2/2歐盟延長MDR過渡期相關(guān)問題答疑

2023-03-2917:092023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī)MDR和IVDR的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會發(fā)布了一份Q&A問答文件，以促進新過渡期的應(yīng)用。根據(jù)新規(guī)定，制造商和公告機構(gòu)將有更多時間來評估根據(jù)先前MDD認證的醫(yī)療器械的安全性。

現(xiàn)將部分較為重要的Q&A整理出來，內(nèi)容如下：

PARTA：MDR過渡期延長的范圍

1.哪些器械可以從延長的過渡期中受益？

只有“遺留器械”可以從延長的過渡期中受益。根據(jù)MDCG2021-25，“遺留器械”應(yīng)理解為根據(jù)MDR的過渡規(guī)定，在滿足某些條件的情況下，在MDR的申請日期(即2021年5月26日)之后投放市場的器械。這些器械可以是:

指令93/42/EEC(MDD)規(guī)定的I類器械，在2021年5月26日之前起草了EC符合性聲明，并且MDR規(guī)定的符合性評估程序要求公告機構(gòu)參與;

在2021年5月26日之前，根據(jù)指令90/385/EEC(AIMDD)或MDD頒發(fā)的有效CE證書所涵蓋的器械。

只有在MDR第120條(3c)款規(guī)定的條件得到滿足的情況下，才能將過渡期延長至2024年5月26日之后。對于相關(guān)證書在2023年3月20日之前過期的器械，還需要滿足第120(2)條第二分段(a)或(b)點中規(guī)定的條件。

2.如果制造商不希望根據(jù)MDR申請的“遺留器械”，該怎么辦？

制造商沒有義務(wù)根據(jù)MDR申請他們的“遺留器械”。盡管如此，如果他們的器械所覆蓋的證書在2023年3月20日之后和2024年5月26日之前到期，他們將受益于過渡期的延長至2024年5月26日，前提是滿足第120(3c)條(a)至(c)點規(guī)定的條件。如果制造商未在2024年5月26日之前提交合格評定申請，過渡期將于2024年5月26日結(jié)束。

3.分類規(guī)則適用于確定延長的過渡期是在2027年12月31日結(jié)束還是在2028年12月31日結(jié)束？

MDRArticle120（3a）根據(jù)器械的風(fēng)險等級規(guī)定了新的過渡期，因此適用MDR附錄Ⅷ中規(guī)定的分類規(guī)則。在某些情況下，如果MDR的分類規(guī)則導(dǎo)致不同的風(fēng)險等級，則證書上指示的器械風(fēng)險等級可能與確定過渡期結(jié)束日期的風(fēng)險等級不同。

然而，在過渡期間，如果需要確定器械的風(fēng)險等級以確定適用的MDR要求（例如與PSUR相關(guān)），則器械的類別是根據(jù)MDD分類規(guī)則確定的類別（見MDCG2021-25）。

4.延長過渡期是否也適用于定制器械?

新的MDRArticle120(3f)為III類定制植入式器械引入了一個特定的過渡期。雖然所有其他定制器械都可以在制造商根據(jù)MDR附件XIII起草聲明后投放市場，但III類定制植入器械的符合性評估需要公告機構(gòu)的參與。

根據(jù)新的過渡性規(guī)定，在2026年5月26日之前，III類定制可植入器械無需相關(guān)證書即可投放市場，前提是制造商不遲于2024年5月26日向公告機構(gòu)提交合格評估申請，并不遲于2024年9月26日與該公告機構(gòu)簽署書面協(xié)議。

5.如果證書在2023年2月20日之前過期，而主管當(dāng)局已根據(jù)MDR第59條的規(guī)定予以減損，或已適用MDR第97條的規(guī)定，過渡期將持續(xù)到什么時候?

在修訂法規(guī)2023/607（即2023年3月20日）生效之前過期的證書僅在以下情況下才視為有效

在證書到期日之前，制造商和公告機構(gòu)已就過期證書所涵蓋的裝置或擬替代該器械的器械簽署了合格評定書面協(xié)議，

國家主管當(dāng)局已根據(jù)MDRArticle59（1）授予減損，或已根據(jù)MDRArticle97（1）要求制造商在規(guī)定的時間內(nèi)執(zhí)行適用的合格評定程序（見MDRArticle120（2）條第二分段）。

即使國家減損在時間上受到限制，或者制造商被要求在給定的時間內(nèi)執(zhí)行合格評定程序，該器械也可以從整個過渡期中受益直到2027年12月31日或2028年12月31日(如適用)，前提是滿足了MDR第120(3c)條規(guī)定的條件。除非該證書被撤回，否則該證書將被視為有效，直至適用的過渡時期結(jié)束。

PARTB：MDR過渡期延長的證明

1.制造商如何證明其遺留器械可以享受過渡期的延長？

只要滿足MDRArticle120（3c）規(guī)定的條件，過渡期的延長和證書有效期的延長由法律自動完成。對于相關(guān)證書在2023年3月20日之前到期的器械，還需要滿足MDRArticle120(2)(a)/(b)點第二項規(guī)定的條件。

根據(jù)MDCG2020-3指南，在過渡期間，公告機構(gòu)不能頒發(fā)新的MDD/AIMDD證書。但是，他們可以提供書面確認，以更正或補充現(xiàn)有證書上的信息。

眾所周知，制造商可能需要向第三方證明證書的有效性，例如進入第三國市場或在采購程序中提交標(biāo)書。為此，制造商應(yīng)該可以使用不同的方法來證明他們的器械包含在延長的過渡期和有效的證書中。

制造商應(yīng)能夠提供自我聲明，確認滿足延期條件，并說明過渡期的結(jié)束日期。這種自我聲明可以基于統(tǒng)一的模板。此類自我聲明應(yīng)明確標(biāo)識擴展所涵蓋的器械和相關(guān)證書?？赏ㄟ^公告機構(gòu)發(fā)布的“確認函”提供證據(jù)，說明已收到制造商的合格評定申請并達成書面協(xié)議。此類確認應(yīng)清楚地確定延期所涵蓋的器械和相關(guān)證書。此類確認函可以基于統(tǒng)一的模板，原則上無需額外費用即可發(fā)布。

主管部門應(yīng)能夠在延長的證書有效期內(nèi)頒發(fā)自由銷售證書。

歐盟委員會將更新非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家主管部門、醫(yī)療保健專業(yè)人員和醫(yī)療保健機構(gòu)以及采購生態(tài)系統(tǒng)的情況說明書，解釋延長過渡期的功能。

PARTC：MDR過渡期延長的證明

1.制造商提交正式申請的必要要素是什么？

根據(jù)MDRArticle120(3c)(e)點的規(guī)定，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前根據(jù)附錄VIIMDR第4.3節(jié)第一分段的規(guī)定提交正式的合格評定申請。制造商和公告機構(gòu)必須在2024年9月26日之前根據(jù)MDR附錄VII第4.3節(jié)第二分段簽署書面協(xié)議，以享受延長的過渡期。

MDRArticle120(3c)(e)點并未提及根據(jù)附錄VIIMDR第4.3節(jié)第三子段對申請進行審查。這意味著在簽署書面協(xié)議之前，不需要公告機構(gòu)對申請進行全面審查。

然而，需要考慮的是，在遞交書面協(xié)議之前不需要對申請進行全面審查，但申請截止日期(2024年5月)和制造商與公告機構(gòu)執(zhí)行實際合格評定活動之間的時間跨度可能非常長(最遲到2028年)。因此，公告機構(gòu)與制造商簽訂書面協(xié)議不需要的文件，以及制造商可能在實際一致性評估之前更新的文件，無需隨申請一起提交。

這意味著應(yīng)用程序不需要包括在提交范圍內(nèi)，例如應(yīng)用程序所涵蓋的每個器械的技術(shù)文檔，這些文檔需要經(jīng)過技術(shù)文檔審查。但是，應(yīng)用程序必須清楚地識別制造商和應(yīng)用程序所涵蓋的器械，例如，包括打算轉(zhuǎn)移到MDR的器械列表，以及(在適用的情況下)打算替代“遺留器械”的器械。與申請一起提交的信息需要允許公告機構(gòu)驗證產(chǎn)品作為器械的資格、它們各自的分類和所選擇的合格評定程序。在提交申請時，制造商應(yīng)提供可能提交個別技術(shù)文件和任何其他相關(guān)信息的時間表。公告機構(gòu)和制造商應(yīng)就及時提交合格評定活動所需的相關(guān)技術(shù)文件或其他信息的計劃達成一致。

由于制造商需要最遲在2024年5月26日之前符合MDR的質(zhì)量管理體系(QMS)要求，因此QMS合格評定的申請應(yīng)包括制造商質(zhì)量管理體系的文件。

當(dāng)制造商提交擬替代遺留器械的器械符合性評估申請時，制造商不僅需要識別替代器械，還需要識別擬被替代的遺留器械。替代器械的技術(shù)文件可在稍后階段提交。

2.”擬替代該器械的器械”的含義是什么？

MDRArticle120（2）條第2款第（a）點、MDRArticle120（3c）條第（e）點和MDRArticle120（3e）條第2款使用了“擬替代該器械的器械”一詞。用于替代遺留器械的器械通常（但不一定）與遺留器械不同，因為制造商為了替代遺留器械而對其設(shè)計或預(yù)期用途進行了（重大）更改。制造商有責(zé)任確定擬替代遺留器械的器械，并解釋與替代遺留器械的鏈接。

應(yīng)該注意的是，替代器械在投放市場之前需要經(jīng)過全面的MDR合格評估。MDRArticle120（3a）和（3b）條規(guī)定的過渡期僅適用于被替代器械替代的“遺留器械”。在替代器械經(jīng)過MDR認證后，“遺留器械”和替代器械可以平行投放市場，直到相關(guān)過渡期結(jié)束。

3.制造商必須提供哪些證據(jù)才能證明根據(jù)MDR建立質(zhì)量管理體系？

MDRArticle120（3c）條第（d）點，制造商必須不遲于2024年5月26日根據(jù)MDRArticle10（9）條建立QMS。制造商必須起草其質(zhì)量管理體系的文件，這需要成為合格評定申請的一部分。根據(jù)MDRArticle120（3e）條，遵守與上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒和登記有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)要求是適當(dāng)監(jiān)督的一部分，而整個質(zhì)量管理體系對MDR的符合性評估將由公告機構(gòu)作為其合格評估活動的一部分進行。

4.在2023年3月20日前已遞交合格評定申請及與公告機構(gòu)訂立書面協(xié)議的制造商，是否須遞交新的申請及/或訂立新的書面協(xié)議？

不需要。如果申請未被拒絕，則在修訂法規(guī)2023/607（即2023年3月20日）生效之前提交的申請仍然有效，并且足以滿足MDRArticle120（3c）條第（e）點規(guī)定的條件，因此不需要簽署新的書面協(xié)議。

PARTD：由公告機構(gòu)進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督

1.當(dāng)制造商與MDR指定的公告機構(gòu)根據(jù)MDR第120（3c）條第e點簽署書面協(xié)議時，哪個公告機構(gòu)負責(zé)進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？

根據(jù)MDRArticle120（3e）條，根據(jù)MDD/AIMDD頒發(fā)相關(guān)證書的公告機構(gòu)繼續(xù)負責(zé)對其認證的器械的適用要求進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

或者，在2024年9月26日之前，制造商可以與MDR指定的公告機構(gòu)達成協(xié)議，后者負責(zé)監(jiān)督。

最遲在2024年9月26日，即需要簽署MDRArticle120（3c）條第（e）點所述書面協(xié)議的截止日期之前，簽署該協(xié)議的公告機構(gòu)將負責(zé)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

2.如有安排將監(jiān)督轉(zhuǎn)移至根據(jù)MDR指定的另一個公告機構(gòu)，對該公告機構(gòu)的識別號碼的標(biāo)簽有何影響？

即使將適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移到MDR指定的其他公告機構(gòu)，遺留器械也可以繼續(xù)投放市場并在不改變標(biāo)簽（包括CE標(biāo)記）的情況下提供，從而指示根據(jù)指令頒發(fā)證書并保持有效的公告機構(gòu)的編號。

然而，如果實際可行，并且取決于三方協(xié)議中包含的細節(jié)，制造商可以決定修改遺留器械的標(biāo)簽，表明已根據(jù)MDR向其提交正式申請的通知機構(gòu)的編號。

3.哪些器械將受益于取消“拋售”條款的日期？

在MDRArticle120（4）條和IVDRArticle110（4）條中，刪除了進一步向市場提供根據(jù)先前適用指令投放市場的器械的最后期限。這意味著在2021年5月26日之前根據(jù)MDD/AIMDD或2021年5月26日之后在MDR第120條規(guī)定的過渡期(即202