藥事管理的相關內(nèi)容（_）藥事與藥品安全、有效、合理、方便、經(jīng)濟、及時使用相關的藥品研發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，還包括與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關的活動。（二）藥事管理定義：指為保障公民用藥的安全、有效、合理、經(jīng)濟、方便、及時，國家依據(jù)憲法通過制定并實施相關法律法規(guī)以及藥事組織的相關管理措施，對藥事活動實施必要的監(jiān)督管理。宗旨：保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、方便、及時。管理依據(jù)：憲法與法律。管理手段：政府制定相關法律，藥事實行相關管理措施。藥事管理分兩個層面：宏觀藥事管理和微觀藥事管理。宏觀藥事管理，指國家和政府的藥事管理。包括藥品監(jiān)督管理、基本藥物管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫(yī)療保險用藥和定點藥店管理；微觀藥事管理，指藥事組織內(nèi)部的藥事管理。包括藥品研發(fā)質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、藥學服務質(zhì)量管理、藥品臨床實驗質(zhì)量管理。宏觀藥事管理為藥事組織的微觀管理提供法律依據(jù)、標準和程序。藥事管理的特點：藥事管理具有專業(yè)性、政策性和實踐性。專業(yè)性指藥事管理是對藥學事業(yè)的管理，藥學事業(yè)的核心是藥物，藥物是防病治病、保障公眾身體健康的物質(zhì)基礎和必要條件。政策性指藥事管理是按照一定的國家法律、政策法令和行政規(guī)章，行使國家權力對藥學事業(yè)的管理。實踐性是指藥事管理的法規(guī)、管理辦法、行政規(guī)章的制定來自于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的實踐，經(jīng)過總結(jié)、升華而成，反過來用于指導實踐工作。藥事管理體制：指一定社會制度下藥事系統(tǒng)的組織方式、管理制度和管理方法。它是關于藥事工作的國家行政機關、企事業(yè)單位機構(gòu)設置或開辦、隸屬關系和管理權限劃分的制度，也是藥事組織運行機制的體系和工作制度。它包括藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制、藥品使用管理體制、藥學教育管理體制和科技管理體制。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理：主要指采購、貯存、分發(fā)藥品管理、自配制劑的管理、藥品質(zhì)量管理和經(jīng)濟管理，即對物的管理。隨之現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的重心，也從對“物”的管理，逐步轉(zhuǎn)變?yōu)橹匾暋叭恕庇盟幍墓芾?，即以對患者合理用藥為中心的藥事管理。（三）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的內(nèi)容組織管理：藥學部門的組織體制、人員配備和各類人員的職責等。藥品供應管理：藥品采購、貯存、供應等。調(diào)劑業(yè)務管理：指藥品的調(diào)配、發(fā)藥規(guī)范。藥品質(zhì)量和監(jiān)督管理：是指藥品檢驗、特殊管理藥品使用的監(jiān)督管理。

臨床藥學管理：指藥品安全性、有效性、合理性的評價和管理、以及不良反應監(jiān)測。藥物信息管理：是指為醫(yī)護人員和患者提供用藥咨詢服務。經(jīng)濟管理：包括帳務管理和成本核算。（四）藥事委員會職責認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》有關法律、法規(guī)制定本機構(gòu)有關藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施。確定本機構(gòu)用藥目錄和處方手冊。審核本機構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請。建立新藥引進評審制度，制定本機構(gòu)新藥引進規(guī)則，建立評審專家?guī)旖M成評委，負責對新藥引進的評審工作。定期分析本機構(gòu)藥物使用情況，組織專家評價本機構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見。組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。組織藥學教育、培訓和監(jiān)督、指導本機構(gòu)臨床各科室合理用藥。編輯出版本機構(gòu)藥品信息通訊。（五）醫(yī)療機構(gòu)藥學部門藥學部門具有管理性和技術性。管理性是指對藥品、人員、藥品經(jīng)濟的管理。技術性是指藥品采購、供應、配制、分發(fā)、質(zhì)檢，以及為醫(yī)護人員、患者提供正確、合理使用藥品的信息等。因此說藥學部門是集藥品采購供應、調(diào)劑制劑、經(jīng)濟管理、臨床藥學、科研工作及貫徹執(zhí)行藥事法律法規(guī)等為一體的綜合性科室。藥學部門的任務，包括藥事管理、藥學技術服務、基本藥物目錄、藥品供應、調(diào)配、制劑、臨床藥學、質(zhì)量監(jiān)督、信息咨詢以及收集不良反應等。藥學部門組織機構(gòu)，包括門診調(diào)劑、病房調(diào)劑、藥庫、臨床藥學、制劑、質(zhì)檢部門等。醫(yī)療機構(gòu)藥品管理分哪幾部分？每部分都包含哪些內(nèi)容?（六）醫(yī)療機構(gòu)藥品管理包括三部分：藥品供應管理；藥品質(zhì)量管理；特殊藥品管理。藥品供應管理（1）供應商管理：購進藥品應對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及銷售人員的資格進行審核，并將審核文件備案保存。首先收取供應商的一證一照，即由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局頒布的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，由當?shù)毓ど滩块T頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，審核其原件，留存加蓋紅色公章的復印件，要注意審查其合法經(jīng)營許可范圍及有效期；還應審核其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證書，留存加蓋企業(yè)紅色公章的證書復印件。審核《推銷員資格證》，看原件留復印件。審核加蓋企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件。（2）應付款管理：按照與供貨商的有關協(xié)議按期付款，做好付款記錄，如發(fā)票號、入庫單號、結(jié)款人、應結(jié)款人簽字。

（3）采購管理：制定本醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購管理制度。藥品采購計劃以本醫(yī)療機構(gòu)基本用藥目錄為依據(jù)，堅持優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的原則，購藥渠道必須是國家正式批準的醫(yī)藥公司，原則上優(yōu)先選擇GMP、GSP、優(yōu)質(zhì)、優(yōu)價、信譽好、服務好的大中型藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，購藥渠道經(jīng)藥事委員會審核批準后相對固定；藥品應選擇合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品，具有法定的質(zhì)量標準，除國家未規(guī)定以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號，其包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求，中藥材應標明產(chǎn)地；制定合理的購藥周期和采購計劃，根據(jù)院財務制度，每月購藥款項由主管院長簽字發(fā)出，藥品采購堅持透明交易，洽談業(yè)務必須在辦公室進行，采購中一切折扣、優(yōu)惠讓利要如實入帳，嚴禁任何形式的帳外暗中回扣，采購員實行定期輪換制。（4）藥品出入庫管理驗收：購進藥品應建立并執(zhí)行進貨檢驗驗收制度，驗收人員對購進的藥品應根據(jù)原始憑證逐批驗收。藥品質(zhì)量驗收，應包括藥品外觀性狀，藥品內(nèi)外包裝及標識，藥品合格證明文件，疫苗、血液制品等需要溫度控制的生物制品冷鏈運輸條件；應建立真實完整的藥品購進記錄，藥品購進記錄應有以下內(nèi)容（藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗收結(jié)論和驗收人簽字），藥品購進記錄應保存3年；首營藥品應注意儲存條件及特殊要求，按照說明書要求掌握藥品信息。進口藥品要按照《進口藥品管理辦法》驗收藥品，每批藥品要審核口岸藥檢所出具的《進口檢驗報告書》或《進口藥品通關單》及進口藥品注冊證復印件，并注明有效期限，并查核供貨單位加蓋的紅色印章。國產(chǎn)藥每批應驗收藥檢報告，所有證明文件要保留三年；驗收入庫時藥品有效期在2年以下時，入庫藥品效期應N8個月，藥品有效期N3年時，入庫藥品效期應N2年（特殊情況下除外）。對貨與單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢或破損，標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。藥品貯存：藥品貯存依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范進行貯存，首先實行色標分區(qū)管理，綠色為合格區(qū)，黃色為待驗區(qū)，紅色為不合格區(qū)。（見下圖）普通藥品按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途分類存放，內(nèi)服藥與外用藥分開，中藥材及危險品應單獨存放，二類精神藥要分區(qū)存放，特殊藥品，如麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應專庫保存；藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距和隔離措施，藥品貯存要防塵、防潮、防水、防日照、防昆蟲等；倉儲區(qū)要保持整潔和衛(wèi)生，照明通風等設施及溫度、濕度的控制應符合藥品儲存要求；藥品應按溫濕度要求貯存于相應的庫中，定期進行溫濕度檢查，濕度應在45%?75%之間，陰涼庫W20°C，冷藏庫（生物制品、血液制品、酶制劑以及部分抗菌藥物等應在冷藏2-10°C保存，常溫庫為10-30C）。效期管理：應堅持先進先出，近期先用的原則，定期進行效期檢查并記錄。對近效期藥品實行色標管理（針劑藥品效期W1個月，片劑藥品效期W3個月時不得調(diào)配發(fā)藥，特殊情況除外）。出入庫：藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查，對有溫度要求的藥品運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程，采取

必要的保溫和冷藏措施。搬運裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。正常情況下出庫藥品效期應N6個月。問題藥品：對于3個月未出庫或未使用的滯銷藥品，以及有效期W6個月的近效期藥品，應及時通知各部門、相關臨床科室領取使用，仍未使用的藥品及時聯(lián)系退庫；藥品儲存、發(fā)放中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，應及時報告科內(nèi)藥檢室負責人，由藥檢室報告所在地藥品監(jiān)督局，不得繼續(xù)銷售或自行作退貨、換貨處理。對于過期失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品不得出庫，并按規(guī)定及時處理，做好銷毀記錄。（5）藥品價格管理醫(yī)療機構(gòu)應設立醫(yī)藥價格管理機構(gòu)及專職管理人員，制定相關管理制度，藥學部門應有兼職物價員。藥品價格應根據(jù)國家相關規(guī)定進行調(diào)整，價格調(diào)整時需雙人核對，各調(diào)價接收部門核實，對相關物價文件進行存檔。藥品質(zhì)量管理建立健全藥品安全質(zhì)量管理體系是質(zhì)量管理的關鍵。醫(yī)療機構(gòu)應建立由藥劑科主任主持的質(zhì)量管理小組，定期對全科進行質(zhì)量檢查，監(jiān)督檢查與藥品有關的全過程。針對藥庫應進行購入渠道、藥品價格、驗收記錄、麻醉藥品、帳務情況、有效期等方面的檢查；針對藥房應進行麻醉藥品、貴重藥品、有效期、操作規(guī)范、計價合格率、差錯等方面的檢查。特殊藥品管理建立健全特殊藥品管理制度，醫(yī)療機構(gòu)應當配備工作責任心強、業(yè)務熟悉的藥學專業(yè)技術人員，負責麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存、保管、調(diào)配、使用以及管理工作，人員應當保持相對穩(wěn)定。購買麻醉藥及一類精神藥品應持由市級衛(wèi)生行政部門審核頒發(fā)的《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，有效期為3年，購買毒性藥品應憑單位介紹信，購買此類藥品應在有經(jīng)營權的商業(yè)公司購買；對于特殊藥品應做到貨到即驗、雙人開箱驗收到最小包裝、驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。麻醉藥品、第一類精神藥品管理實行“六?！保▽Ｈ素撠?、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記、專用窗口）。對進出專庫的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括（日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領用簽字），做到帳、物、批號相符。醫(yī)療機構(gòu)購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構(gòu)內(nèi)臨床使用。麻醉藥品、毒性藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。銷毀麻醉藥品處方需經(jīng)醫(yī)院主管領導批準，登記備案后，方可銷毀。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安甑、廢貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。對于有效期短、名稱相似、多種規(guī)格、包裝相似、劑型不同的藥品，稱之為高風險藥品。對于細胞毒性藥品、高濃度藥品，稱之為高危藥品。對這兩類藥品應實行特殊標識管理。高風險及高危藥品貯存時應注意（）

特殊標識專賬管理冷藏保存處方單獨保存正確答案：A解析：高風險及高危藥品貯存時應實行特殊標識管理。二、突發(fā)事件應急管理（一）突發(fā)事件突發(fā)事件分為外部事件和內(nèi)部事件。外部事件指大規(guī)模傳染病，地震、水災等自然災害，集體食物中毒，群體藥物不良反應等。內(nèi)部事件是指藥品質(zhì)量事件、藥品失竊、特殊管理藥品丟失、HIS系統(tǒng)故障、藥品調(diào)劑事故、消防安全事件等。建立應急體系的基本原則：（1）有足夠的預見性（2）要服從、服務于全社會的應急管理（3）應急預案應簡便、實用（4）應急管理應制度化突發(fā)事件應急管理體系職責：事件突發(fā)時用以有效處理、控制事態(tài)的一系列計劃、組織、協(xié)同活動，以盡快恢復藥事管理體系。包括計劃與準備、組織指揮、物資儲備、信息系統(tǒng)、人員調(diào)動和培訓演練。應急體系的內(nèi)容（1）藥事應急管理組織首先藥劑科成立領導小組，藥劑科主任負責領導和指揮，同時派員參加“醫(yī)院醫(yī)療隊”，組建由采購、各小組負責人、信息員組成的應對工作組，工作組負責調(diào)動人員，最后作總結(jié)匯報。（2）物資儲備藥劑科制定《應對突發(fā)事件藥品儲備目錄》。藥庫負責藥品、消毒劑和其他物資的儲備。目錄分為常備目錄備于急診藥房，非常備目錄備于庫里。每年進行目錄的評審和更新。（3）信息傳遞及時收集官方關于突發(fā)事件的正規(guī)信息與藥物預防、治療相關的信息。及時進行分析、整理、迅速提供信息。將這些信息、政策法規(guī)、疾病信息、藥品信息，通過網(wǎng)絡、電話、參考手冊，及時傳遞給院管理者、醫(yī)務人員、藥師和公眾。（4）協(xié)作機制建立集權型應急管理模式，其特點是橫向?qū)⒕o急權集中在一個部門，縱向?qū)⒓瘷嗉性谕话l(fā)事件應急小組。平時由該小組承擔突發(fā)事件預防和預警的責任。一旦發(fā)生突發(fā)事件，小組應要求其他部門給予配合，或小組協(xié)調(diào)一致進行應對。該模式的優(yōu)點有利于整合資源、統(tǒng)一指揮、組織、協(xié)調(diào)監(jiān)督，把各部門人才、物力、財力集中用于刀刃上，形成巨大的應對能力，實現(xiàn)最佳的應對效果。

（5）培訓和演練應急預案制定后，應定期組織應急救援工作人員的培訓、考核和應急預案的演練。首先發(fā)布預案，其次組織培訓，準備好計劃、大綱、教案、試卷、簽到表、培訓記錄及考評與評價。最后進行演練，要求有計劃、大綱、簽到表和演練記錄及評價。演練結(jié)束后，通過演練發(fā)現(xiàn)問題，及時給予糾正。通過培訓和演練，可以檢驗應急預案的適應性，發(fā)現(xiàn)問題及時修訂，還可以提高藥學人員的危機管理意識和心理適應能力，提高應急協(xié)調(diào)管理和應急處置能力。（6）獎懲對于責任心強、處理得當、表現(xiàn)優(yōu)異的人員應進行獎勵。對于方案設計錯誤或不合理，培訓和演練走過場，責任心不強、貽誤時機、錯誤處置，臨陣退縮、逃避責任，以及不服從征召的人員應該進行懲罰。（二）藥事質(zhì)量事件定義：藥事質(zhì)量事件，是指醫(yī)院藥事活動中發(fā)生的與藥品質(zhì)量或藥事工作質(zhì)量有關的事件。內(nèi)容：（1）藥品本身質(zhì)量事件：包括不同種藥品或同種批號不同的藥瓶混合而不能分揀的；異物混入藥品的；超量服藥或服法錯誤的；不合理使用藥品的；藥品過期失效、發(fā)霉、變質(zhì)、錯購假冒偽劣藥品而已經(jīng)發(fā)出的；發(fā)出差錯，分裝藥品差錯；制劑、配制及包裝差錯。（2）流通領域中的藥品事件：驗收、養(yǎng)護、銷售、銷售后退回等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品；抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格藥品；藥品行政部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不合格或明令禁止銷售的藥品事件。（3）涉及毒性、麻醉、精神、放射類藥品的事件。（4）發(fā)生嚴重不良反應。（5）導致訴訟的事件。（6）由藥事質(zhì)量事件造成較大經(jīng)濟損失的事件。（三）重大藥事質(zhì)量事件報告與處理制度按規(guī)定要逐級上報，在緊急情況時可越級報告、越級指揮。部門負責人應及時通知質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理員的職責是參與處理、負責調(diào)查、報告、留檔被查。部門負責人應及時妥善處理：應安撫事件受害人，暫停當事人工作，