醫(yī)療器械臨床試驗

過程介紹和幾點認識1杰諾醫(yī)學研究（北京）有限企業(yè)

翟啟超醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第1頁提要

醫(yī)療器械臨床試驗概述

--醫(yī)療器械臨床試驗特點--試驗流程

--普遍存在困難和挑戰(zhàn)2.醫(yī)療器械臨床試驗幾點認識--試驗方案設計

--試驗機構和研究者

--CRO和CRC角色

--申辦者誤區(qū)2醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第2頁醫(yī)療器械定義

單獨或者組合使用于人體儀器、設備、器具、材料或者其它物品，包含所需要軟件；其用于人體體表及體內作用不是用藥理學、免疫學或者代謝伎倆取得，不過可能有這些伎倆參加并起一定輔助作用；其使用意在到達以下預期目標：

（一）對疾病預防、診療、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾診療、治療、監(jiān)護、緩解、賠償；

（三）生理機構或者生理過程檢驗、替換、調整或者支持；

（四）生命支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）經過對人體樣本進行檢驗，為醫(yī)療或者診療目標提供信息。3醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第3頁4ExamplesofmedicaldevicesTestStripsInfusionpumpPatientExamTableHeartValveContactLensHipImplantPacemakerBiopsyDeviceBloodPressureCuffStethoscopeSTENT醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第4頁從臨床試驗角度

醫(yī)療器械依據(jù)其應用風險分類

5醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第5頁一類醫(yī)療器械經過常規(guī)管理足以確保其安全性、有效性醫(yī)療器械外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢驗手套、集液袋6醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第6頁二類醫(yī)療器械對其安全性、有效性應該加以控制醫(yī)療器械血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件7醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第7頁三類醫(yī)療器械植入人體；用于支持、維持生命；對人體含有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制醫(yī)療器械心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器8醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第8頁醫(yī)療器械臨床試驗注冊第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報材料應包含三家或三家以上臨床試驗機構臨床試驗材料9臨床評價材料包含臨床試驗匯報、臨床試驗方案、臨床試驗協(xié)議、倫理委員會批件醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第9頁有計劃以人為研究對象驗證過程為了對治療或干預有效性及安全性進行評定而設計比較采取新療法和對照療法病人組結局各個組中病人納入、治療及隨訪均在相同時間段

內進行10什么是“臨床試驗”？醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第10頁11臨床試驗開啟監(jiān)查臨床試驗實施統(tǒng)計分析統(tǒng)計與臨床匯報SFDA/CDE同意與上市計劃和安排數(shù)據(jù)管理醫(yī)療器械臨床試驗過程醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第11頁12

醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第12頁與藥品臨床試驗相比醫(yī)療器械臨床試驗特點？

13醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第13頁生產企業(yè)區(qū)分

醫(yī)療器械產品種類、型號更多樣化醫(yī)療器械生產技術改變快速產品研發(fā)方面區(qū)分14醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第14頁醫(yī)療器械試驗設計特點通常只需單次（臨床驗證），而藥品分三期（PhaseI-III）樣本量較?。▇200svs~3,000s）大多數(shù)（心血管）醫(yī)療器械期限較長常難以采取盲法試驗方法SAE發(fā)生率普遍較高15醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第15頁醫(yī)療器械臨床試驗困難之一：

選擇適當試驗機構和人員醫(yī)療機構中主要研究者不得同期進行不一樣申辦者相同品種醫(yī)療器械臨床試驗和5個以上品種臨床試驗新產品熟練使用學習曲線往往需要整個團體協(xié)作16醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第16頁醫(yī)療器械臨床試驗困難之二：

取得知情同意

研究者對知情同意重視程度不足

受試者未與常規(guī)診療患者區(qū)分

原始病歷溯源知情同意過程有一定困難17醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第17頁醫(yī)療器械臨床試驗延遲原因：

--立案和遺傳辦審批等

要求全部中心完成倫理審查和協(xié)議簽署后一次立案

試驗方案變更在較多中心臨床試驗中幾乎成為必定

遺傳辦準備和審批周期較長檢測匯報一年使用期18醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第18頁幾點認識：-臨床試驗設計外周藥品球囊擴張導管19

有同類產品已經取得同意，試驗設計該怎樣？A.與同類產品進行隨機對照非劣效性檢驗B.與普通球囊導管進行隨機對照優(yōu)效性檢驗C.單組目標值醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第19頁幾點思索：-臨床試驗設計20

左心耳封堵器（LAAC）

左心耳封堵器VS同類產品左心耳封堵器VS華法林醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第20頁21臨床試驗設計特點：復雜性研究對象是人人個體差異人數(shù)/樣本量受限研究對象退出、失訪臨床試驗設計、了解并執(zhí)行試驗方案很主要！沒有指導標準情況下，臨床教授、統(tǒng)計教授等充分討論論證十分必要。醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第21頁試驗機構/研究者

倫理委員會和研究者對臨床試驗安全性或開展必要性認知不一樣；

比如：RDN手術，孫氏手術

臨床試驗機構和研究者篩選困難，普遍存在項目集中現(xiàn)象；需求更多優(yōu)異研究者

臨床試驗過程控制不嚴格，結題蓋章時嚴格要求22醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第22頁CRO企業(yè)和SMO企業(yè)水平參差不齊，價格差異極大；

不是必須選擇協(xié)議研究組織，能夠考慮幾個方面：

有一定領域相關經驗；

既往合作客戶評價；

重視項目管理者（PM）品質；

假如不選擇CRO企業(yè)，一定要有懂臨床試驗專業(yè)人員參加項目管理--注意控制項目整體風險，尤其是有時效性問題

CRC存在能夠極大幫助研究者處理繁忙事務。

23醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第23頁申辦者誤區(qū)SAE太多了！

速度太慢了！

試驗結果怎么不好？24醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第24頁臨床試驗結果原因

優(yōu)異試驗器械

臨床試驗結果由產品本身決定25

科學試驗方案設計以及試驗過程規(guī)范管理、實施醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第25頁參加項目經驗

26醫(yī)療器械臨床試驗簡介和幾點思考第26頁

醫(yī)療器械臨床試驗概述

--醫(yī)療器械臨床試驗特點--試驗流程

--普遍存在困難和挑戰(zhàn)2.醫(yī)療器械臨床試驗幾點認識--試