醫(yī)療器械分類規(guī)那么(局令第１５號(hào))醫(yī)療器械分類規(guī)那么？于２０００年２月１７日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)視管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),

現(xiàn)予發(fā)布。自２０００年４月１０日起施行。?

局長(zhǎng)：鄭筱萸?

二ＯOＯ年四月五日?

醫(yī)療器械分類規(guī)那么??第一條為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械分類,根據(jù)？醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例？，制定本規(guī)那么。?

第二條醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他

物品,包括所需的軟件。其使用目的是：

〔一〕疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。

(二〕損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。?〔三〕解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。?〔四)妊娠控制。

其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這

些手段參與并起一定輔助作用。??第三條本規(guī)那么用于指導(dǎo)？醫(yī)療器械分類目錄？的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別。

第四條確定醫(yī)療器械分類,應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的構(gòu)造特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器?械使用狀況三方面的情況進(jìn)展綜合判定。?醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)？醫(yī)療器械分類判定表？〔見附件〕進(jìn)展。?

第五條醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)?(一)醫(yī)療器械構(gòu)造特征?醫(yī)療器械的構(gòu)造特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。?〔二〕醫(yī)療器械使用形式

根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：?１.無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外

科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和方案生育器械；消毒清

潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。?２.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射

器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。

〔三〕醫(yī)療器械使用狀態(tài)?根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響,醫(yī)療器械使用狀況可分為

接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：?１.接觸或進(jìn)入人體器械?(１)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用。?(２)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系?統(tǒng)。

(３)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。

２.非接觸人體器械?對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：根本不影響；有間接影響；有重要影響。

?第六條

實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原那么?(一)實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)展。

(二〕醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)展。同一產(chǎn)品如果使用目

的和作用方式不同,分類應(yīng)該分別判定。

〔三〕與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械,應(yīng)分別進(jìn)展分類；醫(yī)療器械的附件分類

應(yīng)與其配套的主機(jī)別離,根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。?(四〕作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)展分類。?〔五)控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)展分類。

〔六)如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。?(七)監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品,其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。?(八〕國(guó)家藥品監(jiān)視管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)展專門監(jiān)視管理的醫(yī)療器械可以調(diào)

整其分類。

?第七條

國(guó)家藥品監(jiān)視管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)？醫(yī)療器械分類目錄？不

能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)視管理部門根據(jù)？醫(yī)療器械分類規(guī)那么？進(jìn)展預(yù)先分

類,并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)視管理局核定。

第八條

本規(guī)那么以下用語(yǔ)的含義是：

(一)預(yù)期目的：指產(chǎn)品說(shuō)明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作

用。

〔二〕風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。?(三)使用期限：?１.暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在２４小時(shí)以內(nèi)；?２.短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在２４小時(shí)以上３０日以內(nèi)；

３.長(zhǎng)期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)３０日；

４.連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的,沒有連續(xù)地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。

〔四)使用部位和器械：

１.非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；?２.外表接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：?(１)皮膚：僅接觸未受損皮膚外表的器械；?〔２〕粘膜：與粘膜接觸的器械；?〔３〕損傷外表：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。?３.外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或局部通過(guò)體表侵入體內(nèi),接觸包括以下

部位的器械：?〔１〕血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；?(２)組織/骨／牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓／牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；

(３〕血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

(五)植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者局部進(jìn)入人體或自然腔道中；在?手術(shù)過(guò)程完畢后長(zhǎng)期留在體內(nèi),或者這些器械局部留在體內(nèi)至少３０天以上,這些器械被認(rèn)?為是植入器械。?〔六〕有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)?揮其功能的醫(yī)療器械。

(七〕重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)展切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、

抽、夾或類似的手術(shù)過(guò)程，不連接任何有源器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的器械。

〔八)中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、腦

動(dòng)脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。

〔九〕中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。

?第九條本規(guī)那么由國(guó)家藥品監(jiān)視管理局負(fù)責(zé)解釋。??第十條本規(guī)那么自２０００年４月１０日起執(zhí)行。?

附件：醫(yī)療器械分類判定表

醫(yī)療器械分類判定表接觸或進(jìn)入人體器械A(chǔ)無(wú)源器械A(chǔ)使用形式暫時(shí)使用-１短期使用－２長(zhǎng)期使用-３皮膚/腔道創(chuàng)傷／組織血循環(huán)／中樞皮膚/腔道創(chuàng)傷／組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道創(chuàng)傷/組織血循環(huán)／中樞１藥液輸送保存器械２２３２２３２３３２用于改變血液體液器械--３－-３--３３醫(yī)用敷料１２２１２２－－-４外科器械〔侵入)１２３２２３２３３５重復(fù)使用外科手術(shù)器械１１２－－--－－６一次性無(wú)菌外科器械１２３２３３２３３７植入器械-－－-－-３３３８避孕計(jì)生器械２２３２３３３３３９消毒清潔器械２２２２２２２２２１０其他無(wú)源接觸器械１２３２２３２３３有源器械Ｂ使用形式輕微損傷－１損傷-２嚴(yán)重?fù)p傷－３１能量治療器械２２３２診斷監(jiān)護(hù)儀器２２３３輸送體液裝置２３３４電離輻射器械２３３５其他一般有源器械２２－非接觸人體器械Ｂ無(wú)源器械A(chǔ)使用形式根本不影響-１有間接影響-２間接重要影響－３１護(hù)理設(shè)備１２-２體外診斷試劑１２３３其他輔助器械１２－有源器械Ｂ使用形式根本不影響－１有間接影響-２間接重要影響-３１實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備１２－２消