胰島素泵產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃細(xì)分市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率亟待提高根據(jù)檢測(cè)指標(biāo)、標(biāo)本以及檢測(cè)原理的不同，IVD行業(yè)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細(xì)分領(lǐng)域。其中，目前前三者在我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用較廣泛。我國(guó)生化診斷市場(chǎng)目前已趨于成熟，相關(guān)診斷試劑國(guó)產(chǎn)化率較高。在生化診斷相關(guān)產(chǎn)品中，生化分析儀器的技術(shù)要求較高，而診斷試劑的技術(shù)要求相對(duì)較低。目前，我國(guó)大部分生化診斷企業(yè)仍集中在診斷試劑領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)生化診斷產(chǎn)品主要生產(chǎn)商（如九強(qiáng)、美康、邁克等）已逐漸掌握該領(lǐng)域核心技術(shù)，并已基本實(shí)現(xiàn)從依賴(lài)進(jìn)口到自主研發(fā)階段的轉(zhuǎn)變。然而，國(guó)產(chǎn)生化診斷儀器設(shè)備目前仍以中低端產(chǎn)品為主，高端產(chǎn)品市場(chǎng)仍由外資品牌主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，生化診斷市場(chǎng)份額增速趨緩。不過(guò)，生化診斷技術(shù)在特定項(xiàng)目的檢測(cè)上具有時(shí)間和成本優(yōu)勢(shì)，因此不會(huì)被完全替代。近年來(lái)，免疫診斷成為IVD行業(yè)增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，市場(chǎng)占比不斷提升。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)因具有靈敏性較高、特異性較強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，已逐步取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷市場(chǎng)的主流技術(shù)之一。值得關(guān)注的是，磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)能夠?qū)乖蚩贵w進(jìn)行更充分的包被，且在外加磁場(chǎng)作用下，可以全自動(dòng)化清洗未結(jié)合物質(zhì)，從而大幅提高檢測(cè)靈敏度和檢測(cè)效率，是目前較先進(jìn)的免疫診斷技術(shù)之一，并逐漸成為國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品企業(yè)研發(fā)的重點(diǎn)方向。目前，我國(guó)分子診斷市場(chǎng)正處于快速起步階段。分子診斷技術(shù)現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領(lǐng)域。新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，在新冠病毒核酸檢測(cè)工作開(kāi)展過(guò)程中，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）起著重要作用。此外，現(xiàn)階段為人們所熟知的基因測(cè)序技術(shù)，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)成本與技術(shù)壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測(cè)序（也稱(chēng)為高通量測(cè)序）等技術(shù)的相關(guān)高端產(chǎn)品目前幾乎被外資品牌壟斷。值得關(guān)注的是，我國(guó)IVD領(lǐng)域核心零部件、原材料的進(jìn)口依賴(lài)度目前仍較高。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，2018—2021年，我國(guó)IVD產(chǎn)品進(jìn)口額逐年增長(zhǎng)，且近3年來(lái)的進(jìn)口額均在1000億元以上。進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在IVD領(lǐng)域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業(yè)，包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測(cè)序儀等。體外診斷行業(yè)發(fā)展概況我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于上世紀(jì)70年代末，共經(jīng)歷產(chǎn)品引進(jìn)階段、自主生產(chǎn)階段以及快速成長(zhǎng)階段。近幾年隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，城鎮(zhèn)化、人口老齡化的不斷加深，醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率的提高，醫(yī)療需求將逐漸釋放，目前行業(yè)正處于快速增長(zhǎng)期。根據(jù)EvaluateMedtech預(yù)測(cè)，2015-2020年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增速為16．9%，其中2021年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)907億元，較2020年同比增長(zhǎng)14．96%。未來(lái)幾年市場(chǎng)規(guī)模增速仍將維持在15．0%左右。我國(guó)體外診斷行業(yè)相較于國(guó)外起步較晚，在行業(yè)發(fā)展初期主要以學(xué)習(xí)、模仿國(guó)外產(chǎn)品與技術(shù)為主。隨著研發(fā)持續(xù)投入、技術(shù)革新，國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)出一大批國(guó)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)，圍繞著生化診斷、免疫診斷、分子診斷、臨床檢測(cè)、細(xì)菌與微生物檢測(cè)、POCT快速檢測(cè)六大細(xì)分領(lǐng)域，由代理到自產(chǎn)、由單一產(chǎn)品到產(chǎn)品系列、由低端市場(chǎng)到高端市場(chǎng)，逐漸提高國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在我國(guó)體外診斷市場(chǎng)中的份額，進(jìn)口替代勢(shì)頭初顯?，F(xiàn)階段，進(jìn)口高端品牌依然占據(jù)了60%以上的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額，進(jìn)口替代空間巨大。POCTPOCT是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式，是體外診斷行業(yè)的一個(gè)重要細(xì)分領(lǐng)域。隨著免疫反應(yīng)和分子生物技術(shù)的引進(jìn)，POCT的使用更為便捷，檢測(cè)和應(yīng)用的范圍更廣，從最初檢測(cè)血糖、妊娠，擴(kuò)展到監(jiān)測(cè)血凝狀態(tài)、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度（TDM）；使用的場(chǎng)所，從事故現(xiàn)場(chǎng)、家庭，延伸到了病房、門(mén)診、急診、監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室甚至海關(guān)、社區(qū)保健站、采血站、私人診所等；應(yīng)用的領(lǐng)域已從臨床擴(kuò)展到寵物健康、食品衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、禁毒、法醫(yī)等。目前，國(guó)內(nèi)POCT在不同領(lǐng)域形成了一批優(yōu)秀的企業(yè)，在藥物濫用（毒品）檢測(cè)系列產(chǎn)品、傳染病檢測(cè)系列產(chǎn)品、生殖健康檢測(cè)系列產(chǎn)品主要本土企業(yè)有：奧泰生物、安旭生物、萬(wàn)孚生物、東方生物、博拓生物等。跨國(guó)企業(yè)主要有羅氏（Roche）、丹納赫（Danaher）、雅培（Abbott）等。我國(guó)體外診斷行業(yè)有望迎來(lái)新發(fā)展我國(guó)體外診斷（IVD）行業(yè)表現(xiàn)出強(qiáng)大的供應(yīng)保障能力以及較高的研發(fā)水平，國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的IVD技術(shù)逐步得到市場(chǎng)認(rèn)可。相信隨著新興技術(shù)的發(fā)展以及國(guó)產(chǎn)品牌自主研發(fā)能力的增強(qiáng)，我國(guó)IVD市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化水平將進(jìn)一步提高，部分細(xì)分賽道特別是前沿技術(shù)領(lǐng)域，有望迎來(lái)質(zhì)的飛躍。體外診斷行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)（2021）》統(tǒng)計(jì)，2020年體外診斷領(lǐng)域在醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中銷(xiāo)售額排名第一，銷(xiāo)售額673億美元，占比達(dá)到14．1%。我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為890億元，相比發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)呈現(xiàn)出的增長(zhǎng)放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢(shì)，我國(guó)體外診斷行業(yè)正處于高速成長(zhǎng)期。測(cè)定試劑盒、防疫物資等產(chǎn)品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測(cè)試劑、免疫診斷試劑等產(chǎn)品為代表的體外診斷行業(yè)營(yíng)收較高。從2022上半年來(lái)看，體外診斷行業(yè)整體海外營(yíng)收占比高達(dá)57．98%，其中九安醫(yī)療、萬(wàn)孚生物占比分別為98．49%、60．41%。近年來(lái)，不少生物公司開(kāi)始布局體外診斷，欲分得市場(chǎng)一杯羹。目前體外診斷行業(yè)格局以渠道模式和產(chǎn)品模式為主。渠道模式體現(xiàn)在第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室和其他服務(wù)商，目前，國(guó)內(nèi)第三方醫(yī)檢市場(chǎng)被迪安診斷、金域檢測(cè)、艾迪康、達(dá)安基因四家龍頭企業(yè)占約70%左右。由于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備、相關(guān)檢驗(yàn)人員成本較高，因此，行業(yè)介入門(mén)檻高。一方面，國(guó)內(nèi)雖然仍有持續(xù)的診斷檢測(cè)需求，但不期而至的集采也使得企業(yè)再難復(fù)制疫情初期暴富的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測(cè)產(chǎn)品在海外市場(chǎng)走熱，拉動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)出口及營(yíng)收增長(zhǎng)。本土企業(yè)具備生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)的低值耗材，以及逐漸崛起的監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用呼吸機(jī)、超聲等國(guó)產(chǎn)醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備廠商出口比例均在30%以上。體外診斷被譽(yù)為醫(yī)生的眼睛，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，其臨床應(yīng)用貫穿疾病預(yù)防、診斷與鑒別診斷、治療效果評(píng)價(jià)、預(yù)后評(píng)估等疾病發(fā)生發(fā)展的全過(guò)程，在促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和維護(hù)全民健康之中起到了至關(guān)重要的作用。體外診斷行業(yè)正呈現(xiàn)出生物技術(shù)、信息技術(shù)、智能控制技術(shù)、納米技術(shù)、新材料技術(shù)高度集成、高度融合的趨勢(shì)，已成為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域。隨著人們對(duì)健康的關(guān)注增強(qiáng)，人口老齡化進(jìn)程加快和慢性病患者及高危人群數(shù)量不斷攀升，國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)分級(jí)診療、疾病早預(yù)防早診治相關(guān)政策的支持，預(yù)計(jì)在未來(lái)五年、十年乃至更長(zhǎng)一段時(shí)間，我國(guó)IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時(shí)期。中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)全景分析體外診斷是指通過(guò)采集人體血液、體液、細(xì)胞、組織等生物樣本，進(jìn)行體外檢測(cè)與分析，從而進(jìn)行疾病預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察，以及健康狀