半固體制劑專業(yè)知識講座半固體制劑專業(yè)知識講座第1頁2第一節(jié)軟膏劑

一概述軟膏劑（Ointments)指藥品與適宜基質(zhì)均勻混合制成半固體外用制劑半固體制劑專業(yè)知識講座第2頁3軟膏劑質(zhì)量要求均勻，細膩，無刺激，易涂布無任何變質(zhì)現(xiàn)象無不良反應(yīng)特殊用途應(yīng)滅菌或無菌操作半固體制劑專業(yè)知識講座第3頁4

藥品基質(zhì)類型油脂性基質(zhì)水溶性基質(zhì)乳劑型基質(zhì)

基質(zhì)選擇

二、軟膏劑組成半固體制劑專業(yè)知識講座第4頁5

烴類從石油中得到各種烴混合物，主要是飽和烴ⅰ凡士林

ⅱ固體石蠟和液狀石蠟

用于調(diào)整其它基質(zhì)稠度

油脂性基質(zhì)①有黃、白兩種，后者由前者漂白而得②適合用于遇水不穩(wěn)定藥品，但釋藥性、穿透性差，僅適合用于皮膚表面病變③僅能吸收5%水，故不適于大量滲出液患處④可加入適量羊毛脂等吸水性很好成份，增加吸水性半固體制劑專業(yè)知識講座第5頁6

類脂類高級脂肪酸與高級脂肪醇化合而成酯及其混合物，多與油脂性基質(zhì)適用，可增加油脂性基質(zhì)吸水性。

ⅰ羊毛脂

ⅱ蜂蠟與鯨蠟

二者均為弱W/O型乳化劑，可在O/W型乳劑基質(zhì)中起增加穩(wěn)定性作用。

ⅲ硅酮

常與其它油脂性基質(zhì)適用制成防護性基質(zhì)，常見作乳膏中潤滑劑,不宜做眼膏基質(zhì)油脂類易氧化酸敗

油脂性基質(zhì)①其主要成份為膽固醇類棕櫚酸酯及游離膽固醇類②羊毛脂吸水性強，為W/O乳劑基質(zhì)；③常于凡士林適用半固體制劑專業(yè)知識講座第6頁7甘油明膠

由10%～30%甘油、1%～3%明膠與水加熱制成淀粉甘油由7%～10%淀粉、70%甘油與水加熱制成

纖維素衍生物類

屬于半合成品，常見有甲基纖維素和羧甲基纖維素鈉聚乙二醇類

隨分子量增大，其物理狀態(tài)由液體逐步過渡到固體，常將不一樣分子量聚乙二醇按適當百分比混合以得到稠度適宜基質(zhì)

水溶性基質(zhì)優(yōu)點：釋藥快，易涂展缺點：潤滑性較差本類基質(zhì)中須加保濕劑及防腐劑半固體制劑專業(yè)知識講座第7頁8

肥皂類ⅰ一價皂

ⅱ多價皂

脂肪醇硫酸（酯）鈉類

十二烷基硫酸鈉（月桂醇硫酸鈉）

乳劑型基質(zhì)

高級脂肪醇及多元醇酯類ⅰ十六醇及十八醇ⅱ硬脂酸甘油酯ⅲ脂肪酸山梨坦與聚山梨酯類聚氧乙烯醚衍生物類ⅰ平平加Oⅱ乳化劑OP

①HLB值為15-18，易形成O/W型乳劑基質(zhì)。②不宜與酸性或強堿性藥品及陽離子藥品等配伍。

①

HLB值小于6，易形成W/O型乳劑基質(zhì)。②較O/W型乳劑型基質(zhì)穩(wěn)定。吸水后形成W/O型乳劑基質(zhì)油相

①單、雙硬脂酸酯混合物

②較弱W/O型乳化劑

①非離子型表面活劑，屬O/W型乳化劑②需加輔助乳化劑③均不宜與酚羥基藥品配伍①常見十二醇硫酸酯鈉，又名月桂醇硫酸鈉，陰離子型表面活性劑，O/W型乳化劑②能與肥皂、堿類、鈣、鎂離子配伍③常見輔助乳化劑有十六醇及十八醇等半固體制劑專業(yè)知識講座第8頁9

油脂性基質(zhì)普通不單獨使用。為克服其強疏水性，常加入表面活性劑，或制成乳劑型基質(zhì)。

水溶性基質(zhì)多用于濕潤、糜爛創(chuàng)面，有利于分泌物排除，也常見于腔道黏膜，常作為防油保護性軟膏基質(zhì)。

乳劑型基質(zhì)普通適合用于亞急性、慢性、無滲出液皮損和皮膚瘙癢癥，忌用于糜爛、潰瘍、水皰和膿泡癥。

基質(zhì)選擇半固體制劑專業(yè)知識講座第9頁10三、軟膏劑附加劑抗氧劑①抗氧劑：VE,BHA,BHT②還原劑：抗壞血酸，亞硫酸鹽③抗氧劑輔助劑：螯合劑O2×半固體制劑專業(yè)知識講座第10頁11防腐劑①沒有配伍禁忌②有熱穩(wěn)定性③在貯藏時間和使用環(huán)境中穩(wěn)定④對皮膚安全半固體制劑專業(yè)知識講座第11頁12四、軟膏劑制備

制備方法研磨法熔融法乳化法藥品加入普通方法半固體制劑專業(yè)知識講座第12頁13（一）制備方法及設(shè)備1．研磨法

主要用于半固體油脂性基質(zhì)軟膏制備適合用于小量軟膏制備。藥品應(yīng)不溶于基質(zhì)半固體制劑專業(yè)知識講座第13頁142．熔融法

主要用于由熔點較高組分組成軟膏基質(zhì)。適合用于大量軟膏制備。半固體制劑專業(yè)知識講座第14頁153．乳化法

專門用于制備乳劑型基質(zhì)軟膏劑方法半固體制劑專業(yè)知識講座第15頁16乳化法中油、水兩相混合方法兩相同時混和：連續(xù)或大批量操作分散相加到連續(xù)相中：含小體積分散相乳劑系統(tǒng)連續(xù)相加到分散相中：適合用于多數(shù)乳劑系統(tǒng)半固體制劑專業(yè)知識講座第16頁17藥品加入普通方法

藥品不溶于基質(zhì)藥品可溶于基質(zhì)某組分藥品可直接溶于基質(zhì)含有特殊性質(zhì)藥品中藥浸出物為液體微粉化藥品

+溶解混合少許溶劑基質(zhì)半固體黏稠性藥品

共熔性成份共存時液體濃縮固體研成糊狀半固體制劑專業(yè)知識講座第17頁18五軟膏劑質(zhì)量檢驗1．主藥含量2．物理性質(zhì)1）熔點

以靠近凡士林為宜2）黏度與流變性

常見流變儀和粘度儀檢測3）酸堿度

普通控制在pH4.4-8.34）物理外觀

色澤均勻一致，質(zhì)地細膩，無粗糙感，無污物。半固體制劑專業(yè)知識講座第18頁193．刺激性

考查軟膏對皮膚、粘膜有沒有刺激性或致敏作用4.穩(wěn)定性粒度不得檢出大于180μm粒子。裝量照最低裝量檢驗法檢驗，應(yīng)符合要求。微生物程度無菌用于大面積燒傷及嚴重損傷皮膚時，參考無菌檢驗法半固體制劑專業(yè)知識講座第19頁20化學穩(wěn)定性

采取加速試驗法乳膏劑應(yīng)進行耐熱、耐寒試驗半固體制劑專業(yè)知識講座第20頁216．藥品釋放、穿透及吸收測定方法釋放度檢驗法：表玻片法，滲吸池法，圓盤法等體外試驗法：離體皮膚法、半透膜擴散法、凝膠擴散法和微生物擴散法等體內(nèi)試驗法半固體制劑專業(yè)知識講座第21頁22

眼膏劑眼膏劑（Eyeointments）指藥品與適宜基質(zhì)制成專供眼用滅菌軟膏劑，包含溶液型、混懸型、乳劑型。眼用乳膏劑眼用凝膠劑

第二節(jié)眼膏劑半固體制劑專業(yè)知識講座第22頁23

眼膏器具與包裝材料處理眼膏劑基質(zhì)

眼膏劑制備

眼膏劑制備常見基質(zhì)由8份黃凡士林、1份羊毛脂和1份液狀石蠟混合而成，依據(jù)季節(jié)與氣溫不一樣，可調(diào)整液狀石蠟用量，以調(diào)整軟硬度。必須采取無菌操作法。當藥品不溶于基質(zhì)時，應(yīng)將其粉碎成能經(jīng)過九號篩極細粉，以減輕對眼睛刺激性。眼膏劑配制用具及包裝材料都要進行滅菌處理。半固體制劑專業(yè)知識講座第23頁24

金屬性異物粒度重量差異裝量微生物程度

眼膏劑質(zhì)量檢驗半固體制劑專業(yè)知識講座第24頁25第三節(jié)凝膠劑

凝膠劑乳膠劑膠漿劑混懸型凝膠劑水性凝膠基質(zhì)

水凝膠劑制備半固體制劑專業(yè)知識講座第25頁26

特點：涂布性好，不油膩，易洗除，能吸收組織滲出液，不妨礙皮膚正常功效，黏滯度小，故有利于藥品釋放。但潤滑性較差，易失水，易霉變。

水性凝膠基質(zhì)

卡波普纖維素衍生物半固體制劑專業(yè)知識講座第26頁27

水性凝膠劑普通制法為：水溶性藥品先溶于個別水或甘油中，必要時加熱以加速溶解；處方中其余成份按基質(zhì)配制方法制成水性凝膠基質(zhì),將藥品溶液與水性凝膠基質(zhì)混合并加水至全量即得；對于不溶于水藥品，可先用少許水或甘油研細、分散后，再加入基質(zhì)中攪勻即得。

水凝膠劑制備半固體制劑專業(yè)知識講座第27頁28Chapter4Suppository第四節(jié)栓劑半固體制劑專業(yè)知識講座第28頁29一、概述1.

定義（suppositories）系指藥品+基質(zhì)→固體制劑（含有一定形狀供人體腔道給藥）半固體制劑專業(yè)知識講座第29頁302.分類按腔道分肛門栓陰道栓

按范圍分局部作用全身作用滑潤、收斂、抗菌消炎、殺蟲、止癢、局麻等作用鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、興奮、擴張支氣管和血管、抗菌等作用半固體制劑專業(yè)知識講座第30頁313.栓劑給藥特點

藥品不受胃腸pH或酶破壞而失去活性；對胃粘膜有刺激性藥品可用直腸給藥，可免受刺激；藥品直腸吸收，可防止肝首過（塞入2cm）；直腸吸收比口服干擾原因少；特殊病人優(yōu)點：半固體制劑專業(yè)知識講座第31頁32缺點：

使用不如口服方便；栓劑生產(chǎn)成本比片劑、膠囊劑高；生產(chǎn)效率低。

半固體制劑專業(yè)知識講座第32頁334.

栓劑普通質(zhì)量要求含量均勻、外觀完整光滑、有適宜硬度塞入腔道后，應(yīng)能溶解或軟化、融化，無刺激性普通規(guī)格：肛門栓：2g/顆，長3～4cm

陰道栓：2～5g/顆，直徑1.5～2.5cm半固體制劑專業(yè)知識講座第33頁34二、栓劑處方組成（一）藥品溶解或混懸（細粉——六號篩）（二）基質(zhì)

基質(zhì)要求常見基質(zhì)半固體制劑專業(yè)知識講座第34頁35室溫下含有一定硬度，向腔道推進時不致變形，不碎裂，遇體溫時能軟化、融化或溶解；性質(zhì)穩(wěn)定、與藥品無相互作用、無毒、刺激和過敏性等；含有較高水值很好潤濕、乳化能力；適合用于冷壓法及熱熔法制備栓劑，且易于脫膜。局部作用釋藥遲緩而持久全身作用快速釋藥1.理想基質(zhì)要求半固體制劑專業(yè)知識講座第35頁362.基質(zhì)種類

油脂性基質(zhì)

水溶性基質(zhì)體溫下遲緩溶解于體液中體溫下遲緩熔融半固體制劑專業(yè)知識講座第36頁37①可可豆脂固體脂肪，為白色或淡黃色、脆性蠟狀固體α、β、β’、γ四種晶型→β型最穩(wěn)定，mp=34℃31～34℃加熱（<40℃）熔融至2/3熔化→停頓加熱（余熱熔化）②半合成脂肪酸甘油酯

熔點適宜，成形性好，性質(zhì)穩(wěn)定，不易酸敗

半合成椰油酯、山蒼子油酯、棕櫚油酯等混合mp普通選擇：37℃左右（1）油脂性基質(zhì)

半固體制劑專業(yè)知識講座第37頁38（2）水溶性基質(zhì)——體溫下遲緩溶解于體液中①甘油明膠明膠、甘油、水→水浴加熱融和→蒸去大個別水→放冷凝固

有彈性不易折、體內(nèi)軟化并溶解于分泌液、遲緩釋藥，藥效緩解持久通常明膠、甘油等量，含水量應(yīng)低于10%，不然會軟化鞣酸和重金屬不宜適用常見作陰道用栓劑

特點：半固體制劑專業(yè)知識講座第38頁39

吸濕性較強、有粘膜刺激性（加水后降低）；無生理活性，體內(nèi)溶化釋藥，潤滑性好硬度較大（加適量低分子PEG改進）不宜與銀鹽、水楊酸類（阿司匹林）、磺胺類、鞣酸、苯佐卡因、氯碘奎等配伍→軟化、復(fù)合、析晶②聚乙二醇（PEG）通常將2種或2種分子量以上PEG加熱熔融，制得基質(zhì)。特點：半固體制劑專業(yè)知識講座第39頁40③聚氧乙烯（40）單硬脂酸酯類

聚乙二醇單硬脂酸酯和二硬脂酸酯混合物，并含有游離乙二醇，呈色或微黃色，無臭或稍有脂肪味蠟狀固體

S-40，商品名Myrj52（賣澤）。

mp=39~45℃

在水、乙醇中溶解，有吸濕性半固體制劑專業(yè)知識講座第40頁41④泊洛沙姆：

聚氧乙烯、聚氧丙烯共聚物，易溶于水

Poloxamer-188（pluronicF68）

mp=52℃。

溶解、乳化、促進藥品吸收并起到緩釋與延效作用半固體制劑專業(yè)知識講座第41頁421、硬化劑2、增稠劑3、乳化劑4、吸收促進劑（三）添加劑白蠟、鯨蠟醇、硬脂酸、巴西棕櫚蠟等氫化蓖麻油，單硬脂酸甘油、硬脂酸鋁①表面活性劑；②Azone；③氨基酸乙胺衍生物；④乙酰醋酸酯類；⑤-二羧酸酯；⑥芳香族酸性化合物；⑦脂肪芳香族酸性化合物等

半固體制劑專業(yè)知識講座第42頁435、著色劑6、抗氧劑7、防腐劑叔丁基羥茴香醚(HBA)、叔丁基對甲酚(BHT)、沒食子酸酯類

對羥基苯甲酸酯類等半固體制劑專業(yè)知識講座第43頁44熱熔法（fusionmethod）

冷壓法（coldcompressionmethod）

三、栓劑制備（一）栓劑制備1.栓劑制備半固體制劑專業(yè)知識講座第44頁451）熱熔法（fusionmethod）

基質(zhì)→加熱熔化→加藥品溶解或混勻→注入冷卻并涂有潤滑劑模型中模型中→冷卻凝固（削去溢出個別）→脫模脂肪性基質(zhì)：肥皂醑（軟肥皂、甘油、95%乙醇=1:1:5）水溶性或親水性基質(zhì)：液狀石蠟或植物油半固體制劑專業(yè)知識講座第45頁462）冷壓法（coldcompressionmethod）（粉末狀）藥品+基質(zhì)→冷卻容器混勻→手工搓捏成形或裝入制栓模型機內(nèi)壓成。半固體制劑專業(yè)知識講座第46頁47栓模半固體制劑專業(yè)知識講座第47頁48大生產(chǎn)儀器設(shè)備半固體制劑專業(yè)知識講座第48頁491.定義：

藥品重量與同體積基質(zhì)重量比值稱為該藥品對基質(zhì)置換價。（二）置換價（DV，displacementvalue）定義、計算、應(yīng)用半固體制劑專業(yè)知識講座第49頁502.DV測定及計算方法

藥品、基質(zhì)密度已知：藥品、基質(zhì)密度未知：

G：空白基質(zhì)平均栓重M：含藥栓平均重量W：每個栓劑平均含藥重量半固體制劑專業(yè)知識講座第50頁51常見藥品可可豆脂置換價硼酸1.5蓖麻油1.0沒食子酸2.0鹽酸可卡因1.3鞣酸1.6魚石脂1.1氨茶堿1.1鹽酸嗎啡1.6巴比妥1.2薄荷油0.7次碳酸鉍4.5苯酚0.9次沒食子酸鉍2.7苯巴比妥1.2樟腦2.0水合氯醛1.3半固體制劑專業(yè)知識講座第51頁523.DV應(yīng)用——含藥栓劑基質(zhì)重量確實定

假如DV已知，則制備每枚栓劑所需基質(zhì)量x：G：空白基質(zhì)平均栓重y：每枚栓劑平均中藥品含量置換價基質(zhì)用量半固體制劑專業(yè)知識講座第52頁53四、栓劑包裝與貯存栓劑包裝

栓劑貯存

普通栓劑應(yīng)貯存于30℃以下油脂性基質(zhì)栓劑應(yīng)格外注意避熱，最好在（＋2℃~-2℃）保留。水溶性基質(zhì)栓劑，應(yīng)密閉、低溫貯存。半固體制劑專業(yè)知識講座第53頁54五、栓劑質(zhì)量檢驗1.重量差異2.融變時限

測定栓劑在體溫(37℃±1℃)下軟化、熔化或溶解時間。藥典要求：

油脂性基質(zhì)栓劑：3粒應(yīng)在30min內(nèi)全部融化、軟化或觸壓時無硬心；水溶性基質(zhì)栓劑：3粒應(yīng)在60min內(nèi)全部溶解。

如有一粒不合格應(yīng)另取3粒復(fù)試，應(yīng)符合要求。半固體制劑專業(yè)知識講座第54頁553.熔點范圍測定油脂性基質(zhì)栓劑，應(yīng)測定其熔點范圍，普通要求應(yīng)與體溫靠近（約37℃）；水溶性基質(zhì)栓劑，其熔點對吸收影響不大，故無嚴格要求。4.體外溶出試驗與體內(nèi)吸收試驗半固體制劑專業(yè)知識講座第55頁565.穩(wěn)定性和刺激性試驗

穩(wěn)定性試驗刺激性試驗25±3℃和4℃：外觀改變軟化點范圍主要含量體外釋放動物：兔眼結(jié)膜、動物直腸、陰道人：肛門、陰道半固體制劑專業(yè)知識講座第56頁57

幾個新型栓劑中空栓劑雙層栓劑微囊栓劑滲透泵栓劑緩釋栓劑內(nèi)外兩層上下兩層半固體制劑專業(yè)知識講座第57頁58第七章氣霧劑半固體制劑專業(yè)知識講座第58頁59一、概述（一）定義：

氣霧劑（aerosol）是指藥品與適宜拋射劑裝于含有特制閥門系統(tǒng)耐壓密封容器中，借助拋射劑壓力將內(nèi)容物以定量或非定量噴出，吸入呼吸道深部、皮膚、或腔道等體表發(fā)揮局部作用或全身作用一類給藥制劑。

半固體制劑專業(yè)知識講座第59頁60氣霧劑使用半固體制劑專業(yè)知識講座第60頁61半固體制劑專業(yè)知識講座第61頁62（二）特點：

定位和速效。使用方便可防止胃腸道破壞和肝臟首過作用，生物利用度高。藥品密閉于容器內(nèi)，能保持藥品清潔和無菌狀態(tài)，藥品穩(wěn)定性↑。定量準確（定量閥門準確控制劑量）。優(yōu)點：半固體制劑專業(yè)知識講座第62頁63生產(chǎn)成本高；封裝不嚴，易失效；遇熱或撞擊易發(fā)生爆炸；拋射劑致冷引發(fā)皮膚不適；氟氯烷烴類拋射劑到達一定程度心臟過敏；吸收差異大；中藥提取與含量測定困難，影響劑量準確性。缺點：半固體制劑專業(yè)知識講座第63頁64（三）分類1.

按用藥路徑：

吸入型非吸入型外用型借助拋射劑壓力將內(nèi)容物呈霧狀物噴出，吸入肺部制劑借助拋射劑壓力將內(nèi)容物呈霧狀噴出，用于皮膚和黏膜及空間消毒制劑借助拋射劑壓力將內(nèi)容物直接噴至腔道黏膜制劑半固體制劑專業(yè)知識講座第64頁652.

按分散系統(tǒng)：3.

按相組成：

二相溶液（氣、液）雙層（氣、液、液）三相混懸（粉末型）（氣、液、固）乳劑（泡沫型）（氣、液、液）

溶液型——細霧狀混懸型——煙霧狀（粉末氣霧劑）乳劑型O/W——泡沫狀（泡沫氣霧劑）W/O——液流半固體制劑專業(yè)知識講座第65頁664.

按給藥劑量：定量、非定量5.

按醫(yī)療路徑：呼吸道吸入氣霧劑局部或全身治療作用皮膚和腔道粘膜氣霧劑（表面氣霧劑）①燒傷創(chuàng)面用氣霧劑②止血氣霧劑③皮膚用氣霧劑：局部，深層作用④粘膜用氣霧劑：陰道用（多為泡沫型）、鼻腔用（肽類藥品）環(huán)境消毒與殺蟲氣霧劑半固體制劑專業(yè)知識講座第66頁67（四）質(zhì)量要求：

無毒、無刺激耐壓、安全霧化好、劑量準確創(chuàng)面用應(yīng)無菌（燒傷、創(chuàng)傷、潰瘍等）半固體制劑專業(yè)知識講座第67頁68（五）藥品肺部吸收1.

呼吸系統(tǒng)結(jié)構(gòu)及肺吸收路徑

呼吸系統(tǒng)

藥品吸收路徑：藥品→口（鼻）→咽→氣管→支氣管→細支氣管→肺泡→血循環(huán)上呼吸道（口鼻咽）下呼吸道（氣管、支氣管、細支氣管）肺泡管，肺泡半固體制劑專業(yè)知識講座第68頁692.

肺部吸收特點（速效原因）

吸收面積大（肺囊泡3~4億，100m2）肺泡與血管壁?。?.5～1μm

），間隙大豐富毛細血管，血流量大（快速吸收→速效、有注射效果）半固體制劑專業(yè)知識講座第69頁703.影響肺部吸收原因：1）藥品：分子量↓→吸收速度↑

Ko/w↑→吸收速度↑吸濕性大，經(jīng)過濕度很高呼吸道時會聚集增大，妨礙吸收粒徑：0.5～5μm

藥典要求：三相<10μm，大個別應(yīng)<5μm

半固體制劑專業(yè)知識講座第70頁712）霧化器壓力大，藥液粘度低→霧粒小，有利于吸收。3）呼吸量、呼吸頻率：深而長呼吸有利。半固體制劑專業(yè)知識講座第71頁72二、氣霧劑基礎(chǔ)組成

拋射劑藥品、附加劑耐壓容器閥門系統(tǒng)半固體制劑專業(yè)知識講座第72頁73（一）拋射劑

Propellents

噴射藥品動力，有時兼作藥品溶劑或稀釋劑。多為液化氣體，在常壓下沸點低于室溫（<40.6℃）。

在常壓下蒸氣壓應(yīng)大于大氣壓；應(yīng)無毒、無致敏反應(yīng)和刺激性；惰性、不與藥品等發(fā)生反應(yīng)；不易燃、不易爆炸；無色、無臭、無味；廉價易得。拋射劑質(zhì)量要求：半固體制劑專業(yè)知識講座第73頁741.

氟氯烷烴類（Freon）

又稱“氟里昂”：氣霧劑常見拋射劑。

特點：沸點低，常壓下蒸氣壓略高于大氣壓，易控制，性質(zhì)穩(wěn)定，不易燃燒，毒性小，可作為脂溶性藥品溶劑。常見氟里昂有：四氟乙烷、七氟丙烷、二甲醚等

F11:CCL3F（三氯一氟甲烷）

F12：CCL2F2（二氯二氟甲烷）

F114：CCLF2-CCLF2（二氯二氟乙烷）半固體制劑專業(yè)知識講座第74頁752.碳氫化合物

主要有丙烷、正丁烷、異丁烷。我國不常見。易燃、易爆，不宜單獨應(yīng)用，常與Freon適用。半固體制劑專業(yè)知識講座第75頁763.

壓縮氣體類

CO2、N2、NO

特點：

化學性質(zhì)穩(wěn)定，不與藥品發(fā)生反應(yīng)，不燃燒因為液化后沸點較上述二類低多，常溫時蒸氣壓過高，對容器要求較嚴（需小鋼瓶包裝）。

半固體制劑專業(yè)知識講座第76頁77（二）藥品與附加劑1.

藥品：液體、半固體或固體粉末2.

附加劑：依據(jù)氣霧劑類型選取適宜附加劑

矯味劑、防腐劑等

溶液型：乙醇、丙二醇等作潛溶劑混懸型：固體潤濕劑如滑石粉乳劑型：乳化劑半固體制劑專業(yè)知識講座第77頁78（三）耐壓容器

有金屬、玻璃容器等。半固體制劑專業(yè)知識講座第78頁79

分類：

（四）閥門系統(tǒng)

普通閥門系統(tǒng)定量閥門系統(tǒng)（吸入）泡沫閥門系統(tǒng)（腔道、皮膚外用）半固體制劑專業(yè)知識講座第79頁80氣霧劑外形半固體制劑專業(yè)知識講座第80頁81氣霧劑有浸入管定量閥開關(guān)示意圖關(guān)閉時打開時半固體制劑專業(yè)知識講座第81頁82氣霧劑無浸入管定量閥開關(guān)示意圖半固體制劑專業(yè)知識講座第82頁83（一）氣霧劑處方

1.

溶液型氣霧劑

藥品可溶于拋射劑及潛溶劑者，常配成溶液型氣霧劑，均相體系。

噴射后拋射劑汽化，藥品成為極細霧滴形成氣霧，主要用于吸入治療

三、氣霧劑制備乙醇、丙二醇半固體制劑專業(yè)知識講座第83頁84溶液型氣霧劑處方普通組成：

藥品溶劑于系統(tǒng)中溶劑乙醇、甘油、水、增溶劑（表面活性劑）抗氧劑維生素C

香料芳香油拋射劑F12等

局部應(yīng)用溶液型氣霧劑除上述組成外,還可加入防腐劑，如羥苯甲酯、丙酯等。半固體制劑專業(yè)知識講座第84頁85

2.混懸型氣霧劑

藥品不溶于拋射劑及潛溶劑者，常以細微狀顆粒分散于拋射劑中——非均相體系為使分散均勻并穩(wěn)定，常加入表面活性劑作為潤濕劑，分散劑和助懸劑。半固體制劑專業(yè)知識講座第85頁86混懸劑處方普通組成：

藥品

微粉化

分散劑或表面活性劑

三油酸山梨坦等拋射劑

F12等半固體制劑專業(yè)知識講座第86頁87注意：混懸分散系統(tǒng)穩(wěn)定性水分含量要極低，應(yīng)在0.03%以下，通?？刂圃?.005%以下，以免遇水藥品聚結(jié)；藥品粒度極小，應(yīng)在5μm以下，不得超出10μm；盡可能選取在拋射劑中溶解度最小藥品衍生物，以免在儲存過程中藥品微晶變粗；調(diào)整拋射劑和混懸固體密度，盡可能使二者相等；添加適當助懸劑。半固體制劑專業(yè)知識講座第87頁883.乳劑型氣霧劑

這類氣霧劑在容器內(nèi)呈乳劑（O/W），拋射劑是內(nèi)相，藥液是外相，中間相為乳化劑。當乳劑經(jīng)閥門噴出后，分散相中拋射劑馬上膨脹氣化，使乳劑呈泡沫狀態(tài)噴出。

乳化劑乳化性能好壞指標：在振搖時應(yīng)完全乳化成很細乳滴，外觀白色，較稠厚，最少在1～2min內(nèi)不分離，并能確保拋射劑與藥液同時噴出。

因為氟氯烷烴類拋射劑與水密度相差較大，單獨應(yīng)用時難以取得穩(wěn)定乳劑，通常采取混合拋射劑。半固體制劑專業(yè)知識講座第88頁89乳劑型氣霧劑處方普通組成：藥品溶解于脂肪酸、植物油、甘油乳化劑脂肪酸皂等表面活性劑其它附加劑柔軟劑、潤滑劑、防腐劑、香料等拋射劑F12等半固體制劑專業(yè)知識講座第89頁90（二）制備工藝

容器、閥門處理與裝配藥品配制與分裝拋射劑填充半固體制劑專業(yè)知識講座第90頁911.

容器、閥門系統(tǒng)處理與裝配

洗滌→干燥→玻瓶搪塑→滅菌消毒→