13.020.01Z 04備案號：

DB11 DB11/T 675—2014代替

DB11/T

675-2009清潔生產評價指標體系

醫(yī)藥制造業(yè)Assessment

indicator

cleaner

production

for

pharmaceuticalmanufacturing

industry2014-

12

-

17

發(fā)布 2015

-

04

-

01

實施北京市質量技術監(jiān)督局發(fā)

布DB11/T

675— 前言.................................................................................................................................................................... II1

.............................................................................................................................................................. 12

規(guī)范性引用文件.......................................................................................................................................... 13

術語和定義.................................................................................................................................................. 14

.............................................................................................................................................. 35

..................................................................................................................................................... 5.1 評價指標計算方法..............................................................................................................................5.2 醫(yī)藥制造業(yè)清潔生產企業(yè)的評定.....................................................................................................136

............................................................................................................ 136.1 指標解釋及計算方法.........................................................................................................................136.2 數據采集.............................................................................................................................................16參考文獻17DB11/T

675—

1 范圍本標準規(guī)定了醫(yī)藥制造業(yè)清潔生產的評價指標體系、評價方法、指標解釋與數據來源。本標準適用于潔生產審核、評估與績效評價。獸用藥品制藥業(yè)的清潔生產評價可參照本標準執(zhí)2 規(guī)范性引用文件下列應用是必不可少期的引用文件，僅期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修）適用于GB/T

能耗計算通則GB/T

11914

需氧量的測定

法GB

14554 惡臭污染物排放GB

17167用能單位能源計量器具配備和GB/T

18597 危險廢物貯存污染控制標準GB

21904合成類制藥工業(yè)GB

21906 類制藥工業(yè)GB

21908 類制藥工業(yè)HJ/T

固定污染源排氣中非甲烷總烴的測定氣相色譜法HJ

水質 的測定法DB11/

307 水污染物綜合排放標準DB11/

501 大氣污染物綜合排放3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1清潔生產

cleaner

不斷采取改進設計、使用清潔的能先進藝技、改善、綜合利用等措施源頭削減污染，提高資源利用效少或者避免生產、服務和產品使用過程中污染物和排放，以減輕或者消除對人類健康和的危害。3.2清潔生產評價指標體系

indicator

system

of

cleaner

production由相互聯(lián)對獨立、互相列清潔生產水平所組，用于水平的指標集合。DB11/T

675—3.3生產工藝及裝備指標

for

and

產品生產中采用的生產工藝和的種類、化水平模等方面的指標。3.4資源能源消耗指標

for

resources

and

consumption在生產過程中，生產單位產品的資能源反應資能源利用效率的指標。3.5資源綜合利用指標

for

resource

utilization生產中所可回收利用及廢物回收利用3.6污染物產生和排放指標

for

單位產品生產（或加工）過程中，污染物的量（末端處理前）與的量（末端處理后）。3.7產品特征指標

for

product

影響污染物種類和數量的產品性能、種類和及、運輸、使廢棄后可能造成的等的指標。3.8清潔生產管理指標

for

cleaner

management對企業(yè)所制定和實施的各類清潔生產管理相關規(guī)章、制度和措施求，包括執(zhí)行環(huán)保法規(guī)情況、企業(yè)生產、環(huán)境管理、清潔生產審核、相關環(huán)境管理等方面。3.9限定性指標

restrictive

在清潔生產水平評價指標體系中，對節(jié)能有影響的指標法律法規(guī)關標準要制執(zhí)行的指標。3.10指標基準值

為評價清潔生產狀態(tài)所確定的指標對照值。3.11指標權重

indicator

weight衡量各評價指標在清潔生產評價指標體系中的重要程度。3.12清潔生產綜合評價指數

comprehensive

assessment

cleaner

根據一定的方法和，對清潔生產評價指標進行綜合值。序號一級指標一級指標權重二級單位二級指標權重Ⅰ級Ⅱ級Ⅲ級1生產工藝及裝備指標20化學合成尾氣處理（*）—5配備廢氣處理系統(tǒng)，使其有組織排放2設備—5100%密閉操作85%以上設備密閉操作70%以上密閉操作3設備化程度—5生產全過程機械化連續(xù)操作，無人工轉移精制無人工轉移4工藝、設備先進程度—2.5采用先進水平工主要生產設備

85%以上為先進水平采用先進水平工主要生產設備

80%以上為先進水平采用水平工藝，主要生產設備70%以上為先進水平DB11/T

675—3.13化學藥品原料藥制造 manufacture

active

pharmaceutical

intermediates采用化學方法將有機物或無機物通過化學反應生成化學藥品或化學原料藥的生產。3.14化學藥品制劑制造

medicine通過混合配置，將藥物活分和輔料制成藥物劑型的生產。3.15中藥飲片加工

processing

of

Chinese

decoction

pieces中藥材經過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床3.16中成藥生產

of

Chinese

以中草藥為原料，經制劑加工制成劑型的中藥制品。4 評價指標體系化學藥品原料藥制造清潔生產評價指標體系見表1，化學藥品制劑制造清潔生產評價指標體系2，中藥飲片加工清潔生產評價指標體系見表3，中成藥生產清潔生產評價指標體系4，清潔生產管理指標見表5。表1 化學藥品原料藥制造清潔生產評價指標項目、權重及基準值序號一級指標一級指標權重二級單位二級指標權重Ⅰ級5淘汰落后、生產工藝執(zhí)行情況（*）—2.5不應使用和地方明令淘汰或禁止的工藝和設備6資源能源消耗指標15單位能耗5≤5≤9≤157單位新鮮水消耗m

5≤500≤700≤10008純化水產—5≥90%≥85%≥75%9資源綜合利用指標15冷卻水循環(huán)利用率—4≥99%≥97%≥95%10溶媒率（*）—5≥85%≥75%≥65%鍋爐能源種類—3燃氣12水資源梯級使用—3設備或容清洗水梯級使用13污染物產生和排放指標30單位

COD產生量kg/t3≤210≤300≤40014單位NH

產生量kg/t3≤135≤180≤27015單位產生量kg/t5≤35≤50≤7016水污染物排放（*）—4符合

GB

21904、

的要求17粉塵（*）—5符合

求18非甲烷總烴排放（*）—5符合

求19惡臭污染物排放（*）—5符合

GB

14554

的要求20產品特征指標4產品一次合格率—4≥99%≥98%≥97%21清潔生產管理指標16詳

5DB11/T

675—表

表

1 化學藥品原料藥制造清潔生產評價指標項目、權重及基準值(續(xù))序號一級指標一級指標權重二級單位二級指標權重Ⅰ級Ⅱ級Ⅲ級1生產工藝及裝備指標20加工—2使用塵裝置2制?！?一步制?；旌狭?、干燥分步操作3壓片—2使用塵裝置4包衣（*）—3改進工藝，采用水性溶劑，并配裝尾氣處置配套安裝尾氣處理裝置5膠囊填充—2使用塵裝置6灌封—3聯(lián)動裝置洗、烘、灌、封分步操作7工藝、設備先進程度—2.5采用先進水平工主要生產設備

85%以上為先進水平采用先進水平工藝，主要生產設備80%以上為先進水平采用先進水平工主要生產設備

70%以上為先進水平8淘汰落后設備、生產工藝執(zhí)行（*）—2.5不應使用和地方明令淘汰或禁止的落后工藝和9資源能源消耗指標21單位產品綜合能耗片劑kgce/10000tables4≤3≤8≤1510針劑tce/100004≤0.2≤0.5≤1單位產品新鮮水消耗片劑m

/10000tables4≤0.1≤0.5≤0.912針劑m

/100004≤10≤12≤1513純化水產—5≥90%≥85%≥75%DB11/T

675—表

1 化學藥品原料藥制造清潔生產評價指標項目、權重及基準值(續(xù))表2化學藥品制劑制造清潔生產評價指標項目、權重及基準值序號一級指標一級指標權重二級單位二級指標權重Ⅰ級Ⅱ級Ⅲ級14資源綜合利用指標9冷卻水循環(huán)利用率—5≥99%≥97%≥95%15鍋爐能源種類—4燃氣16污染物產生和排放指標30單位產品廢水產生量片劑m

/10000tables2≤0.1≤0.3≤0.717針劑m

/100002≤8≤9.5≤1218單位產品產生量片劑kg/10000tables2≤0.1≤0.3≤0.519針劑kg/100002≤0.05≤0.15≤0.320單位危廢量片劑kg/10000tables3≤0.1≤0.3≤121針劑kg/100003≤0.3≤0.7≤1.222水污染物排放（*）—2符合

GB

21908、

的要求23粉塵（*）—5符合

求24非甲烷總烴排放（*）—5符合

求25惡臭污染物排放（*）—4符合

GB

14554

的要求26產品特征指標4產品一次合格率—2≥99%≥98%≥97%27一次包裝合格率—2≥99%≥98%≥97%28清潔生產管理指標16詳

5

DB11/T

675—表

表

2 化學藥品制劑制造清潔生產評價指標項目、權重及基準值(續(xù))序號一級指標一級指標權重二級單位二級指標權重Ⅰ級Ⅱ級Ⅲ級1生產工藝及裝備指標20凈制揀選—3具備機選條件的原料全部機械揀選，人工揀選時使用可調速皮帶傳送80%機械揀選的原料機械揀選人工2清洗—3具備清洗條件的原料全部機械設備清洗80%機械清件的原料機械設備清洗人工清洗3切制成品率—2≥95%≥93%≥90%4粉碎—2使用塵裝置5粉碎收率—2≥95%≥90%≥85%6炒制—3使用或燃氣炒制設備7工藝、設備先進程度—2.5采用國內水平工藝，主要生產設備85%以上為先進水平采用國內先進水平工主要生產設備

80%以上為先進水平采用國內先進水平工主要生產設備

70%以上為先進水平8淘汰落后設備藝執(zhí)行（*）—2.5不應使用和地方明令淘汰或禁止的工藝和設備9資源能源消耗指標17單位新鮮水消耗m

8≤1.25≤2≤3.7510單位綜合能耗9≤0.05≤0.1≤0.2資源綜合利用指標13冷卻水循環(huán)利用率—5≥99%≥97%≥95%12水資源梯級使用—4原料清洗中，水資源梯級使用13鍋爐能源消耗種類—4燃氣14污染物產生和排放指標30單位廢水產生量m

4≤1.0≤1.5≤3.015單位量kg/t4≤0.2≤0.5≤1.0DB11/T

675—表3中藥飲片加工清潔生產評價指標項目、權重及基準值序號一級指標一級指標權重二級單位二級指標權重Ⅰ級16水污染物排放（*）4符合

GB

21906、

的要求17粉塵（*）—6符合

求18非甲烷總烴排放（*）—4符合

求19惡臭污染物排放（*）—8符合

GB

14554

的要求20產品特征指標4產品一次生產合格率—2≥99%≥98%≥97%21一次包裝合格率—2≥99%≥98%≥97%22清潔生產管理指標16詳

5序號一級指標一級指標權重二級單位二級指標權重Ⅰ級Ⅱ級Ⅲ級1生產工藝及裝備指標20提取—3動態(tài)提取靜態(tài)提取2粉碎收率—2≥99%≥98%≥95%3制?！?一步制?；旌狭?、干燥分步操作4壓片—2使用設備，安套除塵裝置5和坨—2使用設備，安套除塵裝置6灌封—3聯(lián)動裝置洗、烘、灌、封分步操作DB11/T

675—表

3 中藥飲片加工清潔生產評價指標項目、權重及基準值(表

3 中藥飲片加工清潔生產評價指標項目、權重及基準值(續(xù))序號一級指標一級指標權重二級單位二級指標權重Ⅰ級Ⅱ級Ⅲ級7工藝、設備先進程度—2.5采用國內先進水平工主要生產設備

85%以上為先進水平采用國內先進水平工主要生產設備

80%以上為先進水平采用國內先進水平工主要生產

70%以上為先進水平8淘汰落后設備藝執(zhí)行（*）—2.5不應使用和地方明令淘汰或禁止的工藝和9資源能源消耗指標17單位煮提階段用水量m

5≤22≤25≤3010單位綜合能耗8≤1≤3≤5純化水產水率—4≥90%≥85%≥75%12資源綜合利用指標13乙醇率（*）—3≥90%≥80%≥70%13冷卻水循環(huán)利用率—4≥99%≥97%≥95%14鍋爐能源消耗種類—3燃氣15濃縮工序余熱余能利用率（*）—3≥80%≥50%≥30%16污染物產生和排放指標30單位廢水產生量m

2≤25≤35≤4517單位COD

產生量kg/t3≤15≤30≤5018單位NH

產生量kg/t3≤0.5≤1.0≤2.019水污染物排放（*）—2符合

GB

21906、

的要求20粉塵（*）—6符合

求21非甲烷總烴排放（*）—8符合

求DB11/T

675—表

表

4 中成藥生產清潔生產評價指標項目、權重及基準值(續(xù))序號一級指標一級指標權重二級單位二級指標權重Ⅰ級基準值Ⅱ級基準值Ⅲ級基準值1清潔生產管理指標16環(huán)境法律法規(guī)標準執(zhí)行情況（*）—1.5符合和地關環(huán)境法律、法規(guī)2產業(yè)執(zhí)行情況（*）—1.5符合和地關產業(yè)政策3開展清潔生產審核情況—1.5企業(yè)開展了清潔生產審核，設有清潔生產管理部門管理人員企業(yè)開展了清潔生產審核，并建立了持續(xù)清潔生產機制企業(yè)開展了清潔生產審核4崗位—1.5對所有崗位進行定期對

80%崗位進行定期培訓對

50%崗位進行定期培訓5環(huán)境—1.5通過體系認證健全、完善環(huán)境管理制度并納入日常較完善的管理制度序號一級指標一級指標權重二級單位二級指標權重Ⅰ級Ⅱ級Ⅲ級22惡臭污染物排放（*）—6符合

GB

14554

的要求23產品特征指標4產品一次生產合格率—2≥99%≥98%≥97%24一次包裝合格率—2≥99%≥98%≥97%25清潔生產管理指標16詳

5DB11/T

675—表

4 中成藥生產清潔生產評價指標項目、權重及基準值(表

4 中成藥生產清潔生產評價指標項目、權重及基準值(續(xù))10序號一級指標一級指標權重二級單位二級指標權重Ⅰ級基準值Ⅱ級基準值Ⅲ級基準值6能源計量管理—1.5能源計量器具配備符合GB17167的要求；配備專職管理人員；制定年度、月度能源使用計劃，能源指標在公司內部分解能源計量器具配

備

符

合GB17167

求；配備專職管理人員，制定年度、月度能源使用計劃能源計量器具配

備

符

合GB17167

求；配備兼職管理7環(huán)境監(jiān)測及信息公開（*）—2建立污染物監(jiān)測制關部門要求進行環(huán)境監(jiān)測和信息公開8固體廢棄物處理處置情況（*）2對一般固體廢棄物進行、收集、回收、處理；危險廢棄物按照《危險廢物名錄》進行、分類管理，

GB

18597

相關華人和國固體環(huán)境防治進行9排污口規(guī)范化管理（*）—2排污口設置符合《排污口規(guī)范化整治技求行）》相關要求10環(huán)境應急預案有效—1編制系統(tǒng)的環(huán)境應急預案并定期開展環(huán)境應急演練DB11/T

675—表

5 表

5 清潔生產管理指標項目、權重及基準值(續(xù))5.1 評價指標計算方法5.1.1 綜合評價指數的考核評分計算綜合評價指數是描述和評價被考核企業(yè)在考核年度內清潔生產總體水平的一項綜合指標，按公式（1）進（1）式中：P——企業(yè)清潔生產綜合評價指數，其值在之間；P——定量評價指標總分值；P——定性評價指標總分值。5.1.2 定量評價指標的考核評分計算企業(yè)清潔生產定量評價指標的考核評分，以在考核年度各項實際達到的數值為依據，定量分數定量指標考核評分之和，按公式（2）進11DB11/T

675—（2）式中：Pa——定量指標評價總分值；P——第i項定量評價指標考核分值。各二級定量指標考核評分按公式（3）進行計算。

×

（3）式中：P——第i項定量評價指標考核分值；S——第i項定量評價指標中不同等級所的分值（j對應Ⅰ級、、Ⅲ級等級K——第i項定量二級評價指標的權重值。達到Ⅰ級基準值對應的分值SⅠ=100；達到Ⅱ級基準值對應的分值80≤SⅡ＜100，達到Ⅲ級基準值對應的分值60≤SⅢ＜80。達到Ⅱ級或基準值對應的分值S按實際達到的水平用差值法取值，滿足基準值要求的，該項的分0。定量數值情況來看，可分為兩類情況，對二級指標的考核評分S，根據其類別采用不同的計算方法。一類是該值越高（大）越符合清潔生產要求（如溶媒回收率、余熱余能利用指標），即正向指標。對達到Ⅱ級基準值正向指標按公式（4）進行計算，對達到Ⅲ級基準值指標按公式（5）進行計算。SⅡ=80+20（X）)

·····································（4）SⅢ=60+20（X）)

·····································（5）一類是該值越低（小）越符合清潔生產要求（如能耗、水耗等，即逆向指標。對達到Ⅱ級基準值指標按公式（6）進行計算，對達到Ⅲ級基準值指標按公式（7）進SⅡ=80+20（X)/（X）····································（6）SⅢ=60+20（X)/（X）····································（7）式中：X——第i項評價指標企業(yè)實際數值；X——第i項指標的值；X

——第i項指標的最小值。5.1.3 定量評價指標權重的調整若某項一級指標中實際參與評價考核的二級指標項目數少于該一級指標所含全部二級指標項目數（由于該沒有與某指標相關的生產所造成的缺項）時，在計算中應將所屬各二級指標的權重值以相應修正正后得到新的權重值為K＇該一級指標下各二級權重之和等于一級指標權公式如式（8）所示：（8）式中：K＇——調整后二級權重值；K——實際參與考核的第i項定量二級評價指標的權重值；ω——二級指標所在一級指標的權重。12企業(yè)清潔生產水平清潔生產

P一級P≥92，限全部Ⅰ級基準值要求二級92>P≥83，限全部滿足及以上基準值要求三級83>P≥75，限定性指標全部滿足Ⅲ級及以上基準值要求DB11/T

675—如由于企業(yè)未統(tǒng)計值而造成缺項，則該項考核分值為零。5.1.4 定性評價指標的考核評分計算企業(yè)定性評價指標分數為各二級定性指標考核評分之和，按公式（9）進（9）式中：P——定性指標評價總分值；Q——第i項定性二級評價指標考核分值。滿足基準值時，Q取值為；滿足Ⅱ級基準值時，Q取值為；滿足基準值時，Q取值為80，不符合基準值要求時，Q取值為0。當定性考核指標沒有Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級等級區(qū)別時，符合考核要求時Q取值為100，不符合考核要求時Q取值為0。當定性考核指標Ⅰ級和合并，符合基準值要求時，Q取值為100；當定性考核指標有Ⅱ級和Ⅲ級合并，符合基準值要求時，Q取值為。5.2 醫(yī)藥制造業(yè)清潔生產企業(yè)的評定本標準采用限定性指標評價和評價指數評價相結合的方法，根據確定企業(yè)清潔生產水平等級。對達定綜合評價指數的企業(yè)別評定為領先水平（水平（二級）、清潔生產一般水平（三級）（見表6）。表6 醫(yī)藥制造業(yè)不同等級的清潔生產企業(yè)綜合評價指數

···················································（10）6.1指標解釋及計算方法6.1.1 單位用水量單位煮提用水量指每煮提1噸材，所總水量公式（10）計算：式中：e——單位原料煮提階段用水量，m；V中藥的煮提過程水量總和，m；Q材的煮提量，t。13

（13）

（14）DB11/T

（13）

（14）6.1.2 冷卻水循環(huán)利用率冷卻水循環(huán)利用率指在一定計量時間內，冷卻水循環(huán)量占冷卻水總用率公式（算：（11）式中：R

水循環(huán)利用%；V——在一定計量時間內，冷卻水重復利用和，m；V——量時間內，冷卻水新水量總和，m。6.1.3 溶媒回收率溶媒率指量時間內，的溶媒量與使用量的比例公式（12）計算：（12）式中：R——溶媒回收率，%；Q——量時間內回收重量，kg；Q——在一定計量時間內使用的總重量，kg。6.1.4 單位新鮮水消耗單位新鮮水消耗是指在一量時間內，每1噸或標準產品）的新鮮水（取水）。按公式（）計算：式中：e——單位新鮮m（或m/10000

tables，m/10000

）；V——量時間內生產m；Q量時間內產品產量，t（或10000

，10000

6.1.5 單位單位能耗是指定計量時間內，每1噸或單位標準產品）的綜合能耗。綜合能耗應按GB/T

2589進行計算。按公式（14）計算：式中：e——單位能（或

、tce/10000

）；E量時間內，綜合能源tce（或Q

量時間內產品產量，t（或10000

，10000

14DB11/T

675—6.1.6 純化水產純化水產是指量時間內，產生的純化水的量與用水量的比值公式（15

×

（15）

（16）Ro純化水產水率，%；Vo——一定時間內，純化水產出量，L；V——一定時間內，純化水系統(tǒng)用水量，L。6.1.7 單位產生量單位廢水產生量是指在一量時間內，每1噸藥品（或單位標準產品），生產各環(huán)節(jié)廢水產生量公式（16）計算：式中：e——單位產品廢水產生量，m（或m/1000