第七章食品安全控制第一頁(yè)，共二十九頁(yè)。第一節(jié)

良好操作規(guī)范GMP

GoodManufacturingPractice

第二頁(yè)，共二十九頁(yè)。GMP起源與國(guó)外，它是由重大的藥物災(zāi)難作為催生劑而誕生的。磺胺酏劑事件

1937年USA藥劑師--磺胺酏劑--300人急性腎功能衰竭，107人死亡。（二甘醇--草酸），美國(guó)38年修改了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》。一GMP概述第三頁(yè)，共二十九頁(yè)。

“反應(yīng)?！笔录?0世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難

20世紀(jì)50年代后期，德國(guó)藥廠—

鎮(zhèn)靜藥—出售后6年間—28個(gè)國(guó)家，畸形胎兒12000余例（其中西歐6000-8000例，日本約1000例）另外多發(fā)性神經(jīng)炎1300例。原因：1、未經(jīng)過嚴(yán)格的臨床前藥理實(shí)驗(yàn)；

2、藥廠隱瞞了不良反應(yīng)報(bào)告；一GMP概述第四頁(yè)，共二十九頁(yè)。公司只對(duì)大鼠和懷孕中晚期婦女作過毒性檢測(cè)。早期婦女、靈長(zhǎng)類動(dòng)物致畸性對(duì)非靈長(zhǎng)類（大鼠、小鼠和荷蘭豬）無致畸作用分子結(jié)構(gòu)中含有一個(gè)手性中心，形成兩種光學(xué)異構(gòu)體R型有中樞鎮(zhèn)靜作用，S型則有強(qiáng)烈的致畸性。兩種異構(gòu)體在在靈長(zhǎng)類體內(nèi)可以轉(zhuǎn)化（酶作用下），而嚙齒類動(dòng)物體內(nèi)沒有相應(yīng)的酶存在。第五頁(yè)，共二十九頁(yè)。鎮(zhèn)靜作用強(qiáng)烈致畸作用第六頁(yè)，共二十九頁(yè)。第七頁(yè)，共二十九頁(yè)。FrancesOldhamKelsey避免了成千上萬的畸形嬰兒在美國(guó)誕生肯尼迪總統(tǒng)授予她最高榮譽(yù)的杰出聯(lián)邦公民服務(wù)勛章。其雕像展示在美國(guó)國(guó)家名人婦女展覽館第八頁(yè)，共二十九頁(yè)。1962年，美國(guó)國(guó)會(huì)對(duì)《食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行了重大修改；提出三方面的要求：

1要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品是有效的，而且要證明藥品是安全的。

2要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。

3要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

1963年，美國(guó)頒布了世界上第一部GMP。二GMP的發(fā)展歷程第九頁(yè)，共二十九頁(yè)。1969年WHO號(hào)召各成員國(guó)制定藥品GMP；1973年日本厚生省公布了日本的GMP；1977年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)時(shí)，WHO再次向成員國(guó)推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。二GMP的發(fā)展歷程第十頁(yè)，共二十九頁(yè)。環(huán)境衛(wèi)生控制廠房的設(shè)計(jì)要求生產(chǎn)工具、設(shè)備的要求加工過程的要求廠房設(shè)備的清洗消毒產(chǎn)品的貯存與銷售人員的要求文件三食品GMP的內(nèi)容第十一頁(yè)，共二十九頁(yè)。四食品GMP的要素人（Human）機(jī)器設(shè)備（Machine）物料（Material）方法（Method）(1)降低食品生產(chǎn)過程中人為的錯(cuò)誤

(2)防止食品在生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)劣變

(3)建立健全的自主性品質(zhì)保證體系第十二頁(yè)，共二十九頁(yè)。1984年，原國(guó)家商檢局制定了類似GMP的衛(wèi)生法規(guī)《出口食品廠、庫(kù)衛(wèi)生最低要求》；1994年11月修改為《出口食品廠、庫(kù)衛(wèi)生要求》。1994年，我國(guó)衛(wèi)生部參照CAC的《食品衛(wèi)生通則》，并結(jié)合我國(guó)國(guó)情，制定了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GBl4881—1994），作為我國(guó)食品GPM總則。五我國(guó)的GMP體系第十三頁(yè)，共二十九頁(yè)。

19類食品衛(wèi)生規(guī)范罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范GB8950-1988白酒廠衛(wèi)生規(guī)范GB8951-1988啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范GB8952-1988醬油廠衛(wèi)生規(guī)范GB8953-1988食醋廠衛(wèi)生規(guī)范GB8954-1988食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范GB8955-1988蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范GB8956-1988糕點(diǎn)廠衛(wèi)生規(guī)范GB8957-1988乳品廠衛(wèi)生規(guī)范GB12693-1990肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范GB12694-1990飲料廠衛(wèi)生規(guī)范GB12695-1990葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范GB12696-1990果酒廠衛(wèi)生規(guī)范GB12697-1990黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范GB12698-1990面粉廠衛(wèi)生規(guī)范GB13122-1991飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范GB16330－1996巧克力廠衛(wèi)生規(guī)范GB17403－1998保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB17405－1998膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB17404－1998我國(guó)良好操作規(guī)范體系第十四頁(yè)，共二十九頁(yè)。衛(wèi)生規(guī)范符合率與企業(yè)性質(zhì)的關(guān)系18.00個(gè)體75.08國(guó)有67.44集體90.35合資衛(wèi)生規(guī)范符合率/%企業(yè)性質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范符合率/%企業(yè)性質(zhì)全國(guó)食品加工企業(yè)基本狀況3500億16％5500067％230157343794產(chǎn)值比例企業(yè)數(shù)所占比例戶數(shù)大中型企業(yè)個(gè)體生產(chǎn)戶生產(chǎn)企業(yè)總戶數(shù)六我國(guó)GMP難以大力推廣的原因第十五頁(yè)，共二十九頁(yè)。第二節(jié)

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序SSOP

Sanitation

Standard

Operation

Procedure第十六頁(yè)，共二十九頁(yè)。一SSOP定義：是食品生產(chǎn)企業(yè)為了使其所加工的食品符合衛(wèi)生要求，而制定的指導(dǎo)食品加工過程中如何具體實(shí)施清洗、消毒和衛(wèi)生保持的作業(yè)指導(dǎo)文件，一般它以SSOP文件的形式出現(xiàn)。第十七頁(yè)，共二十九頁(yè)。二SSOP的內(nèi)容水（冰）的安全食品接觸表面的清潔防止交叉污染手的清洗/消毒及衛(wèi)生間設(shè)施防止外部污染有毒化學(xué)物質(zhì)的標(biāo)記、貯存和使用員工健康狀況的控制蟲害的防治第十八頁(yè)，共二十九頁(yè)。HazardAnalysisCriticalControlPoint，HACCP危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)第三節(jié)第十九頁(yè)，共二十九頁(yè)?；谡J(rèn)可的原理，以體系的方法進(jìn)行食品安全管理，目的是要確定食品供應(yīng)鏈任何環(huán)節(jié)有可能發(fā)生的危害，并對(duì)其進(jìn)行控制以防止危害的發(fā)生。一、什么是HACCP？第二十頁(yè)，共二十九頁(yè)。HACCP的概念起源于20世紀(jì)60年代，由美國(guó)皮爾斯堡（PILLSBURY）公司和美國(guó)陸軍納提克（NATICK）實(shí)驗(yàn)室，以及美國(guó)航空航天局（NASA）共同提出1973年美國(guó)政府授權(quán)在低酸性罐頭食品上實(shí)施并制定了相應(yīng)的法規(guī)，成為HACCP體系；二、HACCP的發(fā)展歷程第二十一頁(yè)，共二十九頁(yè)。1989年11月，美國(guó)食品微生物標(biāo)準(zhǔn)咨詢委員會(huì)（NACMCF）起草了《用于食品生產(chǎn)的HACCP原理的基本準(zhǔn)則》，形成了HACCP七項(xiàng)基本原理1997年，美國(guó)FDA頒布了《安全與衛(wèi)生加工進(jìn)口海產(chǎn)品的措施》,要求所有海產(chǎn)品加工都必須執(zhí)行HACCP.1997年CAC批準(zhǔn)《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》，被許多國(guó)家采用，成為建立HACCP體系的理論基礎(chǔ)。二、HACCP的發(fā)展歷程第二十二頁(yè)，共二十九頁(yè)。危害分析與預(yù)防控制措施確定關(guān)鍵控制點(diǎn)建立關(guān)鍵限值關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控糾正措施記錄的保存驗(yàn)證程序三HACCP七個(gè)原理第二十三頁(yè)，共二十九頁(yè)。傳統(tǒng)質(zhì)量控制：事情發(fā)生了才行動(dòng)；不讓不合格產(chǎn)品出廠；反應(yīng)型.HACCP：事情發(fā)生前提前行動(dòng)；不生產(chǎn)不合格產(chǎn)品；預(yù)防型.四、HACCP與傳統(tǒng)的質(zhì)量控制方法區(qū)別第二十四頁(yè)，共二十九頁(yè)。五、HACCP的特點(diǎn)：針對(duì)性預(yù)防性經(jīng)濟(jì)性實(shí)用性動(dòng)態(tài)性第二十五頁(yè)，共二十九頁(yè)。HACCPSSOPGMPGMP是基礎(chǔ);SSOP計(jì)劃是根據(jù)GMP的要求制定的衛(wèi)生控制程序;HACCP是關(guān)鍵程序.6.1傳統(tǒng)意義上的關(guān)系六、HACCP和GMP,SSOP之間的關(guān)系第二十六頁(yè)，共二十九頁(yè)。GMPSSOP

SSOP其他前提計(jì)劃HACCP核心是HACCP基礎(chǔ)是SSOP等前提計(jì)劃實(shí)質(zhì)是確保食品安全衛(wèi)生6.2現(xiàn)代意義上的關(guān)系六、HACCP和GMP,SSOP之間的關(guān)系第二十七頁(yè)，共二十九頁(yè)。七、HACCP計(jì)劃實(shí)施的步驟：組成HACCP小組產(chǎn)品描述確定預(yù)期用途繪制生產(chǎn)流程圖確證工藝流程圖HACCP原理1-7第二十八頁(yè)，共二十九頁(yè)。內(nèi)容總結(jié)第七章食品安全控制。第一節(jié)

良好操作規(guī)范GMP

GoodManufacturingPractice。1937年USA藥劑師--磺胺酏劑--300人急性腎功能衰竭，107人死亡?！鍪酆?年間—28個(gè)國(guó)家，畸形胎兒12