《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》試卷以及答案作者:

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醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題姓名： 崗位： 分數(shù)：一、單項選擇題（每題2分，共20分）i國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（）TOC\o"1-5"\h\zA 年 月號 、 年 月 日c 年 月號、 年 月 日2注冊證編號的編排方式為：械注 。為（ ）A產(chǎn)品分類編碼 、首次注冊流水號c產(chǎn)品管理類別、首次注冊年份3以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。、藥學(xué) 、管理c機械 、土木工程、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。、人，年、人，年、人，年、人，年5醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。6隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。、業(yè)務(wù)專用章 質(zhì)量專用章發(fā)票專用章 出庫專用章、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)

（）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。購銷合同 采購記錄質(zhì)量保證協(xié)議 增值稅專用發(fā)票8醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè) 專用章原印章的隨貨同行單（票）。A出庫 、復(fù)核c質(zhì)量合格 、發(fā)票9（）部門負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。A質(zhì)量管理部、采購部門、儲運部門 、業(yè)務(wù)部門0進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A年 、年、年 、年二、多項選擇題（每題3分，共30分）i醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（ ）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。采購驗收貯存銷售運輸TOC\o"1-5"\h\z2企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（ ）。A組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告、負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)3企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（ ）。A質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)、質(zhì)量管理的規(guī)定、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 、采購、收貨、驗收的規(guī)定、醫(yī)療器械召回規(guī)定4以下哪些企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房（ ）。A單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備

等大型醫(yī)用設(shè)備的、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形5庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求I）。A庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整c房屋結(jié)構(gòu)必須嚴密 、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理6醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)符合哪些要求（ ）A配備陳列貨架和柜臺 、相關(guān)證照掛在醒目位置c經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備溫度檢測、顯示的冷柜、經(jīng)營可拆卸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定7企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章I）。A營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證c醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、銷售人員身份證復(fù)印件D法人授權(quán)委托書TOC\o"1-5"\h\z8醫(yī)療器械儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為I ）。A待驗區(qū)、待發(fā)區(qū)、退貨區(qū)D不合格區(qū) 、合格區(qū)9企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（ ）。A檢查并改善貯存與作業(yè)流程 、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境、每天上、下午不少于次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查 、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)0醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（ ）。A醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損 、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符、醫(yī)療器械超過有效期 、封口不牢、封條損壞等問題、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效三、填空題（每空分，共分）、從事、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其、、等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。3進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后一年；無有效期的，不得少于一年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。4企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與和相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。5從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或者具有檢驗師以上專業(yè)技術(shù)職稱。6企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)L培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括、、、及7企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者有相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。四、判斷題（每題分，共分）1企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。I）2從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。I）3售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。I）4退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行單獨存放。I）5醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。C）TOC\o"1-5"\h\z6醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。（ ）7對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進行儲存。（ ）8經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（ ）9一類、二類器械實行備案管理，三類器械實行注冊管理。（）、計算機信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能。

五、簡答題（每題分，共分）1企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，需要符合什么要求?、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容?、單項選擇題：、多項選擇題：1三、填空題： 、第二類第三類、購進貯存銷售、 永久保存4經(jīng)營范圍經(jīng)營規(guī)模、檢驗學(xué)中專、相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識和技能質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程、專業(yè)指導(dǎo) 約定四、判斷題：JXJXJXXJXJ五、簡答題：1（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝;（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。2醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；（八）必要的警示、注意事