基藥的質(zhì)量安全形勢(shì)及其風(fēng)險(xiǎn)防范全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件基本藥物和基本藥物制度基本藥物的質(zhì)量安全形勢(shì)近幾年基藥出現(xiàn)的質(zhì)量安全問(wèn)題基藥出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的原因基藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件療效肯定不良反應(yīng)小質(zhì)量穩(wěn)定價(jià)格合理使用方便基本藥物全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件

國(guó)家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果

四期共抽檢了95個(gè)基藥品種,共計(jì)18539批樣品其中18390批樣品全部檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，合格率為99.2%其余146批樣品的部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格率為0.8%SFDA全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件1、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件2、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定劑型：片劑、注射劑和膠囊檢查出的不合格批次較多，分別占45%，25%和20%全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件

基藥主要不合格項(xiàng)目原因解析

1、含量測(cè)定不合格原因解析檢測(cè)手段先進(jìn)：HPLC、GC、TLC成分復(fù)雜、相互干擾來(lái)源、生產(chǎn)工序難以控制

銀黃顆粒全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件銀黃顆粒該產(chǎn)品是以金銀花提取物（以綠原酸計(jì)）2.4g、黃芩提取物（以黃芩苷計(jì)）24g來(lái)進(jìn)行投料，加以適量輔料制備而成。金銀花提取物中的綠原酸為咖啡酸和奎尼酸形成的咖啡酸奎尼酸酯，既能被酸也能被堿催化水解。其水溶液在pH3時(shí)最穩(wěn)定。如果廠家在提取過(guò)程中，沒(méi)有嚴(yán)格控制其pH值，易導(dǎo)致以綠原酸計(jì)為含量測(cè)定指標(biāo)不合格。全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件2、有關(guān)物質(zhì)測(cè)定不合格原因解析合成過(guò)程中結(jié)構(gòu)不明確的中間體未除盡的雜質(zhì)特殊輔料中的雜質(zhì)注射液生產(chǎn)過(guò)程中滅菌溫度及時(shí)間控制貯存溫度的控制全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件基藥質(zhì)量安全的現(xiàn)實(shí)困境

全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件價(jià)格論高低的典型案例復(fù)方丹參片主要成分為丹參、三七、冰片三七市價(jià)360元/公斤141g/1000片×

60片/瓶×

360元/1000g=3.05元/瓶丹參、冰片、輔料、人工等成本。綜合成本4.0元以上蜀中制藥生產(chǎn)的復(fù)方丹參片中標(biāo)價(jià)可以低至0.95元，到底如何生產(chǎn)出來(lái)的，則不禁叫人懷疑？“唯低價(jià)”中標(biāo)帶來(lái)產(chǎn)品隱患的典型案例全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件一、中藥材和飲片的質(zhì)量問(wèn)題偽品、替代品增多未按GAP要求進(jìn)行種植,達(dá)不到用藥質(zhì)量要求炮制不當(dāng)運(yùn)輸儲(chǔ)存不當(dāng)全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件二、低限投料問(wèn)題頭孢氨芐片頭孢氨芐片全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件含量：含頭孢氨芐應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0%低限90%頭孢氨芐原料40萬(wàn)元/噸一百萬(wàn)片/批（0.25g/片）一萬(wàn)元/批全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件三、虛假投料問(wèn)題以質(zhì)次價(jià)低的原輔料代替優(yōu)質(zhì)原輔料，致使藥品的質(zhì)量降低,藥物安全性也得不到保證。維C銀翹片全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件維C銀翹片【處方】山銀花180g連翹180g荊芥72g淡豆豉90g淡竹葉72g牛蒡子108g蘆根108g桔梗108g甘草90g

薄荷油1.08ml馬來(lái)酸氯苯那敏1.05g對(duì)乙酰氨基酚105g維生素C49.5g

【制法】以上十三味，連翹、荊芥、山銀花分別提取揮發(fā)油，藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔

梗、甘草加水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液;牛蒡子用60％乙醇加熱回流提取二次,每次4小

時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮于液面，除去石蠟層。合并以上各

藥液，濃縮成稠膏，加入適量的輔料，干燥成干膏，粉碎，加入對(duì)乙酰氨基酚，再加入用輔料包膜制

成的維生素C微粒，混勻，制成顆粒，干燥，與馬來(lái)酸氯苯那敏混勻，噴入上述揮發(fā)油及薄荷油，壓

制成1000片，包糖衣；或取上述干膏粉，加入對(duì)乙酰氨基酚和馬來(lái)酸氯苯那敏，混勻，制成顆粒,噴

入上述揮發(fā)油及薄荷油，混勻，與維生素C壓成夾心片或多層片，制成1000片，包糖衣，即得。

【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯灰褐色，略帶有少許白色斑點(diǎn)，或顯灰褐色與白色或淡黃

色層；氣微，味微苦?！竟δ芘c主治】辛涼解表，清熱解毒。用于流行性感冒引起的發(fā)熱頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

【用法與用量】口服，一次2片，一日3次。

【注意】用藥期間不宜駕駛車(chē)輛、管理機(jī)器及高空作業(yè)等。肝腎功能不全者慎用，或遵醫(yī)囑。

【規(guī)格】每片含維生素C49.5mg、對(duì)乙酰氨基酚105mg

【貯藏】密封，避光。

寶山堂事件：按照中國(guó)《藥典》,山銀花的入藥部位應(yīng)該是花而不是枝葉。維C銀翹片中“山銀花”定性檢測(cè)時(shí)以是否有“綠原酸”為準(zhǔn),無(wú)論是山銀花枝葉或是花都能檢測(cè)出“綠原酸”這一指標(biāo),而山銀花枝葉和花兩者價(jià)格差別很大企業(yè)就投機(jī)取巧,虛假投料來(lái)謀取利益寶山堂生產(chǎn)維C翹片干浸膏用是非藥部位“枝葉”投料,而不是“花”(山銀花提取物)全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件高?；幤贩N（中藥注射劑）安全性問(wèn)題全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件中藥注射液不良反應(yīng)主要原因由于中藥注射液中成分復(fù)雜，特別是復(fù)方制劑中藥材質(zhì)量、制備工藝、貯存條件要求較高等用法失誤：注射劑量大、濃度高、時(shí)間長(zhǎng)、不合適配伍、滴速過(guò)快等也會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。

全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件基藥的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范一、規(guī)范招標(biāo)采購(gòu)

堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則基本藥物招標(biāo)導(dǎo)向全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件

二、完善基藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程

的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范體系

全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件1、在藥品研制環(huán)節(jié)，優(yōu)先提升基本藥物標(biāo)準(zhǔn)全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件板藍(lán)根顆?！端幍洹凡捎脽晒夂惋@色反應(yīng)鑒別檢測(cè)板藍(lán)根,而且只定性不定量，專(zhuān)屬性不強(qiáng)。只要成分檢測(cè)中檢測(cè)到氨基酸,就等于合格。然而,很多生物都自身帶有氨基酸,包括蘋(píng)果皮在內(nèi)。也就是說(shuō),如果用蘋(píng)果皮假冒板藍(lán)根作為原材料生產(chǎn)"板藍(lán)根顆粒",同樣能順利通過(guò)檢測(cè),成為"合格"的假藥。全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件2、在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格原輔料和工藝管理，杜絕不合格基本藥物進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。全省藥品質(zhì)管員和購(gòu)銷(xiāo)員培訓(xùn)課件3、在流通環(huán)節(jié),需加強(qiáng)流通領(lǐng)域的規(guī)范