文件設(shè)計失效模式及后果分析名稱（DFMEA）管理程序`

文件編號頁次1/10發(fā)行版/修訂版A0起保存期限止文件終止后2年機(jī)密等級密√機(jī)密極機(jī)密生效日期作廢日期作廢人員修訂履歷版次修訂頁次修訂內(nèi)容修訂日期0全部初版發(fā)行123456789管制編號:發(fā)行日期:管制標(biāo)識:生效日期:文件設(shè)計失效模式及后果分析名稱（DFMEA）管理程序

文件編號頁次2/10發(fā)行版/修訂版A0`目的：確定與產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計過程潛在的失效模式，確定設(shè)計過程中失效的起因，確定減少失效發(fā)生或找出失效條件的過程控制變量并編制潛在失效模式分級表，為采取預(yù)防措施提供對策2.范圍：本程序適用于新產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品改型以及應(yīng)用環(huán)境發(fā)生變更時的樣品試驗階段的 FMEA分析。3.定義：3-1.FMEA：指FailureModeandEffectsAnalysis （失效模式及后果分析）的英文簡稱。是一種分析技術(shù)，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關(guān)的起因 /機(jī)理已得到充分的考慮和論述。3-3.DFMEA:設(shè)計潛在失效模式及后果分析。3-4.失效：在規(guī)定條件下（環(huán)境、操作、時間），不能完成既定功能或產(chǎn)品參數(shù)值和不能維持在規(guī)定的上下限之間，以及在工作范圍內(nèi)導(dǎo)致零組件損壞等現(xiàn)象。3-5.嚴(yán)重度（S）：指一給定失效模式最嚴(yán)重的影響后果的級別， 是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果。嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計更改或重新設(shè)計才能夠?qū)崿F(xiàn)。3-6.頻度（O）：指失效原因/機(jī)理預(yù)計發(fā)生頻度，分 1到10級。預(yù)防措施可降低發(fā)生頻度。3-7.級別：用于區(qū)分部件、子系統(tǒng)、系統(tǒng)特性（例如：安全性 /關(guān)鍵、重要、一般）3-8.探測度（D）：評估在零部件離開制造現(xiàn)場前，現(xiàn)行控制方法對失效模式或失效模式的原因得到發(fā)現(xiàn)的可能性。分為 1到10及。檢驗?zāi)芴岣呤Ｊ交蚴г虻奶綔y能力。3-9.風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN）：指嚴(yán)重度數(shù)（S）、頻度數(shù)（O）及探測度數(shù)（D）三項數(shù)字之乘積。4.權(quán)責(zé)：由產(chǎn)品開發(fā)部、生產(chǎn)部、工藝部門、品質(zhì)部負(fù)責(zé)設(shè)計失效模式及后果分析（ PFMEA）的制定與管理。開發(fā)工程師：負(fù)責(zé) DFMEA數(shù)據(jù)信息的統(tǒng)籌與收集。各職能部門：負(fù)責(zé)各失效模式和后果分析相關(guān)工作配合和對策的實施。5.作業(yè)內(nèi)容5-1.新項目立項后，在設(shè)計階段圖面設(shè)計之前產(chǎn)品開發(fā)工程師負(fù)責(zé)主導(dǎo) DFMEA小組實施DFMEA，并且在產(chǎn)品圖樣完成之前全部完成。5-2.DFMEA小組的構(gòu)成：DFMEA小組成員由產(chǎn)品開發(fā)部根據(jù)項目需要從項目小組成員中選擇組成。5-3. 設(shè)計失效模式和后果分析（ DFMEA）的實施5-3-1.FMEA小組應(yīng)收集相關(guān)文件，列出設(shè)計意圖，將產(chǎn)品要求文件、產(chǎn)品制造 /裝配要求和確定的顧客需求等綜合起來。5-3-2.產(chǎn)品開發(fā)工程師在進(jìn)行設(shè)計失效模式及后果分析（ DFMEA）前應(yīng)根據(jù)顧客要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品特性評估出《產(chǎn)品質(zhì)量特性清單》（附件一）。5-3-3. DFMEA從所要分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的關(guān)系框圖開始， 分析各項目之間的主要關(guān)系，管制編號: 發(fā)行日期:管制標(biāo)識: 生效日期:文件設(shè)計失效模式及后果分析名稱（DFMEA）管理程序

文件編號頁次3/10發(fā)行版/修訂版A0`確定分析的邏輯順序。5-3-4.由產(chǎn)品開發(fā)部主導(dǎo) DFMEA小組相關(guān)人員根據(jù)設(shè)計任務(wù)書的設(shè)計要求和預(yù)期的工藝流程，對設(shè)計方案進(jìn)行分析評審，共同討論并確定 DFMEA的內(nèi)容。5-3-5.產(chǎn)品開發(fā)部負(fù)責(zé)編制《設(shè)計潛在失效模式及后果分析表》 (附件二)。5-4.DFMEA填寫說明5-4-1.項目名稱：根據(jù)過程所屬的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件進(jìn)行分類，包括產(chǎn)品名稱、系列和過程名稱。5-4-2.產(chǎn)品型號：正在進(jìn)行分析的產(chǎn)品的具體型號。5-4-3.DFMEA編號:用于追溯DFMEA的內(nèi)部編號，DFMEA的編號可使用產(chǎn)品料號。5-4-4.設(shè)計責(zé)任部門：設(shè)計責(zé)任部門。5-4-5.DFMEA日期：編制DFMEA原始稿的日期。初版發(fā)行為A0版。5-4-6.關(guān)鍵日期：DFMEA計劃完成日期.5-4-7.修訂日期/版本/編制：注明DFMEA修訂的日期、最新版本及修訂人.DFMEA更改標(biāo)識:在每次FMEA更新內(nèi)容處進(jìn)行更新版本標(biāo)識標(biāo)注，如：第一次變更標(biāo)識為，后續(xù)變更時以此類推。15-4-8.核心小組：列出有權(quán)確定和 /或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門名稱和個人姓名。5-4-9.核準(zhǔn)：公司最高領(lǐng)導(dǎo)核準(zhǔn)。5-4-10.項目功能/要求：10-1.填入被分析項目名稱、功能和編號、零件有哪些作用 .10-2.可利用工程圖紙上標(biāo)明的名稱10-3.根據(jù)產(chǎn)品特殊特性清單，分析每一個功能特性。5-4-11.潛在的失效模式：指由于設(shè)計、系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件可能發(fā)生的不能滿足功能要求或設(shè)計意圖的狀況；是對某一設(shè)計特性可能發(fā)生的不符合性的描述，該描述是有形的、技術(shù)性的并盡可能是可度量的；對特定運行環(huán)境條件下（如高壓、寒冷等），以及特定的使用條件下（如頻繁）發(fā)生的潛在失效模式也應(yīng)考慮。在FMEA準(zhǔn)備中，應(yīng)假定提供的零件/材料是合格的。5-4-12. 潛在的失效后果：指失效模式對顧客產(chǎn)生的影響。根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述失效的后果，顧客可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶；如果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，則FMEA分析人員要對其清楚地予以說明。顧客可以是下一道工序、后續(xù)工序或工位、經(jīng)銷商和/或使用者。當(dāng)評價潛在失效后果時，這些因素都必須予以考慮。12-1.對最終使用者來說，失效的后果應(yīng)一律用產(chǎn)品的性能來描述。如：無法安裝、出水量小，漏水、顧客退貨等。12-2. 如果顧客是下一道工序或后續(xù)工序或工位，失效的后果應(yīng)用過程 /工序性能來描述，如：無法緊固、不能連接等。5-4-13. 嚴(yán)重度（S）：指潛在失效模式對顧客影響嚴(yán)重程度的評價，是單一的 FMEA范圍內(nèi)的相對管制編號: 發(fā)行日期:管制標(biāo)識: 生效日期:文件設(shè)計失效模式及后果分析名稱（DFMEA）管理程序

文件編號頁次4/10發(fā)行版/修訂版A0`定級結(jié)果。嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計更改或重新設(shè)計才能夠?qū)崿F(xiàn)。嚴(yán)重度僅適用于失效的后果，嚴(yán)重度的評估分為1—10級（見附件三）。5-4-14.級別：用于區(qū)分產(chǎn)品特性的重要程度，與嚴(yán)重度打分相關(guān)。分為 A\B\C三個等級（例如：安全性/關(guān)鍵、重要、一般）。如在DFMEA中確定了某一級別，開發(fā)部根據(jù)需要制定相應(yīng)的控制計劃。5-4-15. 潛在失效起因/機(jī)理：是指設(shè)計薄弱或設(shè)計缺陷，失效是怎么發(fā)生的，并依據(jù)易于糾正或控制的方式來描述。針對每一個潛在失效模式，盡可能在廣與深的范圍內(nèi)列出所有能想象到的失效原因，以便采取針對性的糾正措施。5-4-16.頻度（0）：是指具體的失效起因/機(jī)理發(fā)生的頻率。頻度的分級重在其含義而不是具體的數(shù)值。評價指標(biāo)分為“1”到“10”級，按嚴(yán)重程度依次遞增。頻度（O）評價準(zhǔn)則（見附件四）。5-4-17.現(xiàn)行預(yù)防和探測設(shè)計控制：是對盡可能防止失效模式的發(fā)生，或者預(yù)防和探測將發(fā)生的失效模式的控制方法的描述。現(xiàn)行設(shè)計控制的方法是指已經(jīng)用于或正用于相同或相似設(shè)計中的方法，如試驗、設(shè)計評審、數(shù)學(xué)研究、實驗、樣件試制和樣品試裝等?？梢钥紤]三種類型的過程控制 /特性，即：①阻止失效起因/機(jī)理或失效模式/后果的發(fā)生，或減小其出現(xiàn)率。②查明起因/機(jī)理并找到糾正措施。③查明失效模式如有可能，應(yīng)優(yōu)先運用控制方法①，其次使用方法②，最后使用方法③5-4-18.探測度（D）：是指零部件、半成品和成品在安裝使用前，利用現(xiàn)行設(shè)計的控制方法找出失效起因/機(jī)理過程缺陷的可能性的評價指標(biāo)；或利用控制方法找出后續(xù)發(fā)生的失效模式的可能性的評價指標(biāo)。評價等級分“1”到“10”級，按嚴(yán)重程度遞增。探測度（D）評價準(zhǔn)則（見附件五）5-4-19.風(fēng)險順序數(shù)（RPN）：風(fēng)險順序數(shù)是嚴(yán)重度（S）、頻度（O）和探測度（D）的乘積，RPN=S×O×D。對設(shè)計所有擔(dān)心的事項可以用 RPN值來排序。RPN取值在”1”到“1000”之間。①當(dāng)RPN>100（或依顧客要求）時，應(yīng)采取改進(jìn)措施。②不管風(fēng)險順序數(shù)是多少，當(dāng) S8≧時，都要采取改進(jìn)措施。③當(dāng)RPN≧100，S＜8時，對RPN從大到小排列，針對前四位采取后續(xù)改進(jìn)措施。5-4-20 建議的措施。當(dāng)失效模式按 RPN值排出先后次序后，應(yīng)首先對排在最前面的問題和最關(guān)鍵的項目采取糾正措施。任何建議措施的目的都是為了減少嚴(yán)重度、頻度和探測度的數(shù)值。如果對某一特定原因無建議措施，那么就在該欄中填寫“無”，予以明確。應(yīng)考慮以下措施：①了減小失效發(fā)生的可能性，需要修改設(shè)計。②只有修改設(shè)計，才有可能減小嚴(yán)重度數(shù)，但不一定。③為了增加探測出的可能性，需要修改設(shè)計。管制編號: 發(fā)行日期:管制標(biāo)識: 生效日期:文件設(shè)計失效模式及后果分析名稱（DFMEA）管理程序

文件編號頁次5/10發(fā)行版/修訂版A0`④積極的糾正措施是制訂永久性的改進(jìn)措施，以及采用統(tǒng)計過程控制（SPC）方法制定預(yù)防缺陷發(fā)生的措施。5-4-21.責(zé)任及目標(biāo)完成日期：填入建議措施的責(zé)任部門和個人，以及預(yù)定完成的日期。5-4-22.采取的措施：當(dāng)實施一項措施后，簡要記錄具體的措施和生效日期。5-4-23.措施結(jié)果：當(dāng)明確了糾正措施后，估算并記錄措施后的嚴(yán)重度、頻度和探測度，計算并記錄糾正后的RPN值。如未采取什么糾正措施，將措施后的RPN欄和對應(yīng)的取值欄目空白即可。所有糾正后的RPN值都應(yīng)評審，而且如果有必要考慮進(jìn)一步的措施，還應(yīng)重復(fù)”5-4-22“”5-4-23“的步驟。5-5.DFMEA設(shè)計失效模式和后果分析檢查和跟蹤5-5-1.開發(fā)工程師應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實施或已妥善地落實， FMEA是一個動態(tài)文件，它不僅應(yīng)體現(xiàn)最新的設(shè)計水平，還應(yīng)體現(xiàn)最新的有關(guān)糾正措施，包括產(chǎn)品正式投產(chǎn)后發(fā)生的設(shè)計更改和措施。5-5-2.DFMEA小組在設(shè)計失效模式和后果分析表完成后應(yīng)按照《設(shè)計失效模式和后果分析檢查表》對DFMEA進(jìn)行全面檢查，確保DFMEA完整和有效，5-5-3.PFMEA資料由文控中心發(fā)行至產(chǎn)品開發(fā)部、生產(chǎn)部、工藝部、品質(zhì)部，文控中心負(fù)責(zé)存檔和保管。針對FMEA的存檔與保管，保存最新版本及之前的三次版本，以供追溯。FMEA與相關(guān)資料的關(guān)聯(lián)圖如下記：立項DFMEA (假設(shè)產(chǎn)品設(shè)計符合要求 )圖紙 （識別出特殊特性 ）PFMEA (工序流程圖+裝置)CPSOP SIP管制編號: 發(fā)行日期:管制標(biāo)識: 生效日期:文件設(shè)計失效模式及后果分析名稱（DFMEA）管理程序

文件編號頁次6/10發(fā)行版/修訂版A0`附件附件一《產(chǎn)品質(zhì)量特性清單》---以管道式、復(fù)合類超濾凈水機(jī)為例管制編號: 發(fā)行日期:管制標(biāo)識: 生效日期:文件設(shè)計失效模式及后果分析名稱（DFMEA）管理程序

文件編號頁次7/10發(fā)行版/修訂版A0`附件二《設(shè)計潛在失效模式及后果分析》管制編號: 發(fā)行日期:管制標(biāo)識: 生效日期:文件設(shè)計失效模式及后果分析名稱（DFMEA）管理程序

文件編號頁次8/