上海貝靈生物科技有限公司上海貝靈生物科技有限公司獸藥經(jīng)驗質量管理制度企業(yè)員工崗位職責本崗位職責依據(jù)實施《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》細則要求制定。企業(yè)負責人對公司經(jīng)營獸藥質量服務和工作質量負全面責任。質量管理人員負責對全公司的質量監(jiān)督、考核、管理等工作。并對總經(jīng)理負責。業(yè)務部門及倉庫管理人員為本部門的質量負責人，負責質量管理制度和質量法規(guī)，文件的具體執(zhí)行，對商品的進、銷、存進行嚴格的質量管理，嚴防購銷偽劣獸藥。企業(yè)全體員工都應按照《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，對本崗位的工作質量、服務質量和相關的獸藥質量負責。全體人員認真執(zhí)行公司的各項管理制度，對現(xiàn)實的和潛在的質量問題不斷地進行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時采取預防或補救的措施。二、獸藥采購管理制度1、獸藥采購堅持“質量第一”的原則；2、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則；3、采購時應認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理人員對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性；4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；5、簽訂采購合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款；6、要求供貨單位提供合法證照，生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品質量標準等審核資料，并復印存檔，供獸藥管理部門檢查；7、采購人員應及時了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質量狀況。三、獸藥驗收、入庫管理制度（一）獸藥質量驗收購進獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數(shù)量三個方面。獸藥質量的檢查驗收包括：獸藥外觀質量的檢查和獸藥包裝質量的檢查。但對獸藥內在質量有懷疑時，應送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。獸藥質量檢查驗收獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規(guī)定。獸藥包裝質量檢查外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽，封條有無破損；外包裝對處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方的審核、銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查。處方藥不應采用開架自選的銷售方式。零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調配和銷售。無執(zhí)業(yè)獸藥開具的處方，不得銷售處方藥。在營業(yè)時間內應有獸醫(yī)（獸藥）技術人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩帶標明姓名技術職稱等內容的胸卡。遇到顧客要求，獸醫(yī)（獸藥）技術人員應負責對獸藥的購買和使用進行指導。認真填寫處方藥銷售記錄。二、非處方藥銷售管理。1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱，規(guī)格，數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。3、收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認真登記及時報告，貨到后及時通知客戶購買。4、收集用戶，經(jīng)銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量管理人員。5、做好相關記錄，字跡端正，準確、記錄及時，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)質量問題及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）6、提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。五、獸藥儲存保管制度一、獸藥的儲存管理規(guī)定1、色標管理為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。獸藥質量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為：合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質量狀態(tài)不明確獸藥——黃色三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示。2、搬運和堆垛要求應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。3、獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對獸藥質量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展。4、分類儲存管理應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。對于毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。5、溫濕度條件應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。二、獸藥保管管理規(guī)定1、陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質量，因此陳列的獸藥應按月進行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理。2、儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應立即停止銷售并及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。3、對近效期藥品，應按月填報效期報表。七、倉庫管理制度1、認真執(zhí)行《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲存獸藥質量。2、管理人員應加強對庫房儲存條件的監(jiān)測并采取正確措施有效調控；3、按照獸藥儲存性質的要求，合理的對獸藥進行分類儲存4、按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應倉庫中；5、做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調整；6、對存在貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的獸藥產(chǎn)品，不得入庫；7、搬運和堆垛應嚴格遵守獸藥外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，合理利用庫容；8、獸藥產(chǎn)品儲存實行貨位編號及色標管理；9、獸藥應按批號、效期分類相對集中存放按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛；10、毒性及麻醉、精神藥品應當專柜或專庫存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符；客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄；不合格獸藥應得到有效控制，專人專帳管理；設立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進、出、存動態(tài)，保證帳貨，帳卡、帳帳相符，及時分析，反饋獸藥庫存結構及適銷情況；嚴格按先產(chǎn)先出，近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；八、獸藥不良反應報告制度一、銷售人員負責銷售的藥品不良反應信息反饋的收集。質管人員負責確認藥品不良反應情況及其報告和管理。二、藥品不良反應的報告范圍：（一）銷售的上市五年以內的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。（二）銷售的上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。三、藥品不良反應的收集：（一）銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時收集所銷售藥品的不良反應情況，記錄在《藥品不良反應記錄表》上；（二）收集到有關不良反應情況，銷售人員應在當天將《藥品不良反應記錄表》上報質管人員；四、藥品不良反應的確認和報告：（一）質管人員接到銷售人員的《藥品不良反應記錄表》在一個工作日內赴客戶處調查、核實；（二）質管人員將核實的藥品不良反應情況填入《藥品不良反應報告表》中。五、質管人員隨時將收集的《藥品不良反應報告表》向市藥品不良反應監(jiān)測機構報告，對于嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，在核實后即刻向市藥品不良反應監(jiān)測機構報告。九、獸藥質量檔案管理制度獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質量檔案，獸藥產(chǎn)品質量檔案內容應包括；產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準文號批件、獸藥購入合同，購入記錄，銷售記錄，產(chǎn)品銷售憑證，不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。十、經(jīng)營設施、設備維護管理制度1、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境、空氣、場地應當符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質量的污染源。同時不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。2、營業(yè)、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無無污染源。營業(yè)場所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。3、對易產(chǎn)生污染源的場所、設施、設備定期清潔。對所有場所、設施、設備經(jīng)常進行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。十一、企業(yè)員工培訓制度按獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，企業(yè)積極組織質量管理負責人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓。企業(yè)每年組織一次質量管理，經(jīng)營管理方面的培訓。全員培訓，經(jīng)考核合格后上崗。建立員工培訓檔案，員工培訓情況，考核成績進入培訓檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。十二、獸藥經(jīng)營質量承諾制度堅持“質量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強基礎管理完善各項質量管理制度，確保各項質量管理制度的有效實施，強化全員的質量意識，提高員工素質，不斷提高獸藥經(jīng)營質量管理水平。企業(yè)質量管理方針為：質量第一，用戶至上。企業(yè)質量目標如下：1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；2、確保所經(jīng)營獸藥質量的安全有效；3、確保質量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；4、不斷提升公司的質量信譽及品牌效益；5、最大限度地滿足客戶的需求。企業(yè)質量承諾：銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質量標準。十三、質量投訴與質量事故處理制度按照國家有關獸藥不良反應報告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)售出獸藥的不良反應情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規(guī)定上報當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。對獸藥質量投訴，及時查明情況，確認是否獸藥存在質量問題。確實存在質量問題的，向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告，并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。銷售的獸藥產(chǎn)品引起質量事故時，應立即向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規(guī)定獸藥，以及質量可疑獸藥時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，存貨不得繼續(xù)銷售。收集獸藥質量信息，并在店堂公示。質量事故處理程序質量事故類型的劃分：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢的。在庫商品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質，不能在廠方負責期內提出索賠或退換貨的。在庫獸藥由于保管養(yǎng)護不善，造成整批蟲蛀，霉爛變質，污染，破損等不能再供藥用的。配方獸藥發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其他質量低劣，并造成質量事故的。采購進口獸藥，因質量問題未及時發(fā)現(xiàn)，延誤或造成事故影響較壞者。質量事故的報告程序、內容、認定和處理辦法：發(fā)生重大質量事故或造成重大損失的，應立即報告企業(yè)負責人，并在24小時內向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。其他重大質量事故也應報告企業(yè)負責人，并在3天內報告當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報告。凡發(fā)生重大質量事故不報告者，追究當事人的責任。質量事故的處理：事故調查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。事故分析：以事故調查為依據(jù)，組織有關人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質量事故。防止事故再次發(fā)生的改進措施：通過調查事故原因，完善質量管理制度；加強質量管理，降低出現(xiàn)差錯的可能；采取必要的技術措施，防止質量事故發(fā)生。十四、記錄與資料管理制