總工程師或質(zhì)保部長(zhǎng)及QA人員進(jìn)行經(jīng)常的不定期的檢查。1.3由總經(jīng)理授權(quán)的人員進(jìn)行檢查。2.自檢時(shí)間間隔2.1全公司定期檢查，每年進(jìn)行一次，但每半年分段進(jìn)行一次。2.2不定期的專題檢查（如一條生產(chǎn)線.設(shè)施.SOP等）可分別進(jìn)行，便每年至少必須構(gòu)成一個(gè)完整的GMP自檢內(nèi)容。3.自檢項(xiàng)目3.1人員：3.1.1檢查各類人員配置情況，是否能滿足藥品生產(chǎn)需要。3.1.2檢查各類人員素質(zhì)情況是否能適應(yīng)藥品生產(chǎn)的要求。3.1.3檢查培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行情況。3.2廠房3.2.1檢查廠房氣密情況。3.2.2檢查廠房?jī)?nèi)表面是否會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染（是否脫落.吸附塵埃以及霉變等）。3.2.3檢查空氣凈化系統(tǒng)是否符合GMP要求，空氣過(guò)濾器是否清洗或更換，空氣過(guò)濾器風(fēng)量，阻力濾塵效率變化情況。3.4.4檢查防止昆蟲(chóng).鳥(niǎo)類.鼠類進(jìn)入的紗窗.鐵絲網(wǎng)等完整性。3.4.5檢查洗手池.下水道等其他設(shè)備是否對(duì)藥品造成污染。3.3設(shè)備3.3.1檢查安裝好的設(shè)備是否符合生產(chǎn)要求。3.3.2檢查設(shè)備的維修.保養(yǎng)和使用情況。3.3.3檢查純化水的貯罐和輸送管道對(duì)水質(zhì)有無(wú)影響。3.3.4檢查儀器.儀表.量器和衡器等是否符合生產(chǎn)以及質(zhì)量檢驗(yàn)的要求以及校正情況。3.4.5檢查關(guān)鍵設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行了驗(yàn)證。3.4衛(wèi)生3.4.1環(huán)境衛(wèi)生：檢查廠區(qū)環(huán)境整潔情況，廢棄物是否遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū).定點(diǎn)存放.定期清除。廠區(qū)地面是否對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染，定期監(jiān)測(cè)水源空氣的質(zhì)量狀況，廠房?jī)?nèi)壁.通道.門窗以及室內(nèi)用具，設(shè)備外壁清潔狀況。3.4.2工藝衛(wèi)生：檢查潔凈區(qū)空氣潔凈度是否符合GMP要求，廠房.設(shè)備.設(shè)備容器.管道是否按規(guī)定清洗.滅菌.潔凈工具的材質(zhì).存放.使用是否會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。工作鞋.口罩.手套的材質(zhì).穿戴.清洗.消毒.存放是否符合GMP要求，物料是否按規(guī)定程序進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。3.4.3個(gè)人衛(wèi)生：檢查進(jìn)入潔凈區(qū)人員是否每年體檢一次，人員是否按規(guī)定程序進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)：檢查操作人員不得佩戴手表.飾物.化妝，不得裸手接觸藥品及內(nèi)包裝材料的規(guī)定執(zhí)行情況。3.5物料管理3.5.1物料采購(gòu).驗(yàn)收.貯存.發(fā)放是否按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3.5.2產(chǎn)品的驗(yàn)收入庫(kù).銷售是否符合GMP要求。3.6生產(chǎn)管理3.6.1檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程.崗位操作法及SOP在生產(chǎn)中執(zhí)行情況以及存在問(wèn)題。3.6.2檢查生產(chǎn)記錄是否字跡清晰.內(nèi)容真實(shí).數(shù)據(jù)完整.操作人員以及復(fù)核人是否簽名。批生產(chǎn)記錄是否完整，并按批號(hào)歸檔。3.6.3檢查有關(guān)批號(hào)規(guī)定執(zhí)行情況。3.6.4檢查防止藥品污染和混淆的措施執(zhí)行情況。3.5.5檢查清場(chǎng).填寫清場(chǎng)記錄執(zhí)行情況。3.5.6檢查純水水質(zhì).存貯.使用情況。3.5.7檢查包裝.說(shuō)明書的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行情況。3.5.8檢查生產(chǎn)管理文件.技術(shù)資料檔案等的管理情況。3.7質(zhì)量管理3.7.1檢查.質(zhì)量管理部門的人員.儀器設(shè)備是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。3.7.2檢查質(zhì)量管理部門主要任務(wù)和權(quán)限執(zhí)行情況。3.7.3檢查質(zhì)量管理文件.質(zhì)量檔案等的管理情況。3.8產(chǎn)品銷售與收回3.8.1每批成品是否均有銷售記錄，記錄內(nèi)容是否完整。3.8.2銷售記錄保存多長(zhǎng)時(shí)間。3.8.3有無(wú)退貨記錄及記錄內(nèi)容是否完整。3.8.4有無(wú)退貨，是否接文件要求進(jìn)行處理。3.9投訴與不良反應(yīng)報(bào)告3.9.1有無(wú)專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)報(bào)告工作。3.9.2對(duì)投訴不良反應(yīng)是否按文件規(guī)定記錄的調(diào)查處理。3.10文件3.10.1有無(wú)廢止的文件仍留在現(xiàn)場(chǎng)。3.10.2生產(chǎn)工藝規(guī)程等是否得到確實(shí)遵守。3.11上次自檢結(jié)果的糾正措施落實(shí)情況。4.自檢分類與執(zhí)行4.1定期檢查：在分管質(zhì)量經(jīng)理主持下，由質(zhì)保部制定公司GMP.SOP執(zhí)行情況的自檢計(jì)劃。此計(jì)劃不抄送各被檢查部門，原則上應(yīng)每半年檢查一次。檢查實(shí)施前，QA應(yīng)提前將檢查項(xiàng)目及內(nèi)容列出，并邀請(qǐng)其他部門負(fù)責(zé)與其它人員參加，組成檢查小組實(shí)施檢查，但被檢查部門的負(fù)責(zé)人不得參加，事先不得通知被檢查部門以避免發(fā)生臨時(shí)突擊的應(yīng)付行為。各部門負(fù)責(zé)人在接到邀請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)照檢查項(xiàng)目，閱讀待查部門的各種SOP，并不得向待查部門透露。4.2不定期檢查QA負(fù)責(zé)人.QA檢查員及總工.授權(quán)人員在日常工作中應(yīng)不定期的對(duì)公司內(nèi)工作情況.人員遵守GMP.SOP情況進(jìn)行檢查。QA負(fù)責(zé)人.QA檢查員應(yīng)自行安排時(shí)間在公司區(qū)內(nèi)巡視，發(fā)現(xiàn)與SOP.GMP不符的情況應(yīng)及時(shí)記錄，必要時(shí)向質(zhì)保部門負(fù)責(zé)人報(bào)告。對(duì)違反操作SOP的員工，視其嚴(yán)重性，填寫質(zhì)保部簽發(fā)的過(guò)失單，交與總經(jīng)理。由總經(jīng)理根據(jù)情況決定處理辦法。4.3總經(jīng)理授權(quán)的專題檢查，可向總經(jīng)理報(bào)告，但應(yīng)抄送主管質(zhì)量總經(jīng)理與質(zhì)保部。4.4自檢記錄自檢均應(yīng)有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)有：自檢日期；自檢的對(duì)象；自檢應(yīng)用的指南（按公司有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及GMP中有關(guān)要求進(jìn)行）；執(zhí)行自檢組的成員；自檢結(jié)論；自檢應(yīng)用的檢查清單。4.5自檢報(bào)告4.5.1定期自檢報(bào)告自檢結(jié)束后，應(yīng)盡快向管理部門提供報(bào)告。內(nèi)容應(yīng)有：—自檢結(jié)果；—評(píng)估和結(jié)論；—建議改正的措施4.5.2不定期檢查報(bào)告QA檢查員每二周向質(zhì)保部提交一份GMP.SOP日常檢查報(bào)告，并提出改進(jìn)建議。QA檢查員在每日的工作中，應(yīng)隨時(shí)注意檢查，并根據(jù)QA負(fù)責(zé)人的要求寫出檢查報(bào)告。每年12月份，QA負(fù)責(zé)人根據(jù)定期和不定期檢查情況，寫出年度GMP.SOP檢查報(bào)告。自檢報(bào)告應(yīng)進(jìn)行歸檔。4.6糾正措施的落實(shí)4.6.1檢查小組發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)限期整改，并在整改期后再次進(jìn)行檢查。4.6.2被檢查部門負(fù)責(zé)人接到檢查報(bào)告會(huì)后，應(yīng)在一周內(nèi)作出整改計(jì)劃，并將此計(jì)劃抄送給質(zhì)保部備案。4.6.3整改后再次檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)未按要求整改，應(yīng)立即向質(zhì)保部部長(zhǎng)直至總經(jīng)理報(bào)告，并由被檢查部門負(fù)責(zé)人寫出書面解釋。由質(zhì)保部部長(zhǎng)會(huì)同總經(jīng)理.被檢查部門負(fù)責(zé)人共同討論解決辦法。整改后檢查完畢，QA負(fù)責(zé)人需寫出再檢查報(bào)告。4.7管理部門接獲各種報(bào)告后，應(yīng)檢查公司的工作狀態(tài)和適應(yīng)性，并采取必要的措施去改善公司質(zhì)量保證體系，使其符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目檢驗(yàn)臺(tái)帳與質(zhì)量月報(bào)的管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—008新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：規(guī)范檢驗(yàn)臺(tái)帳與質(zhì)量月報(bào)的管理內(nèi)容。范圍：質(zhì)保部的檢驗(yàn)臺(tái)帳與質(zhì)量月報(bào)。責(zé)任人：質(zhì)保部部長(zhǎng).檢測(cè)中心負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：1.原輔材料檢驗(yàn)臺(tái)帳。2.成品檢驗(yàn)臺(tái)帳。3.原輔材料質(zhì)量月報(bào)。4.半成品質(zhì)量月報(bào)。5.成品質(zhì)量月報(bào)。6.填表人必須按批.按項(xiàng)填寫，不漏.不缺。7.臺(tái)帳由QC負(fù)責(zé)人審核。8.月報(bào)由QC負(fù)責(zé)人復(fù)核后，由質(zhì)保部部長(zhǎng)審核。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目原始記錄管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—009新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：規(guī)范檢驗(yàn)原始記錄要求。范圍：質(zhì)保部的檢驗(yàn)室。責(zé)任人：QC主任及檢驗(yàn)人員。內(nèi)容：1.原始記錄必須作到記錄原始性.數(shù)據(jù)真實(shí)性.資料完整性，檢驗(yàn)過(guò)程中的一切項(xiàng)目.實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象和原始數(shù)據(jù)均用藍(lán)黑墨水或碳素墨水筆完整記錄在規(guī)定的記錄紙上，不得轉(zhuǎn)抄。2.填寫要清晰.字跡要端正。檢驗(yàn)項(xiàng)目的填寫不缺項(xiàng)，如有缺項(xiàng)，用斜杠“/”表示。3.檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)論成敗，均應(yīng)詳細(xì)記錄，失敗的應(yīng)及時(shí)總結(jié)分析，找出原因，并在原始記錄紙上注明。4.原始記錄應(yīng)及時(shí)填寫，嚴(yán)禁事后記錄或事后補(bǔ)記。5.書寫密度適中，留有更改余地，如發(fā)現(xiàn)寫錯(cuò)，不得涂改，也不能使用涂改液，可在原處加一斜線劃去，但原處字跡必須清晰可辨。然后在空隙處寫上更正數(shù)據(jù)，符號(hào)或情況，簽名。6.原始記錄不得攜帶出室外，實(shí)驗(yàn)結(jié)果未經(jīng)主管同意不得私自告訴送檢者。7.檢驗(yàn)記錄應(yīng)統(tǒng)一編號(hào)，按規(guī)定歸檔保存。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目質(zhì)量信息的收集行使制度分發(fā)部門公司各部門文件編碼：SX—GL—ZB—010新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：明確藥品質(zhì)量信息的收集與處理職責(zé)，保障藥品質(zhì)量。范圍：客戶.政府部門.用戶訪問(wèn).群眾來(lái)信等所有藥品質(zhì)量信息來(lái)源。責(zé)任人：各有關(guān)部門。內(nèi)容：1.職責(zé)：質(zhì)保部與供銷部負(fù)責(zé)群眾來(lái)信.口頭反映.用戶訪問(wèn)等方面的質(zhì)量信息收集.整理，定期上報(bào)總工，對(duì)上級(jí)政府部門的質(zhì)量信息.由總工收集，并組織討論，制訂相應(yīng)辦法。2.用戶服務(wù)工作由供銷部提供用戶反饋信息，質(zhì)保部與生產(chǎn)部共同負(fù)責(zé)處理，征求用戶可采取上門走訪，召開(kāi)用戶座談會(huì)和發(fā)意見(jiàn)征求書等形式，廣泛征求用戶意見(jiàn)，對(duì)用戶來(lái)人.來(lái)函.來(lái)電反映的質(zhì)量意見(jiàn)和要求，承接部門負(fù)責(zé)及時(shí)處理，承接部門處理不了，應(yīng)將信息傳遞到有關(guān)部門，由部門負(fù)責(zé)給用戶答復(fù)，負(fù)責(zé)處理的部門要填寫質(zhì)量申訴處理單。3.質(zhì)量信息的管理：3.1質(zhì)量信息的分級(jí)（分三級(jí)）需公司領(lǐng)導(dǎo)考慮特別重要的信息為一級(jí)信息。凡傳遞到有關(guān)部門和車間的信息，且有關(guān)部門和車間都能處理的信息為二級(jí)信息。凡可由班組處理的信息，為三級(jí)信息。3.2質(zhì)量信息反饋的規(guī)定期限：3.2.1一級(jí)信息反饋時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)，需總經(jīng)理批交有關(guān)部門處理不超過(guò)48小時(shí)，問(wèn)題處理完不超過(guò)六天。二級(jí)質(zhì)量信息反饋時(shí)間或申報(bào)時(shí)間均不超過(guò)24小時(shí)，問(wèn)題處理不超過(guò)4天，如在規(guī)定時(shí)間處理不完，應(yīng)將處理時(shí)間及情況反饋到信息來(lái)源部門。三級(jí)信息反饋時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)，處理結(jié)束不超過(guò)48小時(shí)，如在規(guī)定時(shí)間處理不完，應(yīng)及時(shí)將處理反饋給信息來(lái)源部門。3.3質(zhì)量信息管理程序：·全面.準(zhǔn)確.及時(shí)地收集公司和公司內(nèi)質(zhì)量信息?！し治龊驼碣|(zhì)量信息，按規(guī)定的程序進(jìn)行傳遞和反饋?！ぜ皶r(shí)處理信息反饋的質(zhì)量問(wèn)題并進(jìn)行匯總儲(chǔ)存。3.4質(zhì)量信息傳遞：3.4.1公司內(nèi)信息傳遞：在生產(chǎn)過(guò)程中，班組出現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量因素，且自己又無(wú)法解決時(shí)，應(yīng)把情況及時(shí)報(bào)告車間，車間收到班組信息后應(yīng)予以登記并組織人員從速處理，同時(shí)將處理結(jié)果反饋給班組。在檢驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量或原輔包裝材料不符合質(zhì)量要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)將化驗(yàn)報(bào)告?zhèn)鬟f到有關(guān)部門和車間，進(jìn)行研究處理。3.4.2公司和公司外信息的傳遞：·信訪每年進(jìn)行一次，由供銷部填寫用戶訪問(wèn)記錄表函給用戶，對(duì)用戶反饋意見(jiàn)做好匯總分類，進(jìn)行登記存柜，編后將信息上報(bào)總工發(fā)至有關(guān)部門及車間，組織力量進(jìn)行整改。·重點(diǎn)產(chǎn)品走訪用戶，由供銷部門及有關(guān)部門派員參加。走訪中用戶提出的問(wèn)題，原則上要求走訪人員當(dāng)場(chǎng)解決，并填寫用戶訪問(wèn)意見(jiàn)處理單，如當(dāng)場(chǎng)無(wú)法解決的質(zhì)量問(wèn)題，回公司后和有關(guān)部門.車間研究后由供銷部負(fù)責(zé)用書面形式回復(fù)用戶。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目進(jìn)行檢驗(yàn)工作的通則要求分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—011新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：規(guī)范檢測(cè)要求。范圍：QC。責(zé)任人：QC主任，檢驗(yàn)人員。內(nèi)容：1.檢驗(yàn)人員應(yīng)該按照標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)進(jìn)行檢測(cè)，如有實(shí)施細(xì)則（或標(biāo)準(zhǔn)操作步驟SOP）就應(yīng)按實(shí)施細(xì)則進(jìn)行檢測(cè)。2.檢測(cè)項(xiàng)目如果在次序上有要求的話，應(yīng)必須按照次序進(jìn)行，不能顛倒，否則就要影響結(jié)果。例如有水分這個(gè)項(xiàng)目時(shí)，啟封樣品后應(yīng)該是第一個(gè)檢測(cè)的項(xiàng)目，必須要第一個(gè)做，否則開(kāi)啟時(shí)間一長(zhǎng)其水分就做準(zhǔn)了。3.要根據(jù)取樣的要求，選擇相應(yīng)的量具。3.1“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確到所取重量的0.1%，可根據(jù)稱量選用分析天平或微量分析天平；“精密量取”應(yīng)選應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的移液管，必要時(shí)應(yīng)加校正值。3.2“稱定”（或“量取”）系指稱取的重量（或量取的容量）應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量（或容量）的百分之一。3.3取用量為“約XX”時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的100±10%。3.4取用量的精度未作特殊規(guī)定時(shí)，應(yīng)根據(jù)其數(shù)值的有效數(shù)位選用與之相應(yīng)的量具；如規(guī)定量取5ml.5.0ml或5.00ml時(shí)，則應(yīng)分別選用5~10ml的量筒.5~10ml的刻度吸管或5ml的移液管進(jìn)行量取。4.檢驗(yàn)人員配制試劑時(shí)在試劑瓶標(biāo)簽上應(yīng)寫明試劑名稱.試劑濃度.配制人.配制日期.如用百分濃度表示試劑濃度的話，應(yīng)在括號(hào)里注明是哪一種百分濃度。5.檢驗(yàn)人員如果要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)滴定液標(biāo)定的話，必須要按照《滴定液的管理》的要求進(jìn)行制備標(biāo)定.復(fù)標(biāo)和比較。6.檢驗(yàn)人員在配制試劑和樣品前處理過(guò)程中應(yīng)使用合乎要求的水和酸等試劑。一般測(cè)試中達(dá)GB6682—92“分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法”中三級(jí)水的要求即可，但配制標(biāo)準(zhǔn)溶液.液相色譜用水等均需達(dá)到二級(jí)水標(biāo)準(zhǔn)。試劑通常使用分析純以上的級(jí)別。7.檢驗(yàn)人員在使用儀器時(shí)應(yīng)注意儀器是否貼切有綠色合格證，是否在使用有效期內(nèi)，如果沒(méi)有綠色合格證（或黃色準(zhǔn)用證）或儀器已超過(guò)有效期未進(jìn)行計(jì)量檢定時(shí)，檢驗(yàn)人員有權(quán)拒絕使用該儀器。檢驗(yàn)人員使用儀器前應(yīng)對(duì)該儀器還得進(jìn)行檢查，同時(shí)在儀器使用登記紙上應(yīng)登記使用記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括使用日期.使用人.使用時(shí)間.樣品名稱.樣品數(shù)量.使用前和使用后的儀器狀況.備注等。8.數(shù)據(jù)處理。8.1正確記錄檢測(cè)所得的數(shù)值，應(yīng)根據(jù)取樣量.量具的精度.檢測(cè)方法的允許誤差和標(biāo)準(zhǔn)中的限度規(guī)定，確定數(shù)字有效位數(shù)（或數(shù)位），檢測(cè)值必須與測(cè)量的準(zhǔn)確度相符合，記錄全部準(zhǔn)確數(shù)字和一位欠準(zhǔn)數(shù)字。8.2正確掌握和運(yùn)用規(guī)則，不論是何種辦法進(jìn)行計(jì)算，都必須執(zhí)行進(jìn)舍規(guī)則和運(yùn)算規(guī)則，如用計(jì)算器進(jìn)行計(jì)算，也應(yīng)將計(jì)算結(jié)果經(jīng)修約后再記錄下來(lái)。8.3在判定藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定之前，應(yīng)將全部數(shù)據(jù)根據(jù)有效數(shù)字和數(shù)值修約規(guī)則進(jìn)行運(yùn)算，并根據(jù)中國(guó)藥典2000年版二部“凡例”第十五條及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB1250—89《極限數(shù)值的表示方法和判定方法》中規(guī)定的“修約值比較法”，將計(jì)算結(jié)果相等約到標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的有效位，而后進(jìn)行判定。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目實(shí)驗(yàn)室工作制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—012新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：保證實(shí)驗(yàn)室工作正常進(jìn)行。范圍：QC實(shí)驗(yàn)室。責(zé)任人：QC主任及全體人員。內(nèi)容：1.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保持安靜.整潔.無(wú)污染.無(wú)影響工作的潛在隱患，不得大聲喧嘩.串崗.不準(zhǔn)洗晾個(gè)人衣物，禁止吸煙。2.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不準(zhǔn)私人會(huì)客，非無(wú)關(guān)人員未經(jīng)允許不得擅自進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。3.實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室穿工作服，實(shí)驗(yàn)中要認(rèn)真負(fù)責(zé)，細(xì)致.準(zhǔn)確.嚴(yán)格遵守各項(xiàng)操作規(guī)程，不得擅離工作崗位。4.有關(guān)儀器設(shè)備.標(biāo)準(zhǔn)品及毒藥等，實(shí)行使用登記制度，使用人應(yīng)按規(guī)定登記。5.凡屬計(jì)量管理范圍的度.量.衡器，及有關(guān)儀器設(shè)備，無(wú)應(yīng)使用有“合格”.“準(zhǔn)用”標(biāo)志或經(jīng)校正者。6.使用儀器設(shè)備時(shí)，需先熟悉與嚴(yán)格執(zhí)行其操作規(guī)程，用畢要整理，還原登記。使用過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)損壞或故障，應(yīng)即時(shí)報(bào)告保管人。7.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的試劑藥要定置存放，標(biāo)記清楚，擺放整齊，取用試藥應(yīng)防止污染，使用完畢，應(yīng)按原樣加蓋或封閉，對(duì)已取出的試藥，不得重新裝入原容器內(nèi)。8.配制滴定液應(yīng)作詳細(xì)記錄，注明配制及標(biāo)定日期.室溫.濃度或校正因子（F值）.配制者.標(biāo)定者.復(fù)標(biāo)者。誤差在允許范圍內(nèi)方可使用，并應(yīng)按SOP的要求貯存和定期進(jìn)行重新標(biāo)定。9.無(wú)菌室.衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)室.抗生素效價(jià)室，應(yīng)按相應(yīng)的“人凈”.“物凈”的程序進(jìn)入，保持檢測(cè)場(chǎng)所的潔凈度要求。10.冰箱.冰柜不準(zhǔn)存放食品和易燃溶劑。11.不準(zhǔn)由下水道排放引起堵塞的雜物以及能引起污染.腐蝕的廢試劑和放射性廢液。12.檢驗(yàn)記錄及有關(guān)資料，均需妥善保管，未經(jīng)QC主任批準(zhǔn)，不得供外人查閱或抄錄。13.每一實(shí)驗(yàn)完畢，關(guān)閉所用的水.電閥門等。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目實(shí)驗(yàn)室安全制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—013新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：確保實(shí)驗(yàn)室安全工作，保障人員與財(cái)產(chǎn)安全。范圍：QC實(shí)驗(yàn)室。責(zé)任人：QC主任及全體人員。內(nèi)容：1.檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室及周圍環(huán)境.水閥和電器開(kāi)關(guān)的位置，培訓(xùn)消防工具的使用方法。2.實(shí)驗(yàn)室各類化學(xué)試劑要根據(jù)其性質(zhì)分類存放。易燃.易爆試劑應(yīng)遠(yuǎn)離明火在低溫處存放，存量不宜過(guò)多。3.嚴(yán)格安全操作。使用毒，必須有第二人在場(chǎng)進(jìn)行校對(duì)并嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，使用易燃試劑.進(jìn)行易爆實(shí)驗(yàn).產(chǎn)生有毒.有害氣體的實(shí)驗(yàn)，必須在通風(fēng)廚內(nèi)或適當(dāng)?shù)膱?chǎng)地操作。明火操作必須遠(yuǎn)離易燃，易爆試劑，選擇安全場(chǎng)所，并采取保護(hù)人身安全的防范措施。致病菌接種尤應(yīng)注意安全，防止感染和污染環(huán)境。用過(guò)的培養(yǎng)基清洗前應(yīng)經(jīng)滅活處理。4.凡進(jìn)行加熱回流.蒸餾.消化.高壓滅菌等操作時(shí)要注意安全。嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。操作中不得擅自離崗。5.實(shí)驗(yàn)室供電線路不得擅自改動(dòng)，確因工作需要可向管理部門申請(qǐng)。6.實(shí)驗(yàn)室各種設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，如有損壞，應(yīng)及時(shí)報(bào)告管理部門進(jìn)行維修。7.各種試劑容器要帶有書寫清楚的標(biāo)簽，吸取溶液時(shí)嚴(yán)禁用嘴吸。8.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)備有消防與安全急救設(shè)施。9.實(shí)驗(yàn)室要設(shè)值日人員，負(fù)責(zé)衛(wèi)生與安全事項(xiàng)，下班時(shí)對(duì)水.電.門窗等進(jìn)行安全檢查，鎖門后方可離開(kāi)。10.設(shè)安全小組，定期進(jìn)行安全檢查和教育并記錄。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目實(shí)驗(yàn)室清潔制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—014新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：明確實(shí)驗(yàn)室的清潔要求。范圍：QC實(shí)驗(yàn)室。責(zé)任人：實(shí)驗(yàn)室全體人員。內(nèi)容：1.每天上班后，工作人員要對(duì)全室進(jìn)行清潔。2.初步清潔程序：2.1用凈水浸濕的抹布，擰干后，將室內(nèi)實(shí)驗(yàn)臺(tái)面及試藥柜（架）.試劑瓶，儀器表面等的灰塵抹掉。2.2將紙簍內(nèi)廢棄物倒掉。2.3將墩布浸濕擰干，將地面擦凈。2.4檢查儀器內(nèi)干燥劑，如已吸潮變色則更換，吸潮后的變色硅膠用烘箱105℃烘干備用。3.每月對(duì)全室徹底清潔一次。3.1門窗.地面.臺(tái)面及各種設(shè)備用擰干的抹布擦凈。3.2對(duì)文件進(jìn)行整理，廢物及時(shí)扔掉。3.3對(duì)不再使用的實(shí)驗(yàn)廢棄物，如剩余檢液等進(jìn)行處置。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目菌檢室管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—015新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確。范圍：QC菌檢室。責(zé)任人：菌檢室工作人員。內(nèi)容：1.緩沖間與工作間均設(shè)置紫外線殺菌燈（2~2.5w/m3）燈距工作臺(tái)面不超過(guò)1m。2.菌檢室溫度應(yīng)在18~26℃，相對(duì)濕度為40~60%。3.工作間的潔凈度要求：背景萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)。4.沉降菌測(cè)定法：工作間操作臺(tái)經(jīng)消毒擦拭后，啟動(dòng)層流凈化設(shè)施30min，將營(yíng)養(yǎng)平皿3個(gè)（經(jīng)30~35℃予培養(yǎng)48h，證明無(wú)菌落生長(zhǎng)），以無(wú)菌方法移入工作間，置凈化臺(tái)左.中右各一個(gè)，開(kāi)蓋.暴露30min，加蓋，在30~35℃培養(yǎng)箱內(nèi)倒置培養(yǎng)48h。3個(gè)平板生長(zhǎng)的平均菌落數(shù)不超過(guò)一個(gè)。5.菌檢室每次使用前后，均用75%乙醇擦拭各處，啟動(dòng)層流凈化設(shè)施，并用紫光燈照射30min。6.工作間僅放置必需的檢驗(yàn)用器，工作完畢，應(yīng)及時(shí)整理。7.非操作人員禁止進(jìn)入。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目中藥標(biāo)本管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—016新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：對(duì)中藥標(biāo)本進(jìn)行規(guī)范管理。范圍：QC中藥標(biāo)本室。責(zé)任人：標(biāo)本管理人員。內(nèi)容：1.采集來(lái)的標(biāo)本（臘葉標(biāo)本.藥材標(biāo)本）要進(jìn)行詳細(xì)記錄。2.中藥標(biāo)本（藥材標(biāo)本.臘葉標(biāo)本及浸制標(biāo)本）由專人保管，貴重藥材標(biāo)本和劇毒藥材應(yīng)另柜加鎖保存，并立詳細(xì)帳目。3.標(biāo)本室，標(biāo)本柜保持清潔.干燥，注意防毒.防蟲(chóng).每年定期檢查消毒，發(fā)現(xiàn)霉變蟲(chóng)蛀及時(shí)處理。4.標(biāo)本分類存放，按次序編號(hào)排列，擬定目錄，未經(jīng)保管人員同意不得私自取用，用后必須還原，并登記。5.如因檢驗(yàn)工作需要取用藥材標(biāo)本，須經(jīng)QC負(fù)責(zé)人同意后方可啟封，用后立即封好，并進(jìn)行登記，貴重藥材標(biāo)本須經(jīng) QC負(fù)責(zé)人簽字.批準(zhǔn)后才能取用。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目留樣觀察制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—017新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：產(chǎn)品留樣目的是觀察和分析產(chǎn)品在貯藏期間，內(nèi)在質(zhì)量和外觀質(zhì)量的變化情況，保證銷售的產(chǎn)品質(zhì)量可靠并為改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量，制定“有效期”提供可靠依據(jù)。范圍：本公司所有原輔料.中間體.半成品及成品。責(zé)任人：質(zhì)保部負(fù)責(zé)制訂原輔料，半成品.內(nèi)外包材等的留樣觀察計(jì)劃。QC負(fù)責(zé)并監(jiān)督檢查留樣觀察工作的執(zhí)行，留樣保管員.檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)執(zhí)行。內(nèi)容：1.質(zhì)保部設(shè)置產(chǎn)品留樣觀察室，室內(nèi)有必要的樣品存放條件和溫濕度測(cè)試設(shè)施。指派專人負(fù)責(zé)留樣觀察工作。1.1產(chǎn)品在留樣室，出現(xiàn)異常質(zhì)量變化，留樣觀察員應(yīng)填寫留樣變化通知單呈送質(zhì)保部長(zhǎng)，經(jīng)部長(zhǎng)審核后，報(bào)送總工。1.2留樣觀察員應(yīng)負(fù)責(zé)留樣觀察記錄的填寫工作。1.3留樣觀察員應(yīng)負(fù)責(zé)每年年底對(duì)留樣觀察工作進(jìn)行總結(jié)，并上報(bào)質(zhì)保部長(zhǎng)。1.4留樣觀察員負(fù)責(zé)收集與留樣觀察有關(guān)的技術(shù)資料。1.5留樣觀察員對(duì)負(fù)責(zé)的品，在規(guī)定貯存條件下的質(zhì)量變化規(guī)律進(jìn)行考察，提供觀察數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)觀察結(jié)果，給出鑒定結(jié)論和建議有效期。2.觀察對(duì)象2.1凡出廠的新.老產(chǎn)品均屬觀察對(duì)象。新產(chǎn)品（投產(chǎn)兩年內(nèi)）或公司確定的重點(diǎn)考察產(chǎn)品，質(zhì)量不穩(wěn)定產(chǎn)品，更換內(nèi)包材，整批返工，工藝重大改變，生產(chǎn)中出現(xiàn)較大偏差等并視同新產(chǎn)品處理。2.2質(zhì)量穩(wěn)定的老產(chǎn)品。3.觀察批數(shù)3.1新產(chǎn)品的頭三批產(chǎn)品，逐批進(jìn)行留樣觀察，然后按年產(chǎn)批數(shù)據(jù)下表選定觀察批數(shù)：年產(chǎn)批數(shù)觀察批數(shù)說(shuō)明＜101其余不屬觀察批數(shù)者，為留樣備查。即有留樣，但不作例行質(zhì)量觀察。10—202＞2033.2質(zhì)量穩(wěn)定的老產(chǎn)品，按上表執(zhí)行。4.觀察周期4.1按0.3.6.12.18.24.36.48.60個(gè)月時(shí)檢測(cè)一次。4.2觀察期可延至有效期后一年，以提供延長(zhǎng)使用期的依據(jù)。5.觀察內(nèi)容：5.1產(chǎn)品的跟蹤觀察內(nèi)容為該產(chǎn)品除微生物限度檢查外的出廠控制項(xiàng)目。重點(diǎn)觀察時(shí)可按下列項(xiàng)目進(jìn)行觀察。片劑：性狀.鑒別.崩解度.重量差異.含量.微生物限度檢查等。顆粒劑：性狀.鑒別.溶解度.粒度.水份.裝量差異.含量.微生物限度檢查。丸劑：性狀.鑒別.重量差異.水份.微生物限度檢查?？诜海盒誀?澄明度.PH值.密度.含量.微生物限度檢查。酒劑：性狀.澄明度.固體量.乙醇量.微生物限度檢查。5.2凡檢測(cè)項(xiàng)目中出現(xiàn)一項(xiàng)不合格或影響產(chǎn)品使用時(shí)，即可判定，其它未檢項(xiàng)目，可不必進(jìn)行。6.記錄6.1留樣觀察記錄內(nèi)容：品名.留樣日期.留樣批號(hào).觀察項(xiàng)目.觀察頻率.觀察結(jié)果及實(shí)際變化狀態(tài)等。6.2要對(duì)檢驗(yàn)原始記錄進(jìn)行復(fù)核檢查，檢驗(yàn)者與復(fù)核者各按《檢驗(yàn)結(jié)果放行程序》中有關(guān)要求執(zhí)行。7. QC的年度留樣觀察總結(jié)，應(yīng)在每年十二月中旬前完成，除上交總工程師一份外，還應(yīng)納入產(chǎn)品質(zhì)量檔案。留樣觀察期滿后應(yīng)進(jìn)行全面分析，并做出書面結(jié)論。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目留樣管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—018新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：規(guī)定留樣管理要求。范圍：凡需留樣的各種物料。責(zé)任人：QC主任.留樣管理人員。內(nèi)容：1.檢品（原輔料貯存的半成品.內(nèi)包材.標(biāo)簽.說(shuō)明書.出廠成品等）檢驗(yàn)完畢必須按本規(guī)定留樣。2.留樣分類2.1留樣備查。即不作例行質(zhì)量觀察的留樣。2.2需進(jìn)行質(zhì)量觀察的留樣。3.留樣批數(shù)對(duì)產(chǎn)品均需逐批留樣。4.留樣量4.1用于留樣備查成品：5個(gè)最小包裝單位。成品應(yīng)以最終包裝狀態(tài)留樣。原料：3—10g制劑用原料：全檢量的3倍4.2用于質(zhì)量觀察的留樣（成品）：按每批據(jù)觀察年限及每次用三倍全檢量決定留樣量。4.3剩余檢樣由檢驗(yàn)者填寫留樣單（注明品名.規(guī)格.批號(hào).報(bào)告單號(hào).留樣日期等）簽封后交留樣室，個(gè)人不得留用。4.4包材留樣：任何廠送來(lái)的第一批包材（除紙箱外）均需留樣。以后來(lái)料只作記錄，不再留樣。不同種類的印刷材料，應(yīng)分類存放。不合格包材，只對(duì)具代表性的留樣。4.5中藥材留樣由檢驗(yàn)者據(jù)藥材性質(zhì)，經(jīng)處理后，用塑料袋封裝，用石蠟封口，寫明品名.來(lái)源.留樣日期.留樣數(shù)量.檢驗(yàn)人等交留樣室。留樣室據(jù)藥用部位分類存放，注意防潮防蟲(chóng)。4.6凡不合格品留樣應(yīng)有明顯標(biāo)明“不合格”標(biāo)志。4.7留樣室與檢驗(yàn)者對(duì)交付留樣核對(duì)，實(shí)數(shù)相符合，由留樣保管員登記注冊(cè).注明品名.批號(hào).規(guī)格.留樣日期.檢驗(yàn)結(jié)果.留樣數(shù)量.存放地點(diǎn)后，收樣保管。4.8將留樣貯存于規(guī)定要求條件下，以確保留樣期內(nèi)，檢品不致變質(zhì)。每天檢查及記錄一次各貯存區(qū)的溫度，濕度。溫.濕計(jì)應(yīng)能顯示當(dāng)天所達(dá)的最高與最低溫度。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。4.9因工作需要調(diào)用留樣時(shí)，由使用人提出申請(qǐng)，說(shuō)明用途，QC主任批準(zhǔn)調(diào)用。調(diào)用后的剩余檢品仍執(zhí)行本制度退回。但余樣量應(yīng)至少足供一次仲裁檢測(cè)用。4.10留樣時(shí)間：檢品分類留樣時(shí)間藥用原輔料六個(gè)月半成品（如顆粒等）成品檢驗(yàn)合格后半成品（素片）成品檢驗(yàn)合格后最終產(chǎn)品（已包裝）成品有效期滿后一年內(nèi)包材（含標(biāo)簽.說(shuō)明書）成品有效期滿后一年4.11留樣期滿，由留樣室列出清單，質(zhì)保部長(zhǎng)審批，由雙人核對(duì)并按要求處理，記錄歸檔。4.12留樣期間內(nèi)，留樣已失效者，可不繼續(xù)保存，按上述第7條處理。4.13留樣處理留樣期滿，可用下述方法銷毀。焚化或其它使之失效的方法。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目試劑管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—019新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：建立試劑管理制度。范圍：檢驗(yàn)用試劑。責(zé)任人：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人.試劑管理員.試劑使用人。內(nèi)容：1.試劑由專人負(fù)責(zé)管理，分類存放。2.試劑管理人員應(yīng)認(rèn)真做好年度計(jì)劃，做到計(jì)劃合理，報(bào)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3.試劑采購(gòu)計(jì)劃批準(zhǔn)后，填寫請(qǐng)購(gòu)單，主管負(fù)責(zé)人簽名后，送采購(gòu)產(chǎn)采購(gòu)。4.試劑購(gòu)買后，認(rèn)真核對(duì)，分類存放，并填寫入帳記錄。5.試劑由管理人員根據(jù)配制用量發(fā)放，已取出的試劑嚴(yán)禁倒回原瓶中，并做好發(fā)放記錄。6.試劑按規(guī)定的貯藏期限貯存.使用，沒(méi)有期限的，原則上為三年。7.批準(zhǔn)銷毀的化學(xué)試劑，對(duì)環(huán)境，下水道無(wú)污染的，直接沖入下水道，對(duì)毒性強(qiáng)，有污染的，按銷毀辦法執(zhí)行，執(zhí)行銷毀應(yīng)有指定的第二人在場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)行，銷毀應(yīng)有記錄。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目毒劇.特殊試劑管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—020新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：為確保安全管理，特制訂本制度。范圍：檢測(cè)中心。責(zé)任人：QC主任。內(nèi)容：1.專人專柜加雙鎖管理，雙人驗(yàn)收，建專帳（專卡）詳細(xì)記載收支情況，結(jié)存量。每季度清點(diǎn)一次，帳物相符。2.建立雙人領(lǐng)取制度，需用時(shí)使用人開(kāi)具專用領(lǐng)用單，寫明用途.理由.用量（一般為一次用量）經(jīng)QC主任核準(zhǔn)后，雙人領(lǐng)取。3.據(jù)申請(qǐng)領(lǐng)用數(shù)量.定量發(fā)放，不得采取整包發(fā)放，自行取用的辦法，收發(fā)者當(dāng)面點(diǎn)清，簽字登帳（卡）。4.收發(fā)料時(shí)注意安全操作。5.使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，使用完畢后，所有器皿認(rèn)真清洗干凈，妥善處理后放回原處，如有剩余應(yīng)及時(shí)交還，如無(wú)保存價(jià)值，應(yīng)予銷毀，并進(jìn)行記錄，個(gè)人一律不準(zhǔn)留存。6.使用過(guò)的劇毒藥殘液或?qū)嶒?yàn)廢棄物，應(yīng)經(jīng)無(wú)害化處理后，倒入指定地點(diǎn)（或在室外遠(yuǎn)處挖坑深埋），嚴(yán)禁倒入下水道，污染環(huán)境。7.保管與使用中，如有遺失，應(yīng)及時(shí)報(bào)告QC主任及有關(guān)部門。8.QC主任每月定期檢查存放情況。9.配合公安部門定期進(jìn)行麻醉藥品和劇毒藥品安全檢查。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目取樣管理通則分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—021新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：減少抽樣誤差，確保所取樣品具有代表性和真實(shí)性。范圍：所有需進(jìn)行檢測(cè)的物料。職責(zé)人：化驗(yàn)員.檢測(cè)中心主任對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1.取樣程序1.1QA接到請(qǐng)驗(yàn)單后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)取樣。1.2取樣人在物料包裝啟封前應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)，檢查物料品名.批號(hào).數(shù)量及包裝情況，無(wú)誤后方可抽樣。對(duì)進(jìn)廠的原輔材料還應(yīng)檢查包裝的完整.清潔度，有無(wú)水跡，霉變等異常情況，如有異常應(yīng)單獨(dú)取樣，交核對(duì)與供應(yīng)商的出廠檢驗(yàn)報(bào)告是否相符。如是藥材或飲片，則每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名.規(guī)格.數(shù)量.產(chǎn)地.來(lái)源.采購(gòu)（加工）日期。毒性藥材.易燃易爆藥材的外包裝上也有明顯規(guī)定標(biāo)示。均可作為核對(duì)依據(jù)。1.3同一批物料，其批號(hào).品名.包裝.生產(chǎn)廠家相同者方能作一個(gè)取樣單位，否則必須分開(kāi)取樣。1.4取樣件數(shù)的確定：同一批號(hào)產(chǎn)品，依其包裝數(shù)量確定其取樣件數(shù)，原則規(guī)定如下：除另有規(guī)定外，對(duì)原輔料（包括內(nèi)包材）.中間體（半成品）.成品的取樣為：100件以下取樣5件，100~1000件按5%取樣，1000件以上部分按3%取樣。1.5取樣數(shù)量除另有規(guī)定外，每次取樣量應(yīng)為全檢用量的三倍，復(fù)試應(yīng)加倍取樣，1.6取樣前應(yīng)確認(rèn)取樣環(huán)境的溫.濕度及潔凈度是否符合要求。1.7取樣用具及容器應(yīng)清潔干凈。1.8取樣注意事項(xiàng)。1.8.1原輔料應(yīng)在不同部位取樣，混合均勻后取全檢量的二倍樣品。1.8.2流體樣品需先搖勻后取樣。1.8.3遇光易變質(zhì)藥品須用棕色瓶裝，必要時(shí)加套黑紙。1.8.4腐蝕性樣品應(yīng)避免用金屬取樣工具抽樣。1.8.5劇毒性藥品必須兩人同時(shí)取樣，并由倉(cāng)管人員陪同，必要時(shí)戴防護(hù)用具。2.取樣后，將每一樣本裝于適宜容器中，標(biāo)明品名，批號(hào).規(guī)格.桶號(hào).收料報(bào)告單號(hào)；取樣日期及取樣者等。并填寫取樣記錄。3.在已取樣的容器或包裝上貼“已取樣”狀態(tài)標(biāo)志。4.填寫送驗(yàn)單，隨同取樣，送QC 。5.每次取樣結(jié)束，取樣人應(yīng)對(duì)取樣車，取樣場(chǎng)所進(jìn)行清場(chǎng)并填寫記錄。6.試驗(yàn)結(jié)束后，樣品不可返回原批，可作為留樣。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目檢驗(yàn)儀器.設(shè)備管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—022新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：建立檢驗(yàn)儀器.設(shè)備管理制度。范圍：檢驗(yàn)儀器.設(shè)備。責(zé)任人：質(zhì)保部.設(shè)備部。內(nèi)容：1.所有儀器.設(shè)備由設(shè)備部建立檔案，統(tǒng)一管理。2.分析用儀器的容量.靈敏度均應(yīng)與分析操作相適應(yīng)，如原有精度經(jīng)有關(guān)部門鑒定達(dá)不到要求，應(yīng)及時(shí)檢修.更換或報(bào)廢。3.所有儀器.設(shè)備應(yīng)取得計(jì)量檢定合格證后方可使用。4.精密儀器室應(yīng)注意防潮，經(jīng)常更換干燥劑，對(duì)不經(jīng)常用的儀器應(yīng)經(jīng)常通電，以達(dá)到除濕目的。5.各種儀器.設(shè)備的使用均應(yīng)按說(shuō)明書進(jìn)行操作，并有使用記錄。6.各種儀器.設(shè)備發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止使用，由維修人員維修.校驗(yàn)合格后方可使用。7.儀器.設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)。8.儀器.設(shè)備應(yīng)保持清潔，并進(jìn)行保養(yǎng)。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—023新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：建立一個(gè)檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品.對(duì)照品管理制度。范圍：檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品.對(duì)照品。責(zé)任人：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，標(biāo)準(zhǔn)品管理員。內(nèi)容：藥品分析實(shí)驗(yàn)室設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品的管理，該人員應(yīng)具有一定藥學(xué)或分析專業(yè)知識(shí)，熟悉標(biāo)準(zhǔn)品的性質(zhì)和貯存條件，經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)合格者擔(dān)任。準(zhǔn)品管理人員應(yīng)認(rèn)真做好年度采購(gòu)計(jì)劃，做到計(jì)劃合理，即不浪費(fèi)又保證正常的檢驗(yàn)工作，報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)品使用計(jì)劃批準(zhǔn)后，填寫請(qǐng)購(gòu)單，主管負(fù)責(zé)人簽名后，報(bào)財(cái)務(wù)部門做資金預(yù)算，請(qǐng)購(gòu)單應(yīng)盡量注明分子式，分子量及結(jié)構(gòu)式，以免發(fā)生誤購(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)品購(gòu)買后，認(rèn)真核對(duì)，并編號(hào)。填寫標(biāo)準(zhǔn)品入帳記錄，將標(biāo)準(zhǔn)品放在規(guī)定的貯藏位置。標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)由管理人員發(fā)放，領(lǐng)用人員填寫領(lǐng)用記錄，并復(fù)核記錄的一致性。無(wú)誤后簽字發(fā)放。標(biāo)準(zhǔn)品.對(duì)照品用多少取多少，已取出的標(biāo)準(zhǔn)品嚴(yán)禁倒回原瓶中，剩余的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用蠟封好退回庫(kù)中。退回的標(biāo)準(zhǔn)品管理人員應(yīng)嚴(yán)加復(fù)核。檢查外瓶完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完好.清楚，有編號(hào)無(wú)誤后準(zhǔn)許退庫(kù)。退庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)品.對(duì)照品應(yīng)做好記錄，雙方簽字，對(duì)不合格或超過(guò)貯存期的標(biāo)準(zhǔn)品.對(duì)照品應(yīng)銷毀，由管理員填寫銷毀申請(qǐng)，注明內(nèi)容，銷毀原因，申請(qǐng)人.日期.報(bào)批。批準(zhǔn)銷毀的標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)環(huán)境，下水道無(wú)污染的，直接沖入下水道；對(duì)毒性強(qiáng)，按毒品銷毀辦法執(zhí)行，執(zhí)行銷毀應(yīng)有指定的第二人在場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)行，銷毀應(yīng)有記錄。按標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)定貯存期限貯存；沒(méi)有期限的，化學(xué)提純物標(biāo)準(zhǔn)品原則上為三年。生物試劑和不穩(wěn)定的原則上6~12個(gè)月為宜。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目試液.標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—024新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：建立一個(gè)實(shí)驗(yàn)室試液標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度。范圍：試液.標(biāo)準(zhǔn)溶液.滴定液.緩沖液，洗滌液等。責(zé)任人：試液標(biāo)準(zhǔn)溶液配制人.標(biāo)定人.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：試液標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在避光.陰涼.干燥通風(fēng)良好，一般應(yīng)在20±5℃，相對(duì)濕度50~75%，有防塵設(shè)施的地方配制。嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配前檢查瓶鑒完好性使用期限等。試液標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)貯存在與配制操作室相同的環(huán)境里。由專人負(fù)責(zé)保管，有序地排列。由專人負(fù)責(zé)試液標(biāo)準(zhǔn)液的發(fā)放。所有部門所需的標(biāo)準(zhǔn)液均由質(zhì)量保證部門標(biāo)準(zhǔn)液室供應(yīng)和發(fā)放，不得自行配制.使用。過(guò)期的試液標(biāo)準(zhǔn)液不得發(fā)放，使用部門不得使用。發(fā)放試液標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)有記錄。所有領(lǐng)用的試液標(biāo)準(zhǔn)液容器均應(yīng)具塞干凈，濕容器不準(zhǔn)盛準(zhǔn)試液標(biāo)準(zhǔn)液。領(lǐng)用后的容器均要貼好標(biāo)簽。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目微生物檢驗(yàn)用培養(yǎng)基管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—025新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：建立一個(gè)微生物檢驗(yàn)用培養(yǎng)基的管理制度。范圍：藥品檢驗(yàn)用微生物培養(yǎng)基。責(zé)任人：培養(yǎng)基管理員，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：1.制備培養(yǎng)基所用的器具，嚴(yán)格按各自的規(guī)程洗滌，干燥并按程序進(jìn)行滅菌，在規(guī)定期限內(nèi)使用。2.按規(guī)定程序進(jìn)行稱量.配制.過(guò)濾，分裝.滅菌。3.填寫配制記錄，內(nèi)容包括名稱、配制量、配方（比）操作方法中重要參數(shù)（時(shí)間、壓力、溫度），配制日期，配制所截止使用日期。4.已滅菌的培養(yǎng)基容器外做好標(biāo)記，注明名稱.截止使用期。5.對(duì)初次使用或新購(gòu)進(jìn)的培養(yǎng)基均要按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證.檢查，并做好記錄，經(jīng)檢查驗(yàn)證合格后方準(zhǔn)使用，否則不準(zhǔn)使用。6.培養(yǎng)基應(yīng)在潔凈的冰箱內(nèi)保存，以5℃左右為宜，不得凍結(jié)。基礎(chǔ)營(yíng)養(yǎng)培養(yǎng)基應(yīng)在2周內(nèi)用完。7.貯存培養(yǎng)基的冰箱內(nèi)不得存放食品，飲料等無(wú)關(guān)物品。8.定時(shí)檢查培養(yǎng)基的外觀，如失水，沉淀，過(guò)期，棉花塞松馳或脫落等異常情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目檢驗(yàn)復(fù)核管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—026新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：建立一個(gè)檢驗(yàn)復(fù)核制度。范圍：檢驗(yàn)測(cè)試結(jié)果。責(zé)任人：復(fù)核人.檢驗(yàn)員。內(nèi)容：1.檢驗(yàn)記錄完成以后應(yīng)由復(fù)核員復(fù)核，未經(jīng)過(guò)復(fù)核的記錄不能提交或匯總，更不能進(jìn)入批記錄。未復(fù)核的記錄檢驗(yàn)員對(duì)此應(yīng)負(fù)責(zé)。2.復(fù)核該品種或該項(xiàng)目檢驗(yàn)規(guī)程，復(fù)核內(nèi)容的完整性，不缺頁(yè)，不缺項(xiàng)，書寫工整，正確，改錯(cuò)正確，檢驗(yàn)依據(jù)與檢驗(yàn)指令單一致，計(jì)算公式，計(jì)算數(shù)值均正確。3.符合要求的原始記錄，復(fù)核人應(yīng)簽名，不符合要求的應(yīng)要求該檢驗(yàn)員改正后再?gòu)?fù)核簽名，或報(bào)主管負(fù)責(zé)人令其改正。4.復(fù)核內(nèi)容范疇的項(xiàng)目發(fā)生錯(cuò)誤由復(fù)核員負(fù)責(zé)，操作差錯(cuò)等其他問(wèn)題由檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)。5.復(fù)核工作應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成，確保檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目復(fù)驗(yàn)管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—027新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：建立一個(gè)檢品復(fù)驗(yàn)管理制度。范圍：原料.輔料.包裝材料.中間產(chǎn)品.半成品.成品.水質(zhì)。責(zé)任人：檢驗(yàn)員.取樣員.復(fù)核人.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生異常情況，應(yīng)由其檢驗(yàn)人復(fù)檢重做。復(fù)核中要注意核對(duì)試劑，試液是否異常，是否在規(guī)定的效期內(nèi)，儀器.量器校正情況，操作的正確性，時(shí)間（加熱.恒溫.滅菌）限制，確認(rèn)無(wú)誤則復(fù)檢有效。復(fù)核合格并找出原因，可判合格，若未找出原因，應(yīng)再做兩次，如均合格，才可判合格，若出現(xiàn)不合格，應(yīng)報(bào)告實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人，指定第二人復(fù)檢。第二人復(fù)檢應(yīng)有夠資格的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，檢驗(yàn)后結(jié)果不合格則判定不合格，若檢驗(yàn)合格，又找出滿意的原因，可判合格，若未找出二人相差原因，須報(bào)告實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人，提出重新取樣復(fù)檢，批準(zhǔn)后由檢驗(yàn)員填寫重新取樣單，批準(zhǔn)簽名，送交取樣員。重新取樣復(fù)檢應(yīng)由檢驗(yàn)員與復(fù)檢員一起檢驗(yàn)，若合格，判定為合格，不合格則判為不合格。物料供貨方提出異議，并拿出“合格證明”，經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人同意后，雙方重新取樣會(huì)檢，以會(huì)檢結(jié)果為最終判定。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目檢驗(yàn)管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—028新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：建立一個(gè)檢驗(yàn)制度。范圍：所有需要檢驗(yàn)的成品、半成品、原輔料、潔凈區(qū)監(jiān)控、水質(zhì)檢驗(yàn)。責(zé)任人：檢驗(yàn)員、復(fù)核員。內(nèi)容：1.取樣員取檢品后填寫檢驗(yàn)指令單，發(fā)給檢驗(yàn)員。2.檢驗(yàn)員收到檢品后進(jìn)行檢驗(yàn)。寫明檢驗(yàn)依據(jù)，并按檢驗(yàn)操作工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。3.檢驗(yàn)完成后，由第二人復(fù)核簽名，將檢驗(yàn)指令貼在原始記錄背面。4.檢驗(yàn)員將剩余樣品，檢驗(yàn)規(guī)程，原始記錄交給實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。5.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人將剩余的樣品放在規(guī)定的位置保存，并核對(duì)原始記錄的完整無(wú)誤后歸入批檢驗(yàn)記錄中。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目取樣管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—029新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：建立一個(gè)取樣制度。范圍：所有物料的取樣。責(zé)任人：取樣員內(nèi)容：1.取樣必須由質(zhì)保部門授權(quán)的取樣人取樣。2.嚴(yán)格按照取樣辦法進(jìn)行取樣，取得的樣品應(yīng)具有代表性。3.在取樣中應(yīng)避免物料污染有防范變質(zhì)的措施。4.在取樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。5.取樣用的器具應(yīng)有明顯的標(biāo)志而且干燥.潔凈.無(wú)菌。6.取過(guò)后的物料應(yīng)標(biāo)明標(biāo)記，表示已取過(guò)樣。取樣完畢，及時(shí)填寫樣品檢驗(yàn)通知單，隨樣品一起交檢驗(yàn)員。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目檢驗(yàn)記錄管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—030新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：建立一個(gè)檢驗(yàn)記錄管理制度。范圍：所有檢驗(yàn)記錄的管理。責(zé)任人：檢驗(yàn)員、復(fù)核員、檢測(cè)中心負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：1.檢驗(yàn)員按規(guī)定把檢驗(yàn)內(nèi)容逐項(xiàng)進(jìn)行填寫好。2.記錄的內(nèi)容要真實(shí)，把所得到的性狀如實(shí)地寫清楚，語(yǔ)言簡(jiǎn)駭明白。3.做到一切檢驗(yàn)用數(shù)據(jù)說(shuō)話，保持記錄的正確性，嚴(yán)密性，全面性和可靠性。4.記錄完整，字跡端正，不能有涂改，如確要涂改，應(yīng)在改動(dòng)的地方畫一橫線并簽全名，寫上日期。5.記錄要及時(shí)，不得事后靠回憶或超前記錄。6.嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)復(fù)核制度。7.記錄完畢交檢測(cè)中心負(fù)責(zé)人保管，以備必要時(shí)查閱。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目原輔.包材入庫(kù)檢驗(yàn)制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—031新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：加強(qiáng)原（輔）材料.包裝材料的入庫(kù)檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：原輔材料.包裝材料。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)人員.QA人員.QC人員。內(nèi)容：1.進(jìn)廠初檢：原輔料進(jìn)廠由倉(cāng)庫(kù)管理人員按貨物憑證或合同協(xié)議核對(duì)后，檢查包裝是否受潮、破損，標(biāo)簽是否完好，與貨物是否一致等；包裝材料進(jìn)廠，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)先檢查外觀、尺寸、式樣是否符合公司規(guī)定要求，有否污損、破損。凡不合格要求，應(yīng)予拒收。藥材的每件包裝上應(yīng)有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并由質(zhì)監(jiān)部派專業(yè)人員按藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行外觀性狀的初步檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入定置請(qǐng)檢。2.定置請(qǐng)檢：初檢符合要求的原輔料、包裝材料，按定置管理要求放置指定區(qū)，設(shè)待驗(yàn)牌，并及時(shí)填寫請(qǐng)驗(yàn)單交質(zhì)量保證部抽樣檢驗(yàn)。3.取樣：質(zhì)保部接到請(qǐng)驗(yàn)單后，派專人按抽樣辦法取樣，取樣后重新封好，貼上取樣證，并填寫取樣記錄。制劑原輔料的取樣宜在取樣室（其潔凈級(jí)別宜與配料室相同）或取樣區(qū)操作。4.檢驗(yàn)報(bào)告：根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)保部向倉(cāng)庫(kù)送交檢驗(yàn)報(bào)告單，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果按貨物件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證。5.合格入庫(kù)的包裝材料，應(yīng)分類入庫(kù)，設(shè)立庫(kù)存貨位卡。6.直接接觸藥品的包裝材料，必須堆放在清潔的倉(cāng)庫(kù)，封閉的包裝必須嚴(yán)密，不得破損、污染。7.印有品名.商標(biāo)等標(biāo)記的包裝材料，因故不予使用或檢驗(yàn)不合格時(shí)，應(yīng)隔離存放并及時(shí)處理，必要時(shí)應(yīng)銷毀或除去標(biāo)記。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目成品入庫(kù)管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心文件編碼：SX—GL—ZB—032新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：保證產(chǎn)品質(zhì)量，控制不合格品入庫(kù).出廠。范圍：制劑成品。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)人員.QA人員.QC人員。內(nèi)容：1.抽樣：1.1質(zhì)保部取樣員員應(yīng)嚴(yán)格按抽樣辦法隨機(jī)、及時(shí)抽取成品樣品。1.2所取樣品應(yīng)具有代表性。1.3樣品包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、批號(hào)。2.送樣：2.1將需做微生物試驗(yàn)的樣品送微生物實(shí)驗(yàn)室，送樣時(shí)應(yīng)標(biāo)明樣品做何種微生物檢查。2.2將需做化學(xué)檢驗(yàn)的樣品送化驗(yàn)室有關(guān)檢驗(yàn)人員，同時(shí)標(biāo)明樣品做何項(xiàng)檢查。2.3車間管理人員應(yīng)及時(shí)將成品繳庫(kù)單、留樣樣品、成品批生產(chǎn)原始記錄卡、包裝批生產(chǎn)記錄卡送交質(zhì)保部。3.留樣：3.1將留樣樣品送交留樣觀察室，留樣觀察員應(yīng)填寫留樣記錄。4.檢驗(yàn)：4.1檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品及時(shí)進(jìn)行各項(xiàng)檢查，做好原始記錄、臺(tái)帳。4.2質(zhì)量管理人員應(yīng)逐項(xiàng)審查批生產(chǎn)原始記錄卡、包裝批生產(chǎn)記錄卡。審核內(nèi)容是否真實(shí)、完整、字跡是否工整、清晰。5.檢驗(yàn)結(jié)果的審查：5.1檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查檢驗(yàn)結(jié)果，并檢查日期、簽名和復(fù)核簽名。5.2檢查測(cè)試方法是否有效和編號(hào)是否符合規(guī)定。5.3檢查有否漏檢項(xiàng)目，運(yùn)算過(guò)程是否正確。5.4逐項(xiàng)審查檢驗(yàn)記錄的最終分析結(jié)果是否達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.檢驗(yàn)報(bào)告書：6.1對(duì)符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書，由檢驗(yàn)人、復(fù)核人、檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名，并蓋上公章。6.2對(duì)不符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品，應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門、車間。（詳見(jiàn)不合格品處理制度）7.成品入庫(kù)、出廠通知單：質(zhì)量管理人員接到車間送交的成品繳庫(kù)單后，應(yīng)核對(duì)繳庫(kù)數(shù)量是否正確，同時(shí)查看批生產(chǎn)原始記錄卡、包裝批生產(chǎn)記錄卡、檢驗(yàn)報(bào)告書，合格后填寫成品入庫(kù)、出廠通知單。成品入庫(kù)、放行通知單一式兩份：一份留質(zhì)監(jiān)部保存：一份連同車間填寫的成品繳庫(kù)單送交成品倉(cāng)庫(kù)。8.驗(yàn)收：8.1倉(cāng)庫(kù)管理員按質(zhì)保部的成品入庫(kù)、放行通知單驗(yàn)收成品，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查貨物標(biāo)簽是否清晰地標(biāo)明成品的名稱、規(guī)格、批號(hào)，同時(shí)根據(jù)成品繳庫(kù)單檢查：名稱、規(guī)格、批號(hào)、貨物數(shù)量，如發(fā)現(xiàn)任何可疑點(diǎn)，應(yīng)及時(shí)與車間負(fù)責(zé)人聯(lián)系。8.2驗(yàn)收合格的成品填寫入庫(kù)成品總帳。8.3成品應(yīng)按品種、規(guī)格、分類、分批碼放。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目來(lái)信來(lái)訪及用戶訪問(wèn)管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心.銷售部文件編碼：SX—GL—ZB—033新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：正確.及時(shí)處理來(lái)信來(lái)訪，有計(jì)劃地對(duì)用戶進(jìn)行訪問(wèn)。范圍：用戶來(lái)信來(lái)訪。責(zé)任人：銷售部、質(zhì)保部。內(nèi)容：1.對(duì)來(lái)信來(lái)訪的分類和處理。1.1來(lái)信來(lái)訪涉及產(chǎn)品缺陷，按照“質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)處理程序”執(zhí)行。1.2來(lái)信來(lái)訪咨詢產(chǎn)品的使用方法，應(yīng)準(zhǔn)確及時(shí)給予回復(fù)。1.3來(lái)信來(lái)訪索要對(duì)照品或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時(shí)給予回復(fù)。2.每年一次主動(dòng)對(duì)用戶進(jìn)行藥品質(zhì)量調(diào)查、訪問(wèn)，征求意見(jiàn)。2.1用戶訪問(wèn)以信訪、走訪或召開(kāi)座談會(huì)等形式進(jìn)行，用戶走訪或召開(kāi)座談會(huì)可會(huì)同營(yíng)銷人員一起參加。2.2在用戶訪問(wèn)中對(duì)用戶不論以任何形式反映的問(wèn)題都應(yīng)參照前述有關(guān)辦法執(zhí)行。不論任何形式的來(lái)信來(lái)訪及用戶訪問(wèn)都應(yīng)做好登記和記錄，內(nèi)容有：日期、用戶反映單位、反映形式、反映意見(jiàn)內(nèi)容、處理結(jié)果等。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心.銷售部文件編碼：SX—GL—ZB—034新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：根據(jù)藥品監(jiān)督管理局，《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》要求，制定本制度。范圍：本公司上市產(chǎn)品所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。責(zé)任人：質(zhì)保部.銷售部有關(guān)人員。內(nèi)容：1.質(zhì)保部指定專人，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)情況收集，報(bào)告和管理工作。銷 售部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)銷售人員收集到的不良反應(yīng)情況匯總，并交質(zhì)保部。2.凡上市5年以內(nèi)的藥品列為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象，注意在市場(chǎng)上的所有可疑不良反應(yīng)。凡上市5年以上的藥品，主要注意引起嚴(yán)重，罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。3.一經(jīng)發(fā)現(xiàn)上市藥品有可疑不良反應(yīng)，即需詳細(xì)記錄，調(diào)查，按附表要求填寫，按季向本省藥品不良反應(yīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)有嚴(yán)重.罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，于最遲不超過(guò)15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。4.下列用語(yǔ)的含義是：4.1藥品不良反應(yīng)：主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥器的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。4.2上市藥品：是指有批準(zhǔn)文號(hào)準(zhǔn)予生產(chǎn)的藥品4.3可疑不良反應(yīng)：指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。4.4新的藥品不良反應(yīng)：藥品說(shuō)明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目用戶投訴管理制度分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心.銷售部文件編碼：SX—GL—ZB—035新訂：√替代：編寫人日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的：建立用戶投訴的管理制度。范圍：所有用戶投訴（書面.口頭.電話等）。責(zé)任人：用戶投訴處理負(fù)責(zé)人，接收到用戶投訴的人員、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：1.用戶投訴處理負(fù)責(zé)人應(yīng)由質(zhì)保部授權(quán)人擔(dān)任，具有豐富的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，能對(duì)每一件用戶意見(jiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，負(fù)責(zé)用戶意見(jiàn)處理的全部管理工作。2.所有用戶意見(jiàn)需及時(shí)轉(zhuǎn)到用戶投訴處理負(fù)責(zé)人手中，其他人員不得擅自處理。3.下班后，節(jié)假日由門衛(wèi).廠值班員等負(fù)責(zé)接收用戶投訴，并及時(shí)轉(zhuǎn)告用戶投訴處理負(fù)責(zé)人。4.收到用戶投訴后，投訴處理負(fù)責(zé)人要立即查明投訴原因，并對(duì)此進(jìn)行評(píng)估，確定問(wèn)題的性質(zhì)和類別（A、B、C三類）。5.分類處理：A類投訴：應(yīng)立即答復(fù)或在三日內(nèi)做出明確答復(fù)。B類投訴：用戶投訴處理負(fù)責(zé)人應(yīng)向用戶簡(jiǎn)要說(shuō)明已收到投訴，詳細(xì)答復(fù)請(qǐng)稍候一段時(shí)間，同時(shí)立即向公司質(zhì)量主管匯報(bào)，通知有關(guān)人員調(diào)查取證（批生產(chǎn)包裝記錄、批現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄、批檢驗(yàn)記錄、留樣樣品實(shí)物檢測(cè)等）。查明原因后，提出處理意見(jiàn)，報(bào)主管批準(zhǔn)，1~3周內(nèi)做出明確答復(fù)。C類投訴：首先向用戶簡(jiǎn)要說(shuō)明已收到投訴，盡快答復(fù)解決，同時(shí)立即報(bào)告主管負(fù)責(zé)人和企業(yè)法人，提請(qǐng)企業(yè)法人迅速磋商，必要時(shí)做出緊急回收決定。6.用戶投訴處理負(fù)責(zé)人要將用戶投訴以書面形式通知直接責(zé)任部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)部門，按批準(zhǔn)的程序進(jìn)行。7.對(duì)用戶做出答復(fù)時(shí)，處理意見(jiàn)要明確，語(yǔ)言文字或口氣要緩和，應(yīng)使用戶明白且易于接受為原則。產(chǎn)品退貨執(zhí)行《成品回收及處理管理規(guī)程》。對(duì)長(zhǎng)期用戶每年應(yīng)定期專訪，了解產(chǎn)品質(zhì)量信息。用戶投訴處理負(fù)責(zé)人每年均要將年度用戶投訴，產(chǎn)品退貨和用戶專訪等活動(dòng)書面進(jìn)行總結(jié)分析，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門，并歸檔保存。以上所有活動(dòng)內(nèi)容各均應(yīng)詳細(xì)記錄、歸檔、保存至產(chǎn)品有效期或廠負(fù)責(zé)期后一年。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目水質(zhì)監(jiān)控的原則要求分發(fā)部門質(zhì)保部.檢測(cè)中心生產(chǎn)部文件編碼