疫苗專題研究報告

強化疫苗研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)有基礎，重點突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)技術等制約長遠發(fā)展的瓶頸，切實提高核心競爭力，努力縮小與國際先進水平差距。近年來，國際國內(nèi)重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟全球化程度不斷加深，各國和地區(qū)間經(jīng)貿(mào)往來日益增多，人員跨國流動更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。我國疫苗分類及需求按照疫苗接種費用支付主體的不同，我國人用疫苗分為兩類。第一類疫苗是指免費向公民提供，公民應當依照規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃疫苗等，由制定使用計劃并集中采購。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，供需主要依靠市場調(diào)節(jié)。發(fā)展目標到2015年，初步建成滿足我國經(jīng)濟社會發(fā)展需要的疫苗供應體系，通過對薄弱環(huán)節(jié)的重點建設，實現(xiàn)常態(tài)必保，應急能力大幅提升。形成較為完善的包括新發(fā)傳染病在內(nèi)的疫情監(jiān)測預警體系，逐步提高傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡直報率；通過綜合性研發(fā)機構、研發(fā)技術及應用技術平臺的能力建設，實現(xiàn)基礎研究、應用基礎研究和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的緊密銜接，縮小與國際先進技術的差距；加快急需疫苗新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程，提升部分現(xiàn)用疫苗最大產(chǎn)能，確保常態(tài)和應急時各種疫苗充足供應并進一步提高質(zhì)量；以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）為單位的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率達到并維持在90%以上；完善疫苗儲備體系，布局建設生產(chǎn)能力儲備，增列疫苗實物儲備品種；完善疫苗質(zhì)量監(jiān)管和接種效果評價體系；人獸共患病獸用疫苗質(zhì)量顯著提高，增強外來病獸用疫苗技術儲備。到2020年，我國疫苗供應體系進一步健全完善，具備與發(fā)達國家同步應對突發(fā)和重大疫情的實力。疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術基本達到或接近國際先進水平，品種進一步增加，安全性、有效性和產(chǎn)品質(zhì)量進一步提高，儲備品種和規(guī)模合理，接種服務更加便利。針對現(xiàn)有疫苗供應體系的薄弱環(huán)節(jié)，著力加強能力建設，重點提升研發(fā)實力，實現(xiàn)疫情監(jiān)控及疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲備、監(jiān)管各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)發(fā)展。加強監(jiān)測預警整合現(xiàn)有疫情監(jiān)測預警資源，拓展傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡直報系統(tǒng)功能，加強系統(tǒng)建設和運行維護，縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構疫情網(wǎng)絡直報率達到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構達到90%以上。完善傳染病監(jiān)測體系，加強呼吸道類、腦炎類、出血熱類等突發(fā)急性傳染病癥狀監(jiān)測點的建設，建立健全突發(fā)急性傳染病實驗室監(jiān)測網(wǎng)絡，開發(fā)相關快速診斷或檢測試劑，發(fā)展不明原因疾病和新發(fā)傳染病的實驗室檢測鑒定技術。加強流行病學調(diào)查，重視國際合作與信息交流，做好疫病流行現(xiàn)狀監(jiān)測及趨勢分析，有效引導疫苗研發(fā)生產(chǎn)和接種使用。完善監(jiān)管體系加強疫苗監(jiān)管機構能力建設，制定疫苗監(jiān)管體系建設與發(fā)展目標，改善基礎設施，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。完善疫苗注冊審批方式。建立規(guī)范、系統(tǒng)的疫苗質(zhì)量評價體系，強化質(zhì)量控制標準，完善疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責任制。加強疫苗生產(chǎn)、流通、預防接種全過程監(jiān)管，統(tǒng)一規(guī)劃和建設電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，對疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、疾控機構實施電子監(jiān)管碼管理，并逐步擴大到預防接種單位。嚴格執(zhí)行疫苗批簽發(fā)管理制度，加大日常監(jiān)督檢查和市場抽驗力度，嚴厲查處違法違規(guī)行為。加強疫苗企業(yè)生產(chǎn)特別是搬遷過程中的菌毒種安全監(jiān)管。提高產(chǎn)能和質(zhì)量支持相關企業(yè)增加產(chǎn)能、提高標準、建設生產(chǎn)線。著力解決第一類疫苗產(chǎn)能不足、生產(chǎn)線單一及產(chǎn)品更新?lián)Q代問題；引導鼓勵第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)適度擴建新型疫苗及現(xiàn)有疫苗產(chǎn)能；支持疫苗企業(yè)獲取世界衛(wèi)生組織預認證并進入國際市場，有效維持應對流感等疫情暴發(fā)的峰值產(chǎn)能。加強疫苗生產(chǎn)重大裝備的開發(fā)應用，積極推動關鍵技術的引進消化再創(chuàng)新，重點突破大規(guī)模培養(yǎng)和純化等技術及裝備瓶頸。加大對優(yōu)勢企業(yè)扶持力度，支持其兼并重組，推進規(guī)?；?、集約化生產(chǎn)。接種疫苗的效果我國國家免疫規(guī)劃疫苗已由1978年的4苗防6病發(fā)展到現(xiàn)在的14苗防15病。通過廣泛接種，傳染病發(fā)病率和死亡率大為降低，2008年法定報告?zhèn)魅静“l(fā)病率及死亡率分別比1985年降低69%和50%，已徹底消滅天花，自1994年起連續(xù)16年未發(fā)生本土脊髓灰質(zhì)炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等發(fā)病率大幅下降。此外，我國針對包括高致病性禽流感、狂犬病在內(nèi)的9種人獸共患病，廣泛進行動物免疫。存在的主要問題我國現(xiàn)有疫苗可基本滿足常規(guī)防疫需求，但隨著人民群眾對生命健康、衛(wèi)生防疫的要求越來越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，疫苗供應體系各環(huán)節(jié)均暴露出一些突出問題：傳染病監(jiān)測預警水平低。傳染病病例多由醫(yī)生根據(jù)臨床癥狀診斷，細菌、病毒、真菌等病原體診斷試劑產(chǎn)品偏少、應用水平較低。研發(fā)能力相對落后。我國疫苗基礎研究薄弱，疫苗質(zhì)量及效果評價支撐體系不完善。缺少創(chuàng)新型和高端研發(fā)人才。規(guī)?；a(chǎn)能力弱。先進大規(guī)模生產(chǎn)工藝欠缺。疫苗管理有待加強。疫苗供應管理涉及多個部門，目前缺乏總體協(xié)調(diào)。疫苗流通管理較為薄弱。疫苗接種異常反應補償機制尚未建立。應急保障能力不足。疫苗技術儲備和生產(chǎn)能力儲備不足，難以做到快速研發(fā)和緊急大量擴產(chǎn)。國家儲備品種、數(shù)量偏少，應對疫情大規(guī)模暴發(fā)和生產(chǎn)意外波動的手段薄弱。尚未形成從疫情監(jiān)測、緊急接種到不良反應處理全過程的應急反應機制。價格形成機制有待完善。受多種因素制約，國家免疫規(guī)劃疫苗定價總體水平偏低，利潤空間較小，在一定程度上影響了企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和進行產(chǎn)品升級換代的積極性。第二類疫苗為市場調(diào)節(jié)價格產(chǎn)品，流通環(huán)節(jié)較多，市場價格偏高。免疫規(guī)劃疫苗實際接種率仍需提高。一些地方實施免疫規(guī)劃過程中，存在鄉(xiāng)、村級預防接種經(jīng)費不落實、冷鏈建設不配套和基層接種人員不足等問題，導致免疫規(guī)劃工作進展不平衡，影響疫苗實際接種率的提高。人獸共患病獸用疫苗整體水平不高。人獸共患病的監(jiān)測預警能力薄弱。研發(fā)創(chuàng)新能力不強，疫苗品種少，生產(chǎn)工藝落后，基層疫苗儲存運輸冷鏈系統(tǒng)不完善。獸用疫苗儲備和接種效果評價體系尚未建立，不良反應監(jiān)測和風險評估開展較少。手足口病疫苗手足口病（HandFootandMouthDisease，HFMD）是由腸道病毒（Enterovirus，EV）感染引起的一種兒童常見傳染病，主要癥狀是手、腳、口腔黏膜和黏膜上的皮疹、皰疹和潰瘍，主要致病病毒包括腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒A16型（CA16）以及其它腸道病毒。手足口病通過密切接觸及呼吸道飛沫傳播，嬰幼兒和兒童普遍易感，感染病例以5歲以下兒童為主。病毒感染人體后，主要與咽部和腸道上皮細胞表面相應的病毒受體結(jié)合，經(jīng)內(nèi)吞進入細胞后大量復制并釋放入血液，進一步播散到皮膚及黏膜、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心臟、肝臟、胰臟、腎上腺等，導致相應組織和器官發(fā)生一系列炎癥反應。手足口病的防治手段包括預防、一般治療和病因治療為主，目前暫無公認的特異性抗腸道病毒治療藥物。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國手足口病疫苗市場規(guī)模在2020年約為27億元，并預計于2025年達41．7億元，年均復合增長率為9．1%?；驹瓌t（一）統(tǒng)籌布局、系統(tǒng)提升針對疫苗供應體系存在的薄弱環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌安排體系建設任務，合理布局重點項目建設，從整體上提升疫苗供應體系常態(tài)和非常態(tài)下的保障能力。（二）自主生產(chǎn)、強化創(chuàng)新堅持國家免疫規(guī)劃疫苗、常規(guī)疫苗和應急疫苗立足國內(nèi)生產(chǎn)的原則，以疫苗相關領域關鍵技術研發(fā)創(chuàng)新能力建設為主要途徑，積極支持新型疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，應用國內(nèi)外先進技術，加快實現(xiàn)品種升級換代。（三）標本兼治、遠近結(jié)合強化疫苗研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)有基礎，重點突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)技術等制約長遠發(fā)展的瓶頸，切實提高核心競爭