第四部分片劑第一頁，共四十四頁，2022年，8月28日知識目標

掌握片劑的概念、組成掌握片劑的制備方法及各部分操作學習目標能力目標

能制備片劑，并能分析、解決壓片過程中可能出現(xiàn)的問題能正確操作壓片機設(shè)備第二頁，共四十四頁，2022年，8月28日一、含義:片劑——藥物+輔料→制劑技術(shù)→片狀或異形片狀的制劑。給藥途徑——內(nèi)服、外用

第一節(jié)概述第三頁，共四十四頁，2022年，8月28日

第一節(jié)概述（1）溶出度和生物利用度較丸劑好（2）穩(wěn)定性好（3）劑量準確（4）三方便二、特點第四頁，共四十四頁，2022年，8月28日

第一節(jié)概述三、缺點：溶出度較散劑、膠囊劑慢；不適兒童、昏迷患者。第五頁，共四十四頁，2022年，8月28日1．含片2．舌下片3．口腔貼片4．咀嚼片5．分散片6．可溶片7．泡騰片8．緩釋片9．控釋片10．腸溶片四、片劑的分類第六頁，共四十四頁，2022年，8月28日

第二節(jié)片劑的輔料組成：藥物+輔料→片劑輔料：片劑中除主藥外一切物質(zhì)的總稱，亦稱賦形劑輔料種類:

填充劑潤濕劑與黏合劑崩解劑潤滑劑第七頁，共四十四頁，2022年，8月28日填充劑（稀釋劑）

作用：用以增加藥物重量和體積，利于成型和分劑量的賦形劑。應(yīng)用：藥物劑量過小(<100mg)

常用的填充劑：淀粉糖粉糊精預(yù)膠化淀粉甘露醇硫酸鈣

第八頁，共四十四頁，2022年，8月28日

潤濕劑與黏合劑：潤濕劑：本身無粘性，但能誘發(fā)物料產(chǎn)生粘性。常用的潤濕劑是：乙醇、蒸餾水粘合劑：本身有粘性，使無粘性的物料聚集成有粘性ⅰ聚維酮(PVP)

ⅱ淀粉漿ⅲ糖粉與糖漿ⅳ膠漿ⅴ

纖維素及其衍生物

第九頁，共四十四頁，2022年，8月28日崩解劑：促使片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒（CMSNa,淀粉)。

崩解劑的加入方法

內(nèi)加法：制粒時加入

外加法：壓片時加入

內(nèi)外加法：

崩解劑的作用機制膨脹作用

產(chǎn)氣作用

毛細管作用

↗一份內(nèi)加法加入(50％～75％)↘一份外加法加入(25％～50％)

崩解劑第十頁，共四十四頁，2022年，8月28日常用崩解劑特點：①不溶于水②遇水膨脹而不溶化

淀粉

CMSNa羥丙基淀粉

L-HPC

泡騰崩解劑表面活性劑

第十一頁，共四十四頁，2022年，8月28日潤滑劑

目的↓粘沖,↓摩擦力，使片劑順利加料和出片

作用：

①助流作用②抗粘著作用③潤滑作用

常用潤滑劑：a．硬脂酸鎂b．滑石粉c．液狀石蠟e．微粉硅膠f．其他

第十二頁，共四十四頁，2022年，8月28日第三節(jié)片劑的制備制備方法半干式顆粒(空白顆粒)壓片法

制粒壓片法直接壓片法濕法制粒壓片法干法制粒壓片法直接粉末(結(jié)晶)壓片法第十三頁，共四十四頁，2022年，8月28日濕法制粒壓片：

濕法制粒壓片的優(yōu)點應(yīng)用范圍：對濕熱穩(wěn)定的藥物

濕法制粒壓片的過程原、輔料的處理

制顆粒

干燥

壓片第十四頁，共四十四頁，2022年，8月28日濕法制粒壓片工藝流程圖主藥輔料混合壓片粉碎和過篩制軟材干燥整?；旌现茲窳Ｌ畛鋭]發(fā)物潤滑劑粘合劑崩解劑潤滑劑崩解劑第十五頁，共四十四頁，2022年，8月28日

原、輔料的處理

粉碎

細度：通過80～100目篩（尤其是毒性藥物、有色藥物）

過篩干燥

第十六頁，共四十四頁，2022年，8月28日

制軟材：

軟材：原、輔料混合→潤濕劑/粘合劑→混勻判斷標準：“握之成團，觸之即散”

制濕顆粒：

軟材→篩網(wǎng)分類：①單次制粒②多次制粒小量生產(chǎn)：手工大量生產(chǎn)：顆粒機制粒

制顆粒

第十七頁，共四十四頁，2022年，8月28日生產(chǎn)中濕法制粒的設(shè)備：擠壓制粒方法與設(shè)備（搖擺式顆粒機、高速攪拌制粒機）轉(zhuǎn)動制粒方法與設(shè)備流化噴霧制粒法與設(shè)備（一步制粒法）噴霧制粒法與設(shè)備第十八頁，共四十四頁，2022年，8月28日干燥：

定義干燥溫度

干燥的基本原理影響干燥的因素干燥方法與設(shè)備第十九頁，共四十四頁，2022年，8月28日干燥的基本原理干燥過程:包括傳熱過程和傳質(zhì)過程。熱能從擴散表面?zhèn)髦廖锪蟽?nèi)部；濕分從物料內(nèi)部傳至擴散表面。干燥的必要條件:

是被干燥物料中的水分所產(chǎn)生的水蒸氣分壓大于熱空氣中水蒸氣分壓。第二十頁，共四十四頁，2022年，8月28日→影響干燥的因素干燥速率a.定義b.干燥過程：預(yù)熱階段恒速干燥階段降速干燥階段影響物料干燥的因素①溫度②空氣的濕度和流速③干燥方法與暴露面④干燥速率⑤壓力⑥物料的性質(zhì)→第二十一頁，共四十四頁，2022年，8月28日干燥方法和設(shè)備

常壓干燥減壓干燥噴霧干燥沸騰干燥冷凍干燥紅外線干燥微波干燥吸濕干燥第二十二頁，共四十四頁，2022年，8月28日廂式干燥器隧道型干燥器第二十三頁，共四十四頁，2022年，8月28日蒸汽入口冷凝器干燥箱抽氣泵冷凝液接收器冷凝水排出口水減壓干燥器第二十四頁，共四十四頁，2022年，8月28日噴霧干燥器料液入口除塵器干燥塔旋風器出料口第二十五頁，共四十四頁，2022年，8月28日紅外線干燥器第二十六頁，共四十四頁，2022年，8月28日微波干燥器第二十七頁，共四十四頁，2022年，8月28日壓片

干顆粒的預(yù)處理

片重計算(二種方法)

壓片機和壓片過程

第二十八頁，共四十四頁，2022年，8月28日干顆粒的預(yù)處理

過篩整粒：12～20目篩網(wǎng)加入潤滑劑和崩解劑：外加法及內(nèi)外加法加入揮發(fā)油或揮發(fā)性物質(zhì)第二十九頁，共四十四頁，2022年，8月28日

單沖壓片機旋轉(zhuǎn)式壓片機二次(三次)壓制壓片機

壓片機和壓片過程

第三十頁，共四十四頁，2022年，8月28日

單沖壓片機：ⅰ組成a沖模：模圈、上沖、下沖b施料裝置：飼料靴、加料斗c調(diào)節(jié)器：片重調(diào)節(jié)器、出片調(diào)節(jié)器、壓力調(diào)節(jié)器

ⅱ壓片機組裝（動畫）ⅲ壓片機的使用：加料加壓出片（動畫）圖2-9單沖壓片機及其示意圖加料斗上沖模圈下沖出片調(diào)節(jié)器片重調(diào)節(jié)器第三十一頁，共四十四頁，2022年，8月28日

旋轉(zhuǎn)式壓片機ⅰ主要工作部件ⅱ不同型號：ⅲ工作原理動畫ⅳ旋轉(zhuǎn)壓片機的優(yōu)點按沖數(shù)分：16、19、27、33、55、75沖按流程分單流程雙流程第三十二頁，共四十四頁，2022年，8月28日其他壓片方法

干法制粒壓片

適用情況：①藥物對濕、熱不穩(wěn)定②有吸濕性③采用直接壓片法流動性差

分類：滾壓法重壓法（大片法）第三十三頁，共四十四頁，2022年，8月28日

粉末直接壓片法

藥物粉末+輔料→混合→直接壓片

a.優(yōu)點：工序少、設(shè)備簡單、輔料少、產(chǎn)品崩解或溶出較快。b.適于對濕熱不穩(wěn)定的藥物，但要求有良好流動性和可壓性

半干式顆粒壓片法結(jié)晶性藥物+輔料→混合→直接壓片第三十四頁，共四十四頁，2022年，8月28日壓片過程可能出現(xiàn)的問題及解決方法松片添加粘合劑；調(diào)整壓片裂片調(diào)整壓力；降低車速黏沖重新干燥，防潮；選用適當?shù)臐櫥瑒徽{(diào)整或擦亮沖頭崩解遲緩選用適當、適量的粘合劑、潤滑劑；減小壓力；第三十五頁，共四十四頁，2022年，8月28日壓片過程可能出現(xiàn)的問題及解決方法片重差異過大重制顆粒；清洗調(diào)換沖模；及時疏通加料斗、施粉器；變色和色斑針對問題，及時檢查；疊片停機檢修；卷邊更換沖頭；調(diào)整機器麻點第三十六頁，共四十四頁，2022年，8月28日不同片型的片劑第三十七頁，共四十四頁，2022年，8月28日第三十八頁，共四十四頁，2022年，8月28日第三十九頁，共四十四頁，2022年，8月28日單沖壓片機及其示意圖加料斗上沖模圈下沖