標題:注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計確認方案(DQ)××××××建設(shè)有限公司職能姓名簽字日期起草審核批準××××××藥業(yè)股份有限公司職能姓名簽字日期審核生產(chǎn)部副經(jīng)理質(zhì)量檢測中心經(jīng)理質(zhì)量保證部經(jīng)理批準總工程師分發(fā)部門：生效日期：負責人：變更歷史記錄：文件名稱文件編碼生效日期變更原因注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計確認方案(DQ)V-DQN/A新起草目錄TOC\o"1-3"\u1 目的 32 范圍 33 職責 33.1 ××××××建設(shè)有限公司 33.2 ××××××藥業(yè)股份有限公司 34 參考文件 45 概述 46 DQ實施 76.1 人員的確認 76.2 設(shè)計文件的確認 96.3 工藝布局的確認 116.4 設(shè)計參數(shù)的確認 136.5 系統(tǒng)風量的核算 196.6 系統(tǒng)風管和風口（包括高效過濾器）布置圖的確認 226.7URS響應(yīng) 247 偏差報告及處理 378 風險評估 388.1 風險因素標準的評定 388.2 風險級別評判標準 398.3 風險評估分析表 398.4 采取措施后剩余風險評估 449 設(shè)計確認總評價 45目的本設(shè)計確認是為了確保四川川大華西藥業(yè)股份有限公司的注射劑車間新版GMP改造(以下簡稱“注射劑車間改造”)的潔凈空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）要求和用戶需求。范圍本設(shè)計確認的范圍為注射劑車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)。職責××××××建設(shè)有限公司編寫DQ文件按照經(jīng)四川川大華西藥業(yè)股份有限公司審核批準的DQ文件開展確認工作收集設(shè)備或系統(tǒng)的數(shù)據(jù)并填寫在DQ文件中記錄在DQ過程中發(fā)生的偏差針對偏差提出解決建議××××××藥業(yè)股份有限公司提供所有相關(guān)設(shè)備（主要是空調(diào)處理機組）技術(shù)參數(shù)、手冊和系統(tǒng)的圖紙、文件審核和批準DQ文件審核DQ過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動參考文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2001）《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》（GB50019-2003）《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB50243-2002）《新建粉針制劑生產(chǎn)線凈化工程用戶需求標準(URS)》概述（以下做參考）青霉素車間HVAC-J-1系統(tǒng)服務(wù)于B級穿無菌內(nèi)衣室、B級穿無菌外衣室、無菌藥粉取樣室、B級暫存室、B級傳遞室、包裝表面滅菌室等B級取樣區(qū)。房間具體參數(shù)見圖（2010）208-2-T-02-02、（2010）208-2-T-02-05。HVAC-J-2系統(tǒng)C級男更衣室、C級物料緩沖室、C級模具室、C級女更衣室、C級潔具清洗室、C級潔具存放室、C級廢棄物存放室、C級物料傳遞室、C級消毒液配制室、玻瓶洗烘滅室、C級膠塞暫存室、膠塞洗烘滅室、器具清洗室、C級器具暫存室、滅菌室、整衣室、C級洗衣室、B級進入緩沖室、B級脫無菌衣室1、B級脫無菌衣室2、C級鋁蓋暫存室、鋁蓋洗烘滅室、C級工藝走廊。房間具體參數(shù)見圖（2010）208-2-T-02-02、（2010）208-2-T-02-06。HVAC-J-3系統(tǒng)服務(wù)于B級退出緩沖室2、B級走廊、軋蓋緩沖室、B級物料存放室4、軋蓋室、B級穿無菌衣室、接受室、B級退出緩沖室1、分裝室、分裝緩沖室、B級物料存放室3、B級取消毒液室、B級物料存放室1、B級物料存放室2、B級工藝走廊。房間具體參數(shù)見圖（2010）208-2-T-02-02、（2010）208-2-T-02-07。房間清單如下﹕潔凈區(qū)域房間名稱潔凈級別空調(diào)系統(tǒng)排風系統(tǒng)溫度(℃)換氣次數(shù)(次/h)相對濕度(％)正壓值(Pa)B級取樣區(qū)域更鞋室N/AJ-1P-620-241540-6010洗手室CJ-1P-620-243540-605穿無菌內(nèi)衣室BJ-120-246540-6015穿無菌外衣室BJ-120-246540-6025無菌藥粉取樣室BJ-1P-620-247040-6030B級暫存室BJ-120-246540-6025B級傳遞室BJ-120-246540-6025包裝表面滅菌室CJ-120-243540-6015外包裝清潔室N/AJ-1P-620-241540-6010C級生產(chǎn)區(qū)域男更鞋室N/AJ-2P-120-241540-6010C級男洗手室CJ-2P-120-242840-605C級男更衣室CJ-220-243040-6015C級物料緩沖室CJ-220-242640-6020C級模具室CJ-220-242640-6020女更鞋室N/AJ-2P-120-241540-6010C級女洗手室CJ-2P-120-243040-605C級女更衣室CJ-220-243040-6015C級潔具清洗室CJ-220-243040-6020C級潔具存放室CJ-220-242840-6020C級廢棄物存放室CJ-220-242640-6020C級物料傳遞室CJ-220-242640-6020C級消毒液配制室CJ-220-242640-6020玻瓶洗烘滅室CJ-220-243240-6020C級膠塞暫存室CJ-220-242840-6020膠塞洗烘滅室CJ-220-243240-6020器具清洗室C+AJ-2間隙排風20-243040-6020潔凈區(qū)域房間名稱潔凈級別空調(diào)系統(tǒng)排風系統(tǒng)溫度(℃)換氣次數(shù)(次/h)相對濕度(％)正壓值(Pa)C級器具暫存室CJ-220-242640-6020滅菌室CJ-220-243040-6020整衣室CJ-2A級層流罩20-243040-6020C級洗衣室CJ-220-243040-6020B級進入緩沖室CJ-2P-220-243540-6015B級脫無菌衣室1CJ-2P-220-243540-6010B級脫無菌衣室2CJ-220-243540-6010C級鋁蓋暫存室CJ-220-242640-6020鋁蓋洗烘滅室CJ-220-243040-6020C級工藝走廊CJ-220-242640-6020脫外包室N/AJ-2P-320-242040-60理瓶室氣幕保護J-2正壓排風B級生產(chǎn)區(qū)域B級退出緩沖室2BJ-320-246040-6025B級走廊BJ-320-246040-6030軋蓋緩沖室BJ-320-246040-6035B級物料存放室4BJ-320-246540-6035軋蓋室BJ-320-246040-6025B級穿無菌衣室BJ-320-246040-6025接受室BJ-320-246040-6030B級退出緩沖室1BJ-320-246040-6025分裝室BJ-320-247040-6035分裝緩沖室BJ-320-246040-6040B級物料存放室3BJ-320-246540-6035B級取消毒液室BJ-320-246540-6035B級物料存放室1BJ-320-246540-6035B級物料存放室2BJ-320-246540-6035B級工藝走廊BJ-320-246040-6035傳送口（2個）J-3正壓排風20-2440-60DQ實施人員的確認目的確認所有執(zhí)行本方案的人員。程序列出和確認所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門/公司）?？山邮軜藴仕性趫?zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門/公司）已確認。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“DQ表1”。DQ表1人員的確認序號姓名部門/公司簽字備注設(shè)計文件的確認目的確認設(shè)計文件的可用和文件規(guī)范性。程序?qū)ΜF(xiàn)有的設(shè)計文件和圖紙進行逐個確認，記錄文件名稱、文件編號、檢查結(jié)果?？山邮軜藴尸F(xiàn)有的設(shè)計文件已被批準的，同時文件中應(yīng)有文件名稱和文件編號等內(nèi)容。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“DQ表2”。DQ表2設(shè)計文件的確認序號文件名稱文件編號（圖號）檢查結(jié)果備注1J-1(B級取樣區(qū))凈化空調(diào)系統(tǒng)流程圖、凈化空調(diào)系統(tǒng)風量平衡表、組合式空調(diào)器組合圖（2010）208-2-T-02-05□pass□fail2J-2(C級區(qū))凈化空調(diào)系統(tǒng)流程圖、凈化空調(diào)系統(tǒng)風量平衡表、組合式空調(diào)器組合圖（2010）208-2-T-02-06□pass□fail3J-3(B級區(qū))凈化空調(diào)系統(tǒng)流程圖、凈化空調(diào)系統(tǒng)風量平衡表、組合式空調(diào)器組合圖（2010）208-2-T-02-07□pass□fail4潔凈區(qū)壓差分布及氣流流向平面圖（2010）208-2-T-02-08□pass□fail5凈化空調(diào)送風口及舒適空調(diào)平面圖（2010）208-2-T-02-09□pass□fail6墻上風口平面圖（2010）208-2-T-02-10□pass□fail7凈化空調(diào)送風及新風平面圖（2010）208-2-T-02-11□pass□fail8凈化空調(diào)回風及消毒排風平面圖（2010）208-2-T-02-12□pass□fail9通風排煙平面圖（2010）208-2-T-02-13□pass□fail10水、汽管道平面圖（2010）208-2-T-02-14□pass□fail11設(shè)備一覽表（2010）208-2-T-02-03□pass□fail12主要構(gòu)件、材料表（2010）208-2-T-02-04□pass□fail13設(shè)計施工總說明（2010）208-2-T-02-02□pass□fail檢查人/日期復(fù)核人/日期工藝布局的確認目的確認工藝布局符合工藝要求和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）要求。程序查看《工藝設(shè)備平面布置圖》（(2010)208-2-HG-02-04），檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，應(yīng)當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護?？山邮軜藴使に嚥季址瞎に囈蠛汀端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）要求。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“DQ表3”。DQ表3工藝布局的確認序號文件名稱檢查結(jié)果備注1不同生產(chǎn)操作功能間按工藝流程、潔凈級別合理布置，各功能間有足夠的空間用于生產(chǎn)操作；不同功能間能有效隔離；功能間不得作為人流和物流通道，□pass□fail2人流物流通道分開設(shè)置，□pass□fail3物料通過緩沖設(shè)施進入潔凈區(qū)，緩沖設(shè)施應(yīng)與生產(chǎn)潔凈級別相適應(yīng)，□pass□fail4有人員凈化通道及緩沖設(shè)施，并與其產(chǎn)生潔凈級別相適應(yīng)，□pass□fail5有與潔凈級別相適應(yīng)的更衣室的設(shè)施；有與潔凈級別相適應(yīng)的無菌工作服清洗、滅菌室、儲存室；□pass□fail6有與潔凈級別相適應(yīng)的生產(chǎn)用具、清潔工具的清洗、滅菌及貯存房間，□pass□fail7有與潔凈級別相適應(yīng)的儲存物料、備料等功能房間，□pass□fail8有與潔凈級別相適應(yīng)的包裝材料，無菌工作服清洗、滅菌室、貯存室□pass□fail9房間壓差布置合理□pass□fail10通風除塵系統(tǒng)布置合理，對產(chǎn)塵、有害物質(zhì)的房間均設(shè)置排風裝置□pass□fail圖紙名稱及文件編號工藝設(shè)備平面布置圖（2010）208-2-HG-02-04□pass□fail檢查人/日期復(fù)核人/日期設(shè)計參數(shù)的確認目的確認系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)和標準符合用戶需求和相關(guān)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）要求。程序列出每個房間的技術(shù)參數(shù)，應(yīng)包括：房間的名稱、面積、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風量、回風量、排風量等參數(shù)。對應(yīng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）和《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2001）的要求，確認上述房間的溫度、相對濕度、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差、送風量、回風量、排風量是否符合要求。具體設(shè)計參數(shù)見圖（2010）208-2-T-01-02、（2010）208-2-T-01-05、（2010）208-2-T-01-06、（2010）208-2-T-01-07?？砂词軜藴氏到y(tǒng)的設(shè)計參數(shù)和標準符合用戶要求和相關(guān)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）和《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2001）的要求。A級和B級潔凈區(qū)溫度20-24℃，相對濕度45-60％；C級和D級潔凈區(qū)溫度18-26℃，相對濕度45-65％。ISPE指南中經(jīng)驗法則的典型數(shù)值為：FDA和ISPE的CNC（EUD級動態(tài)標準）級空間，6到20AC/hr；ISO8級（EUC級動態(tài)標準）空間，20到40AC/hr；ISO7級（EUB級動態(tài)標準）空間，40到60AC/hr；ISO5級（EUA級）空間，對于單向流而言，換氣次數(shù)沒有任何關(guān)系；氣流速度和形式至關(guān)重要。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于10Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“DQ表4”。DQ表4設(shè)計參數(shù)的確認B級取樣區(qū)J-1系統(tǒng)設(shè)計參數(shù)確認表房間名稱房間面積(㎡)房間高度（m）潔凈級別溫度(℃)換氣次數(shù)(次/h)送風量（m3/h）正壓風量（m3/h）排風量（m3/h）回風量（m3/h）相對濕度(％)正壓值(Pa)檢查結(jié)果更鞋室2.982.50N/A20-24151124171040-6010□pass□fail洗手室2.462.50C20-24352151215040-605□pass□fail穿無菌內(nèi)衣室2.802.50B20-2465455245340-6015□pass□fail穿無菌外衣室4.302.50B20-2465699469440-6025□pass□fail無菌物料取樣室15.802.50B+A20-24702765442721040-6030□pass□failB級暫存室3.602.50B20-24655851157440-6025□pass□failB級傳遞室3.702.50B20-2465601459840-6025□pass□fail包裝表面滅菌室3.702.50C20-24353241131340-6015□pass□fail外包裝清潔室3.702.50N/A20-24151394990040-6010□pass□fail合計43.0589516730972631系統(tǒng)漏風量(m3／h)295系統(tǒng)新風量(m3／h)3559新風比(％)57.5系統(tǒng)送風量(m3／h)6189檢查人/日期復(fù)核人/日期C級生產(chǎn)區(qū)J-2系統(tǒng)參數(shù)確認表房間名稱房間面積(㎡)房間高度（m）潔凈級別溫度(℃)換氣次數(shù)(次/h)送風量（m3/h）正壓風量（m3/h）排風量（m3/h）回風量（m3/h）相對濕度(％)正壓值(Pa)檢查結(jié)果男更鞋室7.102.50N/A20-241526647220040-6010□pass□failC級男洗手室4.302.50C20-24283013298040-605□pass□failC級男更衣室6.902.50C20-24305181350440-6015□pass□failC級物料緩沖室6.502.50C20-24264237035240-6020□pass□failC級模具室7.102.50C20-24264621844340-6020□pass□fail女更鞋室7.102.50N/A20-241526647220040-6010□pass□failC級女洗手室4.102.50C20-24303083305040-605□pass□failC級女更衣室7.302.50C20-24305482352540-6015□pass□failC級潔具清洗室5.202.50C20-24303902336740-6020□pass□failC級潔具存放室4.602.50C20-24283221330940-6020□pass□failC級廢棄物存放室4.402.50C20-24262862226440-6020□pass□failC級物料傳遞室4.202.50C20-2426273427040-6020□pass□failC級消毒液配制室6.302.50C20-2426410540440-6020□pass□fail玻瓶洗烘滅室66.702.80C20-24325976328564840-6020□pass□failC級膠塞暫存室5.402.50C20-2428378537440-6020□pass□fail膠塞洗烘滅室17.102.50C20-2432136814135440-6020□pass□fail器具清洗室8.202.50C+A20-24306157608040-6020□pass□failC級器具暫存室5.102.50C20-2426332432740-6020□pass□fail滅菌室27.102.50C20-2430203323201040-6020□pass□fail房間名稱房間面積(㎡)房間高度（m）潔凈級別溫度(℃)換氣次數(shù)(次/h)送風量（m3/h）正壓風量（m3/h）排風量（m3/h）回風量（m3/h）相對濕度(％)正壓值(Pa)檢查結(jié)果整衣室3.402.50C+A20-2430255325240-6020□pass□failC級洗衣室8.802.50C20-2430660765340-6020□pass□failB級進入緩沖室4.902.50C20-2435429342540-6015□pass□failB級脫無菌衣室12.702.50C20-24352361235040-6010□pass□failB級脫無菌衣室22.502.50C20-24352191218040-6010□pass□failC級鋁蓋暫存室6.002.50C20-24263907431640-6020□pass□fail鋁蓋洗烘滅室17.302.50C20-2430129834126340-6020□pass□failC級工藝走廊90.992.50C20-24265914138577640-6020□pass□fail脫外包室7.602.50N/A20-24203800380040-60□pass□fail理瓶室氣幕保護2000020000合計348.927252932448421837系統(tǒng)漏風量(m3／h)1363系統(tǒng)新風量(m3／h)6778新風比(％)23.7系統(tǒng)送風量(m3／h)28616檢查人/日期復(fù)核人/日期B級生產(chǎn)區(qū)J-3系統(tǒng)設(shè)計參數(shù)確認表房間名稱房間面積(㎡)房間高度（m）潔凈級別溫度(℃)換氣次數(shù)(次/h)送風量（m3/h）正壓風量（m3/h）排風量（m3/h）回風量（m3/h）相對濕度(％)正壓值(Pa)檢查結(jié)果B級退出緩沖室22.102.50B20-2460315231340-6025□pass□failB級走廊8.042.50B20-2460120631117540-6030□pass□fail軋蓋緩沖室5.602.50B20-24608401982140-6035□pass□failB級物料存放室45.802.50B20-24659432092240-6035□pass□fail軋蓋室25.802.50B20-24604025378364740-6025□pass□failB級穿無菌衣室4.902.50B20-2460735573040-6025□pass□fail接受室1.902.50B20-2460285228340-6030□pass□failB級退出緩沖室12.002.50B20-2460300229840-6025□pass□fail分裝室55.803.00B20-2470124993411215840-6035□pass□fail分裝緩沖室3.502.50B20-2460525552040-6040□pass□failB級物料存放室319.302.50B20-2465313626311140-6035□pass□failB級取消毒液室5.002.50B20-24658132978440-6035□pass□failB級物料存放室110.302.50B20-2465167436163840-6035□pass□failB級物料存放室24.202.50B20-2465683667740-6035□pass□failB級工藝走廊36.102.50B20-2460541570534540-6035□pass□fail傳送口（2個）1200012000□pass□fail合計190.334593971120032421系統(tǒng)漏風量(m3／h)1730系統(tǒng)新風量(m3／h)3901新風比(％)10.7系統(tǒng)送風量(m3／h)36322檢查人/日期復(fù)核人/日期系統(tǒng)風量的核算目的核算房間的風量，確認原設(shè)計的合理性程序正壓亂流潔凈室送風量的計算：QⅠ=KV式中：K為換氣次數(shù)（次/h）；V為潔凈房間體積（m3）系統(tǒng)送風量的計算：式中：為總漏風率（C、D級按4%計；A、B級按2%計）；為各潔凈室送風量之和。系統(tǒng)新風量的計算：QⅢ=(ΣQ1、ΣQ2、ΣQ3)max+Q4①滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風量Q1對于室內(nèi)無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》每人每小時新風量不得小于40m3計算：Q1=人數(shù)×40m3/h。②保持室內(nèi)正壓所需新風量Q2=Q2-1＋Q2-2＋Q2-3Q2-1為局部排風量；Q2-2為通過余壓閥的風量(可從余壓閥的說明書中查得);Q2-3為由縫隙的漏出風量(可以采用另一種換氣次數(shù)法進行計算，換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng)驗值估算，即當潔凈室壓差值為5Pa時，壓差風量相應(yīng)的換氣次數(shù)為1～2h－1，當潔凈室的壓差值為10Pa時，壓差風量相應(yīng)的換氣次數(shù)為2～4h－1。因為潔凈室壓差風量的大小是根據(jù)潔凈室維護結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在選取換氣次數(shù)時，對于氣密性差的房間可以取上限，對于氣密性好的房間可以取下限)。③滿足一定比例的新風量Q3由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時為設(shè)計階段在初步方案時作為估計用，可采用新風應(yīng)占總風量一定比例的方法來確定新風量。按《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073—2001）規(guī)定，對于亂流潔凈室，新風量不應(yīng)小于總風量的10%～30%，對于單向流潔凈室，新風量應(yīng)不于總送風量的2%～4%。原則是潔凈度越低新風比越大。④補充送風系統(tǒng)漏泄所需的新風量Q4=QⅡ×εΣ系統(tǒng)回風量的計算：QⅣ=-QⅢ,即系統(tǒng)回風量(循環(huán)風)為系統(tǒng)總送風量減去新風量?？山邮軜藴试O(shè)計量不小于核算結(jié)果的95%。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“DQ表5”DQ表5系統(tǒng)風量的核算系統(tǒng)名稱設(shè)計選型參數(shù)核算結(jié)果總送風量（m3/h）總回風（m3/h）總排風量（m3/h）新風比(%)總送風量（m3/h）總回風量（m3/h）總排風量（m3/h）新風比(%)檢查及評價結(jié)果□pass□fail檢查人/日期復(fù)核人/日期系統(tǒng)風管和風口（包括高效過濾器）布置圖的確認目的確認風管和風口布置及安裝方式合理，符合設(shè)計規(guī)范程序?qū)φ請D紙，檢查系統(tǒng)所設(shè)計的風管的走向和風管尺寸；檢查每個房間內(nèi)的送風口、回風口或排風口的布置及安裝方式?？山邮軜藴曙L管的走向是合理的；風管尺寸符合風量風壓的要求；每個房間內(nèi)的送風口、回風口或排風口的布置及安裝方式是合理的，數(shù)量是足夠的。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“DQ表6”DQ表6系統(tǒng)風管和風口（包括高效過濾器）布置圖的確認內(nèi)容檢查項目檢查結(jié)果備注檢查內(nèi)容風管的走向、尺寸是否合理□pass□fail送風口的布置及安裝方式是否合理□pass□fail回風口的布置及安裝方式是否合理□pass□fail排風口的布置及安裝方式是否合理□pass□fail所有風口的規(guī)格、數(shù)量是否足夠□pass□fail文件及編號凈化空調(diào)送風口及舒適空調(diào)平面圖（2010）208-2-T-02-09□pass□fail墻上風口平面圖（2010）208-2-T-02-10□pass□fail凈化空調(diào)送風及新風平面圖（2010）208-2-T-02-11□pass□fail凈化空調(diào)回風及消毒排風平面圖（2010）208-2-T-02-12□pass□fail通風排煙平面圖（2010）208-2-T-02-13□pass□fail檢查人/日期復(fù)核人/日期URS響應(yīng)目的確認施工過程是否符合URS。程序逐項列出URS，對各項進行確認?？山邮軜藴蚀_認施工過程符合URS。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“DQ表7”。DQ表7URS響應(yīng)

序號URS編號URS需求檢查結(jié)果偏差說明備注1URS01空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計原則：凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣經(jīng)過初效、中效和高效空氣過濾器三級過濾后送入室內(nèi)。初效和中效空氣過濾器設(shè)置在空調(diào)機組內(nèi)，高效空氣過濾器設(shè)置在系統(tǒng)末端的高效送風口內(nèi)。室外新風與室內(nèi)回風混合經(jīng)過空調(diào)機的初效過濾、冷卻降溫（加熱）、中效過濾和房間內(nèi)的高效過濾風口送入凈化房間。采用頂送風側(cè)下回風或上回的方式，送風量大于回風量，以保持室內(nèi)正壓?！鮬ass□fail2URS02空調(diào)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)由施工方指導(dǎo)自控專業(yè)完成設(shè)施安裝（溫濕度傳感器、壓差傳感器等）、布局指導(dǎo)、彩鋼、風管的開孔以及施工完成后孔隙密封□pass□fail3URS03進、回、排風均應(yīng)有風閥可進行調(diào)節(jié)?！鮬ass□fail4URS04凈化空調(diào)機組的新風口為防雨式百葉鋁合金材質(zhì)。新風管上裝有電動開關(guān)風閥，并與其對應(yīng)的空調(diào)機組的風機連鎖，當風機關(guān)閉時，連鎖關(guān)閉電動風閥。新風管上風閥采用低泄漏風閥?！鮬ass□fail5URS05關(guān)鍵房間設(shè)置溫濕度壓差就地顯示儀表。溫濕度壓差遠傳儀表由空調(diào)機組及自控專業(yè)完成。潔凈圍護配合預(yù)埋管及開孔、密封?！鮬ass□fail

序號URS編號URS需求檢查結(jié)果偏差說明備注6URS06凈化風管的材料：應(yīng)采用上海寶鋼產(chǎn)熱鍍鋅鋼板或同檔次熱鍍鋅鋼板（鍍鋅量275g/㎡）鍍鋅鋼板按國標由、施工方采購，并由建設(shè)方查驗后方可施工?！鮬ass□fail。7URS07施工破壞鍍鋅層的所有位置（鉆孔，拉鉚，咬口處），用環(huán)氧樹脂防腐，咬口處涂膠密封。法蘭角鋼規(guī)格尺寸規(guī)格按國標執(zhí)行，并提供出廠材質(zhì)確認證明材料，法蘭角鋼須除銹防腐，防銹底漆二遍。并在刷漆前清除塵土和油污□pass□fail8URS08風管的板材厚度：當風管直徑或大邊長（a）在a≤320mm時鋼板的厚度dt=0.5mm，當風管直徑或大邊長（a）在320mm＜a≤630mm時鋼板的厚度dt=0.6mm，當風管直徑或大邊長（a）在630mm＜a≤1000mm時鋼板的厚度dt=0.75mm，當風管直徑或大邊長（a）在1000mm＜a≤2000mm時鋼板的厚度dt=1.0mm；□pass□fail

序號URS編號URS需求檢查結(jié)果偏差說明備注9URS09風管漏風量檢測：首先采用逐段保溫前漏光檢測法，送風后采用測量各潔凈室風量及系統(tǒng)總送風量來計算出系統(tǒng)漏風量，扣除消聲器及調(diào)節(jié)閥等附件的漏風量就是風管的漏風量。空調(diào)系統(tǒng)總漏風率指標應(yīng)低于國家標準的規(guī)定?！鮬ass□fail10URS10風管加工環(huán)境應(yīng)在有門窗的清潔加工場內(nèi)進行。風管組對前，內(nèi)表面應(yīng)清洗并擦拭干凈。清洗方式：三氯乙烯清洗劑或中性工業(yè)洗滌劑進行脫脂處理，然后用清水擦洗。檢查標準：用干凈白紗手套擦拭風管內(nèi)表面無油跡、無灰塵。風管運輸中，風管兩端應(yīng)加保護蓋或用適當材料封口以防止內(nèi)表面受到污染。不得利用套裝的形式（即將小管依次裝入大一號風管以縮小運輸體積的方法）運送風管?！鮬ass□fail

序號URS編號URS需求檢查結(jié)果偏差說明備注11URS11風管接口咬口連接，密封膠要求在全部口縫外表面涂抹。排煙風管法蘭墊片采用5mm厚石棉橡膠板；其余風管法蘭墊片采用5mm厚閉孔海棉.橡膠條，密封膠(食品級)的種類符合相關(guān)規(guī)范；□pass□fail12URS12所有通風管道及保溫材料均采用不燃材料?？照{(diào)送回風管道采用20mm厚、難燃B1級、煙密度≤50的柔性泡沫橡塑保溫板；接縫處采用橡塑膠帶，法蘭加厚保溫措施防止結(jié)露□pass□fail13URS13不銹鋼焊接時，焊縫處應(yīng)用低濃度的清洗劑進行擦凈□pass□fail14URS14風管不得有橫向拼接縫，矩形風管底邊寬度小于或等于900mm時，其底邊不得有縱向拼接縫，大于900mm且小于或等于1800mm時，不得多余1條縱向縫，大于1800mm且小于或等于2600mm時，不得多于2條縱向接縫?！鮬ass□fail15URS15不應(yīng)從總管上開口接支管，總管上的支管應(yīng)通過放樣制作成的三通或四通整體結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)接處應(yīng)為圓弧或斜弧過度□pass□fail

序號URS編號URS需求檢查結(jié)果偏差說明備注16URS16法蘭與管道配件螺栓孔不得用電焊或氣焊沖孔，空洞處應(yīng)涂刷防腐漆兩遍?！鮬ass□fail17URS17風管與角鋼法蘭連接時，風管翻邊應(yīng)平整，并緊貼法蘭，寬度不小于7mm，并剪去重疊部分，翻邊處裂縫和孔洞應(yīng)涂密封膠?！鮬ass□fail18URS18設(shè)置風管風量檢測孔。吊架按規(guī)范制作。法蘭間密封條采用閉孔海綿橡膠板，厚度6mm。□pass□fail19URS19有潔凈要求的房間設(shè)置高效過濾器，過濾器底面有不銹鋼散流板（具體形式需經(jīng)建設(shè)方確認），壓差（△P）接口，平時封閉?！鮬ass□fail20URS20靜壓箱板為冷軋鋼板靜電噴涂處理，側(cè)面吊桿式固定。外框與頂板交接處雙面封閉；靜壓箱有PAO（DOP）測試孔，平時封閉?！鮬ass□fail21URS21高效過濾器出廠前供應(yīng)商逐臺進行氣溶膠檢漏試驗,廠家需提供過濾器的過濾效率、初阻、終阻、容塵量等合格證明，潔凈區(qū)域高效過濾器過濾采用H14，高效過濾器連同靜壓箱整體安裝后泄漏率不得超過0.01%?！鮬ass□fail

序號URS編號URS需求檢查結(jié)果偏差說明備注22URS22過濾器應(yīng)在現(xiàn)場開箱檢查目測合格后安裝?！鮬ass□fail23URS23采用AAF或同品質(zhì)的鋁框過濾器，并配同等品牌的靜壓箱，采用液槽密封。其過濾器的固定采用快裝結(jié)構(gòu)。過濾效率H14厚度80-120mm?！鮬ass□fail24URS24FFU：依照現(xiàn)場位置和設(shè)備特點需求進行二次設(shè)計、施工，采用CAMFIL(康斐爾)或同檔次品牌的過濾器。□pass□fail25URS25FFU（風機過濾器機組）：風機從FFU頂部將空氣吸入，經(jīng)高效過濾器過濾，過濾后的潔凈空氣在整個出風面以0.45m/s±20%的風速勻速送出。機體結(jié)構(gòu)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼板，具有低噪聲、免維護、震動小、可無級調(diào)速等特性。過濾器出廠前均按相應(yīng)檢測標準，用粒子計數(shù)器逐臺掃描檢測，確保過濾后空氣符合新版GMP中A級潔凈空氣要求，要求提供過濾器檢測報告?！鮬ass□fail26URS26FFU的封板采用304不銹鋼板，表面拉絲處理，帶衛(wèi)生級無異味PVC軟簾。表面光潔度Ra不低于0.8微米。□pass□fail

序號URS編號URS需求檢查結(jié)果偏差說明備注27URS27風機采知名品牌，用雙進風免潤滑低噪音離心風機，。風機可調(diào)節(jié)風速（風量），以抵消過濾器因容塵而升高的壓降。帶急停按扭和停機警報裝置。實時顯示并記錄層流區(qū)域的風速和HEPA的壓差。□pass□fail28URS28FFU的回風過濾器采用可拆式過濾器F8，紙框，厚度50-60mm。高效過濾器H14，鋁合金框，厚度80mm-120mm?！鮬ass□fail29URS29采用衛(wèi)生型燈具。照明和風機單獨控制?！鮬ass□fail30URS30回風采用鋁合金格柵形式，雙反射可開式，格柵角度450°，帶可抽插G3初效過濾器和手動調(diào)節(jié)閥門，格柵便于打開進行清潔和更換初效過濾布?；仫L夾墻內(nèi)部保證清潔并進行打膠處理，墻體與地面接縫處也打密封膠，保證回風夾墻的密封性?！鮬ass□fail31URS31所有的回風、排風、除塵立管要求采用鍍鋅鋼板制作，不能利用彩鋼板隔板作為回風、排風、除塵立管□pass□fail

序號URS編號URS需求檢查結(jié)果偏差說明備注32URS32保溫：夾層內(nèi)的送風、回風等主要風管保溫材料采用2cm厚黑色難燃閉孔橡塑板，排煙系統(tǒng)風道及設(shè)備排熱風管路采用鋁皮玻璃纖維材料保溫。消毒排風管不需要保溫，但須標示明確?！鮬ass□fail33URS33系統(tǒng)消毒：采用臭氧消毒和甲醛消毒的方式；臭氧消毒作為日常消毒，消毒時將高濃度臭氧持續(xù)排放入送風管中，循環(huán)到達各個房間進行消毒；施工方應(yīng)設(shè)計合理的臭氧消毒管路布局和管路安裝。□pass□fail34URS34甲醛消毒時關(guān)閉新風和排風，將加熱后甲醛氣體引入風道系統(tǒng)并送入潔凈室進行消毒，空調(diào)系統(tǒng)保持循環(huán)，消毒劑達到規(guī)定濃度時開始計時。消毒過程中溫度和相對濕度不需要嚴格保持，但應(yīng)保證系統(tǒng)對外界的正壓。消毒完畢，關(guān)閉回風，打開新風和消毒排風風機，將多余的有毒氣體經(jīng)排風機組排出。施工方應(yīng)設(shè)計合理的消毒管路，□pass□fail

序號URS編號URS需求檢查結(jié)果偏差說明備注35URS35風閥：材質(zhì)采用鍍鋅材質(zhì)，調(diào)節(jié)機構(gòu)為不銹鋼渦輪渦桿調(diào)節(jié)，框架轉(zhuǎn)角滿焊，內(nèi)部無死角，不積塵，禁止采用齒輪傳動；□pass□fail36URS36電動變風量風閥：葉片通過機械固定，蝸桿渦輪傳動，密封標準：靜壓為250Pa,500Pa,1000Pa時漏風量每平米不超過30，40，52L/S.電機需滿足自動控制的要求；□pass□fail37URS37風管在穿過機房隔墻處均設(shè)置70℃防火閥；排煙系統(tǒng)在風機入口處設(shè)280℃防火閥排煙系統(tǒng)在風機入口處設(shè)280℃防火閥防火調(diào)節(jié)閥（70℃）：帶電信號輸出，尺寸按所接風管的尺寸采用。防火閥距墻表面不大于200mm。防火調(diào)節(jié)閥關(guān)閉的方向應(yīng)與通風管內(nèi)氣流方向相一致，在防火閥設(shè)置的管段處應(yīng)設(shè)單獨的支吊架，以免管段變形，影響防火閥關(guān)閉的嚴密性；風管穿過防火墻和樓板時，應(yīng)設(shè)預(yù)埋管，其鋼板厚度不應(yīng)小于1.6mm，穿過處的空隙應(yīng)用非燃燒材料填塞，穿過防火墻兩側(cè)各2m□pass□fail38URS38風管與舒適空調(diào)用空調(diào)機進、出口連接處應(yīng)采用復(fù)合鋁箔柔性玻纖軟管，設(shè)于負壓側(cè)時，長度為150mm，設(shè)于正壓側(cè)時，長度為200mm，凡用于空調(diào)送回風的軟管均要求配帶外保溫（20mm）。□pass□fail

序號URS編號URS需求檢查結(jié)果偏差說明備注39URS39排高溫、高濕氣體的風管，應(yīng)順氣流方向做3‰的下行坡度并在風管的最低處設(shè)置泄水閥?！鮬ass□fail40URS40舒適性空調(diào)系統(tǒng)風管用管式消聲器采用ZP型片式消聲器，消聲器彎頭采用ZW型消聲彎管；潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)風管用管式消聲器和消聲器彎頭均采用微穿孔板消聲器；消聲材料應(yīng)采用非燃燒材料制作。消聲器的接口尺寸與所接風管尺寸相同?！鮬ass□fail41URS41清洗中心排風系統(tǒng)風管及工藝設(shè)備局部排風管道采用不銹鋼板氬弧焊接制作，其余風管均采用鍍鋅鋼板咬口制作；排煙管道厚度按高壓風管厚度規(guī)格確定，其余風管厚度按中壓風管厚度規(guī)格確定；矩形風管彎曲半徑為0.5A(A為轉(zhuǎn)彎邊邊長)，圓形風管彎頭曲半徑為2D□pass□fail42URS42布置在夾層內(nèi)的離心通風機須安裝隔振臺座及彈簧減振器?！鮬ass□fail43URS43風管支，吊架間距不應(yīng)大于3m/支.吊架表面應(yīng)刷鐵紅酚醛防銹漆一道.灰色調(diào)和漆二道。支.吊.托架與保冷管間須以經(jīng)過熱瀝青處理過的木磚(厚度與保冷層相同)以防出現(xiàn)冷橋?！鮬ass□fail44URS44金屬風管的連接應(yīng)符合通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范（GB50243-2002）4.2.6條?！鮬ass□fail

序號URS編號URS需求檢查結(jié)果偏差說明備注45URS45軸流通風機在墻內(nèi)安裝時.均參照國標圖05K102，甲型墻內(nèi)安裝進行。□pass□fail46URS46每個在外墻上的排風出口均須安裝鋁合金固定百葉風口?！鮬ass□fail47URS47每個不接吸風管的軸流風機吸風喇叭管與風機機殼之間應(yīng)安裝有鋁板網(wǎng)一層。□pass□fail48URS48離心通風機進風口、出風口，軸流風機連有風管的進風口、出風口，空調(diào)器的進風、出風口處均須安裝由難燃材料制作的風管柔性接頭，一般風管柔性接頭的光潔面在內(nèi)壁□pass□fail49URS49所有在凈化房間內(nèi)安裝的風管以及排風罩全部用304不銹鋼板制作.風管間及風管與排風罩間的連接全部用焊接，排風罩參照國標圖制作.但部件間連接必須改為焊接?！鮬ass□fail50URS50全部新風入口在百葉窗后均安裝過濾網(wǎng)一層。過濾網(wǎng)可以在室內(nèi)側(cè)抽出清洗□pass□fail51URS51根據(jù)自控要求要求在風管適當部位配置測量儀器的接孔□pass□fail52URS52排煙防火閥（280℃），帶電信號輸出，尺寸按所接風管的尺寸采用□pass□fail

序號URS編號URS需求檢查結(jié)果偏差說明備注53URS53屋頂排風機直通大氣出口需裝設(shè)防護罩（網(wǎng)）。□pass□fail54URS155潔凈區(qū)內(nèi)的所有外露表面應(yīng)光滑平整、不得有滲漏，無劃痕裂縫、接口嚴密、無漆面脫落，墻壁與地面的交接處呈弧型?！鮬ass□fail55URS156吊頂應(yīng)作密封處理，防止來自上方空間的污染?！鮬ass□fail56URS163開箱啟封（尤其是高效過濾器）應(yīng)在清潔環(huán)境中進行，應(yīng)嚴格檢查其規(guī)格性能和完好程度，不合格或已損壞的配件嚴禁安裝。□pass□fail檢查人/日期復(fù)核人/日期偏差報告及處理將DQ過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“DQ表8”并由中國電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司提出偏差解決建議，由四川川大華西藥業(yè)股份有限公司審核和批準，偏差解決方案及其實施。DQ表8偏差報告及處理偏差情況描述：偏差處理建議報告人/日期確認人/日期偏差處理結(jié)果執(zhí)行人/日期確認人/日期偏差是否關(guān)閉□是□否審核人/日期批準人/日期風險評估風險因素標準的評定嚴重性（S）：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級：嚴重性(S)風險系數(shù) 描述 關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。中2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的浪費。低1盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響?？赡苄裕≒）：測定風險產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性（P）風險系數(shù)描述極高4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低可測性（D）：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可測性（D）風險系數(shù)描述極低4不存在能夠檢測到錯誤的機制低3通過周期性控制可檢測到錯誤中2通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高1自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進入下一階段工藝)風險級別評判標準風險優(yōu)先系數(shù)(RPN)計算公式RPN=SPD=嚴重性(S)×可能性(P)×可測性(D)風險評價標準風險優(yōu)先系數(shù)RPN風險水平描述RPN＞16或嚴重程度=4高風險水平此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應(yīng)先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴重程度為4導(dǎo)致的高風險水平，必須將其降低至RPN最大等于8。8≤RPN≤16中等風險水平此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及(或)降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。RPN≤7低風險水平此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。風險評估分析表序號風險源風險可能導(dǎo)致的后果SPDRPN風險水平預(yù)采取的控制措施1設(shè)備性能不符合設(shè)計和生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要求。設(shè)備不能正常使用4218高風險建立設(shè)備采購管理規(guī)程，設(shè)備用戶需求（URS）管理規(guī)程2設(shè)備送貨到場后，設(shè)備型號不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。4218高風險應(yīng)進行設(shè)備開箱驗收的確認，確認設(shè)備到貨部件的名稱、型號、數(shù)量，是否有損壞及腐蝕，設(shè)備配件及文件資料是否齊全。3與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。3216低風險