我國有關(guān)食品添加劑營養(yǎng)強(qiáng)化劑食品新資源的管理法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)張志強(qiáng)第1頁/共37頁我國有關(guān)食品添加劑、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品新資源的

管理法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)

衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心張志強(qiáng)第2頁/共37頁一概述1何謂食品添加劑？《食品衛(wèi)生法》第五十四條

食品添加劑：指為改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或者天然物質(zhì)。營養(yǎng)強(qiáng)化劑：指為增強(qiáng)營養(yǎng)成分而加入食品中的天然的或者人工合成的屬于天然營養(yǎng)素范圍的食品添加劑。第3頁/共37頁2使用食品添加劑的基本原則（1）不得對消費(fèi)者產(chǎn)生急性或潛在危害；（2）不得掩蓋食品本身或加工過程中的質(zhì)量缺陷；（3）不得有助于食品假冒；（4）不得降低食品本身的營養(yǎng)價(jià)值。

第4頁/共37頁管理法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展1960年，國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)了國家科委、衛(wèi)生部、輕工部制定的《食用合成染料管理辦法》1967年，衛(wèi)生部、化工部、輕工部、商業(yè)部聯(lián)合頒布了《八種食品用化工產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法》1982年，《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》1986年，衛(wèi)生部《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》1993年，衛(wèi)生部《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》1994年，《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》1995年，《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》1996年，《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》2002年，《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》第5頁/共37頁現(xiàn)行管理法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系

食品衛(wèi)生法

《食品添加劑GB2760--1996《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB14880--1994《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》食品添加劑與營養(yǎng)強(qiáng)化劑規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》《食品添加劑明膠生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》《食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定》

第6頁/共37頁（一）《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》

《食品衛(wèi)生法》規(guī)定：本法適用于一切食品，食品添加劑，食品容器、包裝材料和食品用工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑；也適用于食品的生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)施和有關(guān)環(huán)境。該法是我國唯一對食品添加劑及其生產(chǎn)與使用的衛(wèi)生問題作出規(guī)定的國家法律。管理規(guī)定包括以下方面：使用生產(chǎn)經(jīng)營審批立法與制標(biāo)罰則第7頁/共37頁1食品添加劑的使用第九條禁止生產(chǎn)經(jīng)營：

含有未經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)使用的食品添加劑的或者農(nóng)藥殘留超過國家規(guī)定容許量的；

第十條食品不得加入藥物，但是按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的作為原料、調(diào)料或者營養(yǎng)強(qiáng)化劑加入的除外。第十一條使用食品添加劑，必須符合食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定；

第8頁/共37頁2食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營第十一條生產(chǎn)經(jīng)營食品添加劑，必須符合食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定；第二十一條定型包裝食品添加劑，必須有包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上根據(jù)不同產(chǎn)品分別按照規(guī)定標(biāo)出品名、產(chǎn)地、廠名、生產(chǎn)日期、批號或者代號、規(guī)格、配方或者主要成分、保存期限、食用或者使用方法等。食品添加劑的產(chǎn)品說明書，不得有夸大或者虛假的宣傳內(nèi)容。

第9頁/共37頁2食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營第二十四條食品添加劑，其生產(chǎn)者必須按照衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法實(shí)施檢驗(yàn)合格后，方可出廠或者銷售第三十條進(jìn)口食品添加劑，必須符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定。

第10頁/共37頁3食品添加劑新品種的審批第二十條食品添加劑的新品種，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在投入生產(chǎn)前，必須提出該產(chǎn)品衛(wèi)生評價(jià)和營養(yǎng)評價(jià)所需的資料，以及樣品，按照規(guī)定的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審批程序報(bào)請審批。第11頁/共37頁食品添加劑衛(wèi)生管理辦法與

標(biāo)準(zhǔn)的制定第十四條食品添加劑的國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生管理辦法和檢驗(yàn)規(guī)程,由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定或者批準(zhǔn)頒發(fā)。

（1）衛(wèi)生部《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》(2002)（2）GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(1996)（3）GB14880《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(1994)第十六條食品添加劑的國家產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有衛(wèi)生學(xué)意義的指標(biāo)，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查同意。第12頁/共37頁5罰則第四十四條違反本法規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營或者使用不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定的食品添加劑的，責(zé)令停止生產(chǎn)或者使用，沒收違法所得，并處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處以五千元以下的罰款。第四十六條違反本法規(guī)定，定型包裝食品添加劑的包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上不標(biāo)明或者虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期、保質(zhì)期限等規(guī)定事項(xiàng)的，或者違反規(guī)定不標(biāo)注中文標(biāo)識(shí)的，責(zé)令改正，可以處以五百元以上一萬元以下的罰款。

第13頁/共37頁5罰則第三十九條生產(chǎn)經(jīng)營不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》）的食品，造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的?；蛘咴谏a(chǎn)經(jīng)營的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的。第四十條違反本法規(guī)定，未取得衛(wèi)生許可證或者偽造衛(wèi)生許可證從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的。

第四十一條食品生產(chǎn)經(jīng)營過程不符合衛(wèi)生要求的。

第四十二條生產(chǎn)經(jīng)營禁止生產(chǎn)經(jīng)營食品的。

第四十三條生產(chǎn)經(jīng)營不符合營養(yǎng)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》）的專供嬰幼兒的主、輔食品的。第14頁/共37頁（二）《

食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》中華人民共和國衛(wèi)生部2002年3月28日發(fā)布，同年7月1日實(shí)施。主要內(nèi)容：第一章總章第二章審批第三章生產(chǎn)經(jīng)營和使用第四章標(biāo)識(shí)、說明書第五章衛(wèi)生監(jiān)督第六章罰則第七章附則第15頁/共37頁第二章審批審批對象

1未列入GB2760和GB14880以及衛(wèi)生部公告名單的新食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑；2已列入標(biāo)準(zhǔn)和公告名單,但需擴(kuò)大使用范圍和/或使用量的。第16頁/共37頁審批程序食品添加劑審批程序：（一）申請者應(yīng)當(dāng)向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并按第六條或第七條的規(guī)定提供資料；（二）省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)在30天內(nèi)完成對申報(bào)資料的完整性、合法性和規(guī)范性的初審，并提出初審意見后，報(bào)衛(wèi)生部審批；（三）衛(wèi)生部定期召開專家評審會(huì)，對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評審，并根據(jù)專家評審會(huì)技術(shù)評審意見作出是否批準(zhǔn)的決定。

第17頁/共37頁審批程序第九條進(jìn)口食品添加劑新品種和進(jìn)口擴(kuò)大使用范圍或使用量的食品添加劑，除應(yīng)當(dāng)提供第六條、第七條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）政府或其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)和銷售的證明文件。（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)者審查或認(rèn)證的證明材料。第18頁/共37頁第三章生產(chǎn)經(jīng)營與使用

1食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)必須取得省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證；2生產(chǎn)復(fù)合食品添加劑的，各單一品種添加劑的使用范圍和使用量應(yīng)當(dāng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告名單規(guī)定的品種及其使用范圍、使用量。3檢驗(yàn)合格出廠；4經(jīng)營與使用單位應(yīng)索證；第19頁/共37頁第四章標(biāo)識(shí)、說明書

1食品添加劑有適用禁忌與安全注意事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)識(shí)上給予警示性標(biāo)示。2復(fù)合食品添加劑，應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)示出各單一品種的名稱，并按含量由大到小排列；各單一品種必須使用與《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》相一致的名稱。第20頁/共37頁第五章衛(wèi)生監(jiān)督1衛(wèi)生部對可能存在安全衛(wèi)生問題的食品添加劑，可以重新進(jìn)行安全性評價(jià)，修訂使用范圍和使用量或作出禁止使用的決定，并予以公布。2縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門對食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營和使用情況進(jìn)行監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布監(jiān)督抽查結(jié)果。3應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部對食品添加劑進(jìn)行檢驗(yàn)。第21頁/共37頁（三）GB2760--1996《食品添加劑使

用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品添加劑的品種、使用范圍（允許添加的食品品種）及最大使用量。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營與使用。2使用量的指標(biāo)意義本標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的指標(biāo)值通常是指某一添加劑的使用量而不是終產(chǎn)品中該添加劑的含量。

第22頁/共37頁（四）GB14880---1994《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品強(qiáng)化營養(yǎng)素的使用范圍（允許添加的食品品種）及使用量。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于為增加營養(yǎng)價(jià)值而加入食品中的天然或人工的營養(yǎng)素。2使用量的指標(biāo)意義本標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的指標(biāo)值通常是指某一營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用量而不是終產(chǎn)品中該營養(yǎng)強(qiáng)化劑的含量。第23頁/共37頁標(biāo)準(zhǔn)允許使用的營養(yǎng)強(qiáng)化劑品種：

A氨基酸及含氮化合物

B維生素類

C礦物質(zhì)類

D其它類第24頁/共37頁（五）衛(wèi)生部公告1公告內(nèi)容已獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)，但未列入GB2760或GB14880的食品添加劑或營養(yǎng)強(qiáng)化劑品種、擴(kuò)大使用范圍、使用量等。2公告效力等同于標(biāo)準(zhǔn)第25頁/共37頁（六）衛(wèi)生部《食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定》（一）申報(bào)食品添加劑新品種時(shí)，需提供下列資料：

1、食品添加劑新品種申請表2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（進(jìn)口食品添加劑除外）3、名稱及其來源4、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量和理化特性（來源于動(dòng)植物的，若無以上資料應(yīng)提供主要成分）5、使用范圍及使用量6、生產(chǎn)工藝7、食品添加劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明8、標(biāo)簽（含說明書）樣稿第26頁/共37頁9、國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家、國際組織（CAC)允許使用的證明文件或資料10、食品中該種添加劑的檢驗(yàn)方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說明情況11、省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的毒理學(xué)安全性評價(jià)報(bào)告、三批食品添加劑的質(zhì)量和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告12、試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）13、使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時(shí)，必須提供衛(wèi)生部認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告及安全性評價(jià)資料14、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其它資料另附食品添加劑樣品30克第27頁/共37頁（二）申報(bào)食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的，需提供下列資料：1、食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量申請表2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（進(jìn)口食品添加劑除外）3、擬添加食品的種類、使用量4、生產(chǎn)工藝5、標(biāo)簽（含說明書）樣稿

第28頁/共37頁6、國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料7、食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說明情況8、試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）9、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其它資料

第29頁/共37頁第七條申請進(jìn)口食品添加劑新品種和進(jìn)口食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量時(shí)，除提供第六條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）政府或其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)銷售的證明文件

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)者審查或認(rèn)證的證明材料

（三）受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書

第30頁/共37頁新資源食品的監(jiān)督管理中華人民共和國衛(wèi)生部令

第56號

《新資源食品管理辦法》已于2006年12月26日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2007年12月1日起施行。第31頁/共37頁本辦法規(guī)定的新資源食品包括：1.在我國無食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物；

2.從動(dòng)物、植物、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料；

3.在食品加工過程中使用的微生物新品種；

4.因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。第32頁/共37頁新資源食品應(yīng)當(dāng)符合《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。

第33頁/共37頁新資源食品的審核批準(zhǔn)

生產(chǎn)經(jīng)營或者使用新資源食品的單位或者個(gè)人，在產(chǎn)品首次上市前應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)。

衛(wèi)生部建立新資源食品安全性評價(jià)制度。新資源食品安全性評價(jià)采用危險(xiǎn)性評估、實(shí)質(zhì)等同等原則。

衛(wèi)生部對批準(zhǔn)