2/2關于GB9706.1-2020及配套標準實施的梳理與思考

2023-04-1409:25近日，對于GB9706.1-2020及配套標準實施，國家藥監(jiān)局發(fā)布了標準實施的有關工作通告，以及兩篇對于通告的解讀，通告從GB9706.1-2020及配套標準的發(fā)布實施，從注冊備案相關標準執(zhí)行要求、檢驗相關標準執(zhí)行要求，及強化標準實施監(jiān)督管理等方面進行了詳細的說明。

為了方便大家快速理解，我們對通告及解讀內容進行了整理和匯總。

GB9706.1-2020配套標準實施情況：

產品適用GB9706.1-2020配套專用標準的，GB9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。

產品無適用GB9706.1-2020配套專用標準的，GB9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。

這里大家要記住一個重要的時間：2025年12月31日，下面的介紹將圍繞這個時間進行。

對于相關標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的標準，產品注冊備案辦理情形：

首次注冊：

首次申請注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設備，應當提交符合新標準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標準進行檢驗、審評審批。

首次辦理備案的第一類醫(yī)用電氣設備，在產品備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。

變更注冊：

已獲準注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設備，應當及時申請變更注冊，提交符合新標準要求的檢驗報告，并在相關標準實施之日起3年內按照新標準要求完成產品變更注冊。

已備案的第一類醫(yī)用電氣設備，辦理變更備案時間最遲不得超過相關標準實施之日起2年，辦理變更備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。

例如，對于產品有適用的專用標準的，如專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日，則已注冊產品變更注冊應當在2027年5月1日前完成，已備案產品變更備案應當在2026年5月1日前完成；對于產品無適用專用標準的，或者產品適用的專用標準實施日期為2023年5月1日的，相應變更注冊應當在2026年5月1日前完成，相應變更備案應當在2025年5月1日前完成。

對于相關標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的專用標準，辦理情形如下：

已獲準注冊或者已備案的醫(yī)用電氣設備應當在規(guī)定的相關標準實施之日前，按照新標準要求完成產品變更注冊或者變更備案。

對于在新標準實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產品，為執(zhí)行新標準而開展變更注冊或者變更備案的，不再給予延展期。

例如，產品適用的專用標準實施日期為2026年1月15日，已獲得注冊證的產品應當在2026年1月15日前完成變更注冊，已備案的產品應當在2026年1月15日前完成變更備案。

延續(xù)注冊：

新版GB9706系列標準實施日期前申請延續(xù)注冊的，可按原標準要求審評審批；

新版GB9706系列標準實施日期后申請延續(xù)注冊的，應當按新版GB9706系列標準要求審評審批。

例如，對于無適用專用標準的產品，2023年5月1日前申請的延續(xù)注冊申請，可按原標準要求審評審批；2023年5月1日起申請的，應當按新版GB9706系列標準要求審評審批。對于產品有適用的專用標準的，如專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1