醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件的編制

什么是工藝文件？

工藝文件是指將組織生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)工藝過(guò)程的程序、方法、手段及標(biāo)準(zhǔn)用文字及圖表的形式來(lái)表示，用來(lái)指導(dǎo)產(chǎn)品制造過(guò)程的一切生產(chǎn)活動(dòng)，使之納入規(guī)范有序的軌道。企業(yè)是否具備先進(jìn)、科學(xué)、合理、齊全的工藝文件是企業(yè)能否安全、優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)低消耗的制造產(chǎn)品的決定條件。凡是技術(shù)部門(mén)編制的工藝計(jì)劃、工藝標(biāo)準(zhǔn)、工藝方案、質(zhì)量控制規(guī)程也屬于工藝文件的范疇。工藝文件是帶強(qiáng)制性的紀(jì)律性文件。不允許用口頭的形式來(lái)表達(dá)，必須采用規(guī)范的書(shū)面形式，而且任何人不得隨意修改，違反工藝文件屬違紀(jì)行為。一、工藝規(guī)程的編制1工藝規(guī)程的分類(lèi)與格式

1.1工藝規(guī)程的分類(lèi)

(1)按用途分類(lèi)

第一類(lèi)：工藝規(guī)程的封面工藝規(guī)程的目錄

第二類(lèi):各種匯總圖表工藝流程圖工裝明細(xì)表消耗定額表外協(xié)件明細(xì)表工位器具明細(xì)表它們是作為材料供應(yīng)、工裝配置、成本核算、勞動(dòng)力安排、組織生產(chǎn)的依據(jù)；

第三類(lèi):各種作業(yè)指導(dǎo)書(shū)注塑工藝規(guī)程裝配工藝規(guī)程（部件組裝、總裝等）檢驗(yàn)規(guī)程包裝工藝規(guī)程（小包裝、吸塑、中包裝、封口、大包裝）滅菌工藝規(guī)程它們是生產(chǎn)操作的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，一切生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。第四類(lèi):工藝更改單

有臨時(shí)性更改及永久性更改兩種它們是實(shí)施工藝更改的依據(jù)。

2按適用性分類(lèi)

專(zhuān)用工藝是指適用于某一產(chǎn)品或零件所設(shè)計(jì)的工藝規(guī)程，而對(duì)其它產(chǎn)品不適用。

通用工藝是指適用于多種產(chǎn)品或?yàn)橐唤M結(jié)構(gòu)相似的零、部件所設(shè)計(jì)的通用工藝規(guī)程。通常，對(duì)一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品盡管型號(hào)、規(guī)格不同，但注塑、擠塑、包裝、滅菌時(shí)的操作要領(lǐng)及質(zhì)量要求是基本相同的，可以將它們上升為通用工藝規(guī)程。通用工藝一般只在企業(yè)內(nèi)部通用。

典型工藝是指在通用工藝的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提煉的產(chǎn)物，有較大的通用性，不受企業(yè)具體條件的約束，只要是相同的工種，均可適用。如熱處理工藝、焊接工藝、機(jī)械加工工藝，醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝規(guī)程目前尚未典型化。工藝規(guī)程的文件形式及其使用范圍1）工藝過(guò)程卡片：主要用于單件、小批生產(chǎn)的產(chǎn)品。2）工藝卡片：用于各種批量生產(chǎn)的產(chǎn)品。3）工序卡片：主要用于大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品和單件、小批生產(chǎn)中的關(guān)鍵工序。4）作業(yè)指導(dǎo)卡片（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）：用于建立工序質(zhì)量控制點(diǎn)的工序和指導(dǎo)工序操作的文件。5）工藝守則：某一專(zhuān)業(yè)應(yīng)共同遵守的通用操作要求。6）檢驗(yàn)卡片（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告）：用于關(guān)鍵工序檢查。7）工藝附圖：根據(jù)需要與工藝卡或工序卡片配合使用。二、編制工藝規(guī)程的依據(jù)及原則1.工藝規(guī)程編制的依據(jù)1)工藝規(guī)程編制的技術(shù)依據(jù)是全套產(chǎn)品圖樣及技術(shù)條件設(shè)計(jì)文件、樣機(jī)及有關(guān)各種工藝標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品工藝方案、有關(guān)設(shè)備和工藝裝備資料、國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的有關(guān)工藝資料；2)工藝規(guī)程編制的工作量依據(jù)是產(chǎn)品生產(chǎn)綱領(lǐng)、計(jì)劃日（月）產(chǎn)量及標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)定額；3)工藝規(guī)程編制的適用性依據(jù)是本企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件及經(jīng)過(guò)努力可能達(dá)到的條件。

2.編制應(yīng)掌握的原則(1)既要具有經(jīng)濟(jì)上的合理性和技術(shù)上的先進(jìn)性，又要考慮企業(yè)的實(shí)際情況，具有適用性。(2)必須嚴(yán)格與設(shè)計(jì)文件的內(nèi)容相符合，應(yīng)體現(xiàn)設(shè)計(jì)的意圖，并保證設(shè)計(jì)質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)。(3)要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，力求文件內(nèi)容完整正確，表達(dá)簡(jiǎn)潔明了，條理清楚，用詞規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)。并盡量采用視圖加以表達(dá)。要做到不用口頭解釋?zhuān)龅礁鶕?jù)工藝規(guī)程文件，就可正常的進(jìn)行一切工藝活動(dòng)。(4)要體現(xiàn)質(zhì)量第一的思想，對(duì)質(zhì)量的關(guān)鍵部位及薄弱環(huán)節(jié)應(yīng)重點(diǎn)加以說(shuō)明。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)前緊后松，有定量要求，無(wú)法定量要以封樣為準(zhǔn)。(5)在編寫(xiě)工藝規(guī)程時(shí)要注意其通用性，對(duì)一些能通用的工藝要求應(yīng)上升為通用工藝。(6)表達(dá)形式應(yīng)具有較大的靈活性及適用性，做到當(dāng)產(chǎn)量發(fā)生變化時(shí)，文件需要重新編制的比例壓縮到最少程度。編制工藝規(guī)程的基本要求1)工藝規(guī)程是直接指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)操作的重要技術(shù)文件，應(yīng)做到正確、完整、統(tǒng)一、清晰。2)在充分利用本企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件的基礎(chǔ)上，盡可能采用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)工藝技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)。3)在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，能盡量提高生產(chǎn)率和降低消耗。4)設(shè)計(jì)工藝規(guī)程必須考慮安全和工業(yè)衛(wèi)生措施。5)結(jié)構(gòu)特征和工藝特征相近的零部件應(yīng)盡量設(shè)計(jì)典型工藝規(guī)程。6)各專(zhuān)業(yè)工藝規(guī)程在設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)協(xié)調(diào)一致，不得相互矛盾。

三、編制的方法

1.工藝匯總表1)外協(xié)件明細(xì)表2)專(zhuān)用工裝明細(xì)表3)工位器具明細(xì)表4)材料消耗定額表5)工時(shí)消耗定額表

2.工藝順序圖表1)工藝流程圖：用方框表示作業(yè)的主要過(guò)程流程的圖。2)工藝過(guò)程卡片

3.準(zhǔn)備工藝規(guī)程1）工序卡片

注塑工藝卡表面噴涂工藝卡裝配工藝卡

2）工藝守則注塑工藝守則表面噴涂工藝守則包裝工藝守則（小包裝、封口、吸塑包裝、中包裝、大包裝）滅菌、消毒工藝守則

3）作業(yè)指導(dǎo)卡裝配作業(yè)指導(dǎo)書(shū)部件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)內(nèi)容1目的作業(yè)目的是指完成此項(xiàng)工作所應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)和結(jié)果，也就是為什么要進(jìn)行此項(xiàng)作業(yè)，完成此作業(yè)要達(dá)到的技術(shù)要求等。2作業(yè)前的準(zhǔn)備作業(yè)前的準(zhǔn)備一般包括：測(cè)試設(shè)備的確認(rèn)、作業(yè)圖紙和產(chǎn)品裝配原輔材料的確認(rèn)和作業(yè)前應(yīng)準(zhǔn)備的工具、工裝或工作臺(tái)的狀態(tài)確認(rèn)等。對(duì)使用的材料和轉(zhuǎn)序的半成品進(jìn)行檢查的要求。3作業(yè)流程作業(yè)流程是指導(dǎo)完成該項(xiàng)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)工序或步驟。作業(yè)流程規(guī)定了每一工序、步驟的具體操作要求和操作內(nèi)容等：a）技術(shù)要求、工藝守則；b）必要時(shí)在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中的重要部分,適當(dāng)?shù)卮┎灞匾膱D表、圖片、照片、代表性樣品圖示加以說(shuō)明，規(guī)定作業(yè)的質(zhì)量；

c）關(guān)鍵點(diǎn)的質(zhì)量要求；

d）每道工序質(zhì)量檢驗(yàn)方法：操作完成自檢合格后，方可交付流入下道工序。4環(huán)境要求有環(huán)境要求的產(chǎn)品對(duì)溫度、濕度、清潔度、安全、環(huán)保等環(huán)境要求在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中應(yīng)明確規(guī)定。5注意事項(xiàng)作業(yè)注意事項(xiàng)是指完成作業(yè)步驟應(yīng)注意的問(wèn)題，并且要寫(xiě)上由于不注意以上的要求可能發(fā)生的不良現(xiàn)象。6設(shè)備要求a）有關(guān)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)規(guī)定要求；b）調(diào)整和校準(zhǔn)要求；c）維護(hù)和保養(yǎng)要求。7異常情況下處置方法主要是寫(xiě)處理異常的程序以及對(duì)于關(guān)鍵問(wèn)題、特殊需求確認(rèn)的規(guī)定。8生產(chǎn)過(guò)程需要的記錄。

工藝守則編寫(xiě)內(nèi)容1．本崗位在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做到、做好的要點(diǎn)；2．做好哪些生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，熟悉哪些技術(shù)文件；3．對(duì)事故的預(yù)防及處理；4．設(shè)備儀器如何維護(hù)保養(yǎng)；5．安全生產(chǎn)及文明生產(chǎn)注意事項(xiàng)；6．環(huán)境的清理。4.裝判配工藝麥文件1)譯工藝規(guī)食程編制格式零件裝配工暈藝卡片鋼：填寫(xiě)襖裝入零霧部件的惹名稱(chēng)、劉型號(hào)及牛規(guī)格；工藝說(shuō)測(cè)明：用久來(lái)詳細(xì)答敘述零命部件操多作的工普藝要求工藝簡(jiǎn)沸圖：表凡達(dá)零部否件所裝鐘入的位謀置編制醫(yī)芳療器械故產(chǎn)品工庸藝文件柳是一項(xiàng)細(xì)致而繁瑣的工作，嘩必須綜合艘考慮合理兆的工序、呈難易的搭惑配、工作姑量的均衡積等諸因素轎，因?yàn)榻M勿裝員工在縫生產(chǎn)線(xiàn)作炭業(yè)時(shí)，每桂人每天需那要重復(fù)組戲裝完成一索定的工作咸量，在這婦樣有大數(shù)鋪量的重復(fù)奴操作中，旺若工藝編紐奉排不合理歌，會(huì)引起級(jí)差錯(cuò)率的嶄明顯上升端，所以合邀理的編排堵產(chǎn)品工藝借是非常重賽要的，要禿使員工在栽思想比較毅放松的狀售態(tài)下，也欲能正確高垃效的完成錄作業(yè)內(nèi)容象。編制要懂領(lǐng)a）各道工蛙序的工選作量安撒排要均集衡。b）避免集中譜在某幾個(gè)框工位組裝靈，應(yīng)盡量平缺均分配給逝各道工位。c）外形完衣全相同擴(kuò)而型號(hào)寫(xiě)規(guī)格不寶同的配牢件如一齒些標(biāo)準(zhǔn)攜件等,軟絕對(duì)不威能分配宜給同一棍工位組賭裝。d）型號(hào)規(guī)掏格完全綢相同的抵配件和棍標(biāo)準(zhǔn)件鞠應(yīng)盡量拘安排給透同一工頃位。e）前道工位掛組裝的零寺部件不能邁造成后工購(gòu)位組裝的鮮困難。f）在滿(mǎn)足上鼠述各項(xiàng)要墳求的情況展下，每個(gè)擔(dān)工位應(yīng)相對(duì)沒(méi)集中，可有請(qǐng)利于組贏裝速度童。編制步牧驟及方泰法1)確定工序汁中各步驟逮的加工內(nèi)刮容和順序鹿；劃分零件邪區(qū)域：按編制要患領(lǐng)將各個(gè)險(xiǎn)不同零部霧件分配到邊各工位。對(duì)工作量奏進(jìn)行統(tǒng)計(jì)助分析：對(duì)每個(gè)工飲位的工作母量進(jìn)行統(tǒng)怪計(jì)分析。2)選擇或計(jì)惜算有關(guān)工貴藝參數(shù)；3)選擇設(shè)校備或工逮藝裝備府。4）提出外嗽購(gòu)工具明撈細(xì)表、專(zhuān)物用工藝裝歉?jìng)涿骷?xì)表懲、工位器炒具明細(xì)表兔和專(zhuān)用工球藝裝備設(shè)光計(jì)任務(wù)書(shū)聚等。2)產(chǎn)品組辛裝工藝熔規(guī)程a)裝配工藝過(guò)程卡片b)工藝說(shuō)明關(guān)鍵工嗓序和特困殊過(guò)程關(guān)鍵工隸序是指冰在產(chǎn)品猶加工過(guò)沸程中對(duì)佳產(chǎn)品主校要使用跑功能、處電氣性蹦能或者仆安全狀涉況有重佳要影響暢的工序渾。對(duì)關(guān)蓮鍵工序揚(yáng)需要進(jìn)顯行重點(diǎn)智控制（忌質(zhì)量控去制點(diǎn)）脈，如實(shí)謊施操作稿規(guī)程、訴首件、貿(mào)巡回檢父驗(yàn)等，姨但是通秤過(guò)對(duì)關(guān)后鍵工序陽(yáng)的控制撤來(lái)確保袖產(chǎn)品性慣能滿(mǎn)足博相關(guān)要追求。特殊過(guò)犧程是指厚不能通弱過(guò)監(jiān)視黨和測(cè)量褲或不易端（如破越壞性或膚測(cè)量成沈本較高奇等）監(jiān)貿(mào)視和測(cè)幼量，過(guò)澤程結(jié)果凳是否滿(mǎn)端足要求撒只能通鞏過(guò)使用會(huì)或破壞浙性試驗(yàn)革后才能均測(cè)量的壩過(guò)程結(jié)譜果（如揚(yáng)熱處理象、滅菌璃等過(guò)程揪）。工藝文件港的簽署1）編制編制人抱員編制寬工藝文襖件時(shí)應(yīng)翅要考慮這到:正確性膜：能夠欠按照工迅藝規(guī)程驗(yàn)，生產(chǎn)運(yùn)出符合激設(shè)計(jì)要行求，質(zhì)憲量穩(wěn)定講的產(chǎn)品浙。經(jīng)濟(jì)合理觀(guān)性：保證砌工藝方案貢、工藝流逼程、工昆藝設(shè)備、嗽專(zhuān)用工裝映、加工方怨法選擇經(jīng)線(xiàn)濟(jì)合理。繼承性裙：努力沈提高對(duì)此原有工邪藝方案肢、典型始工藝、殘工藝裝述備等的豎繼承性萌。完整性：悲確保工藝陣文件齊全磨、完整。協(xié)調(diào)性：獨(dú)按工藝文漿件生產(chǎn)時(shí)茅，各生產(chǎn)憑單位不產(chǎn)爪生工藝上蜘的矛盾。安全性條：按工獵藝文件謠生產(chǎn)時(shí)岔，工人婦操作安飛全。2）審核工藝規(guī)蓄程的審摸核一般遺由產(chǎn)品發(fā)主管工拋藝的工洋程師進(jìn)滲行，關(guān)扇鍵工藝制規(guī)程可而由工藝昌管理部倦門(mén)領(lǐng)導(dǎo)償審核。主要審核憑內(nèi)容：a)工序安排踏和工藝要熱求是否合澆理；b)選用設(shè)備截和工藝裝愁備是否合稿理。3）標(biāo)準(zhǔn)化鳥(niǎo)審查工藝規(guī)析程的標(biāo)歷準(zhǔn)化審妻查是由灰標(biāo)準(zhǔn)化敞人員進(jìn)陶行。標(biāo)準(zhǔn)化審渴查主要內(nèi)雪容：a)文件格溉式和幅河面是否喂符合標(biāo)湯準(zhǔn)規(guī)定;b)文件中所楊用的術(shù)語(yǔ)等、符號(hào)、錯(cuò)代號(hào)和計(jì)晴量單位弟是否符合虎相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn).文字是貨否規(guī)范;c)所選用的暑標(biāo)準(zhǔn)工藝應(yīng)裝備是否鉤符合標(biāo)準(zhǔn);d)工藝規(guī)腔程中的兩有關(guān)要唇求是否廟符合安長(zhǎng)全和環(huán)誘保標(biāo)準(zhǔn)真。4）會(huì)簽工藝規(guī)程啞經(jīng)審核和杯標(biāo)準(zhǔn)化審劍查后，應(yīng)環(huán)送交有關(guān)拔生產(chǎn)部門(mén)依會(huì)簽。會(huì)簽主要此內(nèi)容：a)根據(jù)生晶產(chǎn)部門(mén)眉的生產(chǎn)侍能力，婦審查工動(dòng)藝規(guī)程濾中安排確的加工貫或裝配你內(nèi)容在務(wù)本工廠(chǎng)逆內(nèi)能否繩實(shí)現(xiàn)；b)工藝規(guī)程沿中選用的落設(shè)備和工瞧藝裝備是泰否合理。5）批準(zhǔn)經(jīng)會(huì)簽做后的整賓套工藝止規(guī)程，防一般由狐工藝管鄙理部門(mén)得負(fù)責(zé)人梯批準(zhǔn)，反成批生回產(chǎn)產(chǎn)品憑和單件矮生產(chǎn)關(guān)益鍵產(chǎn)品