參片薄膜衣工藝規(guī)程概述(共３6頁)PAGEPAGE1————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期：?編號:TS－PＪ-ZJ-0０6河南省廣康藥業(yè)有限公司目錄１.目的2．范圍3.術(shù)語或定義4.職責(zé)5.制定依據(jù)６.產(chǎn)品基本信息７.生產(chǎn)處方８.原輔料、包裝材料清單9．工藝流程圖10．生產(chǎn)操作要求(操作過程及工藝條件)11.包裝操作要求12.成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1３．主要設(shè)備一覽表1４．工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生1５．技術(shù)平安及勞動愛護(hù)１6勞動組織、崗位定員與生產(chǎn)周期1７.動力消耗定額、綜合利用與三廢處理１８．參考或引用文件1９.變更歷史?題目：復(fù)方丹參片(薄膜衣)工藝規(guī)程編號:TS-PＪ－ZＪ-00制定人:制定日期：版本:00總頁數(shù)：３5頁審核人：審核日期:頒發(fā)部門:質(zhì)量保證部批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)部門：１.目的建立復(fù)方丹參片(薄膜衣)工藝規(guī)程,明確其工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。２.范圍適用于復(fù)方丹參片（薄膜衣)生產(chǎn)工藝和過程把握。３.術(shù)語或定義工藝規(guī)程是經(jīng)過驗證的,對產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量把握進(jìn)行全面描述的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。4．職責(zé)工藝規(guī)程由生產(chǎn)技術(shù)部組織,車間負(fù)責(zé)實施、質(zhì)量保證部監(jiān)督。5．制定依據(jù)５．１《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》20１０年。5．２《中國藥典》2010年版一部6.產(chǎn)品基本信息6.１品名:復(fù)方丹參片（薄膜衣）６.２產(chǎn)品代碼:ＣZ100１（100片／瓶)６．3劑型:片劑6.４批量:100萬片６．5批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字Z41０2２１７3６．７性狀:本品為薄膜衣片，除去包衣后顯褐色，氣芳香、味微苦。6.８功能與主治:活血化瘀,理氣止痛。用于胸中憋悶,心絞痛。６.9用法與用量:口服，一次3片，一日3次。６.10留意:孕婦慎用。６．11貯藏:密封。6.12包裝規(guī)格：100片/瓶6．1３有效期:２4個月７.生產(chǎn)處方7．11萬片處方原輔料名稱理論用量(kg)丹參４.5０三七１.41冰片０.08硬脂酸鎂0.03預(yù)膠化淀粉補至2.8Kg7．２生產(chǎn)處方400萬片原輔料名稱理論用量(kg）損耗率（%)丹參180０／三七56４／冰片24／硬脂酸鎂１2１預(yù)膠化淀粉補至1１２0Ｋg1包衣用料包衣劑35/乙醇5０／原輔料、包裝材料8．１原輔料、包裝材料清單物料名稱類型代碼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號丹參原料YZ０30ＴS-ZB-ＹＨ-００3三七YZ035TＳ-ＺB-ＹＺ－0０1冰片輔料YH0０５TS－ZB－YＨ-004硬脂酸鎂YL006ＴS-ZＢ-FL-00２預(yù)膠化淀粉YL０05TＳ－ＺＢ－FL-003包衣劑FL０07TＳ－ZB-FＬ-007乙醇ＦL０01TS-ZB-ＦＬ－０13純化水GS００2TＳ-ＺB－GB-0０2２５ｇ口服固體制內(nèi)包裝材料NB001TS－ＺＢ-NB-００4復(fù)方丹參片標(biāo)簽外包裝裝材料ＷB1001TＳ-ZB－ＷB-0３3復(fù)方丹參片說明書ＷB1002TＳ-ＺＢ－ＷＢ-034復(fù)方丹參片中盒復(fù)方丹參片箱簽WＢ1０03ＴS-ZB-WB－０３6紙箱ＷB0０８TS-ＺB-ＷＢ-0３7熱收縮膜WB001TS－ZB-WB-001８．2生產(chǎn)工藝用水：純化水三七粉、浸膏、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂三七粉、浸膏、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂預(yù)膠化預(yù)膠化淀粉（120目）、硬脂酸鎂（80目）稱稱量過篩過篩稱量配料稱量配料5分鐘干混5分鐘干混浸膏14目8分鐘浸膏14目8分鐘制軟制粒70～8070～80干燥Ф2.0整粒Ф2.0整粒硬脂酸鎂(80目)硬脂酸鎂(80目)、冰片30分鐘混合30分鐘混合顆粒檢測顆粒檢測沖頭:9.5淺凹沖頭:9.5淺凹壓片壓片素片檢測素片檢測薄膜包衣劑、乙醇包衣薄膜包衣劑、乙醇包衣晾片晾片薄膜衣薄膜衣片檢測塑料瓶塑料瓶包裝包裝標(biāo)簽、標(biāo)簽、箱簽、說明書、中盒、紙箱、熱收縮膜標(biāo)簽、箱簽、說明書、紙箱、熱收縮膜膠帶外包外包成品檢測成品檢測入庫入庫原輔料、包裝材料D級潔凈區(qū)原輔料、包裝材料D級潔凈區(qū)檢測一般生產(chǎn)區(qū)檢測一般生產(chǎn)區(qū)10.生產(chǎn)操作要求(操作過程及工藝條件)10．１領(lǐng)料:材料員按批生產(chǎn)指令開具領(lǐng)料單,部門負(fù)責(zé)人審核簽字后,領(lǐng)取所需物料。領(lǐng)料人員要核對物料名稱、代碼、進(jìn)廠批號、是否與批生產(chǎn)指令全都;物料是否在有效期或復(fù)驗期內(nèi)。確認(rèn)領(lǐng)取前處理的物料在放置時限內(nèi)。檢查外包裝是否完整,稱量數(shù)量是否正確。確認(rèn)無誤后將領(lǐng)取的各種原輔料經(jīng)外清間脫外包裝或經(jīng)清潔處理后懸掛物料標(biāo)簽進(jìn)入原輔料暫存間，填寫物料進(jìn)出臺賬。1０.2稱量工序生產(chǎn)場所及設(shè)備操作間位置:稱量配料(Ｄ級生產(chǎn)區(qū)、房間編號:153）生產(chǎn)預(yù)備.１檢查崗位是否已清場,是否有上批《清場合格證》副本,且在有效期內(nèi)。．2確認(rèn)生產(chǎn)所需的溫濕度、壓差(溫度:１８~２6℃,相對濕度:45%~65%、前室－稱量配料:壓差≥５Pａ)是否滿足生產(chǎn)需求。.3確認(rèn)稱量過程中使用的容器具、稱量器具已清潔且在有效期內(nèi)。.4檢查崗位相關(guān)文件、批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)許可證、中間產(chǎn)品遞交許可證、批生產(chǎn)記錄及幫助記錄是否齊全。.５崗位負(fù)責(zé)人依據(jù)生產(chǎn)狀態(tài)準(zhǔn)時填寫并懸掛設(shè)備及操作間狀態(tài)標(biāo)識。批稱量:執(zhí)行《復(fù)方丹參片(薄膜衣）稱量、配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。.1將物料從暫存間送入稱量間,先檢查電子秤是否有校驗合格證且在有效期內(nèi),稱量前開啟層流罩開關(guān)，校準(zhǔn)稱電子臺秤,按《電子臺秤使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》按批量稱取每種原輔料總重量,稱取時應(yīng)一料一器具。QA現(xiàn)場監(jiān)督復(fù)核。.2稱量完畢填寫中間產(chǎn)品標(biāo)簽,所需過篩物料送入粉碎、過篩間。剩余原輔料填寫剩余物料標(biāo)簽送入暫存間暫存，并填寫物料進(jìn)出臺賬。１０.3粉碎、過篩工序生產(chǎn)場所及設(shè)備操作間位置：粉碎、過篩（D級潔凈區(qū)、房間編號：1５２）主要設(shè)備:ZS-５15旋振篩(設(shè)備編號:ＧT-G1－002）生產(chǎn)預(yù)備．1檢查崗位是否已清場，是否有《清場合格證》副本，且在有效期內(nèi)。.2確認(rèn)生產(chǎn)所需的溫濕度、壓差(溫度:18~26℃，相對濕度:4５%~６5%、前室-粉碎過篩:壓差≥5Pａ）滿足生產(chǎn)需求。.3確認(rèn)過篩過程中使用的設(shè)備及容器具已清潔且在有效期內(nèi)。.４檢查崗位相關(guān)文件、批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)許可證、批生產(chǎn)記錄及幫助記錄是否齊全。.5崗位負(fù)責(zé)人依據(jù)生產(chǎn)狀態(tài)準(zhǔn)時填寫并懸掛設(shè)備及操作間狀態(tài)標(biāo)識。１0．3.３執(zhí)行《復(fù)方丹參片（薄膜衣)．1檢查篩網(wǎng)目數(shù),確認(rèn)無誤后,將篩網(wǎng)安裝于ＺS－515旋振篩上。．2．３依據(jù)《ZＳ-５１5型旋振篩使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行過篩,預(yù)膠化淀粉120目篩,硬脂酸鎂應(yīng)過80目篩。QA現(xiàn)場監(jiān)督。．４置于內(nèi)襯潔凈藥用聚乙烯袋的周轉(zhuǎn)桶中,扎緊封閉內(nèi)袋,加蓋，內(nèi)外各附一張中間產(chǎn)品標(biāo)簽(一張系于聚乙烯袋上，另一張掛在物料桶外）注明品名、規(guī)格、批號、重量、工序、崗位負(fù)責(zé)人、日期。QA復(fù)核后轉(zhuǎn)入下道工序。物料平衡:計算方法:（篩后重量+廢棄重量）/過篩前重量×１0０%限度:96％~１0０%過程把握：外觀:色澤均勻、細(xì)膩;無異物。(隨時／批)細(xì)度:預(yù)膠化淀粉過1２0目篩，硬脂酸鎂過8０目篩。(1次/批）清場.1清出與本批有關(guān)的狀態(tài)標(biāo)識、文件。.2依據(jù)《旋振篩的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》對設(shè)備及幫助設(shè)備清潔消毒。．３容器工具應(yīng)清潔消毒執(zhí)行《潔凈區(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。.4地漏清潔執(zhí)行《地漏水池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。.5收集殘留的藥粉稱量后按《廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行處理。.6環(huán)境：依據(jù)《粉碎過篩崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作序》清潔、消毒。．7整理本批相關(guān)記錄,上交工藝員。．８ＱＡ檢查合格后，簽發(fā)《清場合格證》。操作留意事項:.1在生產(chǎn)過程中應(yīng)準(zhǔn)時填寫批生產(chǎn)記錄。．2每種原輔料應(yīng)貯存于干燥、潔凈、密閉的容器內(nèi),做好標(biāo)識卡，防潮、防污染、防混淆等。.3生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時作空機(jī)試驗，正常后再進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)結(jié)束后，按相應(yīng)清潔程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行清潔,并定期修理和保養(yǎng)。.４粉碎過篩間保持相對負(fù)壓，設(shè)有吸塵和防止交叉污染措施,含塵空氣經(jīng)處理后排放。．5篩網(wǎng)每次使用前后,應(yīng)檢查其磨損和裂開狀況,發(fā)覺問題要準(zhǔn)時更換。．6本崗位生產(chǎn)完成后必需按要求準(zhǔn)時認(rèn)真進(jìn)行清場,取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一批次的生產(chǎn)。清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。.７電器設(shè)備要定期檢查,電線開關(guān)不得暴露，不得受潮,不得用濕手去碰電器開關(guān)。10.４分鍋次稱量、配料稱量前同整批稱量10．2．3．1操作。配料前核對原輔料信息,應(yīng)與物料標(biāo)簽全都，與批生產(chǎn)指令全都，檢查物料性狀應(yīng)無特別。將整批稱出的原輔料平均分成１6稱量預(yù)膠化淀粉１５㎏作為制粒物料備用;硬脂酸鎂稱一次總用量1２㎏,冰片稱一次總用量24㎏,總混時加入混合機(jī)內(nèi)。置于內(nèi)襯潔凈聚乙烯袋的周轉(zhuǎn)桶中,扎緊封閉內(nèi)袋,加蓋,內(nèi)外各附一張中間產(chǎn)品標(biāo)簽(一張系于聚乙烯袋上,另一張掛在物料桶外)注明品名、規(guī)格、批號、重量、工序、崗位負(fù)責(zé)人、日期。QＡ復(fù)核后轉(zhuǎn)入下道工序或暫存于稱量后暫存間。物料平衡:計算方法：稱量后總重量+剩余重量／領(lǐng)用總重量×１０0％限度：１００%清場.1清出與本批有關(guān)的狀態(tài)標(biāo)識、文件。.２依據(jù)《潔凈區(qū)稱量器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》對稱量器具清潔消毒。．3容器工具應(yīng)清潔消毒執(zhí)行《潔凈區(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。.４收集殘留的藥粉稱量后按《廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行處理。．５環(huán)境:依據(jù)《稱量配料崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作序》清潔、消毒。.6整理本批相關(guān)記錄、上交工藝員。.７QＡ檢查合格后,簽發(fā)《清場合格證》。操作留意事項:.1在生產(chǎn)過程中應(yīng)準(zhǔn)時填寫批生產(chǎn)記錄。．2配好的原輔料應(yīng)貯存于干燥、潔凈、密閉的容器內(nèi)，做好標(biāo)識卡,防潮、防污染、防混淆等。.3生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)對電子秤校正,按《潔凈區(qū)稱量器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》對電子秤進(jìn)行清潔,并定期校驗和保養(yǎng)。.4本崗位生產(chǎn)完成后必需按要求準(zhǔn)時認(rèn)真進(jìn)行清場,取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一批次的生產(chǎn)。清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。１0.5制粒、干燥、整粒工序:生產(chǎn)場所及設(shè)備操作間位置：制粒(D級潔凈區(qū)、房間編號：156)主要設(shè)備:GHL-250高效濕法制粒機(jī)（設(shè)備編號：GT-G１－0０６)ＧFG-120高效沸騰干燥機(jī)(設(shè)備編號：GT-G1-0０8）ZＫS－5.5真空上料機(jī)（設(shè)備編號：GＴ-G1－0０4）YK-１60搖擺顆粒機(jī)(設(shè)備編號：GT-Ｇ1－003）KＺL-180快速整粒機(jī)（設(shè)備編號:ＧT-G1-００5）生產(chǎn)預(yù)備．1檢查崗位是否已清場，是否有《清場合格證》副本,且在有效期內(nèi)。．２確認(rèn)生產(chǎn)所需的溫濕度、壓差(溫度:１8～2６℃,相對濕度:４5％~６5％、前室-制粒：壓差≥5Ｐａ)滿足生產(chǎn)需求。.3確認(rèn)制粒過程中使用的設(shè)備及容器具,已清潔且在有效期內(nèi)。．4檢查崗位相關(guān)文件、批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)許可證、批生產(chǎn)記錄及幫助記錄是否齊全。．5崗位負(fù)責(zé)人依據(jù)生產(chǎn)狀態(tài)準(zhǔn)時填寫并懸掛設(shè)備及操作間狀態(tài)標(biāo)識。操作:執(zhí)行《復(fù)方丹參片(薄膜衣)制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序》操作。.１制軟材:將配制好的混合粉分鍋次用真空上料機(jī)按《ＺKS－5．5真空上料機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》吸入高效濕法制粒機(jī)中,按《GＨＬ-2５０高效濕法制粒機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)操作程序》操作,調(diào)整壓縮空氣壓力至0．3MPa~0．4MPa,加入浸膏混合粉、淀粉(預(yù)膠化淀粉）,啟動低速攪拌漿干粉混合7~10分鐘后,加入５0%~70％乙醇適量后，啟動切割、攪拌按鈕,低速攪拌、低速切割2分鐘,高速攪拌、切割6分鐘，制成適宜的軟材。．２制粒:將制好的軟材置搖擺式顆粒機(jī)中，按《ＹK-1６０搖擺顆粒機(jī)操作程序》用14目篩網(wǎng)制粒，制成的顆粒應(yīng)色澤均勻、無長條、大小均一、松緊度一。.3干燥：．3．1濕顆粒在沸騰機(jī)中干燥,按《GFＧ-120高效沸騰操作程序》操作,每鍋設(shè)定干燥溫度為6０~70℃，沸騰時間為～２5分鐘／次檢查蒸汽壓力在０.3MＰa;開啟風(fēng)機(jī)及加熱閥門，預(yù)熱后倒入濕顆粒,馬上干燥,以免結(jié)塊或受壓變形。.3.2從干燥開頭隨時觀看進(jìn)風(fēng)溫度、排濕溫度及物料的干燥狀況。排濕溫度達(dá)到40～５0℃,表示物料已干燥。.４整粒:干燥后的顆粒用快速整粒機(jī)整粒，按《KZL-180快速整粒機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》操作，篩網(wǎng)：Ф2.0。．4．１整好的顆粒置于內(nèi)襯潔凈藥用聚乙烯袋的周轉(zhuǎn)桶中,扎緊封閉內(nèi)袋，加蓋,內(nèi)外各附一張中間產(chǎn)品標(biāo)簽（一張系于聚乙烯袋上，另一張掛在物料桶外)注明品名、規(guī)格、批號、重量、工序、崗位負(fù)責(zé)人、日期。1０．5．４QＡ復(fù)核后轉(zhuǎn)入下道工序。物料平衡:計算方法:(干顆?？傊亓?廢棄重量＋取樣重量)/(元胡止痛片混合粉重量+元胡止痛片浸膏)×１0０%限度:85%~９6％過程把握:干混時間:5分鐘（隨時/批)濕混時間:低速攪拌、切割2分鐘,高速攪拌、切割6分鐘（隨時/批)干燥溫度：70℃~8０℃(隨時/批)干燥時間：１0~15分鐘/次(隨時/批)制粒篩網(wǎng)：1４目（隨時／批）整粒篩網(wǎng):Ф２.0(隨時／批)外觀：顆粒硬度適中,色澤均一。(隨時/批)水分:不得過6．0％（１次／批)清場．1清出與本批有關(guān)的狀態(tài)標(biāo)識,文件。.2依據(jù)《GＨL-２５０高效濕法制粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》、《ZKS-5.5真空上料機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》、《GＦG－１20高效沸騰干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》、《YK-1６0搖擺式顆粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》、《KZＬ-1８0快速整粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》對設(shè)備及幫助設(shè)備清潔消毒。.3容器工具應(yīng)清潔消毒執(zhí)行《潔凈區(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。.4地漏清潔執(zhí)行《地漏水池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。.５收集殘留的藥粉稱量后按《廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行處理。.6環(huán)境依據(jù)《制粒崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作序》清潔、消毒。．７整理本批相關(guān)記錄、上交工藝員,更換狀態(tài)標(biāo)識。．8QＡ檢查合格后,簽發(fā)《清場合格證》。操作留意事項:.1在生產(chǎn)過程中應(yīng)準(zhǔn)時填寫批生產(chǎn)記錄。.２中間產(chǎn)品應(yīng)貯存于干燥、潔凈、密閉的容器內(nèi)，做好標(biāo)識卡,留意防污染、防混淆、防潮等問題。.3生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查,必要時作空機(jī)試驗,正常后再進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)結(jié)束后,按相應(yīng)清潔規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔，并定期修理和保養(yǎng)。．４本崗位生產(chǎn)完成后必需按要求準(zhǔn)時認(rèn)真進(jìn)行清場,取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一批次的生產(chǎn)。清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。．5電器設(shè)備要定期檢查,電線開關(guān)不得暴露，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。上料及蒸汽管道破損時要準(zhǔn)時更換或修理１0.6混合工序生產(chǎn)場所及設(shè)備操作間位置:混合(D級潔凈區(qū)、房間編號：１59）主要設(shè)備：EYH-60０0二維運動混合機(jī)(設(shè)備編號：GＴ-G１－０１0)生產(chǎn)預(yù)備.１檢查崗位是否已清場,是否有《清場合格證》副本,且在有效期內(nèi)。．２確認(rèn)生產(chǎn)所需的溫濕度、壓差(溫度:１８～２6℃,相對濕度：４５%～6５%、走廊-混合：壓差≥５Pa)是否滿足生產(chǎn)需求。．3確認(rèn)混合過程中使用的設(shè)備及容器具，稱量器具已清潔且在有效期內(nèi)。.４檢查崗位相關(guān)文件、批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)許可證、批生產(chǎn)記錄及幫助記錄是否齊全。1.５崗位負(fù)責(zé)人依據(jù)生產(chǎn)狀態(tài)準(zhǔn)時填寫并懸掛設(shè)備及操作間狀態(tài)標(biāo)識。操作:執(zhí)行《復(fù)方丹參片（薄膜衣)混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。．12４鍋整粒完成后，將稱量好的硬脂酸鎂、冰片與待混合顆粒置于二維運動混合機(jī)中,按《EYH－６00０二維運動混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》操作，混合機(jī)內(nèi)的裝量不得超過該機(jī)總?cè)莘e的三分之二。轉(zhuǎn)速在15轉(zhuǎn)/分鐘,混合3０分鐘。．2混合均勻的顆粒置于內(nèi)襯潔凈聚乙烯袋的周轉(zhuǎn)桶中,請驗單通知取樣員取樣后,扎緊封閉內(nèi)袋，加蓋,內(nèi)外各附一張中間產(chǎn)品標(biāo)簽（一張系于聚乙烯袋上,另一張掛在物料桶外)注明品名、規(guī)格、批號、重量、工序、崗位負(fù)責(zé)人、日期。填寫中間產(chǎn)品遞交單,ＱＡ復(fù)核后交于中轉(zhuǎn)站，再由中轉(zhuǎn)站復(fù)核后,填寫進(jìn)出站臺賬。物料平衡與收率:.1物料平衡計算方法:(混合后重量+廢棄重量＋取樣重量)／（干顆粒重量+硬脂酸鎂+冰片)×100%限度：９8%～10０%．2收率計算方法：顆粒收率：混合后重量/（干顆粒重量+硬脂酸鎂+冰片)×100%限度:９8％～100%過程把握:混合裝量:≤2／３(1次/批）總混時間:30分鐘（１次／批)混合速度15轉(zhuǎn)/分鐘（１次/批）顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀：應(yīng)為褐色,氣芳香、味微苦。水分:不得過6.０%鑒別:應(yīng)具復(fù)方丹參片的顯微特征。含量測定:丹參酮ⅡA(Ｃ19Ｈ18O3):每片含丹參以丹參酮ⅡA(Ｃ１９H18Ｏ3）計不得少于0.20mg。丹酚酸B(C３6Ｈ30O16)：每片含丹參以丹酚酸Ｂ(C36H30O1６）計不得少于５．0mg。10．６.71０.６.７1０.６．７.2《EＹＨ-6００0二維運動混合機(jī)清潔10.６.７.3容器工具應(yīng)清潔消毒執(zhí)行《潔凈區(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》10．6.7.４依據(jù)《潔凈區(qū)稱量器具１0．６．7．5地漏清潔執(zhí)行《地漏、水池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》10．6.７．６收集殘留的藥粉稱量后按《廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行處理10．6．71０.6．71０.６.7.９QＡ檢查合格后,簽發(fā)《清場合格證10．６．8１０.6.8.1１0．6.8.2所制顆粒應(yīng)貯存于干燥、潔凈、密閉的容器內(nèi),做好標(biāo)識卡１０.6．8.３顆粒貯存時限應(yīng)不超過15天10．６.8.410.6.８．５本崗位生產(chǎn)完成后必需按要求準(zhǔn)時認(rèn)真進(jìn)行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一批次的生產(chǎn)。清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存10.6.8.610．6.810.7壓片工序生產(chǎn)場所及設(shè)備操作間位置:壓片（Ｄ級潔凈區(qū)、房間編號：13１)主要設(shè)備：ＺP3５D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)(設(shè)備編號:ＧT-Ｇ1－０１４）生產(chǎn)預(yù)備．１檢查崗位是否已清場,是否有《清場合格證》副本,且在有效期內(nèi)。．2確認(rèn)生產(chǎn)所需的溫濕度、壓差（溫度:１8~26℃,相對濕度:45%～65％、前室-壓片:壓差≥5Ｐa)是否滿足生產(chǎn)需求。.3確認(rèn)壓片過程中使用的設(shè)備及容器具，稱量器具已清潔且在有效期內(nèi)。．4檢查崗位相關(guān)文件、批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)許可證、中間產(chǎn)品遞交許可證、批生產(chǎn)記錄及幫助記錄是否齊全。.5崗位負(fù)責(zé)人依據(jù)生產(chǎn)狀態(tài)準(zhǔn)時填寫并懸掛設(shè)備及操作間狀態(tài)標(biāo)識。領(lǐng)料:接到由QA發(fā)放的生產(chǎn)許可證和中間產(chǎn)品遞交許可證后,方可領(lǐng)取本品的顆粒,認(rèn)真核對品名、數(shù)量、批號、日期;確認(rèn)顆粒在貯存期限內(nèi)。操作:按《復(fù)方丹參片(薄膜衣)操作程序》操作。.1片重:0．2８g領(lǐng)取沖模、沖頭:壓片人員須核對沖頭、沖模的外形,檢查外觀（無凹槽、卷皮、缺角、爆沖和磨損）,本產(chǎn)品使用Φ9.5mm淺凹沖按《ZP３5Ｄ旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》安裝沖模、上沖、下沖,啟動吸塵器。將顆粒倒入料斗內(nèi),開車前試壓,調(diào)整充填量和壓力在６0~80千牛,片重符合要求后,轉(zhuǎn)速把握在15~２0轉(zhuǎn)/分鐘。開頭正常壓片后。藥片置于內(nèi)襯潔凈藥用聚乙烯袋的周轉(zhuǎn)桶中,請驗單通知取樣員取樣后，扎緊封閉內(nèi)袋,加蓋，內(nèi)外各附一張中間產(chǎn)品標(biāo)簽(一張系于聚乙烯袋上,另一張掛在物料桶外)注明品名、規(guī)格、批號、重量、工序、崗位負(fù)責(zé)人、日期。填寫中間產(chǎn)品遞交單,QＡ復(fù)核后交于中轉(zhuǎn)站,再由中轉(zhuǎn)站復(fù)核后,填寫進(jìn)出站臺賬。物料平衡與收率:.１物料平衡計算方法:（遞交中轉(zhuǎn)站重量＋廢棄重量+尾料重量+取樣重量）/顆粒重量×100%限度：96％~１０0％．２收率計算方法:壓片收率：遞交中轉(zhuǎn)站素片數(shù)量/(顆粒重量／應(yīng)壓片重)×100%限度:9７%～100%過程把握:外觀:片面完整光滑、色澤均勻。(1次/批)重量差異:±7.０％（3次/班)崩解時限:應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解(3次／班）0．１素片質(zhì)量把握性狀:應(yīng)為棕褐色片；氣香,味苦。外觀:片面完整光滑、色澤均勻。重量差異:差異限度為±7.０%,每片重量與平均片重比較,超出限度的不得多于2并不得有1片超出限度的一倍。崩解時限:應(yīng)在３0分鐘內(nèi)全部崩解。含量測定:按稱量片重、顆粒含量計算每片含丹參酮ⅡＡ(C19H18O3）計不得少于0.2０mg。含丹酚酸B（Ｃ3６H３0O1６)計不得少于５．0ｍｇ。清場.1清出與本批有關(guān)的狀態(tài)標(biāo)識、文件。.２依據(jù)《ZP35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》設(shè)備及幫助設(shè)備清潔消毒。.3容器具應(yīng)清潔消毒執(zhí)行《潔凈區(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。．4依據(jù)《潔凈區(qū)稱量器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》對稱量器具清潔消毒。．5收集殘留的藥粉稱量后按《廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行處理。.6環(huán)境：依據(jù)《壓片崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作序》清潔、消毒。．７整理本批相關(guān)記錄,上交工藝員。.8QA檢查合格后，簽發(fā)《清場合格證》。操作留意事項:.１壓片室與外室保持相對負(fù)壓,粉塵由吸塵器集中收集處理。.２壓片機(jī)的加料斗內(nèi)顆粒應(yīng)保持容量的三分之一以上。.3在生產(chǎn)過程中應(yīng)準(zhǔn)時填寫批生產(chǎn)記錄。拿離生產(chǎn)線的藥品不能返回生產(chǎn)線.４素片應(yīng)貯存于干燥、潔凈、密閉的容器內(nèi)，做好標(biāo)識卡，防潮、防污染、防混淆等。.5素片貯存時限應(yīng)不超過15天。.６生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時作空機(jī)試驗。．7正常后再進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)過程中發(fā)覺有松片、裂片、粘沖、片重差異超出要求、迭片、卷邊等特別狀況應(yīng)停車檢查。.8生產(chǎn)結(jié)束后,按相應(yīng)清潔規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔，并定期修理和保養(yǎng)。．９本崗位生產(chǎn)完成后必需按要求準(zhǔn)時認(rèn)真進(jìn)行清場,取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一批次的生產(chǎn)。清場合格證隨批生產(chǎn)記錄一起保存。1.1０電器設(shè)備要定期檢查，電線開關(guān)不得暴露，不得受潮,不得用濕手去碰電器開關(guān)。１0.8包衣生產(chǎn)場所及設(shè)備操作間位置:包衣間（D級潔凈區(qū)、房間編號:167）晾片間（D級潔凈區(qū)、房間編號:１３５）主要設(shè)備:BＧ-400Ｅ高效智能包衣機(jī)（2臺)（設(shè)備編號:GＴ-G1-０３９～ＧＴ-G１-040)生產(chǎn)預(yù)備．１檢查崗位是否已清場,是否有《清場合格證》副本,且在有效期內(nèi)。．２確認(rèn)生產(chǎn)所需的溫濕度、壓差滿足生產(chǎn)需求:溫度:1８~26℃，相對濕度:4５%～6５％(晾片間在動態(tài)時溫度:18～２6℃、濕度:２0~40%)、走廊-包衣：壓差.３確認(rèn)包衣過程中使用的設(shè)備及容器具、稱量器具已清潔且在有效期內(nèi)。.４檢查崗位相關(guān)文件、批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)許可證、中間產(chǎn)品遞交許可證、批生產(chǎn)記錄及幫助記錄是否齊全。.5崗位負(fù)責(zé)人依據(jù)生產(chǎn)狀態(tài)準(zhǔn)時填寫并懸掛設(shè)備及操作間狀態(tài)標(biāo)識。領(lǐng)料：從原輔料暫存間領(lǐng)取包衣所需物料，依據(jù)批生產(chǎn)指令對物料逐項復(fù)核。接到由QA發(fā)放的生產(chǎn)許可證和中間產(chǎn)品遞交許可證，方可領(lǐng)取本品素片并認(rèn)真核對素片品名、規(guī)格、批號、重量、日期；確認(rèn)素片在貯存期限內(nèi)。包衣液的制備：.1醇溶：將所需量的50%~70%乙醇加入到攪拌桶內(nèi),打開連接攪拌桶的壓縮空氣閥及攪拌桶上壓縮空氣閥門,啟動攪拌漿,緩慢將所需量的包衣粉加入到攪拌桶內(nèi)。包衣粉加入完畢后，關(guān)閉攪拌桶蓋,按相關(guān)工藝要求時間進(jìn)行攪拌,備用。（包衣粉３－4.5kg與9倍量50%~７0％乙醇混合攪拌均勻)．2水溶:將所需量的純化水加入到攪拌桶內(nèi),打開連接攪拌桶的壓縮空氣閥及攪拌桶上壓縮空氣閥門,啟動攪拌漿,緩慢將所需量的包衣粉加入到攪拌桶內(nèi)。包衣粉加入完畢后,關(guān)閉攪拌桶蓋，按相關(guān)工藝要求時間進(jìn)行攪拌,備用。（包衣粉3－4．５ｋg加純化水制成１５％~１8%的濃度溶液,混合攪拌均勻)噴制.1安裝好噴槍，調(diào)整好噴槍與片床的距離。.2打開蒸汽、壓縮空氣閥。.3取壓制后的素片,每鍋裝片２８０ｋg±5Ｋｇ,將片芯倒入包衣鍋內(nèi),按《復(fù)方丹參片(薄膜衣)薄膜操作程序》操作進(jìn)行包衣。將滾筒轉(zhuǎn)速設(shè)定為1—2ＲPM;然后依次點擊主機(jī)、熱風(fēng)、排風(fēng)開關(guān)鍵,打開開關(guān)。點擊“熱風(fēng)溫度”進(jìn)入溫度設(shè)置面,設(shè)置“加熱周期”、“加熱時間”,設(shè)置完畢后,按“返回”鍵,返回到手動操作界面。在手動操作界面，點擊“負(fù)壓顯示”進(jìn)入負(fù)壓操作界面。此界面左界面設(shè)置所需負(fù)壓值。右界面是負(fù)壓調(diào)整輸入面，有“最小設(shè)置”、“最大設(shè)置”、“最小報警”、“最大報警”,設(shè)置要求數(shù)值。設(shè)置完畢后,按確定鍵,即可保存數(shù)值并返回到負(fù)壓操作界面,設(shè)置完畢后,按“返回”鍵,返回到手動操作界面。.4將素片預(yù)加熱１０分名鐘后，關(guān)閉主機(jī),將已調(diào)整好的噴槍置于包衣機(jī)內(nèi)，然后將將滾筒轉(zhuǎn)速及噴槍速度設(shè)定為所需數(shù)值,依次打開主機(jī)、噴槍、噴槍泵進(jìn)行包衣。使包衣液自動連續(xù)的以霧狀噴灑在片芯表面。此時應(yīng)觀看噴入的溶液量,并適當(dāng)調(diào)整噴槍速度的大小。.５隨著片芯表面包衣層的漸漸形成、加厚,片芯的硬度和耐磨性漸漸提高。滾筒的轉(zhuǎn)速及噴槍速度也可隨之調(diào)高。但不宜過快以免片芯表面被磨損。.６在整個包衣過程中應(yīng)經(jīng)常觀看包衣片成膜的狀況,并適當(dāng)調(diào)整技術(shù)參數(shù)。.7當(dāng)包衣液逐步噴完，關(guān)閉噴槍、噴槍泵開關(guān)。點擊“熱風(fēng)溫度”進(jìn)入溫度設(shè)置面。將加熱開關(guān)關(guān)閉。按“返回”鍵,返回到手動操作界面。點擊熱風(fēng)開關(guān)鍵,關(guān)閉熱風(fēng);將滾筒轉(zhuǎn)速設(shè)定為1—2ＲPM;對包衣片進(jìn)行降溫。待排風(fēng)溫度降到４0℃時，即可出片。．8關(guān)閉主機(jī)，打開包衣機(jī)門，取出噴槍,裝上出料器，將盛料容置于出料器下方,點擊主機(jī)開關(guān),打開主機(jī)，卸出薄膜包衣片。１０.８．５．9晾片:將打好光的片子置晾片室中，開啟除濕機(jī)按《DＨ-85８D川島除濕機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》操作,晾片過程中每2小時翻片一次,晾片時間1０.８．5.１0晾干燥后的薄膜衣片置于內(nèi)襯潔凈藥用低密度聚乙烯膜、袋的周轉(zhuǎn)桶中,請驗單通知取樣員取樣后,扎緊封閉內(nèi)袋，加蓋,內(nèi)外各附一張中間產(chǎn)品標(biāo)簽(一張系于聚乙烯袋上，另一張掛在物料桶外)注明品名、規(guī)格、批號、重量、工序、崗位負(fù)責(zé)人、日期。填寫中間產(chǎn)品遞交單,１０.８.５．１1１０．８.6物料平衡與收率1０.8．6.１物料平衡[(遞交中轉(zhuǎn)站重量+廢棄重量＋取樣重量)／薄膜衣片平均片重]／素片萬片數(shù)×1０0﹪限度:96%~102％1０．8.6.２包衣收率:遞交中轉(zhuǎn)站薄膜衣片數(shù)量/素片數(shù)量×10０％限度:97%~10２%1０.８．７滾筒轉(zhuǎn)速：為１—2RＰM(1次/批)晾片時間：1０～12小時(1次/批)崩解時限:應(yīng)在５０分鐘內(nèi)全部崩解(1次／批）10.8.８薄膜衣片質(zhì)量性狀：應(yīng)為糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色；氣香,味苦。外觀:片面完整光滑，色澤均勻。水分：不得過5.0％。崩解時限:應(yīng)在50分鐘內(nèi)全部崩解。１0．８．9１0．8.910.8．9.2依據(jù)《BG-400Ｅ高效智能包衣機(jī)1０.8.9.３容器具應(yīng)清潔消毒執(zhí)行《潔凈區(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》10.8.9１０.８.9．5地漏清潔執(zhí)行《地漏水池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》1０.８．910．８.9．7環(huán)境:依據(jù)《包１０．８.91０.8.９.9ＱA檢查合格后,簽發(fā)《清場合格證１0.８.１０1０.8.100.２在生產(chǎn)過程中應(yīng)準(zhǔn)時填寫批生產(chǎn)記錄。拿離生產(chǎn)線的藥品不能返回生產(chǎn)線。０．3薄膜衣片應(yīng)貯存于干燥、潔凈、密閉的容器內(nèi),做好標(biāo)識卡,留意防污染、防混淆、防潮等問題。0.4薄膜衣片貯存時限應(yīng)不超過1５天。０.5生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時作空機(jī)試驗。0.6在包衣操作過程中每遍包衣液用量為基本要求,實際生產(chǎn)過程中，可視狀況適當(dāng)調(diào)整,但必需片面包衣衣層色澤均勻。0．7生產(chǎn)結(jié)束后,按相應(yīng)清潔規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔,并定期修理和保養(yǎng)。0．８本崗位生產(chǎn)完成后必需按要求準(zhǔn)時認(rèn)真進(jìn)行清場,取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一批次的生產(chǎn)。清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。0．９電器設(shè)備要定期檢查,電線開關(guān)不得暴露,不得受潮,不得用濕手去碰電器開關(guān)。蒸汽管道破損時要準(zhǔn)時修理。1０.９中轉(zhuǎn)站生產(chǎn)場所及設(shè)備操作間位置:中轉(zhuǎn)站(D級生產(chǎn)區(qū)、房間編號:1３６)中轉(zhuǎn)站按《車間中站轉(zhuǎn)管理規(guī)程》負(fù)責(zé)驗收、保管、并按向各崗位發(fā)放物料。全部中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品統(tǒng)一由中轉(zhuǎn)站管理。中轉(zhuǎn)站要隨時保持清潔,不得有散落的中間產(chǎn)品,地上撒落的中間產(chǎn)品不得回收。進(jìn)出中轉(zhuǎn)站的物料外皮必需清潔,無浮塵。進(jìn)出中轉(zhuǎn)站的物料容器必需做好狀態(tài)標(biāo)識。１0.９.６中轉(zhuǎn)站按不同工序中間產(chǎn)品分開放置,要有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，“紅色牌”表示不合格,“綠色牌”表示合格,“黃色牌”中間產(chǎn)品在中轉(zhuǎn)站必需按品種、規(guī)格、批號碼放整齊,不同品種、不同批號之間、同品種不同規(guī)格之間要有肯定距離，以便利運輸、便于取放。中轉(zhuǎn)站各存貯區(qū)按品種、劑型、批次建立物料進(jìn)出臺帳。每日下班或交接班清點全部中間產(chǎn)品,要求物、卡、帳相符。中間站管理人員必需依據(jù)《潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)站清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》定期清潔、消毒。11.包裝操作要求1１．1包裝形式:100片／瓶×10瓶／盒×40中盒/箱11.２包裝材料消耗定額4０0萬片代碼包裝材料名稱單位理論用量損耗率（％)ＮB0０125ｇ套40０001WB１001復(fù)方丹參片(薄膜衣)標(biāo)簽張4000０2WB100２復(fù)方丹參片（薄膜衣）說明書張４0０001復(fù)方丹參片(薄膜衣）中盒個4000WＢ10０3復(fù)方丹參片(薄膜衣）箱簽張200２WB００8紙箱套100/WB001熱收縮膜kｇ3.28111.3內(nèi)包裝生產(chǎn)場所及設(shè)備操作間位置:內(nèi)包２（D級潔凈區(qū)、房間編號:170)主要設(shè)備：高速自動理瓶機(jī)(設(shè)備編號:ＧT-G1-０42）高速轉(zhuǎn)盤式數(shù)粒機(jī)（設(shè)備編號:ＧT－G1－043)高速搓式旋蓋機(jī)（設(shè)備編號:GT-G1-044）１1.３．211．3.２．1檢查崗位是否已清場,是否有《清場合格證》副本,且在有效期內(nèi)11．３．2.２確認(rèn)生產(chǎn)所需的溫濕度、壓差(溫度1８～２6１１．３.２.3確認(rèn)包裝過程中使用的設(shè)備及容器具,已清潔且在有效期內(nèi)１１.3．２．4檢查崗位相關(guān)文件、批包裝指令、生產(chǎn)許可證、待包裝產(chǎn)品遞交單、批包裝記錄及幫助記錄是否１1.３.２.51１．3.３１1.3.31１.3.３.2領(lǐng)料人員領(lǐng)料時要核對物料名稱、代碼、批號與批包裝指令全都；檢查內(nèi)包裝材料是否在有效期或復(fù)驗期內(nèi)。檢查外包裝是否完整,數(shù)量是否正確。確認(rèn)無誤后將領(lǐng)取的各種內(nèi)包裝材料經(jīng)脫外包間脫去外包裝或經(jīng)清潔處理后懸掛物料標(biāo)簽進(jìn)11．3．3.3從內(nèi)包材暫存間領(lǐng)取瓶裝１1.3.3.4崗位人員接到由QA發(fā)放的生產(chǎn)許可證和待包裝產(chǎn)品遞交許可證，方可領(lǐng)取本品的糖衣片,認(rèn)真核對品名、數(shù)量、批號、日期；確認(rèn)薄膜衣片在貯存期限內(nèi)11.3.3．5依據(jù)品種要求到模具間領(lǐng)取復(fù)方丹參片(薄膜衣)10０片／瓶數(shù)片板和適合2５g１1.3.4操作:執(zhí)行《復(fù)方丹參片(薄膜衣）內(nèi)包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序》11.3.４.1理瓶：將25g瓶到入儲瓶倉，打開設(shè)備電源，進(jìn)入操作屏，進(jìn)入設(shè)置系統(tǒng)設(shè)置主機(jī)速度:11.3.4.2裝瓶:打開設(shè)備電源，進(jìn)入操作屏，進(jìn)入設(shè)置系統(tǒng)設(shè)置輸送速度：１5~25HＺ主機(jī)速度:3５～4５HZ、搖擺1、2速度:２０~３0HＺ,然后將薄膜.３旋蓋:打開設(shè)備電源,進(jìn)入操作屏,進(jìn)入設(shè)置系統(tǒng)設(shè)置輸送速度:1５~２５HＺ、提升速度:提升速度：２0~30HＺ，旋蓋速度：50～７0ＨＺ，夾瓶速度：20~40HZ，然后將瓶蓋倒入理蓋斗中,啟動提升、旋蓋開關(guān),當(dāng)瓶子到位后自動進(jìn)行旋蓋操作。．４操作過程中,隨時檢查裝瓶質(zhì)量和數(shù)量,并準(zhǔn)時將不合格片、灌裝不合格藥瓶剔除，旋蓋是否到位等。１１.3．４．５１1.3.5物料平衡與收．１物料平衡計算方法:內(nèi)包材：(數(shù)量＋廢棄數(shù)量）/（領(lǐng)用數(shù)量－剩余數(shù)量)×100%限度:100％待包裝產(chǎn)品:（有用重量＋尾料重量＋廢棄重量）/(領(lǐng)用重量-剩余重量）×１0０﹪限度:９6%～1０0%1．２收率計算方法:內(nèi)包收率:遞交瓶數(shù)量/(領(lǐng)用薄膜衣萬片數(shù)/100)×10０％限度:９８%～１02%過程把握.1旋蓋標(biāo)準(zhǔn)：旋蓋到位；抽檢頻次:一次/２小時;數(shù)量:5瓶/每次；.2裝量標(biāo)準(zhǔn):不得消滅多片或少片現(xiàn)象，不得有破損片;抽檢頻次:一次/２小時;數(shù)量:5瓶／每次;。內(nèi)包質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):.1外觀:旋蓋到位。.２裝量:不得消滅多片或少片現(xiàn)象。１１．3．11.3.11.3.8．2依據(jù)《11．3.11．３.11．３．11．3.11.３．8．７ＱA檢查合格后,簽發(fā)《清場合格證１0．3.９１1.3.9．1１１.３.911．３.１1.3.11.3.9.５本崗位生產(chǎn)完成后必需按要求準(zhǔn)時認(rèn)真進(jìn)行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一批次的生產(chǎn)。11．3．9１1．４外包裝1１．4．1操作間位置：外包(一般生產(chǎn)區(qū)、房間編號:11７）主要設(shè)備：鋁箔封口機(jī)(設(shè)備編號:GＴ-G1-0４5)不干膠貼標(biāo)機(jī)(設(shè)備編號：GT-Ｇ１－046)自動袖口式熱收縮包裝機(jī)(設(shè)備編號:GT-G1-053)電子監(jiān)管系統(tǒng)(設(shè)備編號：GT-G1-0５5）１1.4．2１１.4．2.１１1．4.２.2領(lǐng)料人員要核對說明書、標(biāo)簽、大箱的11．4.２.31１.４.3１１.４.3.1檢查崗位是否已清場,是否有《清場合格證》副本，且在有效期內(nèi)11．4.３.2確認(rèn)外包裝過程中使用的設(shè)備及容器具,已清潔且在有效期內(nèi)１1.４．3．３檢查崗位相關(guān)文件、批包裝指令、生產(chǎn)許可證、批包裝記錄及幫助記錄是否1１．４.3.411.４.3１１.４.4操作:執(zhí)行《復(fù)方丹參片（薄膜衣)瓶外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序》11．４.41１．4.４１1.４．411．4．４．4在打印過程中要經(jīng)常檢查打印字跡是否清楚11.４.4.5按《瓶裝包裝聯(lián)動線使用維護(hù)保養(yǎng)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》操作。將瓶包裝好藥品輸送到鋁箔封口機(jī)上，進(jìn)行封口，設(shè)定封口溫度:1５0－１１．４．４．6啟動貼標(biāo)機(jī),設(shè)置伺服速度:3０~40F、輸送速度：１５~25ＨZ、貼標(biāo)速度:３0~40ＨZ對產(chǎn)品逐瓶貼簽,貼簽的同時印上產(chǎn)品批號、生產(chǎn)11．4.4.7按《藥品電子監(jiān)管碼使用維護(hù)操作程序》進(jìn)行操作掃描，首先把要生產(chǎn)的藥品任務(wù)添加到電腦上系統(tǒng)上。然后選擇下發(fā)的任務(wù)開頭進(jìn)行掃描,先掃描瓶子上的一級碼，在線掃描打印出一個二級碼,然后進(jìn)行裹包11.4．４.8裹包：將塑料膜安裝在膜卷軸上。將設(shè)備收膜模式調(diào)整為:10瓶1封,打開電源開關(guān),進(jìn)入初始屏幕畫面，點擊中文進(jìn)入屏幕畫面,點擊停止，推開推動,熱封預(yù)熱,點擊熱封延遲時間,然后點擊溫度設(shè)置進(jìn)入畫面，設(shè)置收縮溫度150-170℃,封切溫度15０－160℃.9裹包后藥品經(jīng)網(wǎng)帶輸送到平臺,將在線打印好的二級碼貼到每一條上，用固定掃描器對二級碼進(jìn)行掃描，當(dāng)掃描夠48條后,掃描一個提前打印好的三級碼(２個)，將三級碼貼于大箱兩側(cè)。(電子監(jiān)管操作生產(chǎn)任務(wù)未完成前不行以點擊完工)，生產(chǎn)結(jié)束后選擇生產(chǎn)任務(wù)點完工。１１.4.４.10當(dāng)夠整箱時系統(tǒng)提示掃描外箱三級碼，即完成整件１1.４．4．１１掃描完成后裝入紙箱內(nèi)，待每箱裝滿后每箱附合格證一張,合格后蓋上墊１1．4.４.12合箱:有零頭產(chǎn)品,要求合并裝箱的,要保證每箱零頭產(chǎn)品不多于2個產(chǎn)品批號。并按《藥品電子監(jiān)管碼使用維護(hù)操作程序》進(jìn)行合箱掃描,11.４.4．１３包裝結(jié)束時,準(zhǔn)時將打印不合格品清點數(shù)目,由ＱＡ清點核實數(shù)量,監(jiān)督銷毀，做好《印刷包裝材料入庫、貯存、領(lǐng)發(fā)、銷毀管理規(guī)程》１1.4．4.１４包裝崗位負(fù)責(zé)人依據(jù)包裝數(shù)量、包裝形式填寫請驗單通知取樣員取樣。檢查有無漏裝、多裝11.4.5物料平衡與收率.1物料平衡計算方法:藥品、外包材：(有用數(shù)量+廢棄數(shù)量）／（領(lǐng)用數(shù)量-剩余數(shù)量)×100％限度:１００％．2收率計算方法:成品率：本批總包裝量(萬片）／批理論量（萬片)收率:98%~10２%１１.4．6過程.1封口：潔凈嚴(yán)密，不得漏氣。(１次／2小時,5瓶/次）.２標(biāo)簽粘貼應(yīng)堅固、適中、端正，傾斜度≤３mm,批號應(yīng)清楚。（1次/2小時,5瓶/次).3標(biāo)簽上批號、生產(chǎn)日期、有效期至：內(nèi)容、位置應(yīng)正確，字跡清楚端正,不易褪色和擦除。(1次／2小時,5瓶／次).4電子監(jiān)管碼:條形碼印刷無脫墨、無污點、無斷線;條形碼的邊緣應(yīng)清楚,無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象。(1次／2小時，5瓶／次).５裹包:裹包嚴(yán)實，外觀整齊。說明書無少裝和漏裝。(１次/2小時,5瓶／次）．６裝箱數(shù)量、外觀:裝量精確;膠帶粘貼規(guī)范封箱嚴(yán)密、箱體應(yīng)端正、堅固。(１次/2小時，１0箱/次）外包質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):．1封口:潔凈嚴(yán)密,無漏氣。.2標(biāo)簽粘貼：堅固、適中、端正，傾斜度≤3ｍm。．3標(biāo)簽上批號、生產(chǎn)日期、有效期至：內(nèi)容、位置應(yīng)正確,字跡清楚端正,不易褪色和擦除。．４電子監(jiān)管碼:條形碼印刷無脫墨、無污點、無斷線;條形碼的邊緣應(yīng)清楚,無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象。.５裹包:裹包嚴(yán)實,外觀整齊。說明書無少裝和漏裝。.6裝箱數(shù)量、外觀：裝量精確;膠帶粘貼規(guī)范封箱嚴(yán)密、箱體應(yīng)端正、堅固１1．4.１1.4.11．４．8.3容器具應(yīng)清潔消毒執(zhí)行《一般生產(chǎn)區(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。11．4.8．４１1.４.811.4.811.4.8.7QＡ檢查合格后,簽發(fā)《11．4.11.4.９.1１1.４．１１.4.1１．4.９11.4.１１.４．9．6本崗位生產(chǎn)完成后必需按要求準(zhǔn)時認(rèn)真進(jìn)行清場,取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一批次的生產(chǎn)。1１．4.9入庫:包裝完成后寄放成品庫待驗區(qū),由車間管理員或車間負(fù)責(zé)人填寫入庫單。11.4.1１．1標(biāo)簽樣稿.２說明書樣稿.3小盒樣稿12.成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為薄膜衣片,除去包衣后顯褐色,氣芳香、味微苦。三七鑒別取本品,置顯微鏡下觀看：樹脂道碎片含貢色分泌物(三七)三七鑒別供試品色譜中,在與丹參酮ⅡＡ對比品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點；噴以１℅香草醛溶液,在１1０℃加熱數(shù)分鐘，在與冰片對比品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點。三七鑒別供試品色譜中，在與對比藥材色譜和對比藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點。檢查裝箱外觀數(shù)量精確，不得多裝或少裝，紙箱捆扎美觀,堅固。崩解時限在50分鐘內(nèi)全部崩解微生物限度細(xì)菌數(shù)不得過70００cfu/ｇ;霉菌和酵母菌數(shù)不得過7０ｃｆu/g;大腸埃希菌不得檢出;大腸菌群:應(yīng)小于100個/g含量測定丹參酮ⅡＡ（Ｃ19H18Ｏ3):每片含丹參以丹參酮ⅡＡ(C19H18Ｏ3)計不得少于0．２0mg。丹酚酸B(C36H3０Ｏ16):每片含丹參以丹酚酸B(Ｃ36H3０O16)計不得少于5.0ｍg。１3.主要設(shè)備一覽表工序設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)力量生產(chǎn)廠家粉碎過篩旋振篩ＺS-５1５1臺100～1３00ｋg／ｈ江蘇省常熟市信誠中藥制粒干燥整料高效濕法制粒機(jī)ＧHL25０１臺１00kg/次江陰市蘇新干燥設(shè)備有限公司真空上料機(jī)ZKS－5.51臺20~25kg/min江陰市蘇新干燥設(shè)備有限公司搖擺顆粒機(jī)ＹＫ-１601臺２00～３00ｋg/h南京百奧干燥設(shè)備有限公司高效沸騰干燥機(jī)GFＧ-１２01臺1２0Kg/次江陰市蘇新干燥設(shè)備有限公司快速整粒機(jī)KＺL-18０1臺200Kｇ/次常州市震華干燥設(shè)備有限公司混合二維運動混合機(jī)EＹH-６０00１臺4000江陰市蘇新干燥設(shè)備有限公司壓片旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP３5Ｄ1臺１7．７萬片/h上海成圣機(jī)械設(shè)備有限公司包衣高效智能包衣機(jī)ＢG-400E２臺40０kg浙江江南制藥機(jī)械有限公司包裝瓶裝聯(lián)裝線BP1201套60瓶～1３0瓶/分舟山市鯊魚制藥機(jī)械有限公司空調(diào)遠(yuǎn)大一體化蒸汽制冷機(jī)BＳY150１臺制冷量150萬大卡遠(yuǎn)大空調(diào)有限公司組合式空氣處理機(jī)組TＢＣ2３19CＨW１臺額定風(fēng)量:34００0ｍ3/ｈ南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司組合式空氣處理機(jī)組TBＣ２3１9CＨＷ1臺額定風(fēng)量:29250m3/ｈ南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司組合式空氣處理機(jī)組ＴBC２３1９CHW１臺額定風(fēng)量：3400０ｍ３/h南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司空壓無油單螺桿空氣壓縮機(jī)ZW-３75W-8１臺產(chǎn)氣量：9.5m3/ｍｉn復(fù)盛實業(yè)上海有限公司無油單螺桿空氣壓縮機(jī)ZW－375Ｗ－８１臺產(chǎn)氣量:6．0ｍ３/min復(fù)盛實業(yè)上海有限公司制水純化水系統(tǒng)純化水處理2T/H-Ａ1臺制水量：2m３／江蘇揚州眾誠水處理科技有限公司１4.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表:（具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)定)序號管理文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-０７－WS-00１2衛(wèi)生培訓(xùn)管理規(guī)程ＳＭＰ-０７-WS-0023廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SＭP－0７-WＳ-0034一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SＭP-０7－ＷS-００45一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程ＳMP－０7-WＳ-0０56一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SＭP－07-ＷS-０067潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SＭP-０7-WS-0078潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程SＭP－07-ＷS-00８９?jié)崈魠^(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程ＳMP-０７-ＷS－0091０工作服管理規(guī)程ＳＭP-０７-ＷＳ-０1011潔具管理規(guī)程ＳMＰ－0７-WS－01１12潔具間管理規(guī)程SMP-07-WS-0１213廢棄物處理管理規(guī)程SMP-０７－WS-０1314物料出入生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程ＳＭＰ-0７-WＳ-０１415污染把握管理規(guī)程ＳMＰ-０7-WＳ-01516特殊清潔管理規(guī)程ＳMＰ-07-WＳ-015１７潔凈區(qū)人員限額管理規(guī)程SMP-０7-WＳ-０17１8出入生產(chǎn)區(qū)人員的管理規(guī)程SＭＰ－07-WS－0181９?jié)崈魠^(qū)設(shè)備及工(容)器具清潔消毒(滅菌)管理規(guī)程SMP-０７-WＳ－01９２０更衣室管理規(guī)程ＳMＰ－０7－ＷＳ-02021潔凈區(qū)定期消毒管理規(guī)程ＳＭＰ－０7-ＷＳ－02１２2地漏水池清潔消毒管理規(guī)程SＭP-0７-WS－02223緩沖間清潔消毒管理規(guī)程ＳＭP-07-WS－0２３２４機(jī)房衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-０７-WＳ-0２４2５洗衣房衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-07-ＷS-０2５２6中轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)清潔管理規(guī)程SMＰ-０７-ＷS－０2627倉庫衛(wèi)生管理規(guī)程ＳMＰ－07－ＷＳ-027序號操作程序文件目錄編號１進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-０7－WS－0０12進(jìn)出Ｄ級潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序SＯＰ-0７-WS－00２３一般生產(chǎn)區(qū)工作服(鞋)清洗標(biāo)操作程序SOP－０７－WＳ－0034潔凈服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-0７-ＷS-00４5一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序ＳOＰ－0７-WＳ－00５６潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SＯP-07－WS-０067一般生產(chǎn)區(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序ＳOＰ-07-WS-０07８潔凈區(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序ＳＯP－０