醫(yī)療產(chǎn)品檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)培訓(xùn)Hylogy品牌產(chǎn)品線產(chǎn)品認(rèn)證要求血壓計(jì)檢驗(yàn)參數(shù)測溫槍檢驗(yàn)參數(shù)血氧儀檢驗(yàn)參數(shù)外箱要求目錄2021/3/1021Hylogy產(chǎn)品線2021/3/103Hylogy品牌產(chǎn)品線Hylogy，家用醫(yī)療品牌，主要以測溫槍和血壓計(jì)等電子產(chǎn)品為主，目前共8個(gè)品類。2021/3/1042產(chǎn)品認(rèn)證要求2021/3/105產(chǎn)品認(rèn)證要求1、產(chǎn)品認(rèn)證：FDA、CE、RoHS、FCC2、必須要有的認(rèn)證：CE、RoHS3、出美國市場產(chǎn)品必須要有認(rèn)證：FDA、CE、RoHS2021/3/1063血壓計(jì)檢驗(yàn)參數(shù)2021/3/107基本功能測量血壓血壓計(jì)范圍提示（WHO）90組或120組記憶功能2個(gè)用戶組心率不齊檢測測量平均值外接適配器2021/3/108功能參數(shù)2021/3/109血壓計(jì)（臂式/腕式）檢驗(yàn)項(xiàng)目2021/3/1010包裝檢驗(yàn)1、嚴(yán)重缺點(diǎn)：簡稱CR（Criticaldefect），顯示危害使用者或攜帶者生命安全的缺點(diǎn)，或是由判斷及經(jīng)驗(yàn)指出產(chǎn)品的一個(gè)缺點(diǎn)可能導(dǎo)致無法實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的功能及測量結(jié)果的偏差。不可以接受！CR=02、主要缺點(diǎn)：簡稱MA（Majordefect），其結(jié)果可能會導(dǎo)致故障，或?qū)嵸|(zhì)上降低產(chǎn)品單位的使用性能，以致無法達(dá)到期望的目標(biāo)?？梢悦銖?qiáng)接受！MA=0.653、次要缺點(diǎn)：簡稱MI（Minordefect），不影響產(chǎn)品使用目的的缺點(diǎn)?？慈秉c(diǎn)程度，協(xié)商可接受！MI=1.02021/3/1011包裝檢驗(yàn)2021/3/1012圖示參考僅供參考，其外觀根據(jù)產(chǎn)品而定。熱縮膜封套牛皮紙盒主機(jī)主機(jī)說明書PE袋臂帶彩盒彩盒電池保修卡保修卡PE袋收納盒說明書2021/3/1013外觀檢驗(yàn)2021/3/1014圖示參考僅供參考，其外觀根據(jù)機(jī)型而定。面板電池倉銘牌臂帶2021/3/1015顯示/電壓、電流檢驗(yàn)2021/3/1016檢驗(yàn)方法與步驟1、取成品機(jī)，按“開關(guān)”鍵后裝入假電池并接入充氣接頭，按下治具“OFF”，檢查OFF電流；2、進(jìn)CA模式，檢驗(yàn)CA模式，檢查IC版本。檢查是否歸零，檢查偵測電流值；3、按產(chǎn)品“記憶鍵”是否可寫入或清除記憶值，寫入速度正常。分顯是否暗淡、缺劃、多劃；4、長按治具“4.15V”鍵開機(jī)，顯示“”符號閃爍且不充氣，按“4.95V”鍵開機(jī)顯示“”，檢查開機(jī)電流；5、開機(jī)，歸零同時(shí)蜂鳴聲響，播報(bào)語音（注意瑞迪恩與標(biāo)準(zhǔn)語音區(qū)別）后馬達(dá)工作，充氣開始；6、充氣開始時(shí)目視并計(jì)時(shí)充氣至自動(dòng)停止時(shí)的時(shí)間，應(yīng)≦10s,關(guān)機(jī)；7、再按“開關(guān)”鍵重新充氣開始，充氣過程中瞬間堵氣(捏導(dǎo)管)，此時(shí)出現(xiàn)“HIErr3”提示。操作非常專業(yè)，需要工廠專業(yè)人員現(xiàn)場結(jié)合儀器設(shè)備，指導(dǎo)我們操作檢驗(yàn)設(shè)備：500cc氣罐、數(shù)字萬用表、電壓/電池測試治具、模擬電池、DC直流電源2021/3/1017圖示參考工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導(dǎo)使用2021/3/1018靜態(tài)壓力值檢驗(yàn)檢驗(yàn)方法與步驟：1、取成品機(jī)，長按“開機(jī)”鍵后裝入電池，放開“開機(jī)”鍵后進(jìn)入CA靜態(tài)壓力值檢驗(yàn)?zāi)Ｊ剑?、歸零前，將線性機(jī)輸出導(dǎo)管的L型接頭接入產(chǎn)品側(cè)面充氣孔中；3、待歸零后，分別踩下50mmHg、100mmHg、150mmHg、200mmHg、250mmHg點(diǎn)，重復(fù)2次，檢查靜態(tài)壓力值是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；4、取出L型接頭，完成檢驗(yàn)。工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導(dǎo)使用2021/3/1019圖示參考檢驗(yàn)設(shè)備：線性機(jī)、DC適配器（或電池）、氣罐500ml工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導(dǎo)使用2021/3/1020漏速值檢驗(yàn)檢驗(yàn)方法與步驟：1、按下氣密測試治具上“I/O”開機(jī)，選擇“SEL3”模式，設(shè)置量程240、180后按”START“鍵，治具自檢歸零；2、取待測成品機(jī)，按”開關(guān)“鍵開機(jī)接入電池或DC抽頭進(jìn)行CA模式，同時(shí)將氣密機(jī)輸出導(dǎo)管的L型接頭端接入側(cè)面充氣孔；3、按下氣密測試治具的開關(guān)鍵，充氣至250-300mmHg時(shí)停止充氣，此時(shí)氣密治具自動(dòng)漏速檢測開始；4、測試結(jié)束，氣密治具上顯示當(dāng)前測試漏速值；5、關(guān)機(jī)，拔出L型接頭，完成測試；工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導(dǎo)使用2021/3/1021圖示參考檢驗(yàn)設(shè)備：氣密機(jī)、氣密治具、氣罐（350cc）、DC適配器（或電池）工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導(dǎo)使用2021/3/1022動(dòng)態(tài)模擬檢驗(yàn)檢驗(yàn)方法與步驟：1、作業(yè)前正確按'PUMP2操作指書“將設(shè)備的連接及要求進(jìn)行確認(rèn)；2、PUMP2開機(jī)，待自檢驗(yàn)界面顯示完成后按“STANDARDBP”標(biāo)準(zhǔn)模式；；3、顯示“STANDARDBP”界面時(shí)，在”O(jiān)PTIONS“對應(yīng)按鍵選擇需要的檔位，此時(shí)選”Preset#2“，即150/100（116）80BPM0.65cc），確認(rèn)cuff：External為外部；4、取待測血壓計(jì)成品機(jī)，接入充氣接頭，按”開關(guān)“鍵開機(jī)，此時(shí)充氣并自動(dòng)開始檢測，連接5次SYS/DIA值記錄；5、完成檢測時(shí)，血壓計(jì)顯示當(dāng)前動(dòng)態(tài)模擬值；6、完成測試時(shí)后記錄數(shù)值并關(guān)機(jī)，拔出充氣接頭；工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導(dǎo)使用2021/3/1023圖示參考檢驗(yàn)設(shè)備：無創(chuàng)血壓分析儀、模擬手臂（帶22-32cmcuff）工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導(dǎo)使用，測試機(jī)型外觀僅供參考！2021/3/10244測溫槍檢驗(yàn)參數(shù)2021/3/1025基本功能20組或50組測量數(shù)據(jù)記憶功能，有效追蹤溫度的變化情況；（不同產(chǎn)品不同記憶功能組）

可測量額溫/耳溫/二合一；

紅外掃描測溫；

發(fā)燒報(bào)警功能（溫度超過37.5℃/99.5℉）；

攝氏度/華氏度單位轉(zhuǎn)換；

自動(dòng)關(guān)機(jī)功能，耗電量低。2021/3/1026電源工作方式內(nèi)部電源供電工作電壓DC3V電池規(guī)格AAA×2電池壽命堿性干電池，約20000次運(yùn)行模式短時(shí)連續(xù)工作輸入功率小于60mW顯示方式段碼液晶顯示蜂鳴器響度≧50dB(dBVolume測量計(jì)與體溫計(jì)本體垂直距離10cm)測量時(shí)間約1秒發(fā)射率0.95測量距離1~6cm（額溫）溫度單位℃/℉可設(shè)定測量范圍0.0℃-100.0℃/32.0°F–212.0°F精度±0.2℃/±0.4°F顯示分辨率0.1℃/0.1℉記憶儲存20組測量數(shù)據(jù)低電壓提示低于2.51V±0.15V，開機(jī)顯示低電壓符號自動(dòng)關(guān)機(jī)時(shí)間10s±1s外觀尺寸（mm）146.5×40.0×52.4重量（g）105.5g(含電池)工作環(huán)境溫度：+10℃~+40℃(50℉-104℉)濕度：15%~85%RH,無冷凝大氣壓：86kPa~106kPa功能參數(shù)2021/3/1027測溫槍（額頭/耳朵/二合一）檢驗(yàn)項(xiàng)目2021/3/1028包裝檢驗(yàn)2021/3/1029圖示參考僅供參考，其外觀根據(jù)產(chǎn)品而定。熱縮膜主機(jī)主機(jī)彩盒PE袋布袋子電池說明書保修卡2021/3/1030外觀檢驗(yàn)僅供參考，具體細(xì)節(jié)根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品而定2021/3/1031圖示參考僅供參考，其外觀根據(jù)機(jī)型而定。銘牌logo電池倉2021/3/1032測溫點(diǎn)檢測2021/3/1033檢驗(yàn)方法與步驟1、功能模式：有額溫和耳溫兩種模式，按“Ear”鍵為耳溫，按“Head”鍵為額溫。關(guān)機(jī)狀態(tài)下，按一下Ear鍵或Head鍵，1秒后可測出當(dāng)前被測溫度。溫度范圍：額溫模式：32.0℃≦T<42.2℃，耳溫模式：0.0℃≦T<100.0℃。測溫完成后，1聲長鳴，亮綠色背光3s。低于0℃顯示“L”，高于100℃，顯示“H”。2、恒溫檢測：關(guān)機(jī)狀態(tài)下，按動(dòng)按鍵12秒開機(jī)進(jìn)入黑體模式，使用恒溫槽對儀器進(jìn)行檢測，測溫點(diǎn)未35℃、37℃、41℃，誤差正負(fù)0.2℃。（注：工廠生產(chǎn)人員指導(dǎo)操作，私自操作，易把軟件弄壞）3、歷史記錄查詢：關(guān)機(jī)狀態(tài)下，按住“Ear”按鍵不放，直到出“---M”時(shí)，松測開按鍵（>2s且<3s），按一下“Ear”按鍵不放，先顯示記錄序號，再顯示歷史測量溫度，共記憶20筆量溫度。顯示順序由近及遠(yuǎn)。按鍵放開時(shí)間大于10s，可關(guān)機(jī)。4、攝氏度/華氏度設(shè)定：關(guān)機(jī)狀態(tài)下，按住Ear按鍵不放，先出“---M”，直到出溫度符號時(shí)松開按鍵（>3s且<5s），按一下Ear鍵，轉(zhuǎn)換一次溫度單位，按鍵放開時(shí)間大于10s自動(dòng)關(guān)機(jī)，能保存設(shè)置。5、自動(dòng)關(guān)機(jī)功能：測量完成無動(dòng)作后10s正負(fù)1s自動(dòng)關(guān)機(jī)。2021/3/10345血氧儀檢驗(yàn)參數(shù)2021/3/1035基本功能血氧儀是用來實(shí)時(shí)監(jiān)測動(dòng)脈中攜帶氧的血紅蛋白比例（血氧飽和度SPO2）的醫(yī)療儀器。血氧儀的測量指標(biāo)主要體現(xiàn)為SPO2和PR兩個(gè)參數(shù)：SPO2一般范圍為70%~100%，精度±2%，分辨率1%；低于70%不定義正常值在94%以上，低于94%認(rèn)為供氧不足，醫(yī)學(xué)上將SpO2<90%定為低血氧癥的標(biāo)準(zhǔn)。PR一般范圍為30bpm-250bpm，精度1%或者1BPM.注1：低于70%不定義的原因是，SPO2在70%已經(jīng)屬于非常嚴(yán)重的階段，長時(shí)間處于該狀況，人會嚴(yán)重缺氧，窒息、休克、死亡等悲劇的發(fā)生，所以關(guān)注70%以下的準(zhǔn)確性基本上沒有意義。2021/3/1036功能參數(shù)2021/3/1037血氧儀檢驗(yàn)項(xiàng)目2021/3/1038包裝檢驗(yàn)2021/3/1039圖示參考僅供參考，其外觀根據(jù)機(jī)型而定。主機(jī)電池掛繩保修卡收納袋說明書彩盒2021/3/1040