全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第一次征求意見稿）感謝閱讀感謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀精品文檔放心下載化學(xué)發(fā)光劑為三聯(lián)吡啶釕）]感謝閱讀2+

3感謝閱讀化魯米諾（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者感謝閱讀-精品文檔放心下載-1,2-二氧雜環(huán)丁烷（精品文檔放心下載謝謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀感謝閱讀感謝閱讀謝謝閱讀1.概述（）申報(bào)產(chǎn)品管理類別：III類。（）分類編碼：6840-3。精品文檔放心下載謝謝閱讀謝謝閱讀2.產(chǎn)品描述（感謝閱讀精品文檔放心下載精品文檔放心下載感謝閱讀感謝閱讀感謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀（感謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀①a.夾心法和發(fā)光劑/標(biāo)記酶標(biāo)記的特異性抗體，與待測的特異性抗原感謝閱讀-抗體-抗原-抗體-發(fā)光劑/標(biāo)記酶”類感謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀感謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載不變。/精品文檔放心下載反應(yīng)載體--精品文檔放心下載劑b.競爭法謝謝閱讀原與發(fā)光劑/謝謝閱讀“-”“反精品文檔放心下載--/謝謝閱讀感謝閱讀感謝閱讀謝謝閱讀感謝閱讀謝謝閱讀感謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀謝謝閱讀/標(biāo)記酶標(biāo)記抗體的結(jié)合位謝謝閱讀抗感謝閱讀原-抗體-發(fā)光劑/標(biāo)記酶”兩種形式的復(fù)合物，通過磁場或精品文檔放心下載謝謝閱讀抗謝謝閱讀體”感謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀“--/精品文檔放心下載”c.捕獲法精品文檔放心下載抗體的反應(yīng)載體、發(fā)光劑/標(biāo)記酶標(biāo)記精品文檔放心下載抗-IgM抗體-感謝閱讀-精品文檔放心下載精品文檔放心下載謝謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載②謝謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載3.（精品文檔放心下載感謝閱讀精品文檔放心下載②精品文檔放心下載謝謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載元。元。（謝謝閱讀謝謝閱讀4.適用圍（謝謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載精品文檔放心下載感謝閱讀名稱，如激素、腫瘤標(biāo)志物、致病性病原體抗原/抗體等。謝謝閱讀②感謝閱讀謝謝閱讀（②感謝閱讀感謝閱讀體的指標(biāo)要求，如溫度圍在5～。5./申請(qǐng)人、被分析謝謝閱讀感謝閱讀。1.（）功能性指標(biāo)的驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況，可參考1155的感謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀感謝閱讀（）安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容GB4793.9、精品文檔放心下載YY感謝閱讀和及謝謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀謝謝閱讀（）研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗(yàn)證確定的分析2./規(guī)格及其劃分說感謝閱讀謝謝閱讀產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明的容應(yīng)與綜述資料中的相應(yīng)容感謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀3.GB謝謝閱讀求第1:YY求第2-101謝謝閱讀GB求第精品文檔放心下載電磁兼感謝閱讀第1:電磁兼第部分:特殊要求謝謝閱讀斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備感謝閱讀謝謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載1.提供一份單獨(dú)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)軟謝謝閱讀精品文檔放心下載精品文檔放心下載感謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載精品文檔放心下載謝謝閱讀謝謝閱讀/抗體等，針感謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀感謝閱讀1.感謝閱讀（謝謝閱讀謝謝閱讀（謝謝閱讀感謝閱讀（謝謝閱讀（精品文檔放心下載精品文檔放心下載精品文檔放心下載謝謝閱讀危害。2.（）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考精品文檔放心下載的附錄。（）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考0316的附錄、。（）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考的附謝謝閱讀錄F、G、J。/規(guī)格及其謝謝閱讀精品文檔放心下載/感謝閱讀謝謝閱讀資料的容保持一致，并符合謝謝閱讀對(duì)于第1分析儀的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)0654精品文檔放心下載方法。對(duì)于第～8項(xiàng)，應(yīng)至少符合感謝閱讀要求，其中6感謝閱讀感謝閱讀對(duì)于第9精品文檔放心下載符合GB/T14710的要求。對(duì)于第精品文檔放心下載品符合GB4793.1和YY0648謝謝閱讀對(duì)于第品符合GB/T18268.1和GB/T18268.26感謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載品。產(chǎn)品。3.感謝閱讀1.2.3.謝謝閱讀4.5.6.（//透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式精品文檔放心下載謝謝閱讀精品文檔放心下載（×精品文檔放心下載感謝閱讀。（精品文檔放心下載謝謝閱讀精品文檔放心下載精品文檔放心下載謝謝閱讀（精品文檔放心下載感謝閱讀謝謝閱讀7.8.謝謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀9.（謝謝閱讀精品文檔放心下載精品文檔放心下載謝謝閱讀述。（謝謝閱讀感謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀精品文檔放心下載附錄一生產(chǎn)指令17配線模塊（ELEC）物料出庫，放入各模塊外接電氣部件連線制作，放入17感謝閱讀生產(chǎn)物料貨架總成（框體與各模配線模塊中間品貨架

粘貼追溯標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)人員從生產(chǎn)物料貨架及17配線模塊中間品貨架領(lǐng)取模塊物料謝謝閱讀18框體（FRAME）模塊1516配管（TUBE）模塊框體移動(dòng)單元框體底部單元①清洗泵及驅(qū)動(dòng)單元框體框體框體中部隔框體合框2框框各模塊線路疏理與與板單成體層體體151617元1516頂基底配管機(jī)頂①部板部部各單箱及裝容支元合單各配器②③④柱成，元合單及支預(yù)留成，管路頂部基元架接口預(yù)組及板含洗支成洗站留線站柱接出路接單端，口元與配線接口連接連接各模塊配線②通道閥單元合成清洗單元管路連接線路疏理粘貼追溯標(biāo)識(shí)連接各模塊配管③壓力閥單元④BF廢液排出泵及驅(qū)動(dòng)單元管路連接線路疏理⑤微量注液泵及

驅(qū)動(dòng)單元⑥廢液收集器及容器單元管路連接線路疏理粘貼追溯標(biāo)識(shí)中間品（模塊）檢驗(yàn)⑦各模塊連接管路放入模塊貨架17配線（ELEC）中間連接線制作中間品檢驗(yàn)謝謝閱讀機(jī)箱單元機(jī)箱內(nèi)中間線連接中間品檢驗(yàn)17配線模塊中間品貨架，粘貼追溯標(biāo)識(shí)0102反應(yīng)溫育盤（RTOR）反應(yīng)盤基座底部反應(yīng)盤驅(qū)動(dòng)單元反應(yīng)盤攪拌單元調(diào)試定位各單元反應(yīng)盤外環(huán)單元反應(yīng)盤內(nèi)環(huán)溫育單元反應(yīng)盤基座頂部單元反應(yīng)盤蓋子單元調(diào)試定位線路及管路疏理粘貼追溯標(biāo)識(shí)框體與0102反應(yīng)盤模塊組合05反應(yīng)杯旋轉(zhuǎn)抓手臂（CE1）14反應(yīng)杯排列器（PF）模塊抓手單元及臂座基座旋轉(zhuǎn)單元基座升降單元旋轉(zhuǎn)機(jī)械臂調(diào)試檢查單元反應(yīng)杯排列器各單元組合成模塊調(diào)試檢查線路疏理粘貼追溯標(biāo)識(shí)線路疏理粘貼追溯標(biāo)識(shí)框體與05反應(yīng)杯旋轉(zhuǎn)抓手臂組合框體與14反應(yīng)杯排列器模塊組合反應(yīng)杯排列傳送驅(qū)動(dòng)單元反應(yīng)杯提取框架及驅(qū)動(dòng)單元反應(yīng)杯導(dǎo)出單元03樣本架（SRK）模塊樣本架各單元組合成模塊調(diào)試檢查線路疏理粘貼追溯標(biāo)識(shí)框體與13樣本架模塊模塊組合樣本架推出單元樣本架推入單元樣本架急診插入單元樣本架載入驅(qū)動(dòng)單元樣本架基座各單元08樣本針機(jī)械臂（SP）基座旋轉(zhuǎn)單元基座升降單元旋轉(zhuǎn)機(jī)械臂加樣針及臂座單元調(diào)試檢查線路及管路疏理粘貼追溯標(biāo)識(shí)框體與08樣本針機(jī)械臂組合09試劑針式1機(jī)械臂（RP1）10試劑針式2機(jī)械臂（RP2）04試劑臺(tái)（RDT）模塊試劑針1及臂座單基座旋轉(zhuǎn)單元基座升降單元旋轉(zhuǎn)機(jī)械臂調(diào)試檢查元試劑針2及臂座單基座旋轉(zhuǎn)單元基座升降單元旋轉(zhuǎn)機(jī)械臂調(diào)試檢查元試劑盤基座頂部試劑盤基座底部試劑臺(tái)攪拌單元試劑盤蓋單元調(diào)試定位單元驅(qū)動(dòng)單元線路及管路疏理粘貼追溯標(biāo)識(shí)線路及管路疏理粘貼追溯標(biāo)識(shí)線路及管路疏理粘貼追溯標(biāo)識(shí)框體與09試劑針式1機(jī)械臂組合框體與10試劑針式2機(jī)械臂組合框體與04試劑臺(tái)模塊組合13PMT檢測（PMT）模塊檢測倉及濾光片盤驅(qū)動(dòng)單元檢測基座單元PMT單元手動(dòng)調(diào)試線路疏理粘貼追溯標(biāo)識(shí)框體與13PMT檢測模塊組合06反應(yīng)杯內(nèi)外環(huán)抓手臂（CE2）基座升降及驅(qū)動(dòng)單元基座前后及驅(qū)動(dòng)單元內(nèi)外環(huán)反應(yīng)杯抓手單元調(diào)試檢查線路疏理粘貼追溯標(biāo)識(shí)框體與06反應(yīng)杯內(nèi)外環(huán)抓手臂組合07檢測單元抓手臂（CE3）基座升降及驅(qū)動(dòng)單元基座前后及驅(qū)動(dòng)單元反應(yīng)杯檢測抓手單元調(diào)試檢查線路疏理粘貼追溯標(biāo)識(shí)框體與07檢測單元抓手臂組合11底物針機(jī)械臂（RP3）基座升降及驅(qū)動(dòng)單元基座前后及驅(qū)動(dòng)單元底物加注單元調(diào)試檢查線路及管路疏理粘貼追溯標(biāo)識(shí)框體與11底物針機(jī)械臂組合12BF清洗（BF）模塊基座升降及驅(qū)動(dòng)單元BF注吸液針單元管路單元及連接調(diào)試檢查線路及管路疏理粘貼追溯標(biāo)識(shí)框體與12BF清洗模塊組合19外殼（COVER）模塊中中部部殼板框（左架右及連后）鎖單元單元下部下殼板部（左前右側(cè)艙門后）單單元元操中作部臺(tái)前面?zhèn)茸o(hù)艙板門單及元護(hù)板單元操作臺(tái)及反應(yīng)杯排列器上蓋單元線調(diào)路試疏檢理查粘貼追溯標(biāo)識(shí)框體與19外殼模塊組合附錄二申報(bào)產(chǎn)品《目

錄取樣中心、處理中心、廢

結(jié)構(gòu)組成根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體情況，寫明組成模塊。

中心等。精品文檔放心下載化學(xué)發(fā)光反應(yīng)類型?？乖贵w相互結(jié)合的免疫反應(yīng)原理免疫反應(yīng)模式。記或化學(xué)發(fā)光劑標(biāo)記抗原精品文檔放心下載光信號(hào)與分析物濃度的關(guān)系。信精品文檔放心下載血清、血漿、全血、尿液、腦脊液等（按申樣本類型人類體液。感謝閱讀報(bào)產(chǎn)品具體情況寫明）腫瘤標(biāo)志物、激素、致病性病原體抗原/抗被分析物各種分析物，如腫瘤標(biāo)志體等（按申報(bào)產(chǎn)品具體情況寫明）附錄三對(duì)比項(xiàng)目申報(bào)產(chǎn)品境已上市同類

產(chǎn)1.化學(xué)發(fā)光反應(yīng)類型。工作原理2.免疫反應(yīng)模式。3.光信號(hào)與分析物濃度的關(guān)系。根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體情況，寫明組結(jié)構(gòu)組成成模塊。1.加樣準(zhǔn)確性和重復(fù)性。2.反應(yīng)區(qū)溫度控制的準(zhǔn)確性和波主要性能動(dòng)度。要求3.批測量重復(fù)性。4.線性相關(guān)性。5.樣品攜帶污染率。適用圍樣本類型、被分析物類型使用方