琥珀酸美托洛爾緩釋片行業(yè)市場突圍戰(zhàn)略研究

化學(xué)藥制劑行業(yè)未來發(fā)展趨勢根據(jù)NMPA在2022年發(fā)布的新聞，在國內(nèi)市場化藥批文中有95%以上是仿制藥，但仿制藥行業(yè)集中度非常低，提升空間巨大。未來在一致性評價(jià)驅(qū)動仿制藥質(zhì)量升級的產(chǎn)業(yè)環(huán)境下，良好的產(chǎn)品梯隊(duì)是仿制藥企業(yè)中長期競爭的核心優(yōu)勢。在相關(guān)鼓勵(lì)性政策（中美共線轉(zhuǎn)報(bào)品種等）的驅(qū)動下，制劑出口企業(yè)具備較快完成產(chǎn)品梯隊(duì)化搭建的優(yōu)勢。根據(jù)《健康中國2030規(guī)劃綱要》，我國將繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管，形成全品種、全過程的監(jiān)管鏈條；按照政府調(diào)控和市場調(diào)節(jié)相結(jié)合的原則，強(qiáng)化價(jià)格、醫(yī)保、采購等政策的銜接，完善國家藥品價(jià)格談判機(jī)制。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)改革的推進(jìn)和深化，我國醫(yī)藥行業(yè)的集中度有望進(jìn)一步提高。制劑創(chuàng)新不僅能夠大大延長新分子實(shí)體的生命周期，而且可以提高已產(chǎn)品的安全性、有效性和依從性。因此，制劑創(chuàng)新已成為藥物創(chuàng)新研發(fā)的熱點(diǎn)。以硝苯地平為例，作為最早的地平類藥物，硝苯地平普通片劑已逐漸被市場淘汰，但硝苯地平控釋片至今仍是高血壓治療的一線藥物，2020年在中國銷售額約60億元，位居國內(nèi)降壓藥銷量第一位。根據(jù)SpecialtyGenericsMarket的數(shù)據(jù)，到2024年，包括緩控釋制劑、經(jīng)皮給藥技術(shù)等復(fù)雜劑型以及復(fù)雜活性成分的特色藥物全球市場規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)889億美元，2018年至2024年復(fù)合增長率達(dá)12．1%?！妒奈遽t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，化學(xué)藥需要重點(diǎn)開發(fā)具有高選擇性、長效緩控釋等特點(diǎn)的復(fù)雜制劑技術(shù)，包括緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑。未來隨著技術(shù)進(jìn)步，掌握復(fù)雜制劑工藝的企業(yè)更有望從同質(zhì)化競爭中脫穎而出，獲取更高的盈利空間。我國化學(xué)藥品制劑工業(yè)起步較晚，且早期大部分企業(yè)質(zhì)量控制較差，導(dǎo)致我國醫(yī)藥企業(yè)參與國際競爭的能力較弱。經(jīng)過多年的發(fā)展，我國醫(yī)藥工業(yè)已經(jīng)取得了長足的發(fā)展。一方面，我國醫(yī)藥監(jiān)管政策汲取國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)改革完善，為我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展持續(xù)提供政策動力；另一方面，在良好的政策環(huán)境下，我國醫(yī)藥工業(yè)也快速發(fā)展。十三五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長9．5%；醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位；產(chǎn)業(yè)集中度提升，2020年百強(qiáng)企業(yè)營業(yè)收入占比超30%；我國醫(yī)藥企業(yè)參與國際競爭的實(shí)力在逐漸增強(qiáng)。依托我國是全球主要的API及中間體生產(chǎn)基地的良好基礎(chǔ)，伴隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，參與國際競爭將成為我國化學(xué)制劑企業(yè)做大、做強(qiáng)的重要方向。為此，《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整，新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出了更高要求；十四五期間，國際化發(fā)展要全面提速，促進(jìn)產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評價(jià)、制劑國際化等要求，形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業(yè)。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全和身心健康，也關(guān)系國家醫(yī)療支出的效率和國民健康水平。因此，世界各國均將制藥行業(yè)作為嚴(yán)監(jiān)管的行業(yè)。我國也通過制定相關(guān)法規(guī)政策，持續(xù)開展仿制藥一致性評價(jià)，健全藥用輔料、包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范等措施，致力于提升我國藥品的質(zhì)量和療效，這也極大地改變了我國藥品市場的競爭環(huán)境。對于醫(yī)藥企業(yè)面對產(chǎn)品質(zhì)量的競爭，除了工藝改進(jìn)、裝備提升和嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)規(guī)范外，理解并執(zhí)行先進(jìn)的質(zhì)量管理理念也將變得越來越重要。能否在藥品研發(fā)階段就導(dǎo)入質(zhì)量控制要素，將在很大程度上決定后續(xù)的質(zhì)量控制水平、成本和效率。因此，未來具備更先進(jìn)質(zhì)量管理理念、更高技術(shù)水平和研發(fā)能力，并能將三者有效結(jié)合的企業(yè)將具備更強(qiáng)的競爭優(yōu)勢。行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處在高速發(fā)展期我國的化學(xué)藥品制劑行業(yè)從仿制起步，經(jīng)歷了普藥到難仿藥再到創(chuàng)新藥的過程。2011年以前，相對于創(chuàng)新藥來說，仿制藥不僅研發(fā)成本低得多，中國龐大的人口基數(shù)也為其提供了巨大的市場空間，因此大部分企業(yè)選擇做低成本的普藥。但總體來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展緩慢，主要的研究申報(bào)都出自科研院所，企業(yè)的研發(fā)意愿不強(qiáng)，藥品市場以普藥為主。2011年，浙江貝達(dá)藥業(yè)的肺癌靶向藥?？颂婺嵘鲜?，療效超過國外母藥厄洛替尼，打響了中國仿制藥從Me-too到Me-better的第一槍，被譽(yù)為新中國醫(yī)藥領(lǐng)域的兩彈一星，大大激勵(lì)了國內(nèi)藥企研發(fā)創(chuàng)新藥的熱情。2014年，國內(nèi)研發(fā)了第一個(gè)真正意義的創(chuàng)新藥、全球首個(gè)獲批用于治療晚期胃癌的小分子抗血管生成藥物阿帕替尼，大大提振了中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的信心。而研發(fā)阿帕替尼的恒瑞醫(yī)藥，也成為如今中國的醫(yī)藥研發(fā)龍頭。2019年11月百濟(jì)神州的新藥澤布替尼正式被美國FDA批準(zhǔn)上市，成為歷史上第一個(gè)完全由中國企業(yè)自主研發(fā)在FDA獲批的創(chuàng)新藥;2019年12月，石藥集團(tuán)高血壓專利藥馬來酸左旋氨氯地平（玄寧）成為第二款獲批FDA的中國創(chuàng)新藥。無論是投入還是產(chǎn)出，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)都煥發(fā)出無限生機(jī)。產(chǎn)業(yè)鏈：下游行業(yè)需求量大，進(jìn)而促進(jìn)化學(xué)制藥行業(yè)不斷向前發(fā)展化學(xué)制藥是指化學(xué)藥品的生產(chǎn)過程，由原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)兩部分組成，原料藥是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，但必須加工制成適合于服用的藥物制劑，才成為藥品。從產(chǎn)業(yè)鏈來看，化學(xué)制藥的上游主要包括基礎(chǔ)化工原料、醫(yī)藥中間體、藥用輔料、制藥設(shè)備、醫(yī)用包裝材料、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)；中游環(huán)節(jié)主要細(xì)分為化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑兩個(gè)方面；其下游行業(yè)主要是指化學(xué)藥品的應(yīng)用場所，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥店、電商平臺、商超等等，最終流向患者人群。所謂醫(yī)藥中間體，實(shí)際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。作為化學(xué)制藥的上游行業(yè)，化學(xué)制品的發(fā)展極大的影響醫(yī)藥中間體的發(fā)展，據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2017年，我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量為1294萬噸，到了2018年，由于化學(xué)制藥行業(yè)對環(huán)境的污染程度較高，國家開始征收環(huán)境保護(hù)稅，受此影響，醫(yī)藥中間體產(chǎn)量以20．25%的速度下降，降至1032萬噸，在此之后，中國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量基本保持平穩(wěn)的狀態(tài)，預(yù)計(jì)在2022年，中國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量將達(dá)到1029萬噸。目前，化學(xué)制藥行業(yè)最大的應(yīng)用領(lǐng)域是醫(yī)療行業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量的增長將為化學(xué)制藥行業(yè)提供更廣闊的發(fā)展空間，從醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量來看，從2017年的99．5萬個(gè)增加到2021年的103．1萬個(gè)。在醫(yī)院藥品市場方面，隨著集采常態(tài)化、疫情等多重因素影響，化學(xué)藥品在醫(yī)院藥品市場中的占比呈現(xiàn)下降趨勢，化學(xué)藥品的占比明顯大于生物制品和中成藥的比重，在2022年上半年，化學(xué)藥品占比達(dá)到了69．30%，生物制品占比為14．70%，中成藥的占比為16%。從2021年中國實(shí)體藥店銷售品類來看，化學(xué)藥的占比位居首位，達(dá)到了50．60%，可見，化學(xué)藥品的市場需求量較大，進(jìn)而為化學(xué)制藥行業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。線上線下藥店市場規(guī)模的提升，進(jìn)一步促進(jìn)化學(xué)藥品行業(yè)的發(fā)展，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，在2017-2021年間，中國線上藥店市場規(guī)模從2017年的3723億元增加到2021年的4696億元，線上藥店市場規(guī)模從2017年的470億元增加到2021年的1720億元?；瘜W(xué)藥制劑行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）化學(xué)藥制劑行業(yè)面臨的機(jī)遇1、化學(xué)藥制劑行業(yè)醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球醫(yī)藥市場穩(wěn)步增長。據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce預(yù)計(jì)，2022年全球藥品市場規(guī)?？蛇_(dá)約1．44萬億美元，2017年至2022年復(fù)合成長率為4．9%。根據(jù)數(shù)據(jù)，2018年美國仿制藥市場規(guī)模達(dá)1，276億美元，自2014年開始總體保持逐年遞增趨勢，是美國處方藥占比最大的部分，預(yù)計(jì)2023年仿制藥市場容量將達(dá)到1，429億美元；2018年中國仿制藥市場規(guī)模達(dá)6，898億元，2014年以來持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2023年市場規(guī)模將達(dá)7，808億元。受慢性病患病率逐年增大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素驅(qū)動，預(yù)計(jì)未來仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)增長。2、化學(xué)藥制劑行業(yè)國家產(chǎn)業(yè)政策支持自1984年美國國會通過Hatch-Waxman法案以來，美國政府持續(xù)推出支持仿制藥和制劑創(chuàng)新的政策，貫穿了從注冊審評、專利保護(hù)到仿制藥替代等方面，為仿制藥和制劑創(chuàng)新創(chuàng)造了良好的市場環(huán)境。我國則從健康中國建設(shè)的高度，以共建共享、全民健康為戰(zhàn)略主題，把健康融入所有政策，醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保政策更是其重點(diǎn)。2019年12月修訂后的《藥品管理法》的施行使得近年來實(shí)施的一系列改革措施和制度創(chuàng)新以法律的形式確定下來，標(biāo)志著我國通過鼓勵(lì)創(chuàng)新和支持競爭來提高藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及可及性進(jìn)入了新的階段。3、化學(xué)藥制劑行業(yè)國際化成為我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展方向經(jīng)過多年的發(fā)展，我國已經(jīng)是全球主要的原料藥及中間體生產(chǎn)基地。伴隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，憑借技術(shù)、人才、成本等優(yōu)勢以及全球原料藥產(chǎn)業(yè)鏈對于我國中間體的高度依賴，我國企業(yè)未來有望在全球制劑工業(yè)的新一輪產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移中把握機(jī)遇，成為全球CDMO+API+制劑的醫(yī)藥高端制造中心，乃至創(chuàng)新中心。2017年，我國正式加入ICH，意味著我國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與規(guī)則制定，推動國際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時(shí)提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力。一方面，中國制藥企業(yè)需要進(jìn)一步了解藥品注冊國際技術(shù)要求，使研發(fā)工作少走彎路，以提高國際注冊的成功率；另一方面，中外國際藥品注冊要求的差異會不斷縮小，跨國藥企將我國納入全球研發(fā)計(jì)劃會更加順暢，國內(nèi)市場的競爭格局和態(tài)勢也將隨之發(fā)生深刻變化。在市場和政策環(huán)境下，國際化對于我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展壯大不僅是必然的，也是必要的。制劑技術(shù)創(chuàng)新以更具臨床優(yōu)勢為首要目的，因此改善用藥依從性提高藥物療效、降低毒副反應(yīng)、填補(bǔ)用藥空缺，以及防止藥物濫用便是制劑創(chuàng)新的主要訴求。目前仿制藥的門檻越來越高，專利的集中到期又加劇了仿制藥企的競爭；新藥專利免受挑戰(zhàn)的時(shí)間也越來越短，而新藥的開發(fā)周期、成本和風(fēng)險(xiǎn)又在逐年上升；從差異競爭的角度來看，制劑創(chuàng)新也是藥企開發(fā)獨(dú)家藥物品種的一條途徑，更有利于在競爭較小的領(lǐng)域取得優(yōu)勢。以硝苯地平為例，作為最早的地平類藥物，硝苯地平片已逐漸被市場淘汰，但硝苯地平緩控釋片至今仍是高血壓治療的一線藥物。據(jù)SpecialtyGenericsMarket預(yù)測，到2024年包括緩控釋制劑、經(jīng)皮給藥技術(shù)等復(fù)雜劑型以及復(fù)雜活性成分的特色藥物全球市場規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)889億美元，2018年至2024年復(fù)合增長率達(dá)12．1%。綜合藥學(xué)原理、藥品研發(fā)策略和市場競爭等因素，制劑技術(shù)創(chuàng)新一直是藥品創(chuàng)新的重要領(lǐng)域。因此，無論對于藥品技術(shù)創(chuàng)新、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展，還是國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，制劑技術(shù)創(chuàng)新及其應(yīng)用都具有重要意義?！妒奈遽t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將重點(diǎn)開發(fā)具有高選擇性、長效緩控釋等特點(diǎn)的復(fù)雜制劑技術(shù)，包括緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程之一，也進(jìn)一步說明了其重要性以及更大的發(fā)展空間。（二）化學(xué)藥制劑行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)美國是我國醫(yī)藥產(chǎn)品的重要出口目的地之一。近年國際貿(mào)易摩擦日漸增多，給行業(yè)未來的生產(chǎn)經(jīng)營造成了諸多不確定性。若未來中美貿(mào)易摩擦進(jìn)一步升級、醫(yī)藥制劑產(chǎn)品被大規(guī)模列入美國的加征關(guān)稅產(chǎn)品清單，將對國內(nèi)制藥企業(yè)的市場競爭力和利潤空間帶來不利影響。化學(xué)藥品制劑概述化學(xué)藥品制劑行業(yè)是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品制劑的制造。目前，我國已經(jīng)具有較完整的化學(xué)制劑工業(yè)體系，化學(xué)制劑工業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，成為國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分?；瘜W(xué)藥品制劑主要有三種分類方式。按適應(yīng)癥分類可分為抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、維生素及礦物質(zhì)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)用藥、計(jì)劃生育及激素類等；按劑型分類可分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型；從藥品創(chuàng)新程度來分類，化學(xué)藥品又可以分為創(chuàng)新藥（Innovatordrugs）、仿制藥（Genericdrugs）。創(chuàng)新藥一般指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物，它研制過程包括發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開發(fā)、新藥臨床前申請（IND）、新藥臨床試驗(yàn)I期、新藥臨床試驗(yàn)Ⅱ期、新藥臨床試驗(yàn)Ⅲ期、新藥申請（NDA）。仿制藥一般指創(chuàng)新藥在專利期滿后由非創(chuàng)制廠商生產(chǎn)的具有同樣活性藥成分、劑型、規(guī)格和給藥途徑，并經(jīng)證明具有相同安全性和治療等效性的非專利藥品。產(chǎn)業(yè)鏈剖析化學(xué)藥品制劑上游主要是化學(xué)原料藥、醫(yī)藥包裝和制藥設(shè)備等，化學(xué)原料藥行業(yè)與基礎(chǔ)化工更為相似，需要大量的資本投入，與化學(xué)藥品制劑行業(yè)相比，技術(shù)方面的要求相對較低，其產(chǎn)品附加值也相對較低;醫(yī)藥包裝和制藥設(shè)備的產(chǎn)品附加值也較低。中游主要是化學(xué)藥品制劑制造，化學(xué)藥品制劑企業(yè)需要大量的技術(shù)和資本投入，擁有較高的產(chǎn)品附加值，其盈利能力也相對較強(qiáng)。下游則是醫(yī)藥流通行業(yè)，醫(yī)藥流通是連接醫(yī)藥制造企業(yè)和終端消費(fèi)者（包括醫(yī)院、社會零售藥店、社區(qū)等）的橋梁，其中醫(yī)藥物流的冷鏈物流技術(shù)是流通環(huán)節(jié)較為重要的部分。近年來，醫(yī)藥流通行業(yè)的發(fā)展越來越受國家政策的限制，帶量采購、兩票制等政策使得藥店終端零售價(jià)格逐漸與中標(biāo)價(jià)格趨同，不斷壓縮整個(gè)醫(yī)藥流通行業(yè)的利潤空間。從產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)圖譜來看，上游化學(xué)原料藥企業(yè)包括普洛藥業(yè)、國邦醫(yī)藥、華海藥業(yè)、九洲藥業(yè)等;醫(yī)藥包裝行業(yè)代表性企業(yè)有山東藥玻、正川股份、環(huán)球印務(wù)等;制藥設(shè)備行業(yè)代表性企業(yè)有東富龍、楚天科技、新華醫(yī)療等。中游化學(xué)藥品制劑行業(yè)代表性企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、上海醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、健友股份、信立泰等。下游醫(yī)藥流通行業(yè)主要包括醫(yī)院、零售藥店、社區(qū)等。行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀（一）中國醫(yī)藥行業(yè)市場中化學(xué)藥占據(jù)主導(dǎo)地位根據(jù)弗若斯特沙利文調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)市場規(guī)模約為8466億元，占醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模的比重為48．96%;我國中藥行業(yè)市場規(guī)模約為4578億元，占比為26．47%;我國生物藥行業(yè)市場規(guī)模約為4248億元，占比為24．57%。目前，我國醫(yī)藥行業(yè)市場中化學(xué)藥品制劑占據(jù)主導(dǎo)地位，但隨著生物藥行業(yè)的高速發(fā)展，到2028年，這種格局有可能會被打破。（二）2021年化學(xué)藥品制劑五大類劑型產(chǎn)量均有所增長根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會采集的化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)數(shù)據(jù)，2020年，化學(xué)藥品制劑中的主要五大類劑型中，粉針劑完成79．5億瓶，同比下降10．2%;注射液完成135．5億瓶，同比下降4．1%;輸液完成135．7億瓶，同比下降1．9%;片劑完成2547．1億片，同比下降3．3%;膠囊完成748．9億粒，同比下降8．9%。2021年，化學(xué)藥品制劑中的主要五大類劑型中，粉針劑產(chǎn)量2021年增長2．5%，達(dá)到81．5億瓶;注射液減少12．2%，為119億瓶;輸液增長4．5%，達(dá)到141．8億瓶;片劑增長1．5%，達(dá)到2585．3億片;膠囊增長14．2%，達(dá)到855．2億粒。（三）2021中國化學(xué)藥品制劑行業(yè)市場規(guī)模約為8466億元近年來隨著我國經(jīng)濟(jì)社會快速發(fā)展，人口老齡化程度和疾病發(fā)病率不斷提升，衛(wèi)生醫(yī)療費(fèi)用穩(wěn)定增長，推動了我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)市場的需求。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，2016-2019年，我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)的市場規(guī)模呈逐年上升的發(fā)展趨勢，2019年市場規(guī)模達(dá)到最大值;2020年受疫情影響，市場規(guī)模略有下降;2021年，帶量采購進(jìn)入常態(tài)化階段，在提高化學(xué)藥品制劑行業(yè)集中度、推動研發(fā)創(chuàng)新、促進(jìn)上下游一體化等方面起到積極的推動作用，根據(jù)弗若斯特沙利文的測算，2021中國化學(xué)藥品制劑行業(yè)市場規(guī)模約為8466億元。全球及我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展情況（一）全球及我國化學(xué)藥品市場穩(wěn)定增長全球老齡化慢性病增加和醫(yī)療支出增長等多方面因素帶動下，化學(xué)藥品的全球市場規(guī)模由2016年的9，248億美元增長至2021年的10，673億美元。2022年全球化學(xué)藥品市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)11，054億美元，2020年至2025年復(fù)合增長率預(yù)計(jì)為3．37%。從整體化學(xué)藥品市場規(guī)模來看，根據(jù)灼識咨詢的統(tǒng)計(jì)情況，北美和歐洲占據(jù)全球較大的市場份額，銷售額分別占全球醫(yī)藥產(chǎn)品銷售市場的40%和20%，處于主導(dǎo)地位，中國占全球銷售市場的14%。與全球相比，我國化學(xué)藥品市場規(guī)模增長更快。根據(jù)灼識咨詢的數(shù)據(jù)，我國化學(xué)藥品的市場規(guī)模由2016年的8，012億元增長至2021年的9，477億元，2020年至2025年復(fù)合增長率預(yù)計(jì)達(dá)5．38%。（二）我國化學(xué)藥品制劑國際化水平仍然不高隨著國際制藥生產(chǎn)重心的轉(zhuǎn)移，我國已成為世界上最大的原料藥和原料藥中間體生產(chǎn)國與出口國。根據(jù)ProGenerika數(shù)據(jù)，2020年全球獲得歐洲藥典適用性證書（CEP）的原料藥廠家中，約有26%來自中國。2021年，我國原料藥和原料藥中間體出口額達(dá)417．7億美元。相比我國原料藥在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的重要地位，我國化學(xué)藥品制劑工業(yè)發(fā)展水平尚待進(jìn)一步提高。根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)，目前，我國化學(xué)藥品制劑進(jìn)口額遠(yuǎn)大于出口額，2021年我國相關(guān)出口額為60．1億美元，而進(jìn)口額則達(dá)238．2億美元?！妒奈遽t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整，這也對我國醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求；我國仿制藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高，出口結(jié)構(gòu)升級較慢；十四五期間要實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)，制造水平系統(tǒng)提升，形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業(yè)。（三）以緩控釋制劑為代表的復(fù)雜制劑市場迅速增長緩控釋制劑作為主要的復(fù)雜制劑之一，具有提升服用便捷性、穩(wěn)定血藥濃度、降低毒副作用、定時(shí)定位釋藥、提升患者順應(yīng)性、在相同劑量下達(dá)到更大療效等多個(gè)優(yōu)勢。根據(jù)GrandViewResearch的數(shù)據(jù)，2021年美國緩控釋藥物市場規(guī)模為167億美元，2025年將達(dá)到196億美元，期間復(fù)合增長率達(dá)4．1%。我國緩控釋制劑市場規(guī)模則增長更為迅速。根據(jù)灼識咨詢預(yù)測，2021年我國緩控釋藥物市場規(guī)?？蛇_(dá)338．2億元，2025年將達(dá)531．2億元，期間復(fù)合增長率達(dá)11．95%。我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況中國作為世界上人口數(shù)量最多的國家，龐大的人口規(guī)模帶來不可小覷的醫(yī)療衛(wèi)生市場需求。同時(shí)，隨著人民生活水平的提高、保健意識的增強(qiáng)以及新型醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，國民就診率不斷提高，帶來了醫(yī)藥市場的繁榮。十一五、十二五期間，我國醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入保持快速增長。2006年的醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為4，737．29億元，僅為2018年醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入23，986．30億元的五分之一，可以看出我國醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增加十分迅速。