一、單項選擇題（共15小題，每題1分，共15分）1.GMP是藥品生產和質量管理的A.最高要求B.基本原則C.必要條件D.首要標準參考答案：C第一頁，共38頁。2.負責非處方藥目錄制定的技術業(yè)務組織工作的是A.SFDA藥品評價中心B.國家藥典委員會C.國家中藥品種保護審評委員會D.SFDA藥品審評中心參考答案：A第二頁，共38頁。3.野生或半野生藥用動植物采集應堅持的原則是A.最大產量B.適當產量C.最大持續(xù)產量D.適當持續(xù)產量參考答案：C第三頁，共38頁。4.新藥是指A.我國未生產過的藥品B.未曾在我國境內上市銷售的藥品C.國內藥品生產企業(yè)第一次在中國銷售的藥品D.沒有國家藥品標準的藥品參考答案：B第四頁，共38頁。5.國家基本藥物目錄的調整周期為A.1年B.2年C.3年D.4年參考答案：C第五頁，共38頁。6.在藥品包裝或說明書中印有“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買或使用”的是A.現(xiàn)代藥B.傳統(tǒng)藥C.處方藥D.非處方藥參考答案：D第六頁，共38頁。7.藥房藥師的專業(yè)性能不包括A.收方、檢查處方B.調配處方C.提供專業(yè)意見D.新藥質量標準的研究參考答案：D第七頁，共38頁。8.藥品注冊管理是指A.法定的控制藥品市場準入的事后管理模式B.法定的控制藥品市場準入的前置性藥品管理制度C.法定的控制藥品市場準入的法定制度D.法定的控制藥品市場準入的相關法規(guī)制度參考答案：B第八頁，共38頁。9.必須采用中文顯著標示，與通用名稱用字的比例不得小于1︰2，其間應有一定空隙，不得連用的是A.藥品的注冊商標文字B.藥品的商品名稱C.藥品包裝、標簽及說明書D.非處方藥參考答案：A第九頁，共38頁。10.組織國家藥品標準的制訂和修訂的法定專業(yè)機構是A.國家藥品認證管理中心B.中國藥品生物制品鑒定所C.國家藥品審評中心D.國家藥典委員會參考答案：D第十頁，共38頁。11.根據(jù)規(guī)定，III期臨床試驗的病例數(shù)要求一般為A.100例B.200例C.300例D.500例參考答案：C第十一頁，共38頁。12.依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的國家食藥品監(jiān)督管理局A.藥品注冊司B.安全監(jiān)督司C.市場監(jiān)督司D.醫(yī)療器械司參考答案：B第十二頁，共38頁。13.列入《國家基本藥物目錄》藥品必須符合A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、保證供應B.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、質量穩(wěn)定D.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、價格合理、使用方便參考答案：B第十三頁，共38頁。14.國家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫為A.SDAB.FDAC.CDAD.SFDA參考答案：D第十四頁，共38頁。15.GMP的指導思想是A.任何藥品的質量形成是檢驗出來的，而不是生產出來的B.任何藥品的質量形成是生產出來的，而不是設計出來的C.任何藥品的質量形成是生產出來的，而不是檢驗出來的D.任何藥品的質量形成是管理出來的，而不是自發(fā)形成的參考答案：C第十五頁，共38頁。二、B型選擇題（配伍選擇題）（本大題共15題，每小題1分，共15分）備選答案在前，試題在后。每組題均對應同一組備選答案，每個備選答案可以重復選用，也可以不選用第十六頁，共38頁。[16-20]A.國家藥典委員會B.國家食品藥品檢定研究院C.藥品審評中心D.藥品認證管理中心E.藥品評價中心16.負責制定與調整國家基本藥品目錄的是17.承擔進口藥品GMP認證工作的是18.負責藥品實行標準轉為正式標準的技術審核工作的是19.負責標定藥品標準品、對照品的是20.為藥品注冊進行技術審評的是參考答案：E,D,A,B,C第十七頁，共38頁。[21-25]A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP21.由省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織認證的是22.由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門負責認證的是23.藥物的非臨床安全評價研究機構應遵守24.中藥材種植單位必須執(zhí)行25.藥物臨床研究必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后實施，必須執(zhí)行參考答案：E,D,B,A,C第十八頁，共38頁。[26-30]A.白色B.淡綠色C.淡黃色D.淡藍色E.淡紅色26.麻醉藥品處方印刷用紙的顏色為27.第二類精神藥品處方印刷用紙的顏色為28.急診處方印刷用紙的顏色為29.兒科處方印刷用紙的顏色為30.第一類精神藥品處方印刷用紙的顏色為參考答案：E,A,C,B,E第十九頁，共38頁。三、多項選擇題（本大題共5題，每小題2分，共10分）在每小題列出的五個選項中至少有兩個是符合題目要求的；請將其選出并將“答題卡”上的相對應字母涂黑。錯涂、多涂、少涂或未涂均無分。第二十頁，共38頁。31.藥品銷售渠道的類型有A.藥品生產企業(yè)自己的銷售系統(tǒng)B.獨立的銷售系統(tǒng)C.醫(yī)藥代理商D.醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)和社會藥房E.醫(yī)療機構藥房參考答案：A,C,D,E第二十一頁，共38頁。32.具有《藥品經營許可證》的零售藥房可以銷售的藥品有A.處方藥B.甲類處方藥C.乙類處方藥D.傳統(tǒng)藥物E.醫(yī)療機構制劑參考答案：A,B,C,D第二十二頁，共38頁。33.藥品儲存時應做到A.藥品與非藥品分開B.處方藥與非處方藥分開C.特殊管理藥品與一般藥品分開D.外用藥與其他方法服用的藥品分開E.性質相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開參考答案：A,B,C,D,E第二十三頁，共38頁。34.省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批A.藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品廣告C.藥品零售企業(yè)D.《醫(yī)療機構制劑許可證》及醫(yī)療機構批準文號E.藥品生產批準文號參考答案：A,B,D第二十四頁，共38頁。35.為保護公眾健康，國家對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種采取的措施包括A.建立不超過5年的監(jiān)測期B.在監(jiān)測期內，可批準其他生產企業(yè)C.在監(jiān)測期內，不得批準其他生產企業(yè)D.在監(jiān)測期內，可批準進口E.在監(jiān)測期內，不得批準進口參考答案：A,C,E第二十五頁，共38頁。四、填空題（本大題共5題，每空2分，共20分）36.藥品不良反應實行______、______報告制度，必要時可越級報告。參考答案：逐級，定期第二十六頁，共38頁。37.國家對醫(yī)療機構實行藥品分級管理。屬于二級管理的藥品有_____、貴重藥品及______。參考答案：精神藥品，自費藥品第二十七頁，共38頁。38.調劑活動分為六個步驟：收方、檢查處方、______、包裝、貼標簽、______、發(fā)藥。參考答案：調劑處方，核對處方第二十八頁，共38頁。39.藥物臨床研究包括______和______。參考答案：臨床試驗，生物等效性試驗第二十九頁，共38頁。40.藥品知識產權包括______和______兩大類。參考答案：文學產權，工業(yè)產權第三十頁，共38頁。五、名詞解釋（本大題共6小題，每小題3分，共18分）41.藥事參考答案：藥事是指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事。第三十一頁，共38頁。42.麻醉藥品參考答案：麻醉藥品是指具有依賴性性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。第三十二頁，共38頁。43.輔料參考答案：輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。第三十三頁，共38頁。44.執(zhí)業(yè)藥師參考答案：執(zhí)業(yè)藥師是指經全國的統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。第三十四頁，共38頁。45.仿制藥參考答案：仿制藥是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品。第三十五頁，共38頁。46.藥品不良反應參考答案：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。第三十六頁，共38頁。六、簡答題（本大題共2題，每小題11分，共22分）47.簡述可以申請?zhí)厥鈱徟乃幤?。參考答案：?）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。（2）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。（3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥。（