抗菌藥物相關法規(guī)第1頁/共29頁抗菌藥物臨床應用指導原則主要內容1抗菌藥物臨床應用的基本原則2抗菌藥物臨床應用的管理3各類抗菌藥物的適應證和注意事項4各類細菌性感染的治療原則及病原治療第2頁/共29頁合理使用抗生素的原則確認抗生素藥效，“對癥”選用抗生素；經驗治療與藥敏檢查相結合，結合患者全身情況選用適宜抗生素，盡早實現(xiàn)目標用藥；了解藥代動力學和藥效學制定合理用藥方案；針對患者特殊病理情況謹慎用藥，密切監(jiān)察/及時處理抗生素的不良反應。第3頁/共29頁2009年，我國衛(wèi)生部出臺38號令《衛(wèi)生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》：——為繼續(xù)推進抗菌藥物臨床合理應用，根據2008年度全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測與細菌耐藥監(jiān)測結果，就抗菌藥物臨床應用管理有關問題進行通知第4頁/共29頁嚴格控制氟喹諾酮類藥物臨床應用嚴格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作建立抗菌藥物臨床應用預警機制以嚴格控制I類切口手術預防用藥為重點進一步加強圍手術期預防性應用的管理主要內容以嚴格控制I類切口手術預防用藥為重點進

一步加強圍手術期預防性應用的管理第5頁/共29頁手術名稱抗菌藥物選擇顱腦手術第一、二代頭孢菌素；頭孢曲松頸部外科(含甲狀腺)手術第一代頭孢菌素經口咽部粘膜切口的大手術第一代頭孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手術第一代頭孢菌素周圍血管外科手術第一、二代頭孢菌素腹外疝手術第一代頭孢菌素胃十二指腸手術第一、二代頭孢菌素闌尾手術第二代頭孢菌素或頭孢噻肟；可加用甲硝唑結、直腸手術第二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；可加用甲硝唑肝膽系統(tǒng)手術第二代頭孢菌素，有反復感染史者可選頭孢曲松或頭孢哌酮或頭孢哌酮/舒巴坦胸外科手術(食管、肺)第二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；可加用甲硝唑心臟大血管手術第一、二代頭孢菌素泌尿外科手術第一、二代頭孢菌素，環(huán)丙沙星一般骨科手術第一代頭孢菌素應用人工植入物的骨科手術(骨折內固定術、脊柱融合術、關節(jié)置換術)第一、二代頭孢菌素，頭孢曲松婦科手術第一、二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；涉及陰道時可加用甲硝唑剖宮產第一代頭孢菌素(結扎臍帶后給藥)常見手術預防用抗菌藥物表以嚴格控制Ⅰ類切口手術預防用藥為重點

進一步加強圍手術期預防性應用的管理1第6頁/共29頁以嚴格控制Ⅰ類切口手術預防用藥為重點

進一步加強圍手術期預防性應用的管理醫(yī)療機構要重點加強Ⅰ類切口手術預防使用抗菌藥物的管理和控制Ⅰ類切口手術一般不使用抗菌藥物，確需使用時，要嚴格掌握適應癥、藥物選擇、用藥起始與持續(xù)時間給藥方法要按照有關規(guī)定：術前0.5-2小時內，或麻醉開始時首次給藥手術時間超過3小時或失血量大于1500ml，術中可給予第二劑總預防時間一般不超過24小時，個別情況可延長至48小時1第7頁/共29頁醫(yī)療機構要進一步加強氟喹諾酮類藥物臨床應用管理，嚴格掌握臨床應用指征，控制臨床應用品種數量氟喹諾酮類藥物的經驗性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗結果或本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結果選用該類藥物應嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術期預防用藥對已有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關注安全性問題嚴格控制氟喹諾酮類藥物臨床應用2第8頁/共29頁嚴格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度醫(yī)療機構要按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分級管理原則，建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限3第9頁/共29頁加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作

建立抗菌藥物臨床應用預警機制醫(yī)療機構要按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》要求，加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作三級醫(yī)院要建立規(guī)范的臨床微生物實驗室，提高病原學診斷水平，定期分析報告本機構細菌耐藥情況要根據全國和本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結果，結合本機構實際情況，建立、完善抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥預警機制，并采取相應的干預措施4第10頁/共29頁加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作

建立抗菌藥物臨床應用預警機制對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應慎重經驗用藥對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果選用對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停該類抗菌藥物的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復其臨床應用4第11頁/共29頁2023/4/912為臨床醫(yī)生提供各種感染的病原構成以及細菌耐藥變遷信息，盡可能選擇恰當抗菌藥物，提高感染治療效果對抗菌藥物合理使用諸多管理策略提供依據抗菌藥物標準治療指南以及處方集的制定抗菌藥物應用預警機制與分類管理實施抗菌藥物目標性行政干預與管理新型抗茵藥物研究與開發(fā)肖永紅。中國感染控制雜志。2009;8(4):225-227.

建立細菌耐藥監(jiān)測可指導臨床選擇合理抗菌藥物耐藥監(jiān)測第12頁/共29頁2011年4月，衛(wèi)生部醫(yī)政司關于征求《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》的意見（衛(wèi)醫(yī)政療便函（2011）75號）。2011年4月，《衛(wèi)生部辦公廳關于做好全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知》

（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕56號）第13頁/共29頁《抗菌藥物臨床應用管理辦法

（征求意見稿）》為加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章制定。第14頁/共29頁本辦法所指抗菌藥物，主要包括治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。抗菌藥物臨床應用管理是指以促進抗菌藥物安全、有效、經濟使用為目的，對醫(yī)療機構抗菌藥物的采購供應、處方開具、藥品調劑、臨床應用和監(jiān)測等全過程所開展的各種監(jiān)督管理、教育培訓、技術支持與持續(xù)改進工作。第15頁/共29頁2023/4/916

重點內容

（一）明確抗菌藥物臨床應用管理責任制--醫(yī)療機構負責人是抗菌藥物臨床應用管理第一責任人--二級以上醫(yī)院設立抗菌藥物管理工作組--明確抗菌藥物合理應用控制指標--建立、健全抗菌藥物臨床應用管理工作制度和監(jiān)督管理機制第16頁/共29頁2023/4/917重點內容（二）醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作組的職責

對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估監(jiān)測數據并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；

對醫(yī)務人員進行有關抗菌藥物管理法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范的教育培訓，組織合理使用抗菌藥物知識的公眾宣傳教育工作。第17頁/共29頁2023/4/918重點內容（三）建立完善抗菌藥物臨床應用技術支撐體系--二級以上醫(yī)院設置感染性疾病科和臨床微生物室，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技術人員和臨床藥師--提供抗菌藥物臨床應用相關專業(yè)培訓，對臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第18頁/共29頁2023/4/919重點內容（四）嚴格落實抗菌藥物分級管理制度--醫(yī)師經過抗菌藥物臨床應用培訓并考核合格后，授予相應級別的抗菌藥物處方權--明確本機構抗菌藥物分級目錄--明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限--中級及以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，經培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。第19頁/共29頁2023/4/920重點內容（五）加強抗菌藥物購用管理。

--統(tǒng)一由藥學部門從網上采購中標藥品。

--建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種；三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)，碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)，氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)，深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規(guī)。

第20頁/共29頁2023/4/921醫(yī)療機構抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）要向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。--確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，經備案的衛(wèi)生行政部門審核同意后，向省衛(wèi)生廳提出申請，并詳細說明理由。由省衛(wèi)生廳核準其申請抗菌藥物的品種、規(guī)格的數量和種類。

--特殊感染患者治療需求，需使用本機構采購目錄以外抗菌藥物的，啟動臨時采購程序，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次。如果超過5次，要討論是否列入本機構抗菌藥物采購目錄。

--調整后的采購目錄抗菌藥物總品種數不得增加。第21頁/共29頁2023/4/922重點內容（六）抗菌藥物使用率和使用強度控制--住院患者抗菌藥物使用率不超過60%--門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%--抗菌藥物使用強度力爭控制在40DDD以下--I類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例不超過30%--住院患者外科手術前預防使用抗菌藥物時間控制在術前30分鐘至2小時--I類切口手術患者預防使用抗菌藥物時間不超過24小時

第22頁/共29頁2023/4/923重點內容（七）定期開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測與評估--定期開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，有條件的醫(yī)院利用信息化手段加強抗菌藥物臨床應用監(jiān)測評估抗菌藥物使用適宜性--對抗菌藥物使用趨勢進行分析，出現(xiàn)使用量異常增長、使用量排名半年以上居于前列且頻繁超適應證超劑量使用、企業(yè)違規(guī)銷售以及頻繁發(fā)生藥物嚴重不良反應等情況，及時采取有效干預措施第23頁/共29頁2023/4/924重點內容（八）加強臨床微生物標本檢測和細菌耐藥監(jiān)測--二級以上醫(yī)院接受抗菌藥物治療住院患者微生物檢驗樣本送檢率不低于30%；--開展細菌耐藥監(jiān)測工作--醫(yī)院按要求報送抗菌藥物臨床應用相關數據信息、耐藥菌分布和耐藥情況等第24頁/共29頁2023/4/925重點內容（九）嚴格醫(yī)師和藥師資質管理--資格培訓--二級醫(yī)院的規(guī)范化管理培訓--其他醫(yī)療機構醫(yī)師、藥師由設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核，經考核合格的，授予抗菌藥物處方權或者調劑資格第25頁/共29頁2023/4/926重點內容（十）落實抗菌藥物處方點評制度醫(yī)療機構組織感染、藥學等相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施專項點評。每個月組織對25%的具有抗菌藥物處方權醫(yī)師所開具的處方、醫(yī)囑進行點評，每名醫(yī)師不少于50份處方、醫(yī)囑，重點抽查感染科、外科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等臨床科室以及I類切口手術和介入治療病例。第26頁/共29頁2023/4/927重點內容（十一）建立省級抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測網建立全省抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和細菌耐藥監(jiān)測網，與全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和細菌耐藥監(jiān)測網互聯(lián)互通；定期公布本