北京益壽房商貿(mào)有限責(zé)任公司2018北京益壽房商貿(mào)有限責(zé)任公司2018醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)姓名： 崗位: 評(píng)分： 一、填空題（每空2分,共38分）TOC\o"1-5"\h\z1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的 和 .產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng) 、 、 ,具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。2、無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷記錄應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、 、 、 、 、 、 ；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄及有效證件保存到產(chǎn)品有效期滿后 年。3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng) 產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的,視為從 的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。4、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄，偽造 、 、 的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以 元以上 萬(wàn)元以下罰款。二、名詞解釋（10分）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：三、簡(jiǎn)答題（共52分）1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無(wú)菌器械，應(yīng)出具哪些證明?（12分）2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)如何處理？（12分）3、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有哪些行為？（18分）4、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有哪些行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告？（10分）四、填空題（每空2分）2001年9月20日，中共中央頒布了《公民道德建設(shè)實(shí)施綱要》，《綱要》從我國(guó)歷史和現(xiàn)實(shí)的國(guó)情出發(fā)，社會(huì)主義道德建設(shè)要堅(jiān)持以 為核心，以 為原則，以 、 、 、 、 、為基本要求，以 、 、 、為著力點(diǎn)。從2003年開(kāi)始,將《綱要》印發(fā)的 月 日定為“公民道德宣傳日”。誠(chéng)實(shí)守信的具體要求: ； ；保守企業(yè)機(jī)密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)基礎(chǔ)上而制定的，我們沒(méi)有理由不去執(zhí)行。另外,在經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中，除了要遵章守制,還要秉公辦事，認(rèn)真執(zhí)行各種政策、法規(guī)， 、 、 、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個(gè)人利益角度考慮問(wèn)題、處理事情. 是正確處理各種關(guān)系的準(zhǔn)則,具體要求如下: ； ； ； .五、名詞解釋1、素質(zhì)：2、職業(yè)素質(zhì):3、道德與職業(yè)道德4、簡(jiǎn)述職業(yè)道德與人自身發(fā)展有哪些必然聯(lián)系?5、簡(jiǎn)述八個(gè)職業(yè)道德的基本規(guī)范6、簡(jiǎn)述愛(ài)崗敬業(yè)的基本要求。六、填空題（每空1分，共32分）1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院總理 批準(zhǔn)發(fā)布，自 年___月日起施行。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 、 、 、 、 的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。2、首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的 、 、 等有關(guān)資料和 以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的 ，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取 后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。3、我公司屬于第 類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),經(jīng) 省食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給 .無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期___年。4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品 .5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng) 、 、 、 或者 的醫(yī)療器械.6、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng) 以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得 、 、 和張貼.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的 為_(kāi)_準(zhǔn).七、判斷題（每題分，共12分）。正確的打J,錯(cuò)誤的打（ ）、1經(jīng)營(yíng)I類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（ ）2、已取得產(chǎn)品專利證書、新產(chǎn)品證書的醫(yī)療器械可進(jìn)行生產(chǎn).銷售（ ）3、日常生活用品,均不得作為醫(yī)療器械注,冊(cè)不得當(dāng)作醫(yī)療器械進(jìn)行宣傳。（ ）4、許可事項(xiàng)的變更不許經(jīng)過(guò)變更驗(yàn)收合格后，才能辦理工商登記。（ ）5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》可以合法轉(zhuǎn)讓。（ ）6、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，一經(jīng)查實(shí)，申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。八、名詞解釋（16分）醫(yī)療器械：九、簡(jiǎn)答題（共44分）1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，主要分為i、n、in類，請(qǐng)問(wèn)是按什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類的？（14分）答：2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？（12分）3、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，在條例中規(guī)定了哪些處罰條款？（14分）答：十、填空題（每空2分，共16分）1、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》由 批準(zhǔn)發(fā)布，自 年___月 日起施行。2、醫(yī)療器械按其的結(jié)構(gòu)特征劃分為 和 。3、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為 和 。_十一、名詞解釋（每次10分，共50分）1、有源醫(yī)療器械：2、非接觸器械:3、表面接觸器械：4、外科侵入器械:5、植入器械：十二、簡(jiǎn)答題（共34分）1、根據(jù)醫(yī)療器械不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。請(qǐng)問(wèn)無(wú)源醫(yī)療器械與有源醫(yī)療器械分別有哪些使用形式？（10分）答：2、接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體是如何劃分的？（10分）3、某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為H類：6801、6815、6821、6825、6866。該企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品為I類：6801、6823；II類：6801、6803、6815、68