答案來源：2022年12月《藥事管理學》作業(yè)考核試題[單選題]按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后

A.4年

B.3年

C.2年

D.1年

E.5年

答:——D——[單選題]負責非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術業(yè)務組織工作機構是

A.國家藥典委員會

B.國家中藥品種保護審評委員會

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心[單選題]對獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予

A.從申請之日起，5年保護

B.從批準之日起，6年保護

C.從申請之日起，6年保護

D.從批準之日起，5年保護

E.以上都不是[單選題]藥品信息管理的主要目的是

A.對特殊藥品特殊管理

B.保證用藥的安全性

C.保證用藥的合理性

D.保證用藥的有效性

E.提供用藥咨詢服務

答:————[單選題]需要冷藏或陰涼處儲存的藥品要陳放在()度的冰柜里

A.1-8

B.0-10

C.2-10

D.3-5

E.4-6[單選題]關于麻醉藥品和精神藥品的管理中，不正確的是

A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。

B.定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。

C.第二類精神藥品不得零售。

D.定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位。

E.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。[單選題]ISO9000:2000有效性定義是指

A.完成組織活動的程度

B.達到策劃結果的程度

C.完成策劃的活動和達到策劃結果的程度

D.達到的效果與所使用的資源之間的程度

答:————[單選題]我國規(guī)范藥品市場的對策是

A.建立國家基本藥物制度

B.完善藥品流通方式

C.建立完善的藥品市場信用相關的法律法規(guī)體系建立

D.建立醫(yī)藥分開體制

E.以上都是[單選題]以下哪項不是GMP的特點

A.原則性

B.時效性

C.基礎性

D.目的性[單選題]關于非處方藥的廣告發(fā)布,正確的是

A.只能在衛(wèi)生部和SFDA指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹

B.不得發(fā)布于兒童節(jié)目、出版物上

C.不得在大眾傳媒上發(fā)布

D.只能在衛(wèi)生部和SFDA指定的傳媒上發(fā)布

E.所有的非處方藥都可利用大眾傳媒發(fā)布廣告[單選題]臨床研究用藥物,應當

A.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備

B.在符合GDP條件的操作室制備

C.在符合GLP要求的實驗室制備

D.在符合GMP條件的車間制備

E.以上都不對[單選題]開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)以下選項中應最先辦理的是

A.新藥證書

B.藥品生產(chǎn)許可證

C.進口藥品注冊證

D.出口藥品注冊證

E.GMP認證證書

答:————[單選題]以下不屬于標簽上必須印有規(guī)定標志的藥品是

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.外用藥品

D.原料藥品

E.毒性藥品[單選題]藥品不良反應是指合格藥品

A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應

B.在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應

C.在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的的無關的或意外的有害反應

D.在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應

E.在正常用法用量下出現(xiàn)的意外的有害反應

答:————[單選題]負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作是

A.藥品注冊司的職責

B.安全監(jiān)管司的職責

C.市場監(jiān)管司的職責

D.醫(yī)療器械司的職責

E.人事教育司的職責

答:————[單選題]新藥安全性研究的試驗室應符合

A.藥品流通監(jiān)督管理辦法

B.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品臨床試驗管理規(guī)范

D.新藥保護和技術轉(zhuǎn)讓的規(guī)定

E.處方藥與非處方藥分類管理辦法

答:————[單選題]《中華人民共和國藥典》屬于

A.國家藥品標準

B.地方藥品標準

C.中藥標準

D.化學藥品標準

E.推薦標準[單選題]藥品零售企業(yè)必須建立真實、完整的

A.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照

B.藥品購銷記錄

C.GSP認證證書和營業(yè)執(zhí)照

D.藥品購進記錄

E.《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認證證書[單選題]《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,藥品發(fā)生群體不良反應的報告時限是

A.立即

B.1日

C.3日

D.5日

E.10日

答:————[單選題]按照《藥品注冊管理辦法(試行)》，新藥技術轉(zhuǎn)讓是指

A.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為

B.新藥證書持有者將已獲得的藥品批準文號轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為

C.藥品研究機構將新藥證書轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為

D.新藥證書的持有者，將新藥證書正本轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為

E.新藥證書的持有者，將新藥證書副本轉(zhuǎn)給其他藥品研究機構的行為[名詞解釋]間接銷售[名詞解釋]新藥技術轉(zhuǎn)讓[名詞解釋]單位劑量調(diào)配[名詞解釋]藥品注冊[名詞解釋]藥品通用名

答:————[判斷題]藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實體。

A.對

B.錯

答:————[判斷題]藥品標準是國家對藥品質(zhì)量及檢驗所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

A.對

B.錯

答:————[判斷題]描述性研究方法是應用統(tǒng)計方法,分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關系與關聯(lián)。

A.對

B.錯

答:————[判斷題]藥事管理學科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機關依據(jù)國家的政策、法律,運用法定權力,對藥事進行有效治理的管理活動。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構藥房管理等。

A.對

B.錯

答:————[填空題]藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目的和處理方法不同，可分為##、##、##、##等4中類型。[填空題]國家藥典委員會組成人員包括##、##、##、##。[填空題]藥品標簽包括##和##。

答:————[填空題]麻醉藥品《印鑒卡》有效期為##年，放射性藥品《許可證》有效期為##年。

答:————[