機構(gòu)數(shù)字化解決方案產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案

創(chuàng)新財政資金使用方式，提高資金使用效率，統(tǒng)籌利用各級各類相關財政資金支持生物經(jīng)濟發(fā)展，加大對生物相關科技創(chuàng)新和產(chǎn)品服務的支持力度。繼續(xù)開展首臺（套）重大技術裝備、新材料首批次保險補償機制試點。鼓勵地方建立健全生物質(zhì)能財政補貼政策。成立昆明生物多樣性基金，支持發(fā)展中國家生物多樣性保護事業(yè)。推動有效市場更好結(jié)合，科學施策，統(tǒng)籌謀劃，加快生物技術向多領域廣泛融合賦能，加強生物領域產(chǎn)學研用深度融合，加快培育生物領域新技術、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式。推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力疾病早期預防。推動基因檢測、生物遺傳等先進技術與疾病預防深度融合，開展遺傳病、出生缺陷、腫瘤、心血管疾病、代謝疾病等重大疾病早期篩查，為個體化治療提供精準解決方案和決策支持。加快疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術迭代升級，開發(fā)多聯(lián)多價疫苗，發(fā)展新型基因工程疫苗、治療性疫苗，提高重大烈性傳染病應對能力。提升疾病診斷能力。推動生物技術與精密機械、新型材料、增材制造等前沿技術融合創(chuàng)新，大力開發(fā)分子診斷、化學發(fā)光免疫診斷、即時即地檢驗等先進診斷技術和產(chǎn)品，發(fā)展高端醫(yī)學影像等診斷裝備，促進裝備向智能化、小型化、快速化、精準化、多功能集成化發(fā)展。強化中醫(yī)療效判定與機制研究，推動中醫(yī)藥理論的傳承創(chuàng)新。提高臨床醫(yī)療水平。發(fā)展微流控芯片、細胞制備自動化等先進技術，推動抗體藥物、重組蛋白、多肽、細胞和基因治療產(chǎn)品等生物藥發(fā)展，鼓勵推進慢性病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病等重大疾病和罕見病的原創(chuàng)藥物研發(fā)。拓展智能手術機器人、數(shù)字療法、粒子放療等先進治療技術臨床應用。對開展臨床應用的干細胞治療、細胞免疫治療、醫(yī)療新技術制定完善技術規(guī)范，科學開展臨床評價。把優(yōu)秀傳統(tǒng)理念同現(xiàn)代生物技術結(jié)合起來，中西醫(yī)結(jié)合、中西藥并用，集成推廣生物防治、綠色防控技術和模式，協(xié)同規(guī)范抗菌藥物使用。健全生物資源開發(fā)利用體系加強生物資源科學評價。建立生物資源科學評價體系和標準規(guī)范，推動我國生物資源開發(fā)由收集、監(jiān)測向全面評價和綜合利用轉(zhuǎn)變。制定森林、草原等生物資源的評價標準。加強優(yōu)質(zhì)基因的繁育利用及品種改良，建設種質(zhì)資源篩選平臺，標記一批抗病蟲、抗旱、耐寒、耐高溫、營養(yǎng)價值高的優(yōu)質(zhì)功能基因，高效、快速、定向培育一批優(yōu)質(zhì)種質(zhì)資源，提升我國生物種質(zhì)國際競爭力。強化生物資源利用平臺支撐。建設生物資源技術研發(fā)創(chuàng)新平臺，建立標準化、模塊化的生物元件實體庫和數(shù)字信息庫、開源軟件庫，建設涵蓋智能化機器學習設計—自動化合成裝配—高通量定量分析測試的生物設計創(chuàng)制工作站。建立全國和區(qū)域性農(nóng)作物、林草、中藥材種質(zhì)資源庫，以及實驗動物資源庫、生物標本庫。持續(xù)開展野生動植物資源經(jīng)濟價值評價和挖掘。建立生態(tài)種植體系，合理布局中藥材種植養(yǎng)殖基地、農(nóng)林生物質(zhì)原料生產(chǎn)基地、種苗培育基地，提高種植繁育良種化、智能化水平。推進生物資源綜合應用。發(fā)展生物資源循環(huán)利用新技術，探索生物資源收集—儲存—成型—消費—處理—再利用一體化模式。發(fā)展精準作業(yè)、高密度立體生態(tài)種植養(yǎng)殖、智能化生產(chǎn)加工、模式動物繁育技術，提升生物資源現(xiàn)代化生產(chǎn)利用水平。完善國家種質(zhì)資源市場化配置機制，支持創(chuàng)新種質(zhì)資源上市交易、作價入股。加強生物資源國際交流合作，鼓勵企業(yè)對重要種質(zhì)資源和產(chǎn)品加強國際知識產(chǎn)權(quán)保護。醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展態(tài)勢、面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展的機遇1、醫(yī)藥數(shù)字化國家政策扶持受益于近年來國家對創(chuàng)新藥研發(fā)的政策鼓勵，我國在醫(yī)藥研發(fā)領域的投入持續(xù)增長。藥品相關監(jiān)督管理部門近年來出臺、修訂一系列醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗相關監(jiān)管規(guī)定，如《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標準技術指導原則》等，規(guī)范藥物研發(fā)流程，嚴格把控藥物研發(fā)質(zhì)量，前述政策使醫(yī)藥企業(yè)愈發(fā)重視臨床研究數(shù)字化體系建設，運用技術手段提高臨床研究執(zhí)行效率及數(shù)據(jù)質(zhì)量，醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)市場需求不斷增加。2、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化技術的主要應用領域，其市場成熟度和發(fā)展?jié)摿Ξa(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品的價值影響重大。我國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)起步較晚，但在居民醫(yī)療健康費用的支出和對醫(yī)療服務及產(chǎn)品的需求增速處于世界前列，以及中國人口老齡化的不斷加劇，使得醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)有極大的增長動力，政府與社會衛(wèi)生費用支出穩(wěn)步增加。此外，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)由于良好的政策環(huán)境和大量資本的涌入而保持市場高度活躍，尤其是在藥品研發(fā)、醫(yī)療服務機構(gòu)和生物技術等細分領域上。醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的蓬勃發(fā)展也催生了產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)企業(yè)對技術轉(zhuǎn)型升級的需求，為醫(yī)藥行業(yè)互聯(lián)網(wǎng)的創(chuàng)新發(fā)展提供市場機遇。截至2021年末，中國65歲以上老年人數(shù)量達到2．01億，占總?cè)丝诒壤啾?010年的第六次人口普查數(shù)據(jù)上升5．10個百分點。根據(jù)上海交通大學行業(yè)研究院發(fā)布的《中國養(yǎng)老行業(yè)發(fā)展報告2022》，2022年到2035年，平均每年將有2，241萬人口進入老年，剔除60歲以上所有年齡的死亡人口后，這14年平均每年凈增老年人口1，091萬。國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，75%的老年人至少患有一種慢性病，此外心臟病、糖尿病、高血壓等疾病的患病率也呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。與此同時，中國居民健康意識也在不斷加強，人均醫(yī)療衛(wèi)生支出占人均消費支出比例從2015年的7．4%增加到2021年的8．8%，2022年12月，中國居民消費價格中醫(yī)療保健類同比增加了0．6%。不斷增加的健康需求，將帶動整個行業(yè)的發(fā)展。3、醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化趨勢隨著醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)臨床研究、注冊、銷售等各個環(huán)節(jié)標準日漸提高，數(shù)據(jù)大量積累，流程日益復雜，行業(yè)內(nèi)傳統(tǒng)的管理模式存在效率低下、質(zhì)量難以把控，數(shù)據(jù)孤島等一系列缺點，數(shù)字化升級轉(zhuǎn)型成為目前行業(yè)發(fā)展的主要趨勢之一。數(shù)字化轉(zhuǎn)型可以被應用于臨床研究、藥品和器械的注冊、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)，通過信息交互，資源共享，流程協(xié)作，數(shù)字驅(qū)動，達到節(jié)省成本、提高運營效率、降低合規(guī)風險的目的。數(shù)字化將在各個市場參與者中得到更廣泛和更深入的應用，推動醫(yī)藥行業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新的技術解決方案的發(fā)展。4、醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)外資產(chǎn)品為主導的市場格局被逐漸打破長期以來，得益于多年的經(jīng)驗及技術積累，國外醫(yī)藥數(shù)字化廠商在中國市場中占據(jù)主導地位。近年來，伴隨著國家對新藥研發(fā)的不斷重視，國內(nèi)亦涌現(xiàn)出一批新興的臨床研究數(shù)字化產(chǎn)品及解決方案提供商，參與市場競爭，憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢占據(jù)了一定的市場份額，使原以國外廠商產(chǎn)品為主導的市場格局被逐漸打破，并建立了一定的用戶、技術、品牌優(yōu)勢。此外，國內(nèi)廠商在新藥研發(fā)領域市場份額的上升，有助于將我國的人類遺傳資源安全地保留在國內(nèi)，有助于有效保護我國人類遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益。（二）醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展的挑戰(zhàn)1、醫(yī)藥數(shù)字化全球化競爭對國內(nèi)企業(yè)帶來的挑戰(zhàn)由于醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)的全球化特點，數(shù)字化解決方案提供商面臨著更大的競爭。一方面，由于我國的數(shù)字化解決方案提供商發(fā)展歷史較短，體量較小，在自主研發(fā)技術、行業(yè)運營經(jīng)驗和品牌知名度方面沒有國外廠家成熟。另一方面，由于各國間的行業(yè)監(jiān)管政策、技術要求和運行模式有所不同，我國數(shù)字化解決方案提供商規(guī)模性參與全球化競爭尚需時日。2、醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)參與方眾多，滿足及平衡各方需求面臨挑戰(zhàn)醫(yī)藥行業(yè)的利益相關方包括醫(yī)藥企業(yè)/申辦方、第三方服務商、醫(yī)院/研究機構(gòu)、患者和監(jiān)管機構(gòu)等，各方的背景、職能、利益和訴求差異較大，使得滿足不同客戶的需求，協(xié)調(diào)和平衡各方的利益點，實現(xiàn)高效的協(xié)作成為了醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化的難點。此外，由于產(chǎn)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)體量大，流程繁雜，如何解決數(shù)據(jù)的標準化，實現(xiàn)組織間的互聯(lián)互通也給醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化帶來了挑戰(zhàn)?？旖ㄔO生物安全保障體系生物安全關乎人民生命健康，關乎國家長治久安，關乎中華民族永續(xù)發(fā)展，是國家總體安全的重要組成部分，也是影響乃至重塑世界格局的重要力量。要深刻認識新形勢下加強生物安全建設的重要性和緊迫性，貫徹總體國家安全觀，貫徹落實生物安全法，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，按照以人為本、風險預防、分類管理、協(xié)同配合的原則，加強國家生物安全風險防控和治理體系建設，提高國家生物安全保障能力，切實筑牢國家生物安全屏障。培育壯大競爭力強的創(chuàng)新主體（一）強化企業(yè)創(chuàng)新主體地位發(fā)揮生物領域龍頭企業(yè)引領支撐作用，引導大企業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈上下游開放科技創(chuàng)新、供應鏈、金融服務等資源，推動與中小企業(yè)融通創(chuàng)新。圍繞生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造等規(guī)模大、影響廣的重點領域，鼓勵生物創(chuàng)新企業(yè)深耕細分領域，厚植發(fā)展優(yōu)勢，培育成為具有全球競爭力的單項冠軍。以促進關鍵技術突破和科技成果轉(zhuǎn)化應用為目標，支持龍頭企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，承擔建設產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心、技術創(chuàng)新中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心等創(chuàng)新平臺。鼓勵生物技術領域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，支持中小微企業(yè)發(fā)展。（二）發(fā)展壯大新型創(chuàng)新力量在高端科研儀器、醫(yī)療設備、新藥創(chuàng)制、生物制造、生物育種、生物質(zhì)能等前沿領域，支持有影響力的用戶單位牽頭建立產(chǎn)用聯(lián)合體，與生產(chǎn)企業(yè)共同合作開展生物產(chǎn)品技術創(chuàng)新和示范驗證，構(gòu)建應用示范-反饋改進-水平提升-輻射推廣的良性循環(huán)發(fā)展機制。圍繞重大疾病預防和治療，加快建設研究型醫(yī)院、臨床醫(yī)學研究中心和轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究中心，鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)設立研究型病房，加強醫(yī)工、醫(yī)校結(jié)合，試點開展臨床研究制度創(chuàng)新，提升醫(yī)藥衛(wèi)生成果轉(zhuǎn)化和功能驗證能力。鼓勵建設行業(yè)研究院和創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)盟，健全完善生物產(chǎn)品和服務的標準體系，促進產(chǎn)學研用深度融合，提高行業(yè)發(fā)展質(zhì)量和效率。完善基礎保障體系建設完善國家生物安全保障體系。加強戰(zhàn)略性、前瞻性研究謀劃，完善國家生物安全戰(zhàn)略。健全國家生物安全法律法規(guī)體系和制度保障體系，加強生物安全法律法規(guī)和生物安全知識宣傳教育，提高全社會生物安全風險防范意識。夯實聯(lián)防聯(lián)控、群防群控的基層基礎，打好生物安全風險防控人民戰(zhàn)爭。盯牢抓緊生物安全重點風險領域，強化底線思維和風險意識。集約化建設生物安全基礎設施。加快建設生物信息、人類遺傳資源保藏、菌（毒）種保藏、動植物遺傳資源保藏等國家戰(zhàn)略資源平臺。圍繞人口健康、檢驗檢疫、國防安全等重點領域，堅持總量調(diào)控、因需布局、動態(tài)調(diào)整，統(tǒng)籌布局建設高級別生物安全實驗室。加強對國內(nèi)病原微生物實驗室生物安全的管理，嚴格執(zhí)行有關標準規(guī)范，嚴格管理實驗樣本、實驗動物、實驗活動廢棄物。加強對抗微生物藥物使用和殘留的管理。提升應急物資儲備、生產(chǎn)和調(diào)度效能。加強應急物資和能力儲備，強化實物儲備和產(chǎn)能儲備。建立健全國家公共衛(wèi)生應急物資儲備體系和采購供應體系，建設特需生物藥品應急生產(chǎn)基地，完善使用調(diào)配、定期輪換、動態(tài)儲備制度，確保儲備產(chǎn)品質(zhì)量。充分整合利用現(xiàn)有各類平臺資源，實時掌握重點物資的供需數(shù)據(jù)。優(yōu)化重要應急物資生產(chǎn)能力布局。加強對各類生物安全風險監(jiān)管。加強對生物技術研究、開發(fā)與應用活動的安全管理，對涉及生物安全的重要設備、特殊生物因子等實施追溯管理。嚴格開展實驗活動及臨床應用中利用高致病性病原微生物和生物醫(yī)學新技術的風險評估。加強科研項目倫理審查和科學家道德教育，普及生命倫理和生物安全觀念。加強入境檢疫，強化潛在風險分析和違規(guī)違法行為處罰，強化特殊物品等的出入境安全管理，嚴防境外動植物疫情傳入和外來物種入侵，堅決守牢國門關口。對已經(jīng)傳入并造成嚴重危害的，要摸清底數(shù)，一種一策精準治理，有效滅除。強化生物安全風險防控科技支撐。加快推進生物科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化應用，推進生物安全領域科技自立自強，打造國家生物安全戰(zhàn)略科技力量，健全生物安全科研攻關機制。加強重大新發(fā)突發(fā)傳染病的病毒溯源、傳播路徑和機理等基礎研究。加強檢測試劑、治療藥物、疫苗、醫(yī)療設備等科研攻關，推動科研與臨床應用緊密結(jié)合，促進成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。加快重大疫情防控相關疫苗、中西醫(yī)藥品、檢測試劑等產(chǎn)品的審評審批，提高監(jiān)管系統(tǒng)信息化水平。加強公共衛(wèi)生人才隊伍和學科建設，健全執(zhí)業(yè)人員培養(yǎng)、準入、使用、待遇保障、考核評價和激勵機制。醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展情況（一）云計算，大數(shù)據(jù)，人工智能技術推動醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化進程醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)具有較高的技術水準與技術壁壘。2000年以前，由于網(wǎng)絡環(huán)境、安全技術及瀏覽器性能等諸多技術約束，醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化解決方案更多的集中在本地化部署軟件的使用上。這類解決方案通常實施過程漫長、IT維護成本較高，同時也無法快速響應行業(yè)用戶在實際使用過程中的需求變更。2000年后，隨著虛擬化技術和云計算技術的快速發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化解決方案逐步演變?yōu)镾aaS交付模式。在SaaS模式中，用戶無需關注系統(tǒng)的實現(xiàn)方式和部署方式，只需根據(jù)訂閱的應用功能付費。隨著系統(tǒng)可配置設計模式的成熟，SaaS模式供應商的交付速度和維護效率得以提升。分布式存儲、分布式計算、負載均衡等云計算技術的發(fā)展使得計算/存儲資源的共享和可伸縮性有了極大的優(yōu)化，降低了軟件服務商的運營成本。當前，醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)愈發(fā)強調(diào)效率及交互價值，云計算相關的關鍵技術、技術服務中臺可有效減少不同模塊的溝通成本，提升協(xié)作效率及交互水平；相關技術能有效提升開發(fā)效率，通過技術能力提升醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)的企業(yè)競爭力。（二）具備平臺屬性的SaaS產(chǎn)品，可大幅提高各參與方的運營效率SaaS產(chǎn)品能夠提高申辦方、醫(yī)院、第三方服務商等各方的管理、運營質(zhì)量和效率，但仍然存在數(shù)據(jù)孤島、流程不協(xié)調(diào)、線上線下斷裂等痛點，無法適應日益加強的監(jiān)管要求，不同組織、部門間無法實現(xiàn)協(xié)作互動，影響各參與方進一步提高效率。具備平臺屬性的SaaS產(chǎn)品能夠打通不同組織和系統(tǒng)間的屏障，有數(shù)據(jù)共享、標準統(tǒng)一、流程協(xié)作、資源整合等優(yōu)勢，逐漸得到行業(yè)的認可和接受。目前，全球醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)正處于SaaS產(chǎn)品平臺化轉(zhuǎn)型的過程中。隨著行業(yè)數(shù)字化程度的提高，平臺型產(chǎn)品會成為醫(yī)藥行業(yè)運行的基礎設