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編號(hào)：QR/QSP-11-3第1頁(yè)條款 檢查內(nèi)容及方法

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合格判定和資源

A是否規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系，有無(wú)明確文件規(guī)定？查閱有關(guān)文件。B是否有任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并賦予其職責(zé)與權(quán)限，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否充分勝任本職工作？查任命書和相關(guān)資質(zhì)證明。

公司設(shè)置辦公室、采購(gòu)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售部、研發(fā)部等部門，通過(guò)質(zhì)量保證組織結(jié)構(gòu)圖和《職責(zé)和資源控制程序》規(guī)定相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)。在《質(zhì)保能力體系管理手冊(cè)》中規(guī)定相應(yīng)的關(guān)系和接口。《質(zhì)保能力體系管理手冊(cè)》第 0.2章有質(zhì)量負(fù)責(zé)任人的任命書，并規(guī)定其職責(zé)。對(duì)其質(zhì)量負(fù)責(zé)任人職責(zé)清楚明確，并能充分行使權(quán)力C生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備能否滿足生產(chǎn)符合質(zhì)量技術(shù)要求？性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)能否滿足生產(chǎn)需要？

公司已配置相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，能都滿足認(rèn)證產(chǎn)品的日常生產(chǎn)；并配置齊全的檢測(cè)設(shè)備。能滿足生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量要求。D從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員是否具備必要的能力？查人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等證據(jù)。

按照《職責(zé)和資源控制程序》對(duì)人員配置和培訓(xùn)進(jìn)行控制。關(guān)鍵、主要工序人員都是從事本行業(yè)多年的熟練工種，具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)技術(shù)。在質(zhì)量保證能力體系建立初期，公司建立培訓(xùn)計(jì)劃，并按照計(jì)劃進(jìn)行了培訓(xùn)，有簽到表和培訓(xùn)考核記錄。E工作環(huán)境是否符合生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的要求，并得到保持？查看生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等現(xiàn)場(chǎng)。 工作環(huán)境干凈、寬敞、有序基本能滿足質(zhì)量保證和生產(chǎn)要求。內(nèi)審檢查記錄表受審核部門序號(hào)

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編號(hào)：QR/QSP-11-3第2頁(yè)合格判定、文件和記錄 A工廠是否建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)或類似文件？B質(zhì)量計(jì)劃或類似文件是否包括了產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或運(yùn)等全過(guò)程控制？C查是否建立認(rèn)證標(biāo)志控制文件，對(duì)認(rèn)證標(biāo)志使用進(jìn)行控制？查文件和認(rèn)證標(biāo)志使用臺(tái)帳。文件發(fā)布前和更改后是否已經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)？可以獲得相應(yīng)文件的有效版本？是否建立記錄控制程序？查閱文件和查看記錄的控制？

公司按照《工廠質(zhì)量保證能力要求》建立《質(zhì)保能力體系管理手冊(cè)》規(guī)定認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量保證各項(xiàng)要求。已收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，收錄在外來(lái)文件袋里。并納入到工序卡、檢驗(yàn)要求等文件中。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括進(jìn)貨、進(jìn)貨檢驗(yàn)、產(chǎn)品裝配、成品例行檢驗(yàn)、包裝、搬運(yùn)、貯存等過(guò)程。并通過(guò)相應(yīng)的文件對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行控制。建立《認(rèn)證標(biāo)志和證書控制程序》，其中規(guī)定認(rèn)證標(biāo)志的使用需做記錄，明確登記標(biāo)志購(gòu)買數(shù)量、使用去向和結(jié)存數(shù)量。目前尚未有。建立《文件和資料控制程序》，其中規(guī)定文件的發(fā)布修改前后的審批發(fā)布流程。文件版本現(xiàn)執(zhí)行A/0版本，在文件封面上進(jìn)行標(biāo)識(shí)。根據(jù)文件使用要求和控制需要，確定發(fā)放范圍，并將文件發(fā)至使用部門，建立簽收記錄。失效和作廢文件均統(tǒng)一回收，集中處理。按照《質(zhì)量記錄控制程序》進(jìn)行控制，建立《質(zhì)量記錄清單》，規(guī)定了保存期限。每種記錄均有唯一的編號(hào)。各部門記錄填寫清晰、保存方法適當(dāng)。內(nèi)審檢查記錄表內(nèi)審檢查記錄表受審核部門序號(hào) 檢查內(nèi)容及方法

審核時(shí)間 審核員檢 查 記

編號(hào)：QR/QSP-11-3第3頁(yè)錄 合格判定、采購(gòu)和進(jìn)貨A是否制訂了對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商選擇檢驗(yàn) 定和日常管理的程序？

評(píng)已建立《供應(yīng)商和采購(gòu)控制程序》，其中規(guī)定了對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇，評(píng)定和日常管理。B工廠是否按照文件要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇，評(píng)定和日常管理。并保存對(duì)供應(yīng)商選擇，評(píng)定和日常管理記錄

供應(yīng)商的評(píng)定和日常管理記錄，有按照文件要求進(jìn)行選擇評(píng)定和日常管理，并保存好記錄。證程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序？

已建立了進(jìn)貨的關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。檢驗(yàn)和驗(yàn)證？記錄是否完整有效？

工廠能按要求對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)且關(guān)鍵件的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄完整有效。供應(yīng)商是否提出明確的檢驗(yàn)要求？報(bào)告等？

求。告。受審核部門 審核時(shí)間 審核員

編號(hào)：QR/QSP-11-3第4頁(yè)序號(hào) 檢查內(nèi)容及方法

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合格判定、生產(chǎn)過(guò)程控

制和過(guò)

別？關(guān)鍵A對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生影響的關(guān)鍵工序能力是否進(jìn)行識(shí)工序人員能力，設(shè)備能力是否符合要求？是程檢驗(yàn)否制訂和實(shí)施了作業(yè)指導(dǎo)書？B對(duì)關(guān)鍵的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的控制，使之處于受控狀態(tài)？查看控制措施和記錄。

對(duì)關(guān)鍵工序制作工序進(jìn)行了確認(rèn)，能力充分。確認(rèn)從設(shè)備、人員能力、測(cè)量系統(tǒng)、環(huán)境等方面進(jìn)行。并制訂工藝文件。《生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)程序》中進(jìn)行了規(guī)定：關(guān)鍵工序的操作員要經(jīng)過(guò)鑒定才能上崗。C產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的工作環(huán)境是否符合要求，產(chǎn)和檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)。

查看生環(huán)境清潔有序，寬敞明亮，符合要求。D對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性是否進(jìn)行了監(jiān)控？查監(jiān)控證據(jù)。

在認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，確認(rèn)浸漆、烘烤等工序?yàn)殛P(guān)鍵工序，且已做監(jiān)控。E是否建立并實(shí)施了關(guān)鍵設(shè)備文維護(hù)保養(yǎng)制度， 并按建立《生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度。建立“設(shè)備臺(tái)帳”，建立設(shè)備日常保照規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？查閱相應(yīng)的文件和維護(hù)保養(yǎng)證據(jù)。F關(guān)文件和過(guò)程檢驗(yàn)記錄。

養(yǎng)記錄和保養(yǎng)檢修記錄。設(shè)備的日常保養(yǎng)記錄填寫齊全。建立《過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)范》，對(duì)生產(chǎn)主要工序進(jìn)行工序后的過(guò)程檢驗(yàn)。通過(guò)例行檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄、原材料檢驗(yàn)記錄進(jìn)行追溯。受審核部門 審核時(shí)間 審核員

編號(hào)：QR/QSP-11-3第5頁(yè)序號(hào) 檢查內(nèi)容及方法 檢 查 記 錄 合格判定、例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢

證產(chǎn)品滿

建立《例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)控制程序》、《產(chǎn)品例行檢驗(yàn)規(guī)范》和足規(guī)定的要求？檢驗(yàn)程序中是否包括檢驗(yàn)項(xiàng)驗(yàn) 目、內(nèi)容、方法、頻次和判定等，并保存相應(yīng)的檢記錄？

《產(chǎn)品確認(rèn)檢驗(yàn)規(guī)范》，規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、頻次、方法、判定條件等內(nèi)容。質(zhì)檢部保存有例行檢驗(yàn)記錄。6、檢驗(yàn)

B.產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則？

例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求滿足技術(shù)要求相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則公司配置耐壓測(cè)試儀、萬(wàn)用表、外徑千分尺、游標(biāo)卡尺等檢測(cè)設(shè)備。試驗(yàn)儀檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備是否與所要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ黄髟O(shè)備致？是否制定檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程并按之準(zhǔn)確操作？

符合生產(chǎn)要求。并制訂《試驗(yàn)儀器設(shè)備控制程序》對(duì)其購(gòu)置、檢定、標(biāo)志、搬運(yùn)儲(chǔ)存等進(jìn)行控制。制訂《檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程》。是否合理規(guī)定了檢驗(yàn)/期？是否已按規(guī)定執(zhí)行？查校準(zhǔn)、檢定記錄。是否標(biāo)識(shí)了設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)，并易識(shí)別？現(xiàn)場(chǎng)查證設(shè)備。

劃表》，規(guī)定檢定周期。質(zhì)檢部按規(guī)定定期進(jìn)行校準(zhǔn)檢定?，F(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備上張貼狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否按照規(guī)定對(duì)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行檢查？查運(yùn)行檢查記錄。

建立《試驗(yàn)儀器設(shè)備控制程序》，規(guī)定例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的要求，《檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程》規(guī)定了檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的方法、頻次。內(nèi)審檢查記錄表編號(hào)：QR/QSP-11-3受審核部門 審核時(shí)間 審核員 第6頁(yè)序號(hào) 檢查內(nèi)容及方法檢查記錄合格判定7、不合格品控制 A是否制定了不合格品控制的程序，其內(nèi)容是否符合規(guī)定要求？

公司按照《不合格品控制程序》對(duì)不合格品進(jìn)行控制。規(guī)定其發(fā)現(xiàn)、標(biāo)識(shí)或隔離、評(píng)審、處置等內(nèi)容。B對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離和處置以及采取的糾正和預(yù)防措施是否符合程序的規(guī)定？

查生產(chǎn)車間有不合格標(biāo)識(shí)區(qū)分，查不合格的檢驗(yàn)報(bào)告，及退貨記錄，符合程序的規(guī)定。C是否保存了重要部件或組件的返修記錄及不合格品的處置記錄？

有不合格品處置記錄和返修記錄。8、內(nèi)部質(zhì)量審核 A是否建立并保持了文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，記錄審核結(jié)果；其內(nèi)容是否符合規(guī)定要求？如果有文件，請(qǐng)給出參考文件號(hào)；

并已建立《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》，且按程序要求制定內(nèi)審計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)審。并記錄審核結(jié)果，內(nèi)容符合要求；B是否保存了投訴記錄并作為內(nèi)審的信息輸入？ 暫無(wú)投訴記錄。如有，將作為內(nèi)審的信息輸入。C對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取糾正和預(yù)防措施并進(jìn)行記錄？

對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能采取糾正和預(yù)防措施并記錄。內(nèi)審檢查記錄表受審核部門序號(hào) 檢查內(nèi)容及方法

審核時(shí)間 審核員檢 查 記 錄

編號(hào)：QR/QSP-11-3第7頁(yè)合格判定9、認(rèn)證A產(chǎn)品的符合規(guī)定要求因素的變更控制程序？一致性B是否在認(rèn)證產(chǎn)品變更實(shí)施前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)？C認(rèn)證標(biāo)志的管理使用是否符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定。D性控制記錄，是否與型式試驗(yàn)報(bào)告所確認(rèn)的一致。

有建立產(chǎn)品元器件和材料，結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序。《認(rèn)證產(chǎn)品一致性和變更控制程序》未發(fā)生變更。有規(guī)定在認(rèn)證產(chǎn)品變更實(shí)施前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲批準(zhǔn)后方可實(shí)施。查生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)志使用情況符合要求，未發(fā)現(xiàn)未認(rèn)證產(chǎn)品使用認(rèn)證標(biāo)志。銘牌標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品上的各種標(biāo)識(shí)均與測(cè)試報(bào)告一致內(nèi)部結(jié)構(gòu)：對(duì)照產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙及規(guī)格書，均一致關(guān)鍵件：對(duì)照《關(guān)鍵件清單》的規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)，均