2015年醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析醫(yī)療器械是醫(yī)療服務(wù)體系、公共衛(wèi)生體系建設(shè)中最重要的基礎(chǔ)裝備，而決定醫(yī)療器械最終發(fā)揮其應(yīng)有效能的是使用環(huán)節(jié)。本文將處于使用階段的醫(yī)療器械統(tǒng)稱為在用醫(yī)療器械。近年來，隨著科技水平的不斷提高，現(xiàn)代化的診斷、治療都高度依賴在用醫(yī)療器械，其安全有效性已成為公眾身體健康甚至生命安全的重要保障。在用醫(yī)療器械的質(zhì)量現(xiàn)狀據(jù)調(diào)研，目前在用醫(yī)療器械的質(zhì)量和管理現(xiàn)狀不容樂觀。2006年5月22日，中國社科院發(fā)布的《中國醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展報(bào)告》指出，醫(yī)療設(shè)備?！皫Р　惫ぷ鳎簧籴t(yī)院忽視對醫(yī)療器械的維護(hù)、維修，導(dǎo)致醫(yī)療事故時(shí)有發(fā)生。從2004年開始，上海、遼寧、廣東、安徽、浙江等醫(yī)療器械發(fā)展相對成熟的?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門已組織開展了對輸液泵、X線設(shè)備、負(fù)壓吸引器等在用醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)工作，暴露出在用醫(yī)療器械存在一定的安全隱患，不容忽視。在用醫(yī)療器械是否安全有效不僅關(guān)系到患者和醫(yī)護(hù)人員的健康和生命安全，更關(guān)系到醫(yī)患關(guān)系的和諧以及社會(huì)的安定，因此，加強(qiáng)在用醫(yī)療器械的監(jiān)管刻不容緩。在用醫(yī)療器械監(jiān)管的新形勢衛(wèi)計(jì)委和質(zhì)檢部門已出臺對在用醫(yī)療器械監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。2010年1月18日，原衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號），明確提出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的采購、使用、維護(hù)、評價(jià)、監(jiān)督職能的要求。這說明臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)對在用醫(yī)療器械的管理已不僅僅是簡單的物資管理，而是需要安全有效的質(zhì)量保障。質(zhì)檢部門根據(jù)《中華人民共和國依法管理的計(jì)量器具目錄》、《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》的規(guī)定，對目錄內(nèi)在用醫(yī)療器械的計(jì)量指標(biāo)進(jìn)行定期強(qiáng)制檢測，但重點(diǎn)是在計(jì)量準(zhǔn)確性，并不涉及醫(yī)療器械的安全有效性，所以即使經(jīng)過計(jì)量檢測，其安全有效性并不能完全得到保證。部分省市也發(fā)布了在用醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，比如遼寧省在2006年10月17日經(jīng)省人民政府第64次常務(wù)會(huì)議審議通過了《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（自2006年12月1日起施行），浙江省在2007年9月19日經(jīng)省人民政府第103次常務(wù)會(huì)議審議通過了《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（自2007年12月1日起施行）。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）也十分關(guān)注在用醫(yī)療器械的質(zhì)量問題。2014年2月12日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）經(jīng)國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自2014年6月1日起施行。其中明確提出，食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。為配合《條例》實(shí)施，國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司統(tǒng)籌組織開展了如何對在用醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的研究工作。可以預(yù)見，為更好地保證人民群眾的用械安全，國家總局在強(qiáng)化上市前審批的同時(shí)，將更加重視產(chǎn)品上市后的監(jiān)管。這也充分體現(xiàn)了“科學(xué)監(jiān)管”的理念，是全球醫(yī)療器械監(jiān)管的共同趨勢。隨著新版《條例》的出臺，對在用醫(yī)療器械較為完善的宏觀監(jiān)管體系已初步形成。衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)對在