2/2食品企業(yè)GMP的建立與實施（一）GMP的定義及內(nèi)容食品企業(yè)GMP的建立與實施

第一講GMP的定義及內(nèi)容

【案例引導(dǎo)】

1954年，德國格侖南蘇制藥公司找到了一種新的冷靜藥物，試驗證明，其可以減輕女性懷孕早期惡心、嘔吐等一系列早孕反應(yīng)。三年后，格侖南蘇削藥公司以商品名"反應(yīng)停'將其投放市場，成千上萬名婦女享受到了"反應(yīng)停'帶來的安糖睡眠和愉悅心情，但萬萬沒想到一場人類藥物使用的災(zāi)難悄然而至。在之后的幾年中，德國、英國、澳大利亞、加拿大、日本等28個國家，間續(xù)發(fā)覺了12000多例稱為"海豹胎'的畸形兒誕生。經(jīng)調(diào)查發(fā)覺這些畸形兒的誕生，與服用"反應(yīng)停'有關(guān)，這一因服用"反應(yīng)停'引起的20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難發(fā)人深省。為此，1962年10月美國參眾兩院以全票通過了對《食品、藥品和化妝品法》的修正案，美國食品藥品管理局(FDA)制定了世界上第一部藥品的GMP，并于1963年以法令的形式頒布，1964年實施。1969年FDA將GMP的觀點引用到食品生產(chǎn)法規(guī)中，發(fā)布了《食品制造、加工、包裝和保存的良好生產(chǎn)規(guī)范》，簡稱cGMP或FGMP基本法。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)第22屆世界衛(wèi)生大會要求各成員國政府制定實施藥品GMP制度，以確保藥品質(zhì)量和參與"國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制'。1998年，我國衛(wèi)生部頒布的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17405-98)和《膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB1740498)，是我國首批頒布的食品GMP強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

GMP的定義

GMP(goodmanufacturepractice)，中文的意思是"良好生產(chǎn)操作規(guī)范'，是一種特殊注意在生產(chǎn)過現(xiàn)中實施食品衛(wèi)生平安的管理，簡要地說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品平安衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

食品GMP體系內(nèi)容

GMP是對食品生產(chǎn)過程中，各個環(huán)節(jié)、各個方面實行嚴(yán)格監(jiān)控，提出了詳細(xì)要求和實行的必要的良好的質(zhì)量監(jiān)控措施，從而形成和完善質(zhì)量保證體系。GMP是將保證食品質(zhì)量的重點放在成品出廠前的整個生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)上，而不僅僅是著眼于最終產(chǎn)品上，其目的是從全過程入手，從根本上保證食品質(zhì)量。

因此，食品GMP體系的內(nèi)容是依據(jù)GB14881-2022《食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》。該標(biāo)準(zhǔn)包括：范圍；術(shù)語和定義；選址及廠區(qū)環(huán)境；廠房和車間；設(shè)施與設(shè)備；衛(wèi)生管理；食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品；生產(chǎn)過程的食品平安掌握；檢驗；食品的貯存和運(yùn)輸；產(chǎn)品召回管理；培訓(xùn)；管理制度和人員；記錄和文件管理等14個部分。要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量掌握等方面根據(jù)國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，使得生產(chǎn)出來的產(chǎn)品在質(zhì)量與平安方面有保證。感愛好的伴侶可以去食品伙伴網(wǎng)下載中心下載該標(biāo)準(zhǔn)。

GMP體系主要由人員、硬件和軟件三個部分組成。人員，要由適合的人員來生產(chǎn)與管理；硬件包括廠房、原料和設(shè)備，廠房選址和設(shè)計，周邊環(huán)境的考量，車間的設(shè)計等等；原料要選用良好的原材料，設(shè)備要采納相宜的機(jī)器設(shè)備；軟件主要指方法，要采納適當(dāng)?shù)墓に噥砩a(chǎn)食品；相應(yīng)的管理制度來指導(dǎo)等等。另外，要建立一個完善的GMP管理體系。

今日咱們了