中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工理解要點(diǎn)：過程控制（Processcontrol）全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動；過程檢驗(yàn)（Processtesting的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測和驗(yàn)收；工廠應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（環(huán)保、EMC）起著重要的作用；定的要求；并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的；過程監(jiān)控的要求。審查要點(diǎn)：通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀察，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；否具備相應(yīng)的能力；效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。理解要點(diǎn)：環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū)中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站的參數(shù)及控制要求（如果有；審查要點(diǎn)：通過詢問或查閱相關(guān)文件的方式確認(rèn)工廠是否識別出生產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求；按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認(rèn)環(huán)境條件是否得到滿足。理解要點(diǎn)：在以下兩種情況時(shí)，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控：壞性測量才能得出結(jié)果；過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定；保持軟件的正確使用，防止非正常使用。審查要點(diǎn)：通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進(jìn)行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性；確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性。理解要點(diǎn)：凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)；產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。審查要點(diǎn)：查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護(hù)保養(yǎng)的要求；按文件規(guī)定的要求，抽查維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄，確認(rèn)其計(jì)劃實(shí)施的符合性和有效性；在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū)中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站理解要點(diǎn)：/在檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）認(rèn)證樣品的特點(diǎn)（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等；審查要點(diǎn)：通過查閱相關(guān)文件和詢問的方式，明確檢驗(yàn)/試驗(yàn)的工位（或類似檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)；通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認(rèn)其實(shí)施結(jié)果可否達(dá)到檢驗(yàn)的目的；用的保證方式。5例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。100%和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。理解要點(diǎn)：例行檢驗(yàn)（Routinetest100%例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗(yàn)（ProductionLine是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時(shí)普遍要求的項(xiàng)目，也是與其他確認(rèn)檢驗(yàn)（Verificationtest）,定性，從而驗(yàn)證工廠質(zhì)量保證能力的有效性；的要求制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并執(zhí)行；工廠制定的例行檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢驗(yàn)的頻次應(yīng)不低更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū)中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站2.3審查要點(diǎn)：是否制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，其規(guī)定是否適宜；是否按程序要求進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)；6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。理解要點(diǎn)：應(yīng)能滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求（如量程、精度、數(shù)量等；生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；審查要點(diǎn)：試驗(yàn)?zāi)芰σ?；在現(xiàn)場審查時(shí)，注意觀察檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；器設(shè)備。校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。理解要點(diǎn):校準(zhǔn)（Calibration）,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤吲卸ǎ粰z定Verification，通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū)中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站一組確認(rèn)。檢定與測量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等決定；溯源生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期；生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)（無論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的）檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定；備，一定要有醒目的標(biāo)識，以防非預(yù)期使用。審查要點(diǎn)：查閱檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備一覽表，確認(rèn)其中的信息（狀態(tài)等）是否滿足要求；通過計(jì)量溯源圖，計(jì)量機(jī)構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況；如有自行校準(zhǔn)的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認(rèn)是否合理、有效；態(tài)標(biāo)識；抽查保存的校準(zhǔn)或檢定記錄，確認(rèn)記錄是否保存完好。運(yùn)行檢查對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。理解要點(diǎn)：運(yùn)行檢查（Functionalcheck儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷；當(dāng)檢驗(yàn)/方法確定設(shè)備功能是否正常；需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備限于進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備；更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū)中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，可將上次檢測過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測；性進(jìn)行評價(jià)，并采取必要的措施；審查要點(diǎn)：明確；用于運(yùn)行檢查的樣件是否進(jìn)行了有效控制；了相應(yīng)的記錄；時(shí)，是否并如何采取措施；工廠對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)所采取的評價(jià)方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)；抽查運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較；7不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。理解要點(diǎn)：不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟；不合格品應(yīng)有標(biāo)識，與合格品分區(qū)存放；當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。審查要點(diǎn)：查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū)中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識、隔離和處置；重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況；隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；對需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。理解要點(diǎn)：預(yù)防措施（Preventiveaction原因所采取的行動；糾正措施（Correctiveaction所采取的活動；內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況（核的結(jié)果）容；防措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和評價(jià)；內(nèi)部審核時(shí)，特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進(jìn)行審核；審查要點(diǎn)：抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū)中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點(diǎn)關(guān)注；糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。理解要點(diǎn)：認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（Complianceofproduct和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度；生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行對于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制程序（或類似文件于何種原因引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請；凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出申報(bào)，提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資料；審查要點(diǎn)：品和樣品是否一致；通過樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；10工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。理解要點(diǎn)：生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認(rèn)證產(chǎn)品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝標(biāo)準(zhǔn)；更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：HYPERLINK