加強藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗工作方案范文加強藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗工作方案范文

一、各藥品生產(chǎn)企業(yè)必需嚴格根據(jù)《藥品治理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》、《關(guān)于進一步加強中藥生產(chǎn)監(jiān)視檢查的通知》、《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)視治理的通知》、《xx市藥品生產(chǎn)經(jīng)營“兩打兩建”專項行動實施方案》和《關(guān)于加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作的實施意見》的要求，切實加強購進原輔料和生產(chǎn)的藥品質(zhì)量檢驗工作，仔細落實購進批批檢驗制度和成品批批全項檢驗規(guī)定。原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)原則上不得托付檢驗。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)由于缺少使用頻次較少的檢驗儀器設(shè)備（薄層色譜儀、氣相色譜儀、原子汲取光譜儀等）而無法完成全項檢驗的，必需托付有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗，未經(jīng)全項檢驗的藥品不得出廠銷售。二、各藥品生產(chǎn)企業(yè)必需根據(jù)國家標準進展二氧化硫殘留物檢測。不根據(jù)規(guī)定標準進展檢驗的中藥材、中藥飲片不得用于銷售。

三、各企業(yè)要強化內(nèi)部治理和人員培訓(xùn)，尤其要加強檢驗人員的培訓(xùn)工作，不斷提高檢驗人員的檢驗操作技能；要健全完善企業(yè)原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗制度和檢驗操作規(guī)程，在檢驗中要嚴格按國家藥品標準的規(guī)定和檢驗操作規(guī)程進展檢驗，建立真實、完整、標準的原始檢驗記錄及設(shè)施設(shè)備使用記錄。并加強對比品、對比藥材的治理。銷售產(chǎn)品必需附有真實的檢驗報告書。

四、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必需配備與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗室、檢驗儀器設(shè)備和檢驗人員：

檢驗室應(yīng)設(shè)置理化室、儀器室、標本室、留樣室等，總面積不小于xxx㎡。

應(yīng)配置高效液相色譜儀、分析天平、顯微鏡、烘箱、箱式電阻爐、紫外熒光燈等儀器設(shè)備，具備性狀、鑒別、檢查、浸出物、二氧化硫、含量等工程的檢驗條件和力量。

檢驗人員不得少于x名，應(yīng)具有中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)職高或中專以上學(xué)歷，具有中藥材、中藥飲片檢驗理論學(xué)問和實際操作技能。檢驗員不得兼任其他崗位的職務(wù)。

五、各區(qū)縣局、市局稽查分局、機關(guān)相關(guān)科室要結(jié)合各自工作實際，進一步落實責(zé)任，強化措施，加強督導(dǎo)，將中藥飲片是否按規(guī)定進展全項檢驗作為目前中藥飲片監(jiān)管的重點工作，加大整治力度，但凡原料藥、成品不能按規(guī)定進展全項檢驗又不托付藥品檢驗所進展檢驗出廠銷售的，一律按假藥論處；但凡檢驗設(shè)施設(shè)備、人員達不到要求的，一律責(zé)令停業(yè)進展整改；但凡整改不到位的，一律根據(jù)企業(yè)檢驗條件和力量，核減生產(chǎn)品種，直至建議省局撤消《藥品生產(chǎn)許可證》；但凡發(fā)覺偽造檢驗報告書的，一律按《藥品治理法》的規(guī)定從重查處，情節(jié)嚴峻的，建議省局撤消《藥品生產(chǎn)許可證》。

六、加強工作督查。市局要加強藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗工作的督查和指導(dǎo)。對監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實或重大案件處理不準時的