HSPM-IECQ

QC080000

有害物質(zhì)過程管理體系yang_xinwenMar,27,2006培訓(xùn)教材第一頁，共四十五頁。國際標(biāo)準組織介紹第二頁，共四十五頁。歐盟有關(guān)環(huán)境物質(zhì)法規(guī)Q歐盟鎘指令（91/338/EEC）Q

包裝材料指令（94/62/EC）Q

使用報廢汽車指令（2000/53/EC）QAmendmentonEnd-of-LifeVehicles（2002/525/EC）Q76/769/EEC（DangerousSubstancesList）Q85/467/EEC（6th）（PCBs/PCTs）Q89/677/EEC（8th）（As/Pb）Q91/157/EEC（有關(guān)含有特定危險物質(zhì)的電池、蓄電池的指令）Q93/11/EEC（N-Nitrosamines）Q96/55/EC（Chlorinatedsolvents）Q1999/51/EC（Tin，PCP，Cadmium）Q83/478/EEC，91/659/EEC，85/610/EEC，1999/77/EEC（Asbestos）第三頁，共四十五頁。相關(guān)的幾個標(biāo)準和定義？ROHS:關(guān)于在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令（ＲoＨＳ指令２００２／９５／ＥＣ）WEEE:關(guān)于報廢電子電氣設(shè)備指令（ＷＥＥＥ指令２００２／９6／ＥＣ）HSF=HazardousSubstanceFree無有害物質(zhì)HS=HazardousSubstance有害物質(zhì)第四頁，共四十五頁。ROHS指令---要求概要2006年7月1日開始，限制的有毒有害物質(zhì)■重金屬◆Lead鉛（Pb）◆Mercury汞（Hg）◆Cadmium鎘（Cd）◆ChromiumⅥ六價鉻（Cr6+）■某些溴化阻燃劑◆Polybrominated多溴聯(lián)苯（PBB）Polybrominateddiphenylethers多溴聯(lián)苯醚（PBDE）最高限量確定為：Cd:100ppm；其它:1000ppm

第五頁，共四十五頁。歐盟委員會于2005年8月18日在布魯塞爾通過了2005/618/EC決議:該決議對2002年頒布的“在電子電氣設(shè)備中限制使用有毒有害物質(zhì)指令（2002/95/EC）”進行了補充，明確規(guī)定了電子電氣設(shè)備中鉛、汞、六價鉻、多溴聯(lián)苯和多溴聯(lián)苯醚的最大允許含量為0.1%（1000ppm），鎘為0.01%（100ppm）。此限值作為判定整機、元器件等產(chǎn)品是否符合RoHS指令的法定依據(jù)。

ROHS的2005/618/EC決議第六頁，共四十五頁。關(guān)于ROHS豁免情況簡述1.

鉛（Lead）-允許在某些情況下豁免2.

汞（Mercury）-允許在某些類型的燈泡中使用3.

鎘（Cadmium）-對于鎘電鍍豁免

4.

六價鉻（Hexavalent

chromium）-鉻只是在以六價形式存在才會被禁止使用，而對于鉻的金屬和三價鉻是不受限制的。

在指令中，對于在吸收式電冰箱中作為碳鋼冷卻系統(tǒng)防腐劑的六價鉻是受到豁免的。5.

聚溴聯(lián)苯（PBB）-聚溴聯(lián)苯通常在塑料中的阻燃劑中使用，但現(xiàn)時，大多數(shù)廠家已經(jīng)不再生產(chǎn)聚溴聯(lián)苯，僅是在一些可循環(huán)的塑料中還存在這種物質(zhì)。6.

聚溴二苯醚（PBDE）-PBDE包含了一系列的阻燃劑：

?

四溴二苯醚（Tetra-BDE）-此類物質(zhì)現(xiàn)階段已經(jīng)很少量生產(chǎn)，僅是在一些可循環(huán)的塑料中使用。

?

五溴二苯瞇（Penta-BDE）-在電子電氣設(shè)備中使用得并不廣泛，主要是在某些家具的泡沫塑料中使用。

?

八溴二苯醚（Octa-BDE）-在電子電氣設(shè)備中使用的數(shù)量相對較少。

?

十溴二苯醚（Deca-BDE）-雖然與過去相比，使用的數(shù)量和程度已經(jīng)不如從前，但現(xiàn)階段，仍在電子電氣設(shè)備中廣泛使用。歐盟委員會發(fā)表聲明，將對此類物質(zhì)進行全面的風(fēng)險評估，以檢查此類物質(zhì)的危害程度。雖然最后的結(jié)論仍然沒有出臺，但是一項初步的分析發(fā)現(xiàn)，十溴二苯醚對環(huán)境和人體并不會造成危害。歐洲的溴科學(xué)和環(huán)境論壇組織（The

Bromine

Science

and

Environmental

Forum）對十溴二苯醚進行了8年的跟蹤測試評價。最后的人體健康測試報告表明：十溴二苯醚對人體健康沒有很明顯的危害。第七頁，共四十五頁。ROHS指令適用范圍◆大型家用電器，如冰箱◆小型家用電器，如吸塵器◆咨詢及電訊產(chǎn)品，如手提電話◆消費性設(shè)備，如電視機◆照明設(shè)備，如日光燈◆電動工具，如沖擊鉆◆玩具、娛樂運動器材，如電子游戲機◆自動售貨機，如投幣飲料饑第八頁，共四十五頁。WEEE（廢棄電子電氣設(shè)備）指令的內(nèi)容WasteElectricalandElectronicEquipmentDirective指令要求于2005年8月13日之后，所有進入到歐盟的十大類電子電氣設(shè)備在報廢時需由生產(chǎn)者交納一定的垃圾處理費用。污染者承擔(dān)原則：

污染環(huán)境的是產(chǎn)品制造者、所以環(huán)境處理責(zé)任應(yīng)由制造者承擔(dān)。

1.大型家用電器，如冰箱2.小型家用電器，如吸塵器3.咨詢及電訊產(chǎn)品，如手提電話4.消費性設(shè)備，如電視機5.照明設(shè)備，如日光燈6.電動工具，如沖擊鉆7.玩具、娛樂運動器材，如電子游戲機8.醫(yī)療設(shè)備（不受WEEE及RoHS再使用及回收率的限制），如心電圖機9.監(jiān)視及控管設(shè)備（不在RoHS的限制范圍）10.自動售貨機，如投幣飲料機第九頁，共四十五頁。WEEE指令的3R含義Reuse再利用：指將WEEE或零組件用于其原先設(shè)計用途的任何作業(yè)，包括回流至回收點、經(jīng)銷商、回收商或制造商之設(shè)備或零組件的延續(xù)使用；Recycling再循環(huán)：指為原用途或其他用途之目的，將廢料于制程中再加工利用；Recovery回收再利用：主要用作燃料或其它方式產(chǎn)生能源；溶劑再生；包括合成、其它生物轉(zhuǎn)換制程和能源之回收。第十頁，共四十五頁。QC080000HSPM的歷史歐盟RoHS指令讓全球認識到必須制止電子電器設(shè)備中有害物質(zhì)對生命的威脅，必須在電子電器的設(shè)計和生產(chǎn)階段采取管制措施.QC080000HSPM由產(chǎn)業(yè)委員制定出的管理框架，相關(guān)管制措施應(yīng)根據(jù)此框架展開。唯一國際性標(biāo)準組織所訂定之管理系統(tǒng)標(biāo)準-針對系統(tǒng)-而非產(chǎn)品-與產(chǎn)品及零件宣告互補不足第十一頁，共四十五頁。什么是IECQHSPMIEC=InternationalElectrotechnique

Commission

國際電工委員會IECQ=IEC

QualityAssessmentSystemforElectronicComponentsIEC電子部件質(zhì)量評審體系HSPM=ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements(HSPM)電氣電子部件及產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系要求第十二頁，共四十五頁。什么是

IECQQC080000HSPM這個標(biāo)準及其要求的建立是確信實現(xiàn)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程中無禁用的有害物質(zhì)依賴于有效的綜合管理控制IECQHSPM–有害物質(zhì)過程管理體系認證QC080000以(EIA/ECCB-954)為基礎(chǔ)第十三頁，共四十五頁。什么是

IECQQC080000HSPMQC080000HSPM是對目前ISO9000質(zhì)量管理體系的補充，與ISO9000架構(gòu)一致，都是全面、系統(tǒng)和透明的管理體系。目的是對生產(chǎn)制程中有害物質(zhì)進行管控。ISO9001IECQQC080000第十四頁，共四十五頁。IECQQC080000HSPM標(biāo)準的目的產(chǎn)品的制造者、供應(yīng)者、修理者、維護者發(fā)展過程來識別、控制、監(jiān)測和報告他們所生產(chǎn)和提供的產(chǎn)品中的有害物質(zhì)產(chǎn)品的顧客和用戶了解的無禁用有害物質(zhì)的狀態(tài)和理解無有害物質(zhì)確定的過程第十五頁，共四十五頁。QC080000HSPM的關(guān)注者產(chǎn)品的制造者：

指一個組織或?qū)嶓w制造一種或系列產(chǎn)品其有害物質(zhì)的含量必須在定量的基礎(chǔ)上獲知。產(chǎn)品的提供者：指一個組織或?qū)嶓w從制造者獲得產(chǎn)品配布到下一級顧客或用戶；或組合制造的產(chǎn)品到更高級別的產(chǎn)品提供給后繼的顧客或用戶。產(chǎn)品的修理者：指一個組織或?qū)嶓w修理或恢復(fù)已損壞產(chǎn)品的功能產(chǎn)品的保養(yǎng)者：指一個組織或?qū)嶓w在產(chǎn)品投入使用后負責(zé)保持產(chǎn)品的功能可用。第十六頁，共四十五頁。推行IECQQC0080000:2005有何益處?理產(chǎn)品及流程上有害物質(zhì)瞭解產(chǎn)品及法規(guī)的風(fēng)險利用現(xiàn)有程序及作業(yè)規(guī)範(fàn),修正並組織以有效管理有害物質(zhì)降低成本,提昇效率展現(xiàn)您對有害物質(zhì)管理責(zé)任及努力以國際所認可的證書提供社會信心第十七頁，共四十五頁。IECQQC0080000:2005標(biāo)準的關(guān)鍵控制點質(zhì)量管理體系總要求文件要求管理職責(zé)管理承諾以客戶為關(guān)注焦點HSF方針策劃職責(zé)、權(quán)限與溝通管理評審資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施產(chǎn)品實現(xiàn)無有害物質(zhì)的過程和產(chǎn)品的實現(xiàn)策劃與客戶有關(guān)的過程設(shè)計和開發(fā)無有害物質(zhì)產(chǎn)品的采購生產(chǎn)和服務(wù)提供用于無有害物質(zhì)的過程中的監(jiān)測和測量設(shè)備的控制測量、分析和改進總則制程中控制有害物質(zhì)的方法和測量對不符合產(chǎn)品的控制數(shù)據(jù)分析改善對有害物質(zhì)的控制第十八頁，共四十五頁。4.1組織應(yīng)在指定的ISO9001:2000QMS中包含為獲取HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的程序、文件和必要的過程管理活動。a)組織內(nèi)部有HS的識別和文件化b)識別滿足HSF目標(biāo)有關(guān)的特別過程c)確定這些過程的相互作用/相互影響，建立適當(dāng)?shù)腍SF過程管理計劃d)建立能客觀地決定HSF過程管理的有效性的標(biāo)準e)確保為實現(xiàn)有效的HSF過程管理的必需的資源和信息的可獲得f)對這些過程進行管控、測量和分析g)在實現(xiàn)HSF中，實施確保持續(xù)過程改進的行動h)建立一個在產(chǎn)品和過程中限制和/或消除HS的程序第十九頁，共四十五頁。4.1.3外發(fā)管理如果一個組織選擇一個影響產(chǎn)品的HSF特性的過程外發(fā)，并且接受這個自己操作以外的過程產(chǎn)品，組織應(yīng)確保對這些過程進行管理和控制。第二十頁，共四十五頁。4.2文件要求a)HSF要求是QMS整體要求之一b)HS的清單c)HSF的方針和目標(biāo)的聲明，適當(dāng)時包括終止使用HS的時間期限.d)在組織的QM中應(yīng)包含HSF過程管理計劃和目標(biāo)，以及HSF程序文件的索引e)根據(jù)HSF管理計劃要求文件化的程序，并按要求受控f)體現(xiàn)組織HSF過程管理效果的記錄第二十一頁，共四十五頁。5管理職責(zé)5.1最高管理者提供為實現(xiàn)HSF產(chǎn)品/過程和持續(xù)改進相一致的建立與實施活動的承諾證據(jù)a)傳達符合客戶、法規(guī)要求的重要性b)制定HSF方針c)確保HSF目標(biāo)的建立d)HSF有關(guān)的管理評審e)提供資源確保HSF產(chǎn)品或過程實現(xiàn)f)確保HSF清單在組織內(nèi)傳達g)決定HSF要求第二十二頁，共四十五頁。5.2最高管理者確保客戶HSF要求被確定、被滿足和在客戶滿意度中被測量第二十三頁，共四十五頁。5.3HSF方針最高管理者應(yīng)確保HSF方針對于組織的目的是適用的a)包括符合要求和持續(xù)改進HSF管理活動有效性的承諾b)提供建立和評審HSF目標(biāo)的框架c)在組織內(nèi)部溝通和理解d)對持續(xù)適宜性進行評審第二十四頁，共四十五頁。5.4策劃5.4.1HSF目標(biāo)：a)最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的相關(guān)職能和層次建立HSF目標(biāo)b)HSF目標(biāo)，適當(dāng)時，應(yīng)包括消除所識別和過程/產(chǎn)品/物料中使用的HS的時間期限5.4.2HSF策劃a)實際HSF要求的行動被整合進QMS的策劃中，成為質(zhì)量目標(biāo)的要素b)在改進和變更時，HSF工作的持續(xù)性應(yīng)保持第二十五頁，共四十五頁。5.5職責(zé)/權(quán)限和溝通5.5.1最高管理者應(yīng)確保HSF有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定清楚、并在組織內(nèi)傳達5.5.2管理者代表a)確保依照HSF目標(biāo)建立相關(guān)的過程、流程和活動b)向最高管理者報告HSF目標(biāo)和要求和被建議的改進的效果c)確保與HSF有關(guān)的要求和職責(zé)在組織內(nèi)傳達和理解d)確保在供應(yīng)商組織中，HSF有關(guān)要求和職責(zé)的意識5.5.3內(nèi)部溝通a)最高管理者應(yīng)確保就其績效、效果或HSF方針有關(guān)的事項、推行計劃信息在員工傳達b)HS信息在整個組織內(nèi)傳達第二十六頁，共四十五頁。5.6管理評審5.6.1最高管理者應(yīng)就HS的識別、使用、不符合/糾正措施在定期地管理評審中報告6資源管理6.1資源的提供

6.2人力資源

6.3基礎(chǔ)設(shè)施第二十七頁，共四十五頁。IECQHSPMQC080000簡介7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1HSF產(chǎn)品過程實現(xiàn)的策劃，適當(dāng)時，包括：a)確定質(zhì)量目標(biāo)和HSF產(chǎn)品要求b)確定建立HSF過程、文件化，提供HSF資源的需求c)確定要求的校驗、驗證、確認、測試的活動和產(chǎn)品接受的標(biāo)準，適當(dāng)時，包括信息服務(wù)提供者d)為防止交叉污染，需建立的文件化程序和工作指引e)確定用于證實HSF實現(xiàn)過程和產(chǎn)品符合要求的結(jié)果的記錄f)適于組織運作形式的HSF計劃輸出第二十八頁，共四十五頁。7.2.1HSF產(chǎn)品要求的確定A.客戶指定的HSF要求B.客戶未明確說明,但對于特定或計劃的用途所需要的HSF要求C.與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)的HSF要求D.組織自己確定的特別的HSF要求7.2與顧客有關(guān)的過程第二十九頁，共四十五頁。7.2.2HSF產(chǎn)品要求的評審在組織承諾提供HSF產(chǎn)品之前評審HSF要求,需確保:HSF產(chǎn)品要求規(guī)定清楚;組織有能力滿足HSF規(guī)定要求;任何使用禁用物質(zhì)或含有禁用物質(zhì)的過程或產(chǎn)品的污染和混合的可能性應(yīng)傳達給客戶;評審結(jié)果或因評審產(chǎn)生的措施的記錄應(yīng)保持第三十頁，共四十五頁。7.3HSF設(shè)計與開發(fā)7.3.1在設(shè)計策劃中,應(yīng)對識別禁用物質(zhì)的使用和控制,最終取代/消除HS的計劃文件化;7.3.2HSF輸入應(yīng)評審其充分性,要求完整,明確,不會互相矛盾;7.3.3HSF輸出應(yīng)以便于與設(shè)計輸入對應(yīng)驗證的方式,發(fā)放前批準;當(dāng)設(shè)計要求使用禁用物料,應(yīng)建立一個文件化程序來控制,識別,監(jiān)控和測量過程/產(chǎn)品(包括分包方產(chǎn)品)7.3.7HSF設(shè)計變更應(yīng)識別,記錄保持,實施前評審,驗證,確認,適當(dāng)時,進行批準.第三十一頁，共四十五頁。組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合HSF要求;組織應(yīng)根據(jù)其提供滿足HSF要求的產(chǎn)品的能力來評價和選擇供應(yīng)商;組織應(yīng)確保任何HSF物料/部件不會被禁用物料可能污染;禁用物質(zhì)采購應(yīng)在采購文件和物料收據(jù)中清楚標(biāo)識;HSF的驗證;組織應(yīng)建立和實施檢查或其他需要的活動來確保采購的產(chǎn)品符合指定的HSF采購要求;采購貨物的獲取通道應(yīng)完全被了解,任何可能污染應(yīng)完全識別,應(yīng)建立一個文件化程序來描述HSF過程有關(guān)的物料獲取活動;建立文件化的程序?qū)Σ少徹浳镏械腍S實施檢查和識別,HS在檢查數(shù)據(jù)中按其類型進行標(biāo)識;包括對異常和不符合的處理流程;如果這些過程相互混在一起,應(yīng)建立一個文件化的程序來區(qū)分它們;7.4HSF產(chǎn)品的采購第三十二頁，共四十五頁。描述產(chǎn)品特性的HSF信息可獲取;必要時,HSF設(shè)備可獲得;適當(dāng)?shù)腍SF設(shè)備的使用;HSF監(jiān)控/測量設(shè)備的獲取和使用;HSF的發(fā)放,交付,交付后過程的控制的實施;HSF監(jiān)控/測量的實施;可能交叉污染過程的識別和文件化;操作過程文件化,規(guī)定防止可能污染的方法;7.5受控過程適當(dāng)時,包括第三十三頁，共四十五頁。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的HSF過程驗證過程結(jié)果不能通過其后的監(jiān)控和測量進行驗證的HSF過程應(yīng)驗證,包括產(chǎn)品在使用中,缺陷才顯現(xiàn)的HSF過程;第三十四頁，共四十五頁。7.5.3HSF標(biāo)識和追溯適當(dāng)時,組織通過合適的方法對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程進行識別;包含HS的過程應(yīng)被唯一的識別和隔離,防止與HSF的污染;應(yīng)根據(jù)監(jiān)測的要求對HSF的狀態(tài)進行標(biāo)識;需要追溯時,組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識;

第三十五頁，共四十五頁。7.5.4HS的處置建立文件化的程序來處理和儲存HS,該過程包括接受/裝運的記錄,顯示HS被隔離和分開管控的記錄;第三十六頁，共四十五頁。7.6HSF使用的檢測儀器組織應(yīng)確定需要實施的檢測和測量,以及提供證據(jù)證實HSF符合性的檢測儀器;組織應(yīng)建立一個過程來確保監(jiān)控和測量能被實施,以一種與HSF監(jiān)控和測量要求一致的方式來實施;第三十七頁，共四十五頁。IECQHSPMQC080000簡介8.2.3限用物質(zhì)過程監(jiān)控組織應(yīng)使用合適的方法來監(jiān)控,可行時,測量HS過程,包括已經(jīng)識別出的可能使用禁用物質(zhì)的供應(yīng)商,承包方和信息服務(wù)方的過程;如何對這些過程控制,監(jiān)控和測量應(yīng)予以文件化.第三十八頁，共四十五頁。8.2.4限用物質(zhì)產(chǎn)品的監(jiān)控組織應(yīng)制定一個文件化的程序來監(jiān)控和測量產(chǎn)品中的限用物質(zhì),驗證產(chǎn)品要求的符合性,根據(jù)HSF計劃,在適當(dāng)階段實施;證實符合禁用物質(zhì)接受標(biāo)準的證據(jù)應(yīng)保持;記錄應(yīng)顯示產(chǎn)品授權(quán)放行的人員;產(chǎn)品的發(fā)放和交付只有在要求的評審被滿意地完成時,才能進行;第三十九頁，共四十五頁。8.3HSF產(chǎn)品不符合的控制組織應(yīng)確保不符合HSF要求有標(biāo)識,控制,防止非預(yù)期的使用和交付,組織應(yīng)通過以下一種或多種方法來處理不符合產(chǎn)品:應(yīng)建立一個清楚的程序來處理已檢測含有禁用物質(zhì)的不符合產(chǎn)品的情況;來防止含禁用物質(zhì)的產(chǎn)品的裝運,除非有其他的許