/驗(yàn)證方案方案名稱：ＧCB4B型四泵灌裝機(jī)驗(yàn)證方案設(shè)備編號(hào):Ｙ1２方案編號(hào):ＳT－VP－E0１4－2014制定人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：湖北鳳凰白云山藥業(yè)有限公司目錄1引言1。1概述１.2驗(yàn)證目的1。3采用文件2驗(yàn)證項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3適用范圍4職責(zé)及進(jìn)度安排4。１驗(yàn)證成員職責(zé)4。2驗(yàn)證實(shí)施的進(jìn)度安排5安裝確認(rèn)5。１目的5．2資料檔案5.３設(shè)備安裝5．4安裝確認(rèn)小結(jié)６運(yùn)行確認(rèn)6.1目的6。2范圍6．3步驟6。4運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)７性能確認(rèn)７．1目的７．２范圍7．３步驟７．4性能確認(rèn)8驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)１引言1．1概述ＧＣB4A型四泵消泡液體灌裝機(jī)主要適用于酊水糖漿、膏汁及一般乳狀液的灌裝，是一種通用性、穩(wěn)定性較強(qiáng)的自動(dòng)計(jì)量灌裝設(shè)備，在灌裝時(shí)具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不銹鋼材料制成，外形美觀大方，是一種理想的液體灌裝設(shè)備。1．２驗(yàn)證目的對(duì)GＣＢ4B型四泵灌裝機(jī)的安裝、運(yùn)行和性能進(jìn)行再驗(yàn)證，保證該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。1．３采用文件SOP—E０３6-CGCＢ4B型四泵直線式消泡灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作、維修保養(yǎng)、清潔規(guī)程驗(yàn)證項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采取風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)積分的方式來確定影響設(shè)備驗(yàn)證效果的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，從而確定本驗(yàn)證的項(xiàng)目。a．風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)分析從影響設(shè)備的5要素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,找出風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因,分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性、可檢測(cè)性。b．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分采用ＩCHＱ9推薦的方法ＦMFA(失效模式及效應(yīng)分析)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理,從而找出需要驗(yàn)證的要素。風(fēng)險(xiǎn)因素ＦMFA表序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析可能性O(shè)嚴(yán)重性S可檢測(cè)性DRＰＮ風(fēng)險(xiǎn)消減風(fēng)險(xiǎn)防控措施可能性O(shè)嚴(yán)重性S可檢測(cè)性D剩余風(fēng)險(xiǎn)RPN剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性1設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理設(shè)備送貨到場(chǎng)后,設(shè)備型號(hào)不符合,設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊1４28應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確認(rèn),確認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號(hào)、數(shù)量，是否有損壞及腐蝕,設(shè)備配件及文件資料是否齊全。1224是2漏電，造成人員傷害電力供應(yīng)無接地1４28有電工在場(chǎng)，進(jìn)行電力供應(yīng)有效接地的確認(rèn)1224是3設(shè)備不能正常使用電力、水系統(tǒng)等配套設(shè)施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不符1326檢查電力安裝是否符合電路圖。檢查水系統(tǒng)連接是否正確。檢測(cè)電力、水系統(tǒng)的供應(yīng)是否符合設(shè)備銘牌的要求1１22是4影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備使用壽命使用的潤滑劑不符合要求、設(shè)備不潤滑1326檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要求；開機(jī)前檢查設(shè)備的潤滑情況和潤滑記錄11２２是5污染環(huán)境設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒不徹底１428進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消毒確認(rèn)。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄１224是6儀器儀表、衡器規(guī)格不符和生產(chǎn)使用要求,未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常132６檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格是否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗(yàn)記錄且在檢驗(yàn)期內(nèi)1122是7設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面縮短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)１３2６進(jìn)行鏈條松緊度的安裝確認(rèn)1122是適用范圍本方案適用于GＣＢ4B型四泵灌裝機(jī)的驗(yàn)證.4．職責(zé)及進(jìn)度安排4。1職責(zé)姓名部門職責(zé)彭發(fā)揚(yáng)副總辦驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)，驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人，提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源盛健康設(shè)備部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和起草驗(yàn)證方案，數(shù)據(jù)匯總、分析及完成驗(yàn)證報(bào)告，協(xié)助實(shí)施包裝過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)劉組全設(shè)備部負(fù)責(zé)該方案的實(shí)施李平質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程的質(zhì)量監(jiān)控,全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)史意玲質(zhì)量部負(fù)責(zé)安排檢驗(yàn)工作,全面參與實(shí)施包裝過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)劉玲麗生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織本設(shè)備的運(yùn)行操作與清潔，參與包裝過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)４.2驗(yàn)證組織實(shí)施的進(jìn)度安排４．２.1安裝確認(rèn)自年月日至年月日4。2。2運(yùn)行確認(rèn)自年月日至年月日4。2。３性能確認(rèn)自年月日至年月日5安裝確認(rèn)5。１目的：檢查并確認(rèn)GＣB4B型四泵灌裝機(jī)的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求，資料及文件是否符合新版GMP要求.５.2資料檔案序號(hào)資料名稱存放處１合格證2說明書3備品備件清單４設(shè)備布置簡圖5開箱驗(yàn)收記錄確認(rèn)人：QA：日期：年月日５。3設(shè)備安裝5.3．1安裝位置液體制劑車間Y21６房5。3.２安裝檢查內(nèi)容要求結(jié)果設(shè)備材質(zhì)與該設(shè)備說明書中所描述的設(shè)備材質(zhì)一致安裝位置確認(rèn)設(shè)備安裝位置正確構(gòu)件及連接確認(rèn)各部件齊全，連接正確穩(wěn)定性確認(rèn)安裝穩(wěn)定，平穩(wěn)無異常電氣連接電壓３８0V頻率５0HZ相數(shù)三相電線規(guī)格及型號(hào)VV-４×2．５安全保護(hù)接地保護(hù)完好的識(shí)別標(biāo)志識(shí)別標(biāo)志完整確認(rèn)人：ＱA:日期:年月日5。４安裝確認(rèn)小結(jié)確認(rèn)人：ＱA:日期:年月日6運(yùn)行確認(rèn)6.1目的:保證GCB4B型四泵灌裝機(jī)在空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，其各項(xiàng)指標(biāo)均符合設(shè)計(jì)要求。6．2范圍:按照該設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范操作，每步操作均運(yùn)行正常。6.3步驟：確認(rèn)GCB4B型四泵灌裝機(jī)已經(jīng)為運(yùn)行測(cè)試做好一切準(zhǔn)備。６.3.1運(yùn)行測(cè)試前的檢查檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電氣連接符合標(biāo)準(zhǔn)潤滑系統(tǒng)符合手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)已確認(rèn)確認(rèn)人：ＱA：日期：年月日6．3.2運(yùn)行測(cè)試測(cè)試內(nèi)容控制標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際狀況1.噴嘴定位準(zhǔn)確，不滴漏2.輸送帶無抖動(dòng),卡滯3。定位氣缸動(dòng)作靈敏4．其它運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異常聲音及振動(dòng)，設(shè)備無跑冒滴漏確認(rèn)人：QA：日期：年月日6.4運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)經(jīng)測(cè)試,確認(rèn)GCB4B型四泵灌裝機(jī)的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求.確認(rèn)人：QA:日期：年月日7性能確認(rèn)7．1目的：保證ＧCB４B型四泵灌裝機(jī)在有效負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。7。2范圍:按照該設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范操作，每步操作均運(yùn)行正常。7。3步驟:確認(rèn)GCＢ4B型四泵灌裝機(jī)已經(jīng)為性能測(cè)試作好一切準(zhǔn)備.７。3。1性能測(cè)試前的檢查檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際安裝電氣連接完好潤滑系統(tǒng)完好安裝及運(yùn)行確認(rèn)完好待試物料已備好確認(rèn)人：ＱA:日期:年月日7.3。２性能測(cè)試檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)取樣方法外觀瓶口及瓶身無藥液，無泡沫溢出運(yùn)行2小時(shí)，每隔15分鐘取樣測(cè)定。合格后再運(yùn)行2小時(shí)，每隔30分鐘取樣測(cè)定。合格后繼續(xù)運(yùn)行，每隔1小時(shí)取樣測(cè)定，直至該批運(yùn)行完畢。再按上述同樣方法連續(xù)運(yùn)行三批。最低裝量平均裝量取供試品5瓶，分別倒入有標(biāo)示量的干燥量筒中，讀出每個(gè)量筒的裝量，并求其平均裝量，均應(yīng)符合規(guī)定,如有1瓶裝量不符合規(guī)定,則另取5個(gè)復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。每瓶的最低裝量不得少于標(biāo)示量的93％，平均裝量不得少于標(biāo)示量的95%。5.２性能測(cè)試第一次測(cè)試結(jié)果結(jié)論:檢查人：日期:第二次測(cè)試結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：第三次測(cè)試結(jié)果７。5性能確認(rèn)小結(jié)確認(rèn)人：QA：日期：年月日8.驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)驗(yàn)證情況概述:項(xiàng)目驗(yàn)證情況驗(yàn)證結(jié)論安裝確認(rèn)1．四泵灌裝機(jī)資料