****制藥廠理稱

度

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碼數(shù)

SMP-VT-001-002-1實人期門

部

審核人期門

批準人批準日期生部目

的：建立驗證的管理制度。適用范圍：所有生產(chǎn)過程的驗證責內(nèi)

任：質(zhì)管部、供應(yīng)部、生產(chǎn)部、程、術(shù)發(fā)、產(chǎn)間相關(guān)人員負責執(zhí)行本制度。容：1．產(chǎn)品上市前，其有生產(chǎn)過程均應(yīng)經(jīng)驗證，驗證工作應(yīng)證其全面性2．所有對產(chǎn)品質(zhì)量影響的方面應(yīng)進行證。影響因素包括、輔料和包材料、設(shè)備（包括公用工程分析儀器法、環(huán)境等3．生產(chǎn)過程的驗證驗證的組織機與職能。3.1.1成立由總工程師領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)管部、生產(chǎn)部、程部、技術(shù)發(fā)部負責人組成的驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，根不同驗證對象成立門小組。驗證小負責制訂驗證方案整理、起草證報告。3.1.3驗證方案及驗證報告經(jīng)有關(guān)部門負責人核，主管驗工作的企業(yè)負責人準。所有工均應(yīng)按批準的方案做。3.2驗證的內(nèi)容包括房、設(shè)施驗、設(shè)備驗證、空氣化系統(tǒng)驗證、純化系統(tǒng)驗證、工藝驗證、清驗證、分析儀器驗等。驗證的步驟確定質(zhì)目標。找出可引起質(zhì)量改變的因。制訂、施驗證方案。3.3.4在驗證過程中應(yīng)注意驗證實驗應(yīng)當在“條件”下進；工藝驗證實驗至進行三次；實驗結(jié)必須可以重視。試驗資等應(yīng)有詳細的記錄

****制藥廠理稱

度

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碼數(shù)

SMP-VT-002-00為2-1實制訂人期門

部

審核人期門

批準人批準日期生部目

的：建立生產(chǎn)過程發(fā)生改變時，進行重新驗證的管理制度。適用范圍：所有再驗證的工作過程。責內(nèi)

任：質(zhì)管部、供應(yīng)部、生產(chǎn)部、工程部、生產(chǎn)車間相關(guān)人員負責執(zhí)行本制度。容：1.驗證分為如三類：強制性再驗證政府機構(gòu)或法律要的。1.2改變”性再證—設(shè)備、工藝等生明顯變化。1.3定期”再驗—每隔一段時間進的。2.制性再驗證政府機構(gòu)或法律要進行的再驗，包括測試儀器的驗和認證；壓力容器等的驗證滅火器材的驗證。3.產(chǎn)過程改變可能對產(chǎn)品質(zhì)量有響所需進行驗證，具體包括原料、包裝材料、工藝、設(shè)備、施、操作程序、產(chǎn)的處方或批量等的變，或常規(guī)驗數(shù)據(jù)顯示出有改變的跡及其它相關(guān)的改變4.制性再驗證企業(yè)負責人任組長組員為各部相關(guān)人員。改變性證和定期再驗證根據(jù)具體驗證容確定組長及成員5.證小組的組負責組織制訂再驗方案，制定注意下列事項：即使生產(chǎn)過程有變化，也需要定進行再驗證強制性再驗證須按照法律或政府構(gòu)的要求去。5.3對改變性再驗證言，重要的要知道這種方法改是“一次性”偏差還是永久性偏差。此外，要用最明確的試驗法調(diào)查這種改變對它參數(shù)的影。如有必要，還要做新的驗。定期再驗證應(yīng)先審查自上次驗證來，中間控和成品檢驗所得到數(shù)據(jù)以驗

****制藥廠管理準----證管理文件名稱

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SMP-VT-003-001-1實日期訂人制訂日期制訂部門

質(zhì)管部

審核人審核期分發(fā)門

批準人批準日期生產(chǎn)、工部目

的：建立廠房、設(shè)施驗證管理的有關(guān)規(guī)定，保證生產(chǎn)廠房和設(shè)施能符合標準。適用范圍：生產(chǎn)廠房及相關(guān)設(shè)施的驗證。責內(nèi)

任：生產(chǎn)部、質(zhì)管部、工程部、生產(chǎn)車間負責實施驗證工作。容：1.廠房、設(shè)施驗收合格后，成立驗證小組，小組由質(zhì)管部、生產(chǎn)部、工程部等部門有關(guān)人員及相關(guān)人員組成，組長由工程部人員擔任，制訂驗證方案。2.驗證方案應(yīng)包括下列內(nèi)容：房間名稱。房間從事生產(chǎn)的工藝要求。需要進行校正、認證和檢驗的內(nèi)容。2.3.1建筑單元：墻、分隔、窗、門；天花板；地面材料；照明；緊急出口通道。2.3.2機械單元：空氣過濾設(shè)備；溫、濕度，壓差和通風系統(tǒng)；事故系統(tǒng)；通訊系統(tǒng)。2.3.3電氣單元:插座；控制板；除靜電裝置。資料檢查表。廠房、設(shè)施的合格標準。3.驗證方案經(jīng)審核、批準后，由驗證小組按方案開展驗證工作，并詳細記錄驗證過程。

****制藥廠管理準----驗證管理文件名稱

證度

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碼數(shù)

SMP-VT-004-002-1實施日期制訂人制訂日期制訂部門

質(zhì)管部

審核人審核期分發(fā)門

批準人批準日生產(chǎn)部、工程部目

的：建立空氣凈化系統(tǒng)的驗證管理制度。適用范圍：適用于空氣凈化系統(tǒng)的驗證。責內(nèi)

任：質(zhì)管部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、工程部負責實施驗證工作。容：1.氣凈化系統(tǒng)收合格,立驗證小組，小組質(zhì)管部、生產(chǎn)部、程部、生產(chǎn)車間等部門有關(guān)員組成，組長由工部人員擔任，制訂證方案（包安裝確認、運行確認與能確認方案2.裝確認方案包括下列內(nèi)容：經(jīng)批準的平面置圖及空氣流向圖包括各房間潔凈度、氣流流向壓差、溫濕度要求、人流物流流向。空氣凈化系統(tǒng)分的描述及設(shè)計說。測試記錄和操規(guī)程具體包括空調(diào)備及風管的清洗方和記錄效過濾器檢漏試驗和報告，器及儀表檢定記錄凈化空調(diào)系統(tǒng)操作程及控制標。設(shè)備生產(chǎn)廠家設(shè)計圖紙及技術(shù)資。安裝單位提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量收標準。空氣處理設(shè)備