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文檔簡介
體外診斷儀器解決方案行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景分析報(bào)告
全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系,實(shí)行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理,健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理,建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí),落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn),嚴(yán)格環(huán)境、職業(yè)健康和安全(EHS)管理,提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為,著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題,加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管,督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度,增強(qiáng)臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)同度。通過首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償試點(diǎn)工作,支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣,繼續(xù)推動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程(包括十百千萬工程等),在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點(diǎn)。進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度,在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點(diǎn)示范應(yīng)用。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心,形成示范應(yīng)用—臨床評價(jià)—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。緊密銜接醫(yī)改,營造良好市場環(huán)境(一)健全醫(yī)療服務(wù)體系加快公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革,建立科學(xué)合理的考核獎(jiǎng)懲制度,結(jié)合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實(shí)施,加強(qiáng)診療行為管理,防止過度治療等不規(guī)范行為,控制醫(yī)療費(fèi)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開具處方,并主動(dòng)向患者提供處方,保障患者的購藥選擇權(quán);推進(jìn)各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備共享,推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn),減少重復(fù)檢查,減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。完善社會(huì)力量舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展環(huán)境,在市場準(zhǔn)入、社會(huì)保險(xiǎn)定點(diǎn)、重點(diǎn)??平ㄔO(shè)、職稱評定、學(xué)術(shù)地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等對待,加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局,擴(kuò)大患者選擇權(quán)。推動(dòng)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè),提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力,加快落實(shí)分級診療。(二)完善價(jià)格、醫(yī)保政策實(shí)施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革,充分發(fā)揮市場機(jī)制作用,藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場競爭形成。加強(qiáng)價(jià)格、醫(yī)保、招標(biāo)采購等政策銜接,科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為綜合監(jiān)管,健全藥品價(jià)格監(jiān)測體系,推動(dòng)價(jià)格信息公開。積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革,建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系,切實(shí)體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。根據(jù)總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則,合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格,調(diào)整后產(chǎn)生的費(fèi)用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍,實(shí)現(xiàn)群眾負(fù)擔(dān)不增加。積極推動(dòng)醫(yī)保支付方式改革,強(qiáng)化醫(yī)?;鹗罩ьA(yù)算,推行按病種、按人頭等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)保基金承受能力,及時(shí)將符合條件、價(jià)格合理、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項(xiàng)目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策,全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作,大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn),滿足社會(huì)多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。發(fā)展現(xiàn)代物流,構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系(一)建立現(xiàn)代營銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng),充分利用省級藥品集中采購平臺(tái)信息資源,構(gòu)建全國藥品信息平臺(tái),向社會(huì)公開藥品價(jià)格、用量、質(zhì)量、流通等信息,接受群眾監(jiān)督,建立信息共享和反饋?zhàn)匪輽C(jī)制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系,推動(dòng)大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò),充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢,提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動(dòng)中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展,做精做專,滿足多層次市場需求。按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)要求,推動(dòng)優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營,統(tǒng)一采購配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標(biāo)識(shí),提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?;?jīng)營水平。推動(dòng)建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護(hù)等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度,鼓勵(lì)發(fā)展第三方專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)隊(duì)伍。(二)加強(qiáng)誠信體系建設(shè)健全醫(yī)藥誠信管理機(jī)制和制度,改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源,建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案,納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺(tái),并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)在信用中國網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評價(jià)、披露等制度,建立失信企業(yè)黑名單。運(yùn)用媒體宣傳、市場準(zhǔn)入等手段,加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度,提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險(xiǎn)體系建設(shè),探索實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量安全強(qiáng)制商業(yè)保險(xiǎn),強(qiáng)化企業(yè)自我約束。引導(dǎo)企業(yè)建立誠信管理體系,制定考核評價(jià)制度,主動(dòng)開展守信承諾,自覺接受社會(huì)監(jiān)督。推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制,加快開發(fā)手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等化學(xué)藥制備技術(shù),推動(dòng)大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化,提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導(dǎo)向,在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領(lǐng)域,重點(diǎn)開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的治療藥物,重點(diǎn)仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應(yīng)體系,積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求,開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn),加強(qiáng)其生產(chǎn)能力建設(shè)和常態(tài)化儲(chǔ)備,滿足群眾基本用藥需求。提升質(zhì)量控制技術(shù)建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法,推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù),改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì),優(yōu)化工藝路線,完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系,有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用,提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究,增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力,著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度,提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性,降低不良反應(yīng)發(fā)生率。實(shí)施綠色改造升級利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝,大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù),積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù),加強(qiáng)發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無毒無害原材料,加強(qiáng)對研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理,推動(dòng)環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū),推動(dòng)原料互供、資源共享,加強(qiáng)副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴(yán)格資源利用管理,實(shí)施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程,推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備,淘汰落后工藝設(shè)備,加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材回收利用管理,提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管控,排查治理環(huán)境安全隱患,防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級重點(diǎn)開發(fā)數(shù)字化探測器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件,手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維(3D)打印等技術(shù)。研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)(MRI)、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人、健康監(jiān)測、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品,以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃,推動(dòng)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級,完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及可操作性,強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評價(jià)體系,建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評價(jià)方法和檢測平臺(tái)。健全仿制藥一致性評價(jià)方法、技術(shù)規(guī)范,開展第三方檢測、評價(jià),提高仿制藥質(zhì)量。重點(diǎn)開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價(jià),全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風(fēng)險(xiǎn)評估,加強(qiáng)中藥注射劑安全性評價(jià),維護(hù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),鼓勵(lì)建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評價(jià)平臺(tái),促進(jìn)企業(yè)加大投入,提升產(chǎn)品可靠性。體外診斷原料市場概況(一)體外診斷試劑原材料概覽體外診斷原材料廣義上包括用于制備體外診斷試劑的生物活性/非生物活性材料,和研制體外診斷設(shè)備所需的零部件。體外診斷試劑原料指用于生化、免疫或分子診斷等試劑的反應(yīng)體系原料,主要指核心反應(yīng)體系。上游診斷試劑原材料質(zhì)量的好壞直接決定了體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量,其中核心反應(yīng)體系原材料如抗原、抗體、診斷酶是體外診斷質(zhì)量控制最為重要的戰(zhàn)略節(jié)點(diǎn)??乖╝ntigen,Ag)指能夠刺激機(jī)體產(chǎn)生(特異性)免疫應(yīng)答,并能與免疫應(yīng)答產(chǎn)物抗體和致敏淋巴細(xì)胞在體外結(jié)合,發(fā)生免疫效應(yīng)(特異性反應(yīng))的物質(zhì)??乖肿颖砻娴挠邢薏课荒芘c抗體分子結(jié)合,稱此部位為抗原決定簇(antigendetermit)或表位(epitope),一個(gè)抗原可以擁有多個(gè)抗原決定簇??贵w(antibody)也叫免疫球蛋白(immunoglobulin),是一種能特異性結(jié)合抗原的糖蛋白。其基本結(jié)構(gòu)呈Y字型,一個(gè)抗體分子上的兩個(gè)抗原結(jié)合部位是相同的,位于兩臂末端稱抗原結(jié)合片段(antigen-bindingfragment,F(xiàn)ab)。抗體是體外診斷的核心原料,其應(yīng)用根據(jù)技術(shù)平臺(tái)和檢測方法的不同而有所區(qū)別。主要的應(yīng)用平臺(tái)有放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、化學(xué)發(fā)光免疫分析、膠體金側(cè)向?qū)游?、熒光免疫?cè)向?qū)游?、免疫比濁、蛋白免疫印跡、免疫組化和直接酶聯(lián)免疫分析等??乖贵w反應(yīng)由于具備特異性、可逆性、最適比例和敏感性等特點(diǎn)被廣泛用于以免疫反應(yīng)為基本原理的診斷試劑中,同樣這些性能也是試劑生產(chǎn)商對原材料性能考量的重要指標(biāo)。酶是一種由組織細(xì)胞合成的、具有生物催化功能的蛋白質(zhì)(少數(shù)是核酸),對化學(xué)反應(yīng)有強(qiáng)的催化性,對底物有極高的選擇性(包括對底物的種類,底物的區(qū)域,位點(diǎn)和立體的選擇性),一種酶只能夠催化一種底物的一種反應(yīng),反應(yīng)的轉(zhuǎn)化率和產(chǎn)率均很高且?guī)缀鯖]有副反應(yīng)。酶作為體外診斷工業(yè)的重要原料,是臨床化學(xué)和分子診斷的核心原料,也是免疫診斷中酶-底物信號(hào)體系中不可或缺的成分。體外診斷所需的酶可分為作為臨床化學(xué)核心原料的生化酶和作為分子診斷核心原料的分子診斷酶。生化酶作為一種可靠便捷的診斷方法在臨床中廣泛的應(yīng)用于以下兩個(gè)方面:①根據(jù)體內(nèi)與疾病有關(guān)的酶活性變化來診斷某些疾病,例如測定轉(zhuǎn)氨酶活性變化來診斷肝病;②利用酶來測定體內(nèi)與疾病有關(guān)的物質(zhì)的量來對疾病進(jìn)行診斷,例如利用葡萄糖氧化酶測定血糖含量來診斷糖尿病。近年來隨著全球分子診斷市場快速增長,其已成為體外診斷市場重要的一環(huán),相對應(yīng)的,分子診斷酶作為聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)、核酸分子雜交技術(shù)和生物芯片技術(shù)等分子診斷技術(shù)不可或缺的原材料同樣擁有巨大的應(yīng)用前景和市場,其產(chǎn)品種類可包括各種熱啟動(dòng)聚合酶、常規(guī)聚合酶、逆轉(zhuǎn)錄酶、一步法試劑以及測序用的整套酶等。其他常見試劑的原材料主要有底物、標(biāo)準(zhǔn)品等。底物為各類生物化學(xué)反應(yīng)提供了穩(wěn)定且必要的反應(yīng)環(huán)境,是各類體外診斷不可或缺的基礎(chǔ)原料。標(biāo)準(zhǔn)品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定,按效價(jià)單位或重量計(jì)。體外診斷試劑核心原料處于整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈上游,其品質(zhì)的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑質(zhì)量和最終診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性,是產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)之一。包括抗原、抗體、診斷酶在內(nèi)的核心原料往往存在多種制備技術(shù)與工藝方法,由此對應(yīng)不同的產(chǎn)品性能,適配不同的試劑,因此具備多技術(shù)平臺(tái)、多工藝方法、多原料品種的原料供應(yīng)商通常具有顯著的競爭優(yōu)勢。(二)全球及中國體外診斷試劑原料市場規(guī)模全球體外診斷試劑原料市場受惠于診斷檢測量的增加以及新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn),近年來保持穩(wěn)定增長。2019年全球體外診斷試劑原料市場規(guī)模預(yù)計(jì)約為人民幣303.3億元,其中,中國市場的規(guī)模預(yù)計(jì)約為人民幣62.9億元,是重要的原料采購國。預(yù)計(jì)至2030年,全球體外診斷試劑原料市場規(guī)??蛇_(dá)人民幣約565.3億元,其中,中國市場的規(guī)模有望增長至約人民幣209.3億元。(三)全球體外診斷試劑原料市場競爭格局目前,全球體外診斷試劑原料市場突出地體現(xiàn)為參與者眾多、個(gè)體規(guī)模較小、行業(yè)高度分散的特點(diǎn),即使像菲鵬生物、HyTest、BBISolution、Meridian等頭部企業(yè)的全球市場份額僅在5%左右,而大量中小實(shí)驗(yàn)室以供應(yīng)數(shù)款特色項(xiàng)目在行業(yè)內(nèi)占據(jù)一席之地。競爭格局高度分散主要是因?yàn)樵噭┰仙婕暗募夹g(shù)路徑和技術(shù)環(huán)節(jié)較多,以表達(dá)系統(tǒng)為例,存在大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)、酵母表達(dá)系統(tǒng)、昆蟲細(xì)胞-桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)以及哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)等多種表達(dá)系統(tǒng),要同時(shí)掌握多種表達(dá)系統(tǒng)存在較高的難度,限制了中小實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品拓展能力。高度分散的競爭格局為各參與者提供了充分的增長空間,能力出眾的專業(yè)試劑原料供應(yīng)商,憑借完善的技術(shù)體系,強(qiáng)大的產(chǎn)品開發(fā)和更新迭代能力,以及完善的銷售網(wǎng)絡(luò),更容易在全球化發(fā)展和進(jìn)口替代的歷史機(jī)遇中脫穎而出,通過技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品創(chuàng)新構(gòu)建強(qiáng)有力的護(hù)城河。其中,大型試劑原料供應(yīng)商繼續(xù)
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