消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許苛申轅餐腕巖打申報(bào)資料范本安徽省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)表單位名稱股份有限公司注冊(cè)地址生產(chǎn)地址市路號(hào)生產(chǎn)方式生產(chǎn)或分裝。生產(chǎn)項(xiàng)目衛(wèi)生用品類或消毒劑或消毒器械生產(chǎn)類別見(jiàn)“申請(qǐng)材料要求及格式”^定代表人（負(fù)責(zé)人）聯(lián)系人聯(lián)系人電話手機(jī)或固定電話傳真區(qū)號(hào)電話號(hào)碼郵政編碼職工總數(shù)從業(yè)人員數(shù)生產(chǎn)場(chǎng)所面積合計(jì)生產(chǎn)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)檢驗(yàn)區(qū)提交材料目錄：、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表；、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；、生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）；、生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖；、生產(chǎn)工藝流程圖；、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單；、質(zhì)量保證體系文件；、產(chǎn)品目錄；、生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；、生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告（限隱形眼鏡護(hù)理用品、抗（抑）菌制劑、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水）;1/51（完整版）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申報(bào)資料范本、委托檢測(cè)協(xié)議書（限允許委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目）。對(duì)于一次性使用衛(wèi)生用品、首次上市前需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒劑和消毒器械的生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)提供以下材料：、產(chǎn)品的標(biāo)簽說(shuō)明書；、產(chǎn)品配方原材料；、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（由衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)采樣，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)）。申請(qǐng)材料按照附件“申請(qǐng)材料要求及格式”的要求和格式提供。本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。申報(bào)單位（公章）法定代表人（簽字）:申報(bào)單位（公章）2/51（完整版）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申報(bào)資料范本附件申請(qǐng)材料要求及格式一、申請(qǐng)材料的形式審查要求（一）申請(qǐng)材料為規(guī)格紙打印，中文使用宋體小號(hào)字，英文使用號(hào)字，申請(qǐng)表用鋼筆（水筆）填寫或打印.（二）申請(qǐng)材料內(nèi)容完整、清楚，無(wú)涂改，申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫一致，無(wú)前后矛盾.（三）申請(qǐng)材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。（四）申請(qǐng)材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后.（五）申請(qǐng)材料一份，每頁(yè)加蓋單位公章或蓋騎縫章.（六）申請(qǐng)材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊(cè).二、申請(qǐng)材料標(biāo)準(zhǔn)格式（一）“安徽省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)表”填寫要求、單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門核準(zhǔn)的一致。、生產(chǎn)方式填寫生產(chǎn)、分裝。、生產(chǎn)項(xiàng)目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。、生產(chǎn)類別按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》中《生產(chǎn)類別分類目錄》填寫，不得注明具體產(chǎn)品的名稱。、職工總數(shù)：指全體職工總數(shù).、從業(yè)人員指直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員。（二）生產(chǎn)工藝及流程圖：每一種產(chǎn)品均需列出；（三）生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖：指行政、生活、生產(chǎn)車間、質(zhì)檢用房、物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等總體布局;3/51

（完整版）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申報(bào)資料范本（四）生產(chǎn)車間布局平面圖：需標(biāo)各功能間（區(qū)）、更衣室的位置及面積、紫外線燈數(shù)量、分布；（五）生產(chǎn)設(shè)備清單。XXXX 單位生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量用途制造商（六）檢驗(yàn)設(shè)備清單。XXXX 單位檢驗(yàn)設(shè)備清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備、儀器名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量用途制造商（七）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。XXXX單位產(chǎn)品目錄序號(hào)產(chǎn)品名稱使用對(duì)象或范圍劑型型號(hào)（八）質(zhì)量保證體系文件。、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。、人員崗位責(zé)任制度。、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度.、設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度。、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度。、留樣制度。4/51（完整版）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申報(bào)資料范本、物料采購(gòu)制度。、原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度.、銷售登記制度。、產(chǎn)品投訴與處理制度。、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。三、檢測(cè)報(bào)告要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具.（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目.、生產(chǎn)車間環(huán)境：（）有凈化要求的生產(chǎn)車間：隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中2u和2u塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌.（）無(wú)凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)生產(chǎn)車間工作臺(tái)表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。、紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線對(duì)車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。、消毒滅菌效果驗(yàn)證：自備消毒滅菌器對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。、生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無(wú)菌實(shí)驗(yàn)。（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目.5/51（完整版）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申報(bào)資料范本、有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中2u和2u塵埃粒子數(shù)，工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)。、紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。、生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目。四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書。（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。五、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（一）申請(qǐng)衛(wèi)生許可證僅限于不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品，包括需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品、一次性使用衛(wèi)生用品等。需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品包括：、紫外線殺菌燈；、食具消毒柜（限于符合《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品）；、壓力蒸汽滅菌器；、單方乙醇消毒液；、符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)