臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務(wù)行業(yè)需求與投資預(yù)測報告

2011—2015年，我國服務(wù)外包合同金額從447億美元增至1309億美元，年均增長31%；執(zhí)行金額從324億美元增至967億美元，年均增長31%；離岸執(zhí)行金額從238億美元增至646億美元，年均增長28%。離岸服務(wù)外包占服務(wù)出口總額的比重從13%提升到23%，成為促進(jìn)外貿(mào)發(fā)展的新動力。發(fā)展目標(biāo)到2020年，我國企業(yè)承接離岸服務(wù)外包合同執(zhí)行金額超過1000億美元，年均增長10%以上。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，數(shù)字化、智能化的高技術(shù)含量、高附加值服務(wù)外包比重明顯提升。提高服務(wù)外包標(biāo)準(zhǔn)化程度，打造一批眾創(chuàng)平臺，培育一批具有國際先進(jìn)水平的骨干企業(yè)和知名品牌。以服務(wù)外包示范城市為中心，扶持一批主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)突出、創(chuàng)新能力強(qiáng)、體制機(jī)制完善的重點園區(qū)，形成區(qū)域特色鮮明、功能完善、差異發(fā)展的服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)新布局。結(jié)合，培育服務(wù)發(fā)包市場，推廣和傳播中國的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵企業(yè)發(fā)包，壯大在岸外包市場，促進(jìn)離岸和在岸業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)發(fā)展。創(chuàng)新金融服務(wù)拓寬服務(wù)外包企業(yè)投融資渠道。鼓勵金融機(jī)構(gòu)按照風(fēng)險可控、商業(yè)可持續(xù)原則，創(chuàng)新符合監(jiān)管政策、適應(yīng)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)特點的金融產(chǎn)品和服務(wù)，推動開展應(yīng)收賬款質(zhì)押、專利及版權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押。支持政策性金融機(jī)構(gòu)在有關(guān)部門和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下依法合規(guī)創(chuàng)新發(fā)展，加大對服務(wù)外包重點項目建設(shè)和企業(yè)開拓國際市場、開展境外并購等業(yè)務(wù)的支持力度。鼓勵保險機(jī)構(gòu)創(chuàng)新保險產(chǎn)品，提升保險服務(wù)，擴(kuò)大出口信用保險規(guī)模和覆蓋面，提高承保和理賠效率。引導(dǎo)融資擔(dān)保機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對服務(wù)外包中小企業(yè)的融資擔(dān)保服務(wù)。支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)進(jìn)入中小企業(yè)板、創(chuàng)業(yè)板、中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)融資。支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)通過發(fā)行企業(yè)債券、公司債券、非金融企業(yè)債務(wù)融資工具等方式擴(kuò)大融資，實現(xiàn)融資渠道多元化。中國疫苗CRO行業(yè)分析疫苗CRO作為為疫苗研發(fā)提供研發(fā)外包的合同研究組織，包括疫苗臨床前CRO和疫苗臨床CRO。臨床前CRO提供疫苗技術(shù)研發(fā)及工藝優(yōu)化服務(wù)，臨床階段CRO提供臨床試驗運(yùn)營服務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計服務(wù)等。受新型冠狀病毒的影響，預(yù)防用生物制品的需求陡增，疫苗企業(yè)加大對于創(chuàng)新疫苗的研發(fā)投入，許多制藥企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型或布局疫苗板塊。在疫苗開發(fā)競爭加劇和研發(fā)收益下降的情況下，委托方聘請CRO企業(yè)幫助藥企高效、專業(yè)地管理研發(fā)活動，同時系統(tǒng)性降低成本和風(fēng)險；許多新興生物技術(shù)企業(yè)依賴第三方服務(wù)提供商來開展其復(fù)雜的研發(fā)項目，從而產(chǎn)生了對CRO服務(wù)的額外需求。（一）疫苗臨床前CRO行業(yè)分析1、疫苗臨床前CRO服務(wù)內(nèi)容概覽在疫苗臨床前階段，研究旨在發(fā)現(xiàn)天然或合成抗原（在人體內(nèi)誘發(fā)免疫反應(yīng)的外來物質(zhì)），并進(jìn)行體外試驗、毒力檢測、臨床前安評等過程，最終確定候選疫苗進(jìn)入臨床試驗。因此，臨床前CRO的主要服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助委托方毒株篩選或免疫原篩選、毒株減毒、疫苗穩(wěn)定性研究、疫苗產(chǎn)品設(shè)計和小量制備、動物模型保護(hù)試驗、中和活性鑒定、臨床前安全評價等。作為預(yù)防感染性疾病、治療重大和疑難疾病的有效手段，在疫苗研發(fā)開始前，首先要分析疾病的病因，若為傳染病，則需先分離病原體，再研究其在自然感染過程中機(jī)體免疫系統(tǒng)所引起的反應(yīng)，最終確定免疫原。在免疫原確定之后，臨床前CRO利用傳統(tǒng)工藝（滅活、減毒等）或分子生物學(xué)技術(shù)研制出可能用于疫苗研發(fā)的抗原，并進(jìn)行各種體外試驗。體外試驗包括培養(yǎng)，化學(xué)純度和生化純度以及抗原性等，并選取適當(dāng)?shù)膭游锬Ｐ瓦M(jìn)行安全性和免疫原性試驗。疫苗的安全性和有效性也要經(jīng)過動物模型的檢測，以避免直接用于人身上產(chǎn)生不良后果。在試驗中，臨床前CRO根據(jù)病毒學(xué)、免疫學(xué)和病理學(xué)指標(biāo)，動態(tài)再現(xiàn)病毒感染復(fù)制、體內(nèi)分布、排毒、病理發(fā)生、免疫發(fā)生的過程，從而在動物模型中鑒定中和活性和疫苗的保護(hù)率。此外，在動物模型中，還會進(jìn)行疫苗初步的臨床前安全性評價。由于大多數(shù)疫苗用于兒童和健康人群，因而安全性要求極高，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》，疫苗安全性評價包括接種后局部和全身反應(yīng)、免疫應(yīng)答程度和疫苗播散情況。在研發(fā)和制造出抗原，并申請新藥臨床試驗（investigatingnewdrug，IND）后，疫苗的臨床前研發(fā)服務(wù)告一段落。臨床CRO進(jìn)行后續(xù)的臨床階段試驗服務(wù)。2、中國疫苗臨床前CRO市場進(jìn)入壁壘（1）疫苗臨床前技術(shù)壁壘疫苗按照病原體類型分為細(xì)菌類疫苗及病毒類疫苗兩個大類，病毒疫苗中滅活、減毒、蛋白亞單位、病毒樣顆粒疫苗技術(shù)目前較為成熟，細(xì)菌疫苗主要有多糖疫苗和多糖蛋白結(jié)合疫苗，在兩大的分類下的每種疫苗也因生產(chǎn)工藝或覆蓋基因型不同而有所區(qū)別。在COVID-19大肆流行期間，基于mRNA平臺、病毒載體平臺的病毒疫苗獲得FDA緊急使用審批，這類研發(fā)技術(shù)開始應(yīng)用于病毒疫苗的研發(fā)，進(jìn)一步擴(kuò)展了疫苗技術(shù)平臺的種類和新的適應(yīng)癥。不同技術(shù)路線開發(fā)的疫苗各有優(yōu)缺點，同一疾病經(jīng)由不同技術(shù)路線生產(chǎn)出來的疫苗在有效性、安全性、運(yùn)輸條件、產(chǎn)能和成本上均不同。企業(yè)往往在遇到跨平臺研發(fā)時才需要CRO的幫助，擁有多平臺研發(fā)能力的團(tuán)隊是疫苗臨床前CRO的技術(shù)壁壘。疫苗的臨床前研發(fā)需要具備高水平專業(yè)能力的專家團(tuán)隊以及完善的管理系統(tǒng)和質(zhì)量控制系統(tǒng)。疫苗的研究團(tuán)隊承擔(dān)毒株篩選、細(xì)胞庫構(gòu)建、疫苗中試、藥理毒理學(xué)及免疫原性、產(chǎn)業(yè)化放大等研究。疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)的監(jiān)管要求強(qiáng)于一般性藥物，團(tuán)隊?wèi)?yīng)熟悉整個研發(fā)甚至生產(chǎn)流程，研發(fā)過程中需具備與時俱進(jìn)的創(chuàng)新思維，并在研發(fā)階段就建立并執(zhí)行符合疫苗生產(chǎn)監(jiān)管的質(zhì)量控制體系和標(biāo)準(zhǔn)。配備有經(jīng)驗的管理團(tuán)隊是提高工作效率的關(guān)鍵。（2）疫苗臨床前研發(fā)硬件壁壘當(dāng)前疫苗研發(fā)常與傳染病或致病微生物有關(guān)，因此疫苗研發(fā)需要在生物安全防護(hù)等級高的實驗室進(jìn)行。如需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的三級以上實驗室進(jìn)行。這決定了疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)需具備較高的專業(yè)程度和高規(guī)格的硬件條件。所以，符合國家標(biāo)準(zhǔn)的硬件設(shè)施是支撐疫苗臨床前CRO研發(fā)活動的重要條件。疫苗中試的各環(huán)節(jié)應(yīng)建立與未來產(chǎn)業(yè)化相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以便后續(xù)工藝的進(jìn)行，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和工藝的穩(wěn)定性。中試車間規(guī)模決定未來疫苗的生產(chǎn)規(guī)模，生產(chǎn)車間需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。因此，疫苗中試樣品生產(chǎn)制備的高標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)性也是疫苗臨床前CRO的壁壘之一。（二）疫苗臨床CRO行業(yè)分析1、疫苗臨床CRO服務(wù)內(nèi)容概覽相較于藥物臨床CRO，疫苗臨床試驗受試者較多，且年齡分層復(fù)雜，在短時間內(nèi)常入組大量受試者，因此，對CRO的項目管理能力要求更高，對CRO工作人員數(shù)量要求也相對較多。疫苗臨床試驗中，由于大量受試者集中入組，其試驗接種非常集中，導(dǎo)致后續(xù)的接種和隨訪的工作也較為集中。因此，疫苗臨床CRO短期內(nèi)工作壓力和強(qiáng)度較高。藥物臨床CRO由于其入組患者的速度低于入組健康受試者，故隨訪等后續(xù)工作時間線較分散，對于CRO工作人員數(shù)量需求較低。由于疫苗臨床研究入組受試者多為健康人群，其身體基礎(chǔ)參數(shù)，病史，過敏史等較為復(fù)雜；且疫苗臨床試驗入組/排除標(biāo)準(zhǔn)相較于藥物臨床試驗更為模糊，故篩選符合條件的入組健康受試者，有助于保證臨床試驗的樣本質(zhì)量和結(jié)果預(yù)期，這也對相關(guān)的CRO的經(jīng)驗和判斷提出了較高的要求。藥物臨床試驗中，受試者常為住院患者或?qū)λ幬锞S持存在需求的患者，因而其依從性較高，隨訪難度較低。疫苗臨床試驗則相反，由于受試者為健康人群，研究者對于受試者掌控力度較低，可能發(fā)生受試者脫落、隨訪不及時、其他控制條件出現(xiàn)問題等情況。因此，對受試者的隨訪能力是衡量CRO服務(wù)質(zhì)量的重要條件。由于疫苗臨床試驗流程較長，部分項目受試者隨訪周期可達(dá)10年；而受試者或當(dāng)?shù)匮芯空咄cCRO在工作中建立較為緊密的合作關(guān)系。所以優(yōu)質(zhì)的CRO團(tuán)隊的人員結(jié)構(gòu)應(yīng)較為穩(wěn)定，方便對臨床試驗項目進(jìn)行長期有效的隨訪和管理?；谖覈呙缯?，疫苗臨床試驗基地包括省級/地級市/區(qū)、縣級疾控中心和其下轄的城鎮(zhèn)/鄉(xiāng)村/村級疫苗接種點。疫苗CRO對基地選取以及管理能力要求高，通常需要與當(dāng)?shù)丶部刂行慕㈤L期的戰(zhàn)略合作關(guān)系，以便短時間入組大量依從性較好的受試者，并保持合理有效的隨訪。2、中國疫苗臨床CRO的市場規(guī)模近年來，疫苗研發(fā)活動逐漸復(fù)興，特別是隨著世界衛(wèi)生組織等全球衛(wèi)生機(jī)構(gòu)越來越認(rèn)識到疫苗的重要性和成本效益。近年來，中國疫苗臨床試驗數(shù)量總體呈穩(wěn)步上升趨勢，醫(yī)療市場潛力顯著。2020年，中國正在進(jìn)行共計63項疫苗臨床試驗，其中23項處于三期臨床試驗；進(jìn)入2021年，我國疫苗的臨床研究進(jìn)入到前所未有的熱度，當(dāng)年新登記的臨床試驗項目數(shù)量達(dá)到83個，且管線種類豐富，包括新冠疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等多種品類。隨著2020年以來疫苗臨床試驗申請不斷加速，未來新獲批的疫苗數(shù)量將呈上升趨勢。（三）我國疫苗研究CRO市場規(guī)模及預(yù)測基于疫苗需求量的快速增長和疫苗研發(fā)管線數(shù)量的提升，中國疫苗臨床CRO市場規(guī)模持續(xù)增加，以27．4%的復(fù)合年增長率持續(xù)擴(kuò)張；2020年中國疫苗臨床CRO市場總量為10．6億人民幣，預(yù)計到2025年將達(dá)到36．4億人民幣，2020-2025年間復(fù)合年增長率為28．0%。我國疫苗臨床CRO的市場規(guī)模的發(fā)展主要受疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入的提升、新技術(shù)平臺的出現(xiàn)所帶動的新型疫苗的研制等因素影響。疫苗CRO行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動因素（一）對于疫苗的重視程度和需求增加，帶動疫苗企業(yè)研發(fā)投入熱情盡管中國疫苗市場經(jīng)歷了多年的高速發(fā)展，但2018年中國疫苗人均支出僅為3．7美元，而美國的人均支出為47．7美元，歐洲五國和日本分別為14．4美元和20．0美元，中國人均疫苗費(fèi)用支出遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，中國疫苗市場仍有較大的發(fā)展?jié)摿?。根?jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016年我國疫苗市場規(guī)模為271億元，2020年中國疫苗市場規(guī)模已增長至753億元人民幣，復(fù)合年增長率達(dá)到28．7%。預(yù)計到2025年，市場規(guī)模將達(dá)到2，089億元。2020年至2025年的復(fù)合年增長率為20．8％，是同一預(yù)測時期醫(yī)藥市場平均增長率的兩倍以上。2010年以前，中國的疫苗產(chǎn)業(yè)主要以仿制為主，因此疫苗臨床試驗也主要是模仿國外經(jīng)驗。在十二五和十三五期間，中國的生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐漸涌現(xiàn)出一些全球領(lǐng)先的創(chuàng)新性疫苗，如口服重組幽門螺桿菌疫苗、重組戊型肝炎疫苗、腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗、口服輪狀病毒減毒活疫苗、痢疾疫苗、帶狀皰疹疫苗以及重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗等，創(chuàng)新疫苗的研發(fā)將大大促進(jìn)疫苗行業(yè)的發(fā)展，隨著更多疫苗進(jìn)入臨床階段，為疫苗臨床CRO帶來更多商機(jī)。（二）疫苗研發(fā)成為新的市場熱點，對專業(yè)化的CRO需求旺盛隨著疫苗研發(fā)成為市場熱點，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入疫苗研發(fā)與生產(chǎn)的賽道，開展曠日持久的疫苗臨床試驗。然而目前在疫苗臨床CRO領(lǐng)域，服務(wù)提供者數(shù)量有限，每年能承攬的項目亦有限。疫苗市場作為一個龐大且多樣化的市場，市場參與者尤其是新進(jìn)入者追求更快速的獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)對其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，因而需要專業(yè)疫苗臨床CRO的賦能。2019年以來，國內(nèi)疫苗行業(yè)的投資呈現(xiàn)出空前熱度，據(jù)不完全統(tǒng)計近三年來包括康希諾、成大生物、華蘭疫苗、艾博生物、斯微生物等在內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過IPO或私募股權(quán)等方式實現(xiàn)約280億人民幣的融資，主要用于產(chǎn)能擴(kuò)建及新的疫苗研發(fā)；鑒于我國疫苗行業(yè)起步較晚，早期的研發(fā)實力相對較弱，因此，眾多的疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品較少。隨著行業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)能力的提升，規(guī)模效應(yīng)逐步體現(xiàn)，中國疫苗市場整合度不斷提高，穩(wěn)定生產(chǎn)多種產(chǎn)品的市場參與者有望擁有更高的市場份額。因而，獲批產(chǎn)品較少的疫苗企業(yè)有意擴(kuò)充疫苗產(chǎn)品線，加大研發(fā)投入。（三）產(chǎn)學(xué)研多方合作聯(lián)動，創(chuàng)新疫苗研發(fā)推動市場增長疫苗的研發(fā)流程復(fù)雜，需要同時兼顧對于病原體和流行病的深入研究、對疫苗產(chǎn)品的臨床研究和開發(fā)以及對生產(chǎn)工藝的開發(fā)與合規(guī)生產(chǎn)。中國早期接種的疫苗主要以老舊品種為主，創(chuàng)新疫苗較少。只有建立以研發(fā)企業(yè)為主體、與科研機(jī)構(gòu)（大學(xué)）合作、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，才能將疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條有機(jī)銜接，高效率的推進(jìn)疫苗產(chǎn)品面世。例如在此次COVID-19病毒感染中，康希諾作為研發(fā)企業(yè)與軍科院開展深入合作，委托上海醫(yī)藥作為生產(chǎn)企業(yè)，成功研發(fā)生產(chǎn)了腺病毒新冠疫苗。在治療類疫苗領(lǐng)域，醫(yī)院及科研機(jī)構(gòu)仍然是我國相關(guān)臨床試驗的主要推動者，根據(jù)《全球腫瘤疫苗臨床轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀分析》公布的數(shù)據(jù)，截至2021年1月中國腫瘤疫苗領(lǐng)域臨床試驗共102項，申辦者共43個，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)25個，約占58%，高校及科研院所為10個，占比為23%，企業(yè)僅有8個，占比為18%。未來，新的技術(shù)平臺的成熟（如mRNA技術(shù)平臺）將會加速這一領(lǐng)域的疫苗研制，在產(chǎn)學(xué)研帶動下大大促進(jìn)國內(nèi)疫苗行業(yè)研發(fā)水平，為疫苗領(lǐng)域的CRO帶來更多的商機(jī)。隨著中國對于疫苗基礎(chǔ)研究的普及和深入，疫苗的效力和保護(hù)率將持續(xù)提高。疫苗研發(fā)的范圍也將從免疫規(guī)劃的范疇逐漸推廣至更具消費(fèi)屬性的疫苗，如狂犬病、瘧疾、HPV、結(jié)核?。═B）等二類疫苗。這也將推動疫苗市場規(guī)模的增長，從而帶動對疫苗臨床CRO的行業(yè)發(fā)展。（四）COVID-19流行對疫苗研發(fā)具有重要的推動作用，加速了國內(nèi)疫苗的出海速度新冠肺炎病毒的出現(xiàn)直接增加了對疫苗的需求，目前疫苗接種仍是控制病毒感染最有效的辦法。一方面，全球病毒感染仍在反復(fù)，確診病例還在不斷增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，截止2021年底，全球新冠疫苗接種已突破70億劑次，這樣龐大的疫苗需求使得全球疫苗市場迅速擴(kuò)大。另一方面，新冠肺炎病毒促進(jìn)了以mRNA疫苗技術(shù)為代表的一系列疫苗研發(fā)新技術(shù)從理論走向?qū)嵺`，這也促進(jìn)了疫苗研發(fā)市場的進(jìn)一步擴(kuò)張。相比于傳統(tǒng)的病毒疫苗開發(fā)模式，基于mRNA的疫苗研發(fā)平臺具有研發(fā)周期短，利于快速研發(fā)并擴(kuò)產(chǎn)的優(yōu)勢。比如Moderna企業(yè)從獲得SARS-CoV-2的完整序列，到設(shè)計用于臨床試驗的COVID-19mRNA疫苗，僅僅用了兩個月時間。諸如此類新的疫苗研發(fā)技術(shù)平臺也將降低疫苗研發(fā)的成本和增加疫苗市場的規(guī)模。越來越多的生物醫(yī)藥企業(yè)致力于快速研發(fā)出安全、有效的新冠疫苗，此過程更依賴于疫苗CRO專業(yè)化和高質(zhì)量的CRO服務(wù)。此外，全球病毒感染雖略有緩和但新增確診病例等數(shù)據(jù)仍處于歷史高位，新冠疫苗全球供應(yīng)存在結(jié)構(gòu)性失衡，目前國內(nèi)兩款新冠疫苗正在推進(jìn)WHO、EUL認(rèn)證工作，未來有望進(jìn)一步開拓海外市場。對于數(shù)統(tǒng)業(yè)務(wù)等具備離岸屬性的服務(wù)模式，疫苗出海將進(jìn)一步拓展疫苗CRO企業(yè)的海外市場。臨床CRO行業(yè)概況臨床階段CRO的業(yè)務(wù)類型大致分為：臨床試驗運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析、臨床試驗現(xiàn)場管理。在臨床試驗階段，CRO服務(wù)以臨床研究為主、兼顧工藝研究、注冊申報、以及藥物再評價，內(nèi)容涉及臨床方案設(shè)計，臨床數(shù)據(jù)管理，病人招募管理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，生物樣本分析，藥代動力學(xué)研究，藥效學(xué)研究，醫(yī)學(xué)撰寫，循證醫(yī)學(xué)研究，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價等。臨床試驗的參與者可以包含申辦者、臨床試驗機(jī)構(gòu)、其他服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、受試者等，臨床CRO協(xié)助申辦者完成整個或部分臨床試驗不同階段的工作。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)積極推進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，有序擴(kuò)大服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)規(guī)模，突出優(yōu)勢領(lǐng)域、關(guān)鍵領(lǐng)域和新興領(lǐng)域，提升勞動密集型服務(wù)外包業(yè)務(wù)競爭力，著力發(fā)展高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包，向產(chǎn)業(yè)價值鏈高端延伸。在繼續(xù)大力發(fā)展信息技術(shù)外包、業(yè)務(wù)流程外包、知識流程外包的基礎(chǔ)上，鼓勵不同領(lǐng)域融合發(fā)展，提升信息化智能化水平。以產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和市場需求為導(dǎo)向，不斷鞏固云計算服務(wù)、軟件研發(fā)及開發(fā)服務(wù)、集成電路和電子電路設(shè)計服務(wù)等信息技術(shù)外包；著力拓展供應(yīng)鏈管理服務(wù)、電子商務(wù)平臺服務(wù)等業(yè)務(wù)流程外包；積極發(fā)展大數(shù)據(jù)分析服務(wù)、工業(yè)設(shè)計服務(wù)、工程技術(shù)服務(wù)、管理咨詢服務(wù)、醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)等知識流程外包；大力推進(jìn)信息技術(shù)解決方案服務(wù)、文化創(chuàng)意服務(wù)等綜合性服務(wù)外包。優(yōu)化國際市場布局以國際市場需求為導(dǎo)向，深入實施，積極推進(jìn)市場多元化，實現(xiàn)全方位、寬領(lǐng)域、多層次的互利合作格局。鞏固與發(fā)達(dá)國家和地區(qū)合作，提高軟件和信息技術(shù)、設(shè)計、研發(fā)、醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)等高端業(yè)務(wù)領(lǐng)域服務(wù)外包業(yè)務(wù)比重。不斷開拓新興市場，積極開展新業(yè)務(wù)，大力擴(kuò)展?fàn)I銷網(wǎng)絡(luò)。深化一帶一路相關(guān)國家合作，推動裝備+服務(wù)、工程+服務(wù)和中國服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的國際化進(jìn)程，開展工業(yè)、能源、軟件和信息技術(shù)、文化創(chuàng)意、金融、交通物流等領(lǐng)域的跟隨服務(wù)。支持國內(nèi)企業(yè)向境外中資企業(yè)發(fā)包，帶動中國標(biāo)準(zhǔn)、文化、品牌走出去。鼓勵服務(wù)外包企業(yè)參與我相關(guān)境外經(jīng)貿(mào)合作區(qū)建設(shè)，開展國際服務(wù)外包合作，全面提升合作的質(zhì)量和水平。臨床前CRO行業(yè)概況（一）全球臨床前CRO市場臨床前CRO市場主要包括藥物代謝和藥代動力學(xué)、安全及毒理學(xué)、生物分析及體外和體內(nèi)療效研究等實驗室服務(wù)。截至2019年，全球臨床前CRO市場規(guī)模約為91億美元，到2024年預(yù)計達(dá)到135億美金，年復(fù)合增長率約為8．2%。（二）中國臨床前CRO市場2019年，中國臨床前CRO市場規(guī)模約為18億美金，2024年預(yù)計可達(dá)到41億美金，年復(fù)合增長率約為18．2%，遠(yuǎn)高于全球平均增速。提升便利化水平研究國際服務(wù)外包業(yè)務(wù)進(jìn)口貨物保稅監(jiān)管模式擴(kuò)大實施范圍，推動實施離岸服務(wù)外包全程保稅監(jiān)管措施。創(chuàng)新服務(wù)外包檢驗檢疫監(jiān)管模式，實施分類管理，提供通關(guān)便利。引導(dǎo)企業(yè)在開展國際服務(wù)外包業(yè)務(wù)時使用人民幣進(jìn)行計價結(jié)算，有效管理匯率風(fēng)險。為從事國際服務(wù)外包業(yè)務(wù)的外籍中高端管理和技術(shù)人員提供出入境和居留便利。簡化外資經(jīng)營離岸呼叫中心業(yè)務(wù)試點審批程序。全球及中國臨床CRO市場規(guī)模（一）全球臨床階段CRO市場全球臨床試驗數(shù)量持續(xù)由2015年的2，137項增至2019年的6，939項，臨床CRO市場的規(guī)模由2015年約290億美元增至2019年的406億美元，預(yù)計于2024年將增至622億美元，2019年至2024年的復(fù)合年增長率為8．9%。（二）中國臨床階段CRO市場1、我國藥物臨床研究情況中國新藥的臨床試驗數(shù)量由2015年的339項增至2020年的1，473項。由于藥品研發(fā)的全球化進(jìn)程，以及中國市場在全球藥品研行業(yè)重要性的提升，在中國進(jìn)行的國際多中心臨床試驗數(shù)量亦有所增加。中國利用獨(dú)特的市場資源和優(yōu)勢吸引全球生物制藥企業(yè)在中國進(jìn)行國際多中心臨床試驗。中國的國際多中心臨床試驗數(shù)量由2015年的46項，大幅增至2020年的210項，占中國所進(jìn)行臨床試驗總數(shù)的8．1%。根據(jù)CDE默示許可公示情況，以心腦血管疾病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病等慢病領(lǐng)域藥物研發(fā)數(shù)量呈上升趨勢，這就意味對應(yīng)的臨床試驗數(shù)量有很大的市場空間。2、我國藥物臨床CRO市場規(guī)