2023年GCP繼續(xù)教育題庫(kù)第一部分單選題(80題)1、臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告【答案】:D2、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?A.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D.受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)【答案】:C3、下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?A.熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D.是倫理委員會(huì)委員【答案】:D4、凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確?A.向衛(wèi)生行政部門(mén)遞交申請(qǐng)即可實(shí)施B.需向藥政管理部門(mén)遞交申請(qǐng)C.需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D.需報(bào)藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施【答案】:A5、下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序?A.接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn)C.召開(kāi)審閱討論會(huì)議D.簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品銷(xiāo)售D.試驗(yàn)稽查B.向藥政管理部門(mén)報(bào)告D.向倫理委員會(huì)報(bào)告A.知情同意B.知情同意書(shū)C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)A.由研究者決定B.由倫理委員會(huì)決定C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定10、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力【答案】:D11、下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件?A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書(shū)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備12、倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的?A.書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事B.只有作出決議的會(huì)議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D.書(shū)面記錄所有會(huì)議及其決議13、臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件D.知情同意14、知情同意書(shū)上不應(yīng)有：A.執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無(wú)閱讀能力的受試者的簽字15、制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿B.藥效C.藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果D.量效關(guān)系【答案】:C16、下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件?A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品D.研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法17、倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)?A.出席會(huì)議的委員名單B.出席會(huì)議的委員的專(zhuān)業(yè)情況C.出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D.出席會(huì)議委員的簽名18、下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)?A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格19、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B.藥品上市后五年C.臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年C.研究者D.申辦者A.公正B.尊重人格B.研究者的姓名、地址、資格C.受試者的姓名、地址D.申辦者的姓名、地址【答案】:D26、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票?A.參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)的委員B.非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員C.非委員的專(zhuān)家D.非委員的稽查人員【答案】:B27、經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施?A.向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B.已在倫理委員會(huì)備案C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)【答案】:D28、申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：A.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)【答案】:D29、在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要?A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D.緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定【答案】:D30、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力【答案】:D31、保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)D.保護(hù)受試者身體狀況良好【答案】:C32、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)?A.試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)D.審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)【答案】:C33、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意B.知情同意書(shū)C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)【答案】:D34、下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?A.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》B.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》C.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》D.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》【答案】:C35、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：A.研究者B.倫理委員會(huì)C.受試者D.臨床非參試人員【答案】:D36、下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容?A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C.研究者的專(zhuān)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D.說(shuō)明可能被分配到不同組別37、下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)?A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格38、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?A.新藥各期臨床試驗(yàn)B.新藥臨床試驗(yàn)前研究C.人體生物等效性研究D.人體生物利用度研究39、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A.試驗(yàn)用藥品B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果40、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么?A.保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B.保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D.保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成【答案】:A41、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)?A.不受到歧視B.不受到報(bào)復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品【答案】:CA.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C.見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭同意，見(jiàn)證人簽字D.無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)【答案】:D43、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?A.公正B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害【答案】:D44、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A.試驗(yàn)用藥品B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝【答案】:B45、試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗(yàn)稽查【答案】:C46、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A.試驗(yàn)用藥品B.該試驗(yàn)臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【答案】:D47、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)D.知情同意書(shū)【答案】:D48、下列哪一類(lèi)人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》?A.臨床試驗(yàn)研究者B.臨床試驗(yàn)藥品管理者C.臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D.非臨床試驗(yàn)人員【答案】:DA.申辦者單位B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門(mén)D.監(jiān)督檢查部【答案】:B50、無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法取得時(shí)，可由：A.倫理委員會(huì)簽署B(yǎng).隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字【答案】:D51、在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的?A.保障受試者個(gè)人權(quán)益B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗(yàn)的可靠性52、下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求?A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)D.至少有一人來(lái)自其他單位53、由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C.研究者D.申辦者54、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗(yàn)用藥品D.藥品不良反應(yīng)55、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確?A.不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定【答案】:D56、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A.病例報(bào)告表B.總結(jié)報(bào)告C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)【答案】:B57、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字?A.研究者B.申辦者代表C.見(jiàn)證人D.受試者合法代表【答案】:D58、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：A.中國(guó)有關(guān)法律B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言D.以上三項(xiàng)【答案】:D59、藥政管理部門(mén)對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A.稽查B.監(jiān)查C.視察D.質(zhì)量控制【答案】:C60、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存65、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A.申辦者單位B.臨床試驗(yàn)單位C.藥政管理部門(mén)D.監(jiān)督檢查部門(mén)【答案】:B66、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條?A.共十五章六十三條B.共十三章六十二條C.共十三章七十條D.共十四章六十二條67、下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱(chēng)D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)68、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲B.稽查C.質(zhì)量控制D.視察69、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗(yàn)用藥品D.藥品不良反應(yīng)70、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A.嚴(yán)重不良事件B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件D.知情同意【答案】:B71、每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A.知情同意B.知情同意書(shū)C.研究者手冊(cè)D.研究者【答案】:B72、倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當(dāng)B.知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度D.受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)【答案】:C73、下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)?A.在中國(guó)有法人資格的制藥公司B.有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人C.在中國(guó)有法人資格的組織D.在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)【答案】:B74、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A.試驗(yàn)用藥品B.受試者的個(gè)人資料C.該藥已有的臨床資料D.該藥的臨床前研究資料【答案】:B75、申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：A.提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥B.按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C.對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定D.保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量【答案】:C76、研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B.試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C.嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D.與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案77、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求?A.至少有5