保健食品生產(chǎn)工藝和常見(jiàn)問(wèn)題分析第一頁(yè)，共82頁(yè)。

一、生產(chǎn)工藝二、生產(chǎn)工藝常見(jiàn)問(wèn)題分析4/16/20232第二頁(yè)，共82頁(yè)。

生產(chǎn)工藝4/16/20233第三頁(yè)，共82頁(yè)。生產(chǎn)工藝制定的原則1、保健食品的生產(chǎn)必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)定或其它有關(guān)衛(wèi)生要求；2、選用的工藝應(yīng)能保持功效成份的穩(wěn)定性；3、加工過(guò)程中盡量減少功效成分的損失和破壞：不分解和產(chǎn)生有害的中間體。4/16/20234第四頁(yè)，共82頁(yè)。生產(chǎn)工藝的主要內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各組份的制備、成品加工過(guò)程及主要技術(shù)條件。并按生產(chǎn)實(shí)際情況編寫(xiě)

；2、生產(chǎn)工藝合理。4/16/20235第五頁(yè)，共82頁(yè)。保健食品的生產(chǎn)工藝一、資料的基本要求

二、主要工序的要點(diǎn)及劑型分析

4/16/20236第六頁(yè)，共82頁(yè)。

一、資料的基本要求

4/16/20237第七頁(yè)，共82頁(yè)。（一）資料內(nèi)容完整性

生產(chǎn)工藝資料應(yīng)包括：生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、生產(chǎn)工藝說(shuō)明以及相關(guān)的研究資料。生產(chǎn)工藝中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在相應(yīng)的外文資料之后。如使用提取物作為原料的產(chǎn)品還應(yīng)在生產(chǎn)工藝附錄中列入提取物的生產(chǎn)工藝。外購(gòu)提取物應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

4/16/20238第八頁(yè)，共82頁(yè)。（二）資料內(nèi)容的一致性生產(chǎn)工藝內(nèi)容中所列生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖與生產(chǎn)工藝說(shuō)明及相關(guān)研究資料中內(nèi)容應(yīng)一致。

4/16/20239第九頁(yè)，共82頁(yè)。（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖與工藝說(shuō)明包括的內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖2、工藝說(shuō)明4/16/202310第十頁(yè)，共82頁(yè)。1、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)包括所有的生產(chǎn)工藝路線(xiàn)、環(huán)節(jié)，主要技術(shù)參數(shù)并標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級(jí)別。4/16/202311第十一頁(yè)，共82頁(yè)。生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖的要點(diǎn)1.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)符合工藝簡(jiǎn)圖的格式要求。2.與生產(chǎn)工藝說(shuō)明及相關(guān)研究資料一致。3.涉及的工藝路線(xiàn)、主要技術(shù)參數(shù)完整。4.標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級(jí)別（或劃分潔凈區(qū)范圍）。

4/16/202312第十二頁(yè)，共82頁(yè)。2、工藝說(shuō)明生產(chǎn)工藝說(shuō)明應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào)，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的詳細(xì)解釋或注釋?zhuān)约鞍氤善?、中間體的質(zhì)量控制方法及要求等，不得有缺項(xiàng)，對(duì)有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線(xiàn)中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行描述。如“XXX提取物”的制備。

4/16/202313第十三頁(yè)，共82頁(yè)。二、主要工序要點(diǎn)及劑型分析

4/16/202314第十四頁(yè)，共82頁(yè)。1、前處理前處理（凈制、炮制等）：應(yīng)包括原輔料的要求、前處理工藝、設(shè)備等內(nèi)容。4/16/202315第十五頁(yè)，共82頁(yè)。前處理的申報(bào)要點(diǎn)（1）原料的要求：說(shuō)明原料的品種、規(guī)格（質(zhì)量要求）。4/16/202316第十六頁(yè)，共82頁(yè)。

（2）申報(bào)資料中有關(guān)品種的炮制：所列原料的炮制過(guò)程應(yīng)符合炮制規(guī)范的要求。4/16/202317第十七頁(yè)，共82頁(yè)。

（3）普通食品原料前處理：申報(bào)資料應(yīng)提供原料的性狀、前處理方法及條件、設(shè)備、達(dá)到的質(zhì)量要求等指標(biāo)。4/16/202318第十八頁(yè)，共82頁(yè)。2.加工工藝

4/16/202319第十九頁(yè)，共82頁(yè)。（1）提?。簯?yīng)包括提取所用工藝、設(shè)備、提取物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。4/16/202320第二十頁(yè)，共82頁(yè)。

1）物料情況2）工藝條件和技術(shù)參數(shù)3）設(shè)備4/16/202321第二十一頁(yè)，共82頁(yè)。（2）濃縮（蒸發(fā)、回收）應(yīng)包括濃縮所用工藝、設(shè)備、濃縮物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。4/16/202322第二十二頁(yè)，共82頁(yè)。（3）精制（分離、純化、除雜）：包括精制所用工藝、設(shè)備、精制物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。4/16/202323第二十三頁(yè)，共82頁(yè)。（4）干燥：包括干燥所用工藝、設(shè)備、干燥物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。4/16/202324第二十四頁(yè)，共82頁(yè)。（5）粉碎應(yīng)提供所用設(shè)備的名稱(chēng)（型號(hào)、適用范圍）、粉碎方法、粒度、出粉率等指標(biāo)。4/16/202325第二十五頁(yè)，共82頁(yè)。3.成型工藝：應(yīng)包括成型種類(lèi)、成型所用輔料及工藝路線(xiàn)、設(shè)備要求等內(nèi)容。4/16/202326第二十六頁(yè)，共82頁(yè)。（1）口服液體制劑：包括合劑（口服液）、糖漿劑等。主要工藝：配制（調(diào)配）、過(guò)濾（濾過(guò)）、混勻（均質(zhì)）、調(diào)pH值、分裝（灌裝）、封口（壓蓋）滅菌等工序。4/16/202327第二十七頁(yè)，共82頁(yè)。

1）配制；2）原輔料的溶解；3）混勻；4）均質(zhì)；5）脫氣；6）過(guò)濾；7）洗瓶、干燥；8）灌裝、封口。4/16/202328第二十八頁(yè)，共82頁(yè)。（2）保健飲料：一般包括配液（調(diào)配）、過(guò)濾（濾過(guò)）、混勻（均質(zhì)）、調(diào)pH值、分裝（灌裝）、封口等工序。4/16/202329第二十九頁(yè)，共82頁(yè)。工藝舉例：工藝:1）以濃縮果（蔬）汁（漿）為原料水+輔料↓濃縮汁（漿）→稀釋、調(diào)配→殺菌→無(wú)菌灌裝（熱灌裝）→燈檢→成品2）以果（蔬）為原料果（蔬）水+輔料↓↓預(yù)處理→榨汁→稀釋、調(diào)配→殺菌→無(wú)菌灌裝（熱灌裝）→燈檢→成品4/16/202330第三十頁(yè)，共82頁(yè)。

1）最終滅菌飲料；2）熱灌裝3）無(wú)菌冷灌裝4/16/202331第三十一頁(yè)，共82頁(yè)。（3）蜜餞類(lèi)：一般包括漂燙、添加輔料、浸漬、烘干等工序4/16/202332第三十二頁(yè)，共82頁(yè)。（4）膏（煎膏劑、膏滋）

4/16/202333第三十三頁(yè)，共82頁(yè)。（5）顆粒類(lèi)（沖劑、顆粒劑）包括混合、制粒、干燥、整粒、滅菌、包裝等工序。4/16/202334第三十四頁(yè)，共82頁(yè)。1）中間體的質(zhì)量要求根據(jù)工藝要求提供如粒度、含水量（有效成分、衛(wèi)生學(xué)）等指標(biāo)。4/16/202335第三十五頁(yè)，共82頁(yè)。2）制粒、干燥包括混合、制粒、干燥的方法與設(shè)備以及相關(guān)的工藝條件和技術(shù)參數(shù)等。4/16/202336第三十六頁(yè)，共82頁(yè)。

A.濕法制粒

B.一步制粒（流化噴霧制粒）

C.干法制粒

4/16/202337第三十七頁(yè)，共82頁(yè)。3）整粒包括所用設(shè)備及篩目（粒度）等指標(biāo)。4/16/202338第三十八頁(yè)，共82頁(yè)。（6）片劑

包括片劑生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等。

4/16/202339第三十九頁(yè)，共82頁(yè)。1）中間體、包衣劑的質(zhì)量要求中間體：需要控制中間體（如顆粒、素片）質(zhì)量的應(yīng)提供如中間體的有效成分、含水量、崩解度等指標(biāo)。包衣：包括包衣劑種類(lèi)（糖衣、薄膜衣等）、包衣材料的名稱(chēng)、配方與用量、配制方法、包衣方法與技術(shù)參數(shù)。（環(huán)境溫度與濕度）等指標(biāo)。4/16/202340第四十頁(yè)，共82頁(yè)。

2）采用制粒壓片工藝3）直接粉末壓片應(yīng)提供原輔料（中間體）的性質(zhì)、主要技術(shù)參數(shù)及所選設(shè)備。4/16/202341第四十一頁(yè)，共82頁(yè)。4）其他片劑

4/16/202342第四十二頁(yè)，共82頁(yè)。A.泡騰片應(yīng)注意泡騰崩解劑等輔料的用量、片劑的含水量。4/16/202343第四十三頁(yè)，共82頁(yè)。B.咀嚼片不檢查崩解時(shí)限，注意片劑的硬度。4/16/202344第四十四頁(yè)，共82頁(yè)。C.含片

應(yīng)注意輔料的溶解性。

4/16/202345第四十五頁(yè)，共82頁(yè)。D.酸奶片、初乳片、奶片等：注意原料和工藝的特點(diǎn)，如工藝中溫度、PH值的控制，生產(chǎn)環(huán)境的特殊要求，防止有效成分的損失。4/16/202346第四十六頁(yè)，共82頁(yè)。（7）膠囊類(lèi)

4/16/202347第四十七頁(yè)，共82頁(yè)。

包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等內(nèi)容

4/16/202348第四十八頁(yè)，共82頁(yè)。1）軟膠囊根據(jù)制備工藝可分為壓制法（模壓）、滴制法。

4/16/202349第四十九頁(yè)，共82頁(yè)。2）硬膠囊

應(yīng)說(shuō)明膠囊裝量、控制裝量差異、提供粉末性質(zhì)、拋光、膠囊規(guī)格等指標(biāo)。

4/16/202350第五十頁(yè)，共82頁(yè)。（8）保健酒

4/16/202351第五十一頁(yè)，共82頁(yè)。

分類(lèi)：蒸餾酒、發(fā)酵酒等。包括保健酒的生產(chǎn)工藝、技術(shù)參數(shù)、設(shè)備要求、產(chǎn)品質(zhì)量等。4/16/202352第五十二頁(yè)，共82頁(yè)。

應(yīng)注意中間體的有效成分含量、相對(duì)密度、pH值、收率等。并注意酒精含量（酒精度﹤38%）、酒基來(lái)源及許可證明等。

4/16/202353第五十三頁(yè)，共82頁(yè)。工藝分類(lèi)傳統(tǒng)以浸漬法和滲漉法為主，也包括其它方法。冷浸法熱浸法滲漉祛4/16/202354第五十四頁(yè)，共82頁(yè)。(9)丸劑

包括丸劑的生產(chǎn)工藝、設(shè)備要求、和產(chǎn)品質(zhì)量等。4/16/202355第五十五頁(yè)，共82頁(yè)。（10）發(fā)酵乳（酸奶）

應(yīng)包括消毒、冷卻、接種、灌裝、封口、發(fā)酵等主要工序（如攪拌型還應(yīng)包括攪拌工序）。

4/16/202356第五十六頁(yè)，共82頁(yè)。

1）消毒：應(yīng)提供消毒的溫度和時(shí)間等指標(biāo)。2）冷卻：應(yīng)提供冷卻的溫度。3）接種：應(yīng)提供菌種活力的測(cè)定、接種量。4）封口：應(yīng)說(shuō)明封口的溫度和設(shè)備及包裝方式。5）攪拌：應(yīng)提供輔料名稱(chēng)與用量、均勻度、攪拌時(shí)間等指標(biāo)。

4/16/202357第五十七頁(yè)，共82頁(yè)。（11）糖類(lèi)

4/16/202358第五十八頁(yè)，共82頁(yè)。

包括化糖、熬糖、冷卻、拉條、沖壓、冷卻等工序。4/16/202359第五十九頁(yè)，共82頁(yè)。（12）茶類(lèi)

4/16/202360第六十頁(yè)，共82頁(yè)。1）袋泡茶提供內(nèi)裝料的提取或粉碎方式、干燥方式、粉碎度、制粒方式以及內(nèi)包裝材料等。4/16/202361第六十一頁(yè)，共82頁(yè)。2）茶飲料以茶葉的水提取液或其濃縮液為原料，經(jīng)加工、調(diào)配（或不調(diào)配）等工序制成的飲料。4/16/202362第六十二頁(yè)，共82頁(yè)。（14）粉類(lèi)

4/16/202363第六十三頁(yè)，共82頁(yè)。

注意加工工藝。如低溫噴霧干燥溫度的控制、水分的控制。滅菌方法選擇：防止有效成分的損失。如：初乳粉的IgG的生物活性。4/16/202364第六十四頁(yè)，共82頁(yè)。4.滅菌與消毒

主要考慮工藝中的滅菌方式是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，該品種性質(zhì)是否適宜于選擇該種滅菌方式。4/16/202365第六十五頁(yè)，共82頁(yè)。

（1）輻照滅菌

（2）（加壓）濕熱滅菌（3）低溫間歇滅菌（4）微波滅菌（5）干熱滅菌（6）濾過(guò)除菌4/16/202366第六十六頁(yè)，共82頁(yè)。

（7）化學(xué)滅菌：（8）巴氏滅菌（9）超高溫瞬時(shí)滅菌（UHT）4/16/202367第六十七頁(yè)，共82頁(yè)。注意！對(duì)于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應(yīng)提供整個(gè)工藝流程保證微生物指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的措施和說(shuō)明。防腐劑：應(yīng)提供防腐劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用量以及產(chǎn)品的pH值。4/16/202368第六十八頁(yè)，共82頁(yè)。5.包裝

4/16/202369第六十九頁(yè)，共82頁(yè)。

包裝分類(lèi)：內(nèi)、外包裝。包裝材料應(yīng)符合食品容器及包裝材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝等相關(guān)要求。提供相應(yīng)的材料說(shuō)明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體名稱(chēng)。還應(yīng)注意包裝材料與所用包裝工藝是否一致，單件包裝規(guī)格等。

4/16/202370第七十頁(yè)，共82頁(yè)。6.生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求4/16/202371第七十一頁(yè)，共82頁(yè)。

根據(jù)GMP規(guī)定，按照生產(chǎn)實(shí)際提供相應(yīng)的衛(wèi)生潔凈級(jí)別證明。4/16/202372第七十二頁(yè)，共82頁(yè)。

7.產(chǎn)品生產(chǎn)主線(xiàn)中難以闡明或步驟比較復(fù)雜，需要獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝如“XXX提取物”的制備。

4/16/202373第七十三頁(yè)，共82頁(yè)。（1）.提取物的制備

4/16/202374第七十四頁(yè)，共82頁(yè)。

應(yīng)列在生產(chǎn)工藝的附錄部分，包括提取物的生產(chǎn)工藝、所用設(shè)備以及質(zhì)量要求等。

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