主要內(nèi)容一、藥品注冊管理的重要性二、藥品注冊管理歷史沿革三、藥品注冊管理組織機構(gòu)四、藥品注冊管理法律法規(guī)體系五、《藥品注冊管理辦法》簡介第一頁，共78頁。一、藥品注冊管理工作的重要性第二頁，共78頁。藥品注冊的定義是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。對藥品研制環(huán)節(jié)的監(jiān)管。藥品上市準(zhǔn)入關(guān)。一種行政審批行為。

第三頁，共78頁。藥品注冊管理為何重要？（一）藥品安全全程監(jiān)管的源頭。（二）質(zhì)量源于設(shè)計。

（三）解決人民群眾用藥的可及性和可支付性問題。（四）促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展。第四頁，共78頁。（一）藥品安全全程監(jiān)管的源頭

研制——生產(chǎn)——流通——使用源頭不把好關(guān)，就會讓安全風(fēng)險高、無確切療效、質(zhì)量不穩(wěn)定的“注冊的合格藥品”流入市場，威脅人民群眾用藥安全。源頭不把好關(guān)，后面各環(huán)節(jié)的監(jiān)管將失去意義。生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管再嚴格、再有效，人民群眾仍吃不到安全藥、放心藥。第五頁，共78頁。（二）質(zhì)量源于設(shè)計國際藥品質(zhì)量管理理念的發(fā)展歷程：

藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的

藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的

藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的第六頁，共78頁。這種理念的改變，藥品質(zhì)量監(jiān)管的控制點在逐漸前移。從源頭上強化注冊監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全?！百|(zhì)量源于設(shè)計”理念已經(jīng)體現(xiàn)在我國新版GMP中。第七頁，共78頁。第五條，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求?！钡诎隧摚?8頁。（三）解決人民群眾用藥的可及性和可支付性問題可及性：品種供不應(yīng)求時，加快審批，快速審批，讓更多同品種藥品注冊上市，讓人民群眾有藥可用。可支付性：企業(yè)獨家生產(chǎn)品種時，價格較高，人民群眾經(jīng)濟負擔(dān)重。引導(dǎo)其他企業(yè)仿制該品種，打破壟斷，促進市場競爭，從而降低藥價。第九頁，共78頁。（四）促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展一種宏觀調(diào)控手段（行政、技術(shù)）：鼓勵創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù)；淘汰技術(shù)、工藝、質(zhì)量落后的藥品；促進國內(nèi)企業(yè)走出國門，參與國際競爭；第十頁，共78頁。二、藥品注冊管理歷史沿革

第十一頁，共78頁。藥品注冊管理制度發(fā)展的三個階段第一階段：初始階段（建國后到20世紀70年代）第二階段：形成階段（20世紀80年代到90年代）第三階段：完善階段（20世紀90年代至今）第十二頁，共78頁。藥品注冊管理四個方面的變化一、藥品注冊管理機構(gòu)的變化二、藥品注冊法律法規(guī)的變化三、藥品文號管理方式的變化四、藥品審批機構(gòu)的變化第十三頁，共78頁。藥品注冊管理機構(gòu)的變化1998年之前，由衛(wèi)生行政管理部門藥政管理機構(gòu)承擔(dān)。1998年，組建國家藥品監(jiān)督管理局，負責(zé)藥品注冊管理工作。2003年，為加強對食品安全的監(jiān)管，在國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建了國家食品藥品監(jiān)督管理局。2013年，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局，對食品、藥品實行統(tǒng)一監(jiān)督管理。第十四頁，共78頁。藥品注冊法律法規(guī)的變化1978年國務(wù)院批準(zhǔn)頒發(fā)《藥政管理條例》。1984年9月20日，頒布《藥品管理法》。2001年12月1日修訂后的《藥品管理法》施行。2002年9月15日國務(wù)院頒布并實施《藥品管理法實施條例》。第十五頁，共78頁。藥品注冊法律法規(guī)的變化1979年，衛(wèi)生部組織制定《新藥管理辦法》。1985年7月，衛(wèi)生部頒布并實施《新藥審批辦法》。1999年5月1日，國家藥品監(jiān)督管理局修訂《新藥審批辦法》。第十六頁，共78頁。藥品注冊法律法規(guī)的變化2002年12月1日頒布實施《藥品注冊管理辦法》（試行）2005年5月國家局再次修訂《藥品注冊管理辦法》2007年10月1日，國家局重新修訂《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）第十七頁，共78頁。第十八頁，共78頁。藥品注冊法律法規(guī)的變化核心價值：鼓勵創(chuàng)新、嚴格審評、規(guī)范研發(fā)新：新藥要有新療效優(yōu)：改劑型品種要具有臨床使用優(yōu)勢同：仿制藥要與被仿制品種相同實：申報資料要真實可靠第十九頁，共78頁。藥品審批機構(gòu)的變化

1998年以前，生產(chǎn)新藥,必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號；生產(chǎn)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)、仿國家標(biāo)準(zhǔn)的品種由省級衛(wèi)生行政部門審批。1998年之后，藥品審批由國家局統(tǒng)一實施，省局不再審批藥品批準(zhǔn)文號。第二十頁，共78頁。

三、藥品注冊管理組織機構(gòu)

第二十一頁，共78頁。國家、省兩級管理第二十二頁，共78頁?！端幤纷怨芾磙k法》本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊事項的其他技術(shù)審評或者審批工作。第二十三頁，共78頁。CFDA藥品注冊相關(guān)部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司國家藥典委員會藥品審評中心藥品認證管理中心藥品評價中心國家中藥品種保護審評委員會中國藥品生物制品檢定所國家總局行政受理服務(wù)中心第二十四頁，共78頁。藥品化妝品注冊管理司藥品化妝品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)管司）綜合處中藥民族藥處化學(xué)藥品處生物制品處藥物研究監(jiān)督處化妝品處第二十五頁，共78頁。藥品化妝品注冊管理司工作職責(zé)（一）組織擬訂藥品化妝品注冊管理制度并監(jiān)督實施。（二）組織擬訂藥品化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施。（三）嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊和部分化妝品行政許可、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊和行政許可管理流程。（四）組織擬訂藥品化妝品注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。（五）承擔(dān)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系評估、藥品行政保護相關(guān)工作。（六）組織實施中藥品種保護制度。（七）承擔(dān)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和注冊，監(jiān)督實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂中藥飲片炮制規(guī)范。（八）指導(dǎo)督促藥品化妝品注冊工作中受理、審評、檢驗、檢查、備案等工作。（九）督促下級行政機關(guān)嚴格依法實施藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑、部分化妝品許可等相關(guān)行政許可工作、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。（十）承辦總局交辦的其他事項。第二十六頁，共78頁。省局藥品注冊管理機構(gòu)省局產(chǎn)品注冊處（主管全省藥品注冊管理工作，具體負責(zé)受理、審查）行政審批辦（簽收資料）藥品審評認證中心（技術(shù)審評、現(xiàn)場核查）省藥品監(jiān)督檢驗研究院（注冊檢驗）第二十七頁，共78頁。產(chǎn)品注冊處職能嚴格按照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的藥品、保健食品注冊的初審和國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作；組織擬訂全省醫(yī)療機構(gòu)制劑和中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實施中藥品種保護制度；負責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)督管理。第二十八頁，共78頁。

四、藥品注冊管理法律法規(guī)體系

第二十九頁，共78頁。藥品管理法藥品注冊管理辦法藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品管理法實施條例中藥品種保護條例藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定藥品進口、藥材管理辦法藥品召回管理辦法規(guī)章（局令）規(guī)范性文件法律行政法規(guī)第三十頁，共78頁。藥品注冊管理辦法藥品注冊特殊審批管理規(guī)定中藥注冊管理補充規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法第三十一頁，共78頁。其他規(guī)范性文件中藥品種保護指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知國家食品藥品監(jiān)督管理局加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。。。。。。第三十二頁，共78頁。藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則《藥品注冊管理辦法》第28條，藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行，申請人采用其他評價方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。第三十三頁，共78頁。藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則是藥品注冊申請人開展藥物研發(fā)工作的“指揮棒”。應(yīng)對藥物全球同步開發(fā)，推進藥品注冊國際互認及標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作。結(jié)合監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題，不斷提高對藥品安全性的要求。第三十四頁，共78頁。藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則正式發(fā)布：101個化學(xué)藥品：51個中藥、天然藥物：16個生物制品：26個綜合學(xué)科：8個第三十五頁，共78頁。抗病毒藥物病毒學(xué)研究申報資料要求的指導(dǎo)原則2012-05-15

頒布抗腫瘤藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15

頒布肝功能損害患者的藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15

頒布治療脂代謝紊亂藥物臨床研究指導(dǎo)原則2012-05-15

頒布單純性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨床試驗指導(dǎo)原則2012-05-15

頒布藥物相互作用研究指導(dǎo)原則2012-05-15

頒布抗菌藥物非劣效臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15

頒布腎功能損害患者的藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15

頒布癲癇治療藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15

頒布已上市抗腫瘤藥物增加新適應(yīng)癥技術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15

頒布抗腫瘤藥物上市申請臨床數(shù)據(jù)收集技術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15

頒布抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15

頒布治療2型糖尿病新藥的心血管風(fēng)險評價指導(dǎo)原則2012-05-15

頒布。。。。。。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站可查詢！第三十六頁，共78頁。五、《藥品注冊管理辦法》簡介第三十七頁，共78頁?！端幤纷怨芾磙k法》章節(jié)設(shè)置共15章，177條第一章總則（9條）第二章基本要求（20條）第三章藥物的臨床試驗（15條）第四章新藥申請的申報與審批（3節(jié)28條）第一節(jié)：新藥臨床試驗第二節(jié)：新藥生產(chǎn)第三節(jié)：新藥監(jiān)測期第五章仿制藥的申報與審批（11條）第三十八頁，共78頁。第六章進口藥品的申報與審批（2節(jié)21條）第一節(jié)：進口藥品的注冊第二節(jié)：進口藥品分包裝的注冊第七章非處方藥的申報（5條）第八章補充申請的申報與審批（10條）第九章藥品再注冊（8條）第十章藥品注冊檢驗（8條）第三十九頁，共78頁。第十一章藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書（3節(jié)10條）第一節(jié)：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié)：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第三節(jié)：藥品名稱、說明書和標(biāo)簽第十二章時限（8條）第十三章復(fù)審（5條）第十四章法律責(zé)任（11條）第十五章附則（7條）第四十頁，共78頁。藥品注冊的定義

《藥品注冊管理辦法》第三條規(guī)定：

藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。第四十一頁，共78頁。藥品注冊申請人藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其

委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。第四十二頁，共78頁。藥品注冊申請第四十三頁，共78頁。新藥申請

◆未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請?！魧σ焉鲜兴幤犯淖儎┬?、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。◆改變劑型但不改變給藥途徑，及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十四頁，共78頁。仿制藥申請

是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

第四十五頁，共78頁。進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理。

第四十六頁，共78頁。補充申請

是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

第四十七頁，共78頁。再注冊申請

是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

有效期屆滿前6個月提出

第四十八頁，共78頁。申請行政受理技術(shù)審評資料審查結(jié)果

樣品檢驗結(jié)果

現(xiàn)場核查結(jié)果

三分離三合一行政審批藥品注冊流程第四十九頁，共78頁。新藥的申報與審批

（一）新藥的定義（二）藥物臨床前研究（三）藥物臨床試驗（四）新藥的申報與審批（五）新藥的監(jiān)測期第五十頁，共78頁。（一）新藥的定義

《藥品管理法實施條例》第八十三條規(guī)定：

新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。第五十一頁，共78頁。（二）藥物臨床前研究

1、臨床前研究的內(nèi)容包括：◆藥學(xué)研究：藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性等?！羲幚矶纠硌芯浚核幚?、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。第五十二頁，共78頁。（二）藥物臨床前研究◆中藥制劑：還包括原藥材的來源、加工及炮制等?！羯镏破罚哼€包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。第五十三頁，共78頁。（二）藥物臨床前研究

2、臨床前研究的要求

藥物研究機構(gòu):

◆具有與試驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度;

◆保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性；

◆實驗動物、試劑和原材料應(yīng)符合規(guī)定;

◆原始記錄應(yīng)真實、及時、準(zhǔn)確、完整。第五十四頁，共78頁。（二）藥物臨床前研究試驗研究:◆參照國家局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行?！舨捎闷渌u價方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。◆安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第五十五頁，共78頁。（二）藥物臨床前研究現(xiàn)行規(guī)定，新藥藥理毒理試驗需在GLP實驗室進行?！端幤纷怨芾磙k法》正在修訂，根據(jù)征求意見稿相關(guān)內(nèi)容，今后所有藥物臨床前研究都必須在GLP機構(gòu)進行，包括新藥和仿制藥。第五十六頁，共78頁。（二）藥物臨床前研究涉及的專利權(quán)屬問題:◆對申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；

◆他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；

◆藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。第五十七頁，共78頁。（三）藥物臨床試驗藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。（意味著必須在GCP機構(gòu)進行臨床試驗?。┡R床試驗分為I、II、III、IV期。

第五十八頁，共78頁。（三）藥物臨床試驗

I期臨床試驗初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。

目的：觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

第五十九頁，共78頁。（三）藥物臨床試驗

II期臨床試驗

治療作用初步評價階段。

目的：初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)?？筛鶕?jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

第六十頁，共78頁。（三）藥物臨床試驗

III期臨床試驗

治療作用確證階段。目的：進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

第六十一頁，共78頁。（三）藥物臨床試驗

IV期臨床試驗

新藥上市后應(yīng)用研究階段。

目的：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。第六十二頁，共78頁。

（三）藥物臨床試驗

生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

第六十三頁，共78頁。

（三）藥物臨床試驗根據(jù)不同的注冊分類，確定臨床試驗的內(nèi)容。藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。藥物臨床試驗只能由具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)（GCP）承擔(dān)。第六十四頁，共78頁。（三）藥物臨床試驗

臨床試驗用藥物應(yīng)在符合GMP的車間制備，制備過程應(yīng)嚴格執(zhí)行GMP的要求；檢驗合格后方可用于臨床試驗；一般：自行檢驗、委托檢驗，疫苗、血液制品、生物制品等：指定檢驗申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責(zé);僅用于該臨床試驗的受試者，不得轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗參加者，不得銷售。第六十五頁，共78頁。（三）藥物臨床試驗臨床試驗受試例數(shù)受試例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求，并且不得少于規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或免做臨床試驗的，應(yīng)在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家總局審查批準(zhǔn)。

第六十六頁，共78頁。（三）藥物臨床試驗臨床試驗的最低病例數(shù)要求：

Ⅰ期為20-30例

Ⅱ期為100例

Ⅲ期為300例

Ⅳ為2000例

生物等效性試驗（生物利用度試驗）一般為18-24例第六十七頁，共78頁。（四）新藥的申報與審批

新藥注冊特殊審批

◆未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

◆未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

◆治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

◆治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。第六十八頁，共78頁。（五）新藥的監(jiān)測期

新藥的監(jiān)測期

國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。第六十九頁，共78頁。（五）新藥的監(jiān)測期監(jiān)測期內(nèi)新藥的管理◆監(jiān)測期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和