中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF2380—2026

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)定量檢測(cè)項(xiàng)目基于患者數(shù)據(jù)的

質(zhì)量控制算法溯源方法

ATraceableMethodofPatient?basedReal?timeQualityControlAlgorithms

forQuantitativeTestingResultsinLaboratoryMedicine

2026?01?24發(fā)布2026?07?24實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2380—2026

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)定量檢測(cè)項(xiàng)目基于

患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制算法??????????????????

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溯源方法JJF2380—2026

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TestingResultsinLaboratoryMedicine

歸口單位：全國(guó)數(shù)字計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

主要起草單位：中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院

內(nèi)蒙古衛(wèi)數(shù)數(shù)據(jù)科技有限公司

參加起草單位：內(nèi)蒙古工業(yè)大學(xué)

本規(guī)范委托全國(guó)數(shù)字計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF2380—2026

本規(guī)范主要起草人：

崔偉群（中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院）

周睿（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院）

宋彪（內(nèi)蒙古衛(wèi)數(shù)數(shù)據(jù)科技有限公司）

參加起草人：

王哲（內(nèi)蒙古衛(wèi)數(shù)數(shù)據(jù)科技有限公司）

郭婷（內(nèi)蒙古工業(yè)大學(xué)）

陳超（內(nèi)蒙古衛(wèi)數(shù)數(shù)據(jù)科技有限公司）

王亭亭（中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院）

JJF2380—2026

目錄

引言………………………（Ⅱ）

1范圍…………………（1）

2引用文件……………（1）

3術(shù)語(yǔ)和定義…………（1）

4概述…………………（3）

5計(jì)量特性……………（3）

5.1假性失控率………………………（3）

5.2誤差檢出率………………………（4）

5.3錯(cuò)誤報(bào)告患者檢測(cè)結(jié)果數(shù)量中位值/平均值……（4）

5.4算法評(píng)價(jià)值………………………（4）

6數(shù)字量具特性………………………（4）

6.1質(zhì)量在控?cái)?shù)字量具………………（4）

6.2質(zhì)量失控?cái)?shù)字量具………………（4）

7溯源要求……………（6）

7.1溯源時(shí)間及范圍…………………（6）

7.2溯源方法…………（6）

附錄A臨床檢驗(yàn)分析性能質(zhì)量規(guī)范要求……………（8）

附錄B溯源記錄格式（以全血白細(xì)胞為例）………（9）

Ⅰ

JJF2380—2026

引言

JJF1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》構(gòu)成本規(guī)范編制工作的基礎(chǔ)性規(guī)范。

本規(guī)范是為了使利用檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)定量檢測(cè)項(xiàng)目基于患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制算法能夠滿

足臨床的需求。本規(guī)范主要參考GB/T19000—2016《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》、

GB/T3358.2—2009/ISO3534?2:2006《統(tǒng)計(jì)學(xué)詞匯及符號(hào)第2部分：應(yīng)用統(tǒng)計(jì)》、

WS/T403—2012《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》、WS/T415—2013

《無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)評(píng)估方法》、CLSIC24第4版《定量測(cè)量程序的統(tǒng)計(jì)質(zhì)

量控制：原理和定義》進(jìn)行制定。

本規(guī)范為首次發(fā)布。

Ⅱ

JJF2380—2026

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)定量檢測(cè)項(xiàng)目基于患者數(shù)據(jù)的

質(zhì)量控制算法溯源方法

1范圍

本規(guī)范適用于實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)廠商基于患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制算法的溯源。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件：

GB/T2887—2011計(jì)算機(jī)場(chǎng)地通用規(guī)范

GB/T3358.2—2009/ISO3534?2：2006統(tǒng)計(jì)學(xué)詞匯及符號(hào)第2部分：應(yīng)用

統(tǒng)計(jì)

GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

WS/T403—2012臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)

WS/T415—2013無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)評(píng)估方法

CLSIC24第4版定量測(cè)量程序的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制：原理和定義（CLSIC244thed，

StatisticalQualityControlforQuantitativeMeasurementProcedures：PrinciplesandDefi?

nitions）

凡是注明日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本規(guī)范；不注明日期的引

用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范。

3.1質(zhì)量控制qualitycontrol

質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。

［來(lái)源：GB/T19000—2016，3.3.7］

3.2質(zhì)量控制算法qualitycontrolalgorithm

質(zhì)量管理所用的算法。

3.3失控狀態(tài)out?of?controlcondition

某過(guò)程或過(guò)程中的某部分操作處于