GCP的原則與內(nèi)容目錄一、GCP的發(fā)展過程 1二、GCP的宗旨 11、保證試驗科學(xué)可靠； 12、保證過程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范； 13、受試者的權(quán)益和安全得到充分保障。 1三、GCP的參與構(gòu)成及職責(zé) 11、申辦者職責(zé) 22、研究者職責(zé) 23、倫理委員會職責(zé) 3SOP的制定與落實 4一、制定SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 41、SOP的制定 42、SOP的審核和批準(zhǔn) 53、SOP的頒發(fā) 54、SOP的培訓(xùn) 55、SOP的歸檔與保存 56、SOP的修訂 57、SOP的撤消 68、SOP編碼原則 6二、SOP編寫的順序 61、編寫小組首先應(yīng)制定的是機(jī)構(gòu)管理的SOP； 62、編寫小組其次應(yīng)制定的各專業(yè)共用的SOP； 63、編寫小組應(yīng)分組最后制定的各專業(yè)獨有的SOP。 6三、SOP的分類 61、管理制度類。 62、工作程序類：某些臨床試驗具體工作環(huán)節(jié)的操作程序。 73、儀器操作類：臨床試驗過程中使用某項儀器設(shè)備的操作程序。 7臨床試驗的組織與實施 7一、臨床試驗的發(fā)起及承擔(dān)機(jī)構(gòu) 7二、臨床試驗的基本程序 81、申請 82、審核 83、批準(zhǔn) 84、協(xié)議 95、啟動 9三、臨床試驗的實施細(xì)節(jié) 91、受試者入組 92、藥物的接收與發(fā)放 93、與輔助科室的協(xié)調(diào) 94、臨床試驗質(zhì)量控制 105、研究者中期會議 106、藥物不良反應(yīng)記錄與報告 10四、臨床試驗總結(jié) 101、研究者提交臨床試驗報告 112、原始資料歸檔保存 11臨床試驗方案、知情同意書、CRF、臨床試驗總結(jié)報告的設(shè)計與撰寫 11一、臨床試驗方案設(shè)計 11二、病例報告表（CRF）設(shè)計規(guī)范 121、CRF的格式與內(nèi)容 132、CRF設(shè)計規(guī)范 13四、臨床試驗總結(jié)報告的撰寫 141）首篇 142）報告正文 153）主要參考文獻(xiàn) 174）附件 17藥物臨床試驗的質(zhì)量控制 171藥物臨床試驗質(zhì)量控制的參與人員 182醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制（三級質(zhì)量控制體系） 183申辦方的質(zhì)量控制（監(jiān)查） 194國家食品與藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量控制（視察） 205不直接涉及試驗人員的質(zhì)量控制（稽查） 206三級質(zhì)控、稽查、視察和監(jiān)查的內(nèi)容 207三級質(zhì)控、稽查、視察和監(jiān)查的結(jié)果 218臨床試驗的數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制[3] 219結(jié)語 21者同意的方案實施試驗；方案應(yīng)獲得倫理委員會的批準(zhǔn)；研究者及申辦者在方案上簽字；在未獲得倫理委員會及申辦者同意，研究者不可隨意違反或修改方案，除非有突發(fā)影響受試者安全的事件發(fā)生。研究者應(yīng)記錄和說明任何違背或修改方案的情況。在有良好醫(yī)療設(shè)備、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，該機(jī)構(gòu)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證在規(guī)定時間內(nèi)完成臨床試驗。確保有足夠數(shù)量并符合方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗。應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性。確保試驗協(xié)作者熟知試驗相關(guān)信息。主要研究者負(fù)責(zé)試驗用藥：主要研究者可指派專人（藥師或護(hù)士）監(jiān)管試驗用藥；試驗藥物管理員應(yīng)詳細(xì)記錄藥品接收、分發(fā)與返回，這些記錄應(yīng)包括日期、數(shù)量、批號及失效期等；試驗用藥應(yīng)按藥品存儲要求保存；研究者應(yīng)確保試驗用藥僅用于受試者；應(yīng)指導(dǎo)受試者用藥。主要研究者應(yīng)向受試者說明倫理委員會同意的有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況，并獲得知情同意書。負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者出現(xiàn)的不良事件得到適當(dāng)?shù)闹委?。保證受試者安全，及時報告嚴(yán)重不良事件，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧Ｑ芯空邞?yīng)在試驗文件上簽名，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時、合法地記錄在病歷和CRF中。研究者確保CRF中數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清楚和及時，保證CRF的任何信息均有原始資料支持；CRF中的任何改動，均應(yīng)有日期、簽名和解釋，研究者應(yīng)保存試驗相關(guān)文件至藥物上市后5年。研究者需接受申辦者派遣的監(jiān)視員和稽查員的監(jiān)查及藥品監(jiān)督部門的稽查和視察，確保臨床試驗質(zhì)量。與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。試驗完成后，必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期送申辦者。提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。3、倫理委員會職責(zé)倫理委員會要保護(hù)受試者的權(quán)益，并確保試驗的科學(xué)性和可靠性；確保臨床試驗中的受試者的權(quán)益生命安全；確保倫理委員會組成和運作無偏見；工作應(yīng)相對獨立，不受任何參與試驗者的影響；倫理委員會應(yīng)有其工作程序，所有會議及其決議應(yīng)有記錄。倫理委員會組成：至少有5人組成。有不同性別的委員；有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者（法律專家）；有來自其他單位的委員；委員中參與臨床試驗者不投票；非委員專家不投票。倫理委員會職責(zé)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議方案：研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗。試驗方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性。受試者入選方法、知情同意書是否完整易懂、獲取知情同意書方法是否適當(dāng)。受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至死亡時，倫理委員會有責(zé)任督促相關(guān)臨床試驗機(jī)構(gòu)給予及時有效治療，并督促申辦者提供相應(yīng)的治療費用和經(jīng)濟(jì)賠償。對試驗方案提出的修正意見進(jìn)行審核，是否可接受。定期審查臨床試驗進(jìn)行中受試者的風(fēng)險程度。倫理委員會應(yīng)接到申請后盡快開會，審閱討論、簽發(fā)書面意見，并附上出席會議委員名單、其專業(yè)及本人簽名。批文上應(yīng)附方案號，及審閱文件。倫理委員會意見主要有：同意；不同意；作需要的修正后同意；終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。SOP的制定與落實標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperationProcedure,SOP）是指統(tǒng)一執(zhí)行一個特定職責(zé)的詳細(xì)的書面指南。制定SOP的意義在于保證臨床試驗按GCP規(guī)范地實施；統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范行為、減少誤差；明確職責(zé)、有序工作、避免誤差；數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)果可靠、確保質(zhì)量。一、制定SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，即制定SOP的SOP，包括：①SOP的制定；②SOP的審核和批準(zhǔn)；③SOP的頒發(fā)；④SOP的培訓(xùn)；⑤SOP的歸檔與保存；⑥SOP的修訂；⑦SOP的撤消；⑧SOP編碼原則。1、SOP的制定設(shè)立SOP編寫小組和SOP質(zhì)量保證小組。SOP編寫小組先制定屬于臨床試驗機(jī)構(gòu)管理和臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室職責(zé)范圍內(nèi)的SOP。然后，SOP編寫小組再制定各專業(yè)共同的SOP。最后，SOP編寫小組按照專業(yè)的設(shè)置分成相應(yīng)的編寫小組，分別制定專業(yè)特殊的SOP。2、SOP的審核和批準(zhǔn)審核要點包括：與現(xiàn)行法規(guī)特別是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是否符合；是否按文件系統(tǒng)框架要求編寫，編碼是否正確；是否切實可行；名詞術(shù)語是否前后一致；語言是否會引起混淆；相關(guān)SOP是否會有沖突；文件是否系統(tǒng)完全。SOP“批準(zhǔn)人”必須是臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，如臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不是法人，還是應(yīng)該取得法人的授權(quán)。3、SOP的頒發(fā)SOP文件生效后，機(jī)構(gòu)辦公室保留一份原件備案，并加蓋紅色“臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室”章，臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室按原件涉及范圍和所需份數(shù)復(fù)印、發(fā)放至相關(guān)部門、所有文件加蓋紅色“臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室”章。所有SOP的分發(fā)和復(fù)印，必須按照《臨床試驗文檔管理制度》的要求做好相應(yīng)記錄。所有未蓋章的文件，視為非法文件。4、SOP的培訓(xùn)主要研究者及所有參與臨床試驗的人員均須事先接受完整的SOP培訓(xùn)。機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對本院各專業(yè)從事臨床試驗相關(guān)人員就本SOP進(jìn)行培訓(xùn)。5、SOP的歸檔與保存機(jī)構(gòu)辦公室保留一份完整的SOP原件，并根據(jù)文件變更情況隨時更新并記錄在案。各專業(yè)及其他部門只保留與本部門業(yè)務(wù)相關(guān)SOP的復(fù)印件。所有的SOP不得隨意復(fù)印。SOP各版本原版文件由機(jī)構(gòu)檔案室歸檔后永久保存。SOP在整個臨床試驗進(jìn)行過程中，須分發(fā)到各有關(guān)科室并固定存放地點以隨時提供參考。SOP的歸檔與保存參考《臨床試驗文檔管理制度》進(jìn)行。6、SOP的修訂以下情況需要對SOP進(jìn)行修補：①最新法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則生效，現(xiàn)有SOP與之不符。②臨床試驗機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)發(fā)生重大改變。③儀器設(shè)備、技術(shù)更新。④操作方式或流程有重大變更。⑤在執(zhí)行和稽查SOP過程中發(fā)現(xiàn)了需要修改的重要問題。各部門每年定期（一般為1年）對SOP進(jìn)行總結(jié)，提出修訂意見，并向機(jī)構(gòu)辦公室提出書面申請，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室主任批準(zhǔn)后可組織進(jìn)行修訂。(但仍需編寫機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可實施)。7、SOP的撤消經(jīng)批準(zhǔn)撤銷的文件，應(yīng)由機(jī)構(gòu)辦公室書面通知使用部門，在分發(fā)通知的同時，收回被撤消的文件，使其不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)（中心檔案室負(fù)責(zé)SOP的文檔管理）。撤消的舊版本，除機(jī)構(gòu)檔案室保留一份存檔備查外，其余所有復(fù)印件由機(jī)構(gòu)辦公室作統(tǒng)一銷毀。8、SOP編碼原則①系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼，體現(xiàn)文件的分類方法與層次。②專屬性：文件與編碼相對應(yīng)，一文一碼。③識別性：編碼應(yīng)便于識別文件。④可追蹤性：從編碼可追溯到文件演變歷史。⑤發(fā)展性：為文件將來的發(fā)展和管理手段的改進(jìn)預(yù)留空間。⑥穩(wěn)定性：編碼系統(tǒng)一旦確定，不得隨意變動，防止文件管理混亂。⑦相關(guān)性：使用與文件內(nèi)容相關(guān)的代號。二、SOP編寫的順序SOP編寫順序為：1、編寫小組首先應(yīng)制定的是機(jī)構(gòu)管理的SOP；2、編寫小組其次應(yīng)制定的各專業(yè)共用的SOP；3、編寫小組應(yīng)分組最后制定的各專業(yè)獨有的SOP。三、SOP的分類1、管理制度類。機(jī)構(gòu)管理制度類SOP舉例如：臨床試驗運行管理制度；臨床試驗藥物管理制度；儀器設(shè)備管理制度；臨床試驗人員培訓(xùn)管理制度；臨床試驗文檔管理制度；臨床試驗合同管理制度；臨床試驗財務(wù)管理制度；研究者職責(zé)；組織結(jié)構(gòu)圖；數(shù)據(jù)管理制度；質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)等。2、工作程序類：某些臨床試驗具體工作環(huán)節(jié)的操作程序。各專業(yè)共用工作程序類SOP是專業(yè)臨床試驗質(zhì)量保證體系，如臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范；病例報告表設(shè)計規(guī)范；知情同意書設(shè)計規(guī)范；藥物臨床試驗總結(jié)報告規(guī)范。各專業(yè)共用的SOP有：制定SOP的SOP；受試者知情同意的SOP；原是資料記錄的SOP；試驗數(shù)據(jù)記錄的SOP；病例報告表記錄、修改的SOP；不良事件處理的SOP；嚴(yán)重不良事件處理的SOP；嚴(yán)重不良事件報告SOP；實驗室檢測的SOP；實驗室質(zhì)量控制的SOP；對各臨床試驗專業(yè)質(zhì)量控制SOP；報送倫理委員會批準(zhǔn)的SOP；受試者招募的SOP；安排受試者體檢與隨訪的SOP；基本項目檢查的SOP；標(biāo)本采集SOP；設(shè)盲和緊急揭盲SOP；研究進(jìn)展報告和安全性報告SOP；處理針刺應(yīng)急事件的SOP；全面防護(hù)性措施SOP；醫(yī)療垃圾處理SOP；盲態(tài)核查的內(nèi)容及規(guī)范；配合臨床試驗監(jiān)查SOP；生物樣品采集、運輸和接收SOP；受試者轉(zhuǎn)運ICU的SOP；給藥的SOP。各專業(yè)共用的急救預(yù)案主要包括：過敏性休克急救預(yù)案；急性肝功能衰竭急救預(yù)案；急性腎功能衰竭急救預(yù)案；急性呼吸窘迫綜合癥急救預(yù)案；呼吸衰竭急救預(yù)案；急性藥物性肝病急救預(yù)案；急性藥物性腎病急救預(yù)案；急性腦中風(fēng)等。3、儀器操作類：臨床試驗過程中使用某項儀器設(shè)備的操作程序。各專業(yè)共用儀器操作類SOP有冰箱SOP；呼吸機(jī)SOP；心電圖儀SOP；血壓計SOP；中心負(fù)壓吸引器SOP；中心供氧裝置SOP；心電監(jiān)護(hù)儀SOP等。各專業(yè)特殊的SOP，以心血管專業(yè)為例，其特有的SOP有：經(jīng)顱多譜勒診斷儀SOP；動態(tài)心電圖監(jiān)測儀SOP；DSA-SOP；彩色多譜勒超聲診斷儀SOP；動態(tài)血壓監(jiān)測儀SOP等。其他專業(yè)也可根據(jù)本專業(yè)特點編寫特殊的SOP。臨床試驗的組織與實施一、臨床試驗的發(fā)起及承擔(dān)機(jī)構(gòu)臨床試驗的發(fā)起者是申辦者，如藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物研究機(jī)構(gòu)、CRO組織。其所應(yīng)具備的條件是：①獲得SFDA藥物臨床試驗批件；②藥品檢驗合格證明書；③藥物臨床試驗方案、CRF表、知情同意書、研究者手冊齊全。承辦者是藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)。其所應(yīng)具備的條件是：①機(jī)構(gòu)及下屬各專業(yè)必須經(jīng)過SFDA認(rèn)定通過；②主要研究者必須獲得國家GCP培訓(xùn)證書。二、臨床試驗的基本程序臨床試驗的基本程序主要有五個方面的內(nèi)容：①申請：由申辦者提出；②審核：臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室審核相關(guān)資料；③批準(zhǔn)：醫(yī)院倫理委員會審查批準(zhǔn)或備案；④協(xié)議：申辦者與臨床試驗機(jī)構(gòu)簽定協(xié)議；⑤啟動：召開臨床試驗啟動會，正式啟動臨床試驗。1、申請申辦者與臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室交流溝通，介紹臨床試驗的相關(guān)情況，確認(rèn)主要研究者并達(dá)成初步意向；主要研究者參加申辦者主持的臨床試驗方案討論會（如果是多中心的臨床試驗，由多中心臨床試驗的組長單位和參與單位的主要研究者參加方案討論會）；申辦者向臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室提交全套申請資料（SFDA藥物臨床試驗批件、藥品檢驗合格證明書、藥物臨床試驗方案、CRF表、知情同意書、研究者手冊等，如果是多中心的臨床試驗，組長單位要向參與單位提供倫理委員會批件的復(fù)印件）。2、審核臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室對申辦者提供的資料進(jìn)行全面細(xì)致的審核，提出修改意見或要求補充相關(guān)資料；審核通過后提交醫(yī)院倫理委員會審查批準(zhǔn)或備案。3、批準(zhǔn)醫(yī)院倫理委員會召開倫理會議，審查申辦者提供的資料，提出審查意見后表決；表決批準(zhǔn)后出示倫理批件；多中心臨床試驗由組長單位出示倫理批件后，可在各分中心倫理備案，分中心倫理委員會同意后出示倫理備案回執(zhí)。4、協(xié)議倫理委員會批準(zhǔn)或備案后，申辦者與臨床試驗機(jī)構(gòu)（法人或法人代表）簽訂臨床試驗協(xié)議書；協(xié)議書主要內(nèi)容有：①雙方合作方式、目的和內(nèi)容；②各方承擔(dān)的責(zé)任；③合同履行期限和進(jìn)度；④合同結(jié)束對技術(shù)內(nèi)容的驗收標(biāo)準(zhǔn)及方式；⑤試驗經(jīng)費及支付方式、支付時間；⑥知識產(chǎn)權(quán)及成果的歸宿和分享；⑦違反協(xié)議的處理辦法；⑧爭議的解決辦法；⑨合同變更及其他相關(guān)事項；⑩合同生效。5、啟動簽訂協(xié)議書后，即可啟動臨床試驗；可在具體的參與臨床試驗的專業(yè)召開臨床試驗啟動會，申辦者向參加臨床試驗的研究人員詳細(xì)介紹本臨床試驗的具體內(nèi)容與要求，各項SOP等。三、臨床試驗的實施細(xì)節(jié)1、受試者入組試驗開始后，研究者根據(jù)臨床試驗方案入組受試者。受試者入組前必須簽署知情同意書。2、藥物的接收與發(fā)放藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)專人負(fù)責(zé)試驗藥物的接收與管理，也可由試驗主要研究者委派專人負(fù)責(zé)藥物的接收與管理。申辦者提交試驗藥品時要填寫記錄單，簽名并簽署日期。機(jī)構(gòu)藥品管理人員負(fù)責(zé)試驗藥物的發(fā)放并填寫發(fā)放記錄單。試驗結(jié)束后申辦者應(yīng)回收試驗剩余藥品并進(jìn)行銷毀，有回收記錄。3、與輔助科室的協(xié)調(diào)在臨床試驗開展的過程中，與輔助可是的協(xié)調(diào)非常重要。輔助科室主要有檢驗科、放射科、B超室、心電圖室等。試驗啟動前主要研究者就相關(guān)檢查內(nèi)容與輔助科室進(jìn)行溝通；有關(guān)檢查項目的原始數(shù)據(jù)資料可溯源且至少在臨床試驗結(jié)束后保存5年。4、臨床試驗質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)QA應(yīng)熟悉試驗相關(guān)內(nèi)容，不定期到相應(yīng)專業(yè)檢查臨床試驗項目的進(jìn)展過程，并要有詳細(xì)的記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時與主要研究者溝通并督促其進(jìn)行整改；申辦者監(jiān)查員在臨床試驗開展過程中至少有3次（如試驗開始不久、進(jìn)展中期、結(jié)束前期）進(jìn)行監(jiān)查；稽查，即由申辦者聘請熟悉臨床試驗的專家到參加臨床試驗的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)試驗機(jī)構(gòu)、試驗專業(yè)和研究人員在臨床試驗過程存在的問題，提出相應(yīng)意見，督促整改；SFDA視察，對正在進(jìn)行的臨床試驗進(jìn)行視察，也可對已結(jié)束的試驗進(jìn)行檢查等。5、研究者中期會議臨床試驗進(jìn)行過程中研究者就試驗的進(jìn)展情況和存在的問題進(jìn)行溝通以決定下一步臨床試驗。若臨床試驗實施過程中獲知試驗藥物新信息，或發(fā)現(xiàn)試驗方案有疏漏、不妥之處，應(yīng)及時修改；撰寫的“試驗方案修改說明”應(yīng)取得研究者和申辦者雙方同意，并通報各臨床試驗參與單位；修改后的臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會的批準(zhǔn)。6、藥物不良反應(yīng)記錄與報告ADR/ADE發(fā)現(xiàn)和記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：一個描述：相關(guān)癥狀、程度、頻率；二個時間：發(fā)生時間、持續(xù)時間；三個工作：檢查、治療、判斷；研究者判斷該ADE是否與應(yīng)用試驗藥物有關(guān)。不良事件的隨訪包括上次隨訪以來所發(fā)生的任何不良事件；已報告的不良事件的轉(zhuǎn)歸與變化。嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)在24小時內(nèi)報告申辦者、倫理委員會、SFDA。最低限度要求包括：①患者信息；②可疑藥物名稱；③報告來源；④嚴(yán)重且非預(yù)期的事件或結(jié)果（癥狀、時間、程度、治療、轉(zhuǎn)歸）；⑤因果關(guān)系初步評價；⑥報告人信息如果臨床試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)，其處理為：緊急破盲，停用試驗藥物；對患者進(jìn)行緊急搶救治療；立即報告SFDA、申辦者、倫理委員會。四、臨床試驗總結(jié)臨床試驗結(jié)束后召開臨床試驗總結(jié)會。研究者、機(jī)構(gòu)辦公室管理人員、申辦方代表共同總結(jié)試驗過程中出現(xiàn)的問題，提出改進(jìn)辦法；對臨床試驗總結(jié)報告提出建議。1、研究者提交臨床試驗報告臨床試驗結(jié)束后主要研究者應(yīng)提交臨床試驗總結(jié)報告。臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)符合GCP的要求；藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室對臨床試驗總結(jié)報告進(jìn)行審核并提出相應(yīng)的修改意見；修改后的臨床試驗總結(jié)報告經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室蓋章后交申辦者。2、原始資料歸檔保存臨床試驗結(jié)束后主要研究者向機(jī)構(gòu)辦公室提交臨床試驗的所有原始數(shù)據(jù)資料；機(jī)構(gòu)辦公室要認(rèn)真核查原始數(shù)據(jù)資料是否齊全、完整、準(zhǔn)確、客觀、真實；機(jī)構(gòu)辦公室對已結(jié)束的臨床試驗項目原始資料進(jìn)行歸檔保存，保存時間不少于5年。臨床試驗方案、知情同意書、CRF、臨床試驗總結(jié)報告的設(shè)計與撰寫一、臨床試驗方案設(shè)計臨床試驗方案由研究者或申辦者擬訂，應(yīng)符合GCP要求。研究者和申辦者均應(yīng)在已制定的臨床試驗方案上簽名并簽署日期。臨床試驗設(shè)計的基本原則：①代表性：受試者樣本符合總體規(guī)律；②重復(fù)：結(jié)果經(jīng)得起重復(fù)驗證；③隨機(jī)：受試者隨機(jī)分配入組；④對照與盲法：避免條件誤差與主觀因素。試驗方案的格式包括：①封頁：包括題目、申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)的名稱與地址，擬訂日期；②正文：GCP要求的23項；③封底：各參與的臨床試驗機(jī)構(gòu)與主要研究者、申辦者的名稱與聯(lián)系方式；④主要參考文獻(xiàn)。臨床試驗方案設(shè)計主要內(nèi)容（GCP第四章第十七條）有以下23條：（一）試驗題目：（二）試驗?zāi)康?，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)得臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；（三）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；（四）試驗設(shè)計的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；（六）根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)；（七）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；（八）擬進(jìn)行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等；（九）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲存條件；（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；（十一）中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；（十二）療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄和分析；（十三）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（十六）統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（十八）臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證；（十九）試驗相關(guān)的論理學(xué)；（二十）臨床試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；（二十一）試驗結(jié)束后隨訪和醫(yī)療措施；（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；（二十三）參考文獻(xiàn)。二、病例報告表（CRF）設(shè)計規(guī)范病例報告表（casereportform,CRF）是按藥物臨床試驗方案規(guī)定所設(shè)計的一種文件，是用以記錄每例受試者在臨床試驗過程中主要臨床資料的表格，是研究者記錄試驗數(shù)據(jù)的重要載體。每項藥物臨床試驗開始前均應(yīng)預(yù)先按藥物臨床試驗方案設(shè)計CRF。設(shè)計科學(xué)的CRF是保證正確、完整、及時、合法記錄試驗數(shù)據(jù)的關(guān)鍵。CRF符合“科學(xué)性”和“易操作性”，并便于使用（填寫、監(jiān)查、稽查）。設(shè)計時應(yīng)考慮以下內(nèi)容：①臨床試驗流程；②研究人員的填寫；③數(shù)據(jù)錄入和分析；④監(jiān)查員的審核。CRF應(yīng)能收集試驗方案要求的用于評價安全性和有效性資料的數(shù)據(jù)。不應(yīng)收集與試驗方案無關(guān)和/或研究無關(guān)的數(shù)據(jù)。凡發(fā)現(xiàn)有遺漏或多余的數(shù)據(jù)應(yīng)注明理由。為保護(hù)受試者的隱私，設(shè)計病例報告表時應(yīng)規(guī)定受試者姓名的填寫方法，不應(yīng)填寫受試者全名，僅填寫名字的拼音首寫字母。應(yīng)有每次隨訪結(jié)束后最后審核頁上研究者簽名和簽署日期的位置。1、CRF的格式與內(nèi)容病例報告表的格式與內(nèi)容因藥物臨床試驗類別和目標(biāo)適應(yīng)癥的不同而異，但其基本要求相似。1）封頁：①標(biāo)題、受試藥通用名、研究類型；②頁眉：臨床研究單位、研究負(fù)責(zé)人（簽名）、填表人、填表日期、研究起止日期、申辦單位；③頁腳：注明病例報告表一式三聯(lián)或兩聯(lián)的保存單位（各頁同）。2）填表注意事項3）試驗流程表4）受試者一般資料含受試者聯(lián)系方式5）受試者入選標(biāo)準(zhǔn)是否符合納入標(biāo)準(zhǔn)及不符合任一條排除標(biāo)準(zhǔn)6）各次臨床及實驗室檢查訪視表7）各次發(fā)藥及藥物回收記錄包括已發(fā)放藥物標(biāo)簽粘貼處8）不良事件觀察表9）嚴(yán)重不良事件報告表10）療效及不良反應(yīng)判斷總表11）主要研究者申明、申辦單位監(jiān)查員申明12）附頁附加說明前述表格中未能記錄的內(nèi)容13）檢查單及其它檢查復(fù)印件或原件粘貼頁14）封底2、CRF設(shè)計規(guī)范CRF可由臨床試驗負(fù)責(zé)單位研究者、申辦單位或委托CRO在臨床試驗開始前設(shè)計，并由臨床試驗各參研單位研究者共同討論完善。CRF應(yīng)完整。準(zhǔn)確、簡明、清晰，填寫簡便、省時，文字準(zhǔn)確、無歧義，計量單位正確、清楚，專業(yè)術(shù)語規(guī)范，填寫項目排序及流程圖符合邏輯。CRF應(yīng)設(shè)計自帶復(fù)印、一式三聯(lián)（臨床試驗）或兩聯(lián)（耐受性試驗、藥代動力學(xué)或生物等效性研究）。若臨床試驗實施中發(fā)現(xiàn)CRF有錯誤、遺漏之處，應(yīng)及時制定修改頁，并通知各中心研究者進(jìn)行修正、補充。三、知情同意書設(shè)計規(guī)范知情同意（InformedConsent），指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。知情同意書主要內(nèi)容包括：①研究項目簡介；②研究藥物簡介；③給藥方法和觀察內(nèi)容；④受益與風(fēng)險；⑤權(quán)利與義務(wù)。知情同意書設(shè)計要求：①書面文字應(yīng)通俗易懂，不使用過分技術(shù)性的語言；②療效描述時不宜使用過分樂觀的表述；③對于風(fēng)險的表述盡量客觀，對不良反應(yīng)的敘述應(yīng)盡量完整、詳細(xì)；④試驗的內(nèi)容和步驟應(yīng)有較完整的描述。研究項目簡介主要介紹該試驗項目的名稱、參與研究的單位、國家食品藥品監(jiān)督管理局的批件。研究藥物簡介主要介紹試驗藥物名稱、對照藥物名稱、臨床藥理作用、主要適應(yīng)癥；藥品生產(chǎn)廠家名稱。用藥方法和觀察內(nèi)容主要包括：本研究的臨床試驗設(shè)計方法、受試者的隨機(jī)分組；試驗藥和對照藥的給藥方法、持續(xù)時間、檢查項目。受益與風(fēng)險包括：參加本臨床試驗的受試者所患疾病的治療益處，免費提供治療藥物；試驗藥品可能的不良反應(yīng)對受試者造成的傷害的處理與經(jīng)濟(jì)賠償。權(quán)利與義務(wù)包括：參與試驗完全自愿、隨時可退出試驗無需理由、不影響受試者的繼續(xù)治療、個人資料和觀察記錄保密；配合醫(yī)生的治療工作。知情同意書最后要簽名、簽署日期：受試者簽名并簽署日期；研究者簽名并簽署日期；受試者地址及聯(lián)系方式。四、臨床試驗總結(jié)報告的撰寫臨床試驗總結(jié)報告是對藥物臨床研究過程和結(jié)果的總結(jié)，其內(nèi)容是評估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊所需的重要文件。藥物臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《臨床研究報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容指導(dǎo)原則》和藥品注冊的要求。臨床試驗總結(jié)報告的主要內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致。臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)保存五年。下面介紹臨床研究總結(jié)報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容：1）首篇⑴標(biāo)題含受試藥通用名、研究類型⑵首頁包括研究編號、研究單位（蓋章）、研究負(fù)責(zé)人（簽名）、主要研究人員（主要研究者、主要療效指標(biāo)觀察者）、統(tǒng)計分析負(fù)責(zé)人、臨床研究報告撰寫人、研究起止日期、報告日期、原始資料保存地、申請單位（蓋章）、及其聯(lián)系人和聯(lián)系方式等⑶摘要對臨床研究摘要介紹，包括文字?jǐn)⑹觯匾獢?shù)據(jù)及P值等。⑷縮略語臨床研究報告中所用縮略語全稱⑸論理學(xué)申明已完成的臨床研究嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言的人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則。研究方案及其修訂申請均經(jīng)倫理委員會審核批準(zhǔn)，并于附件中提供對受試者介紹的研究信息及知情同意書樣本。2）報告正文⑴引言介紹受試藥品研發(fā)背景及依據(jù)，所針對的目標(biāo)適應(yīng)癥人群、目前治療方法及效果，本研究實施的合法依據(jù)及申辦者與臨床研究單位。⑵試驗?zāi)康蘑窃囼炘O(shè)計a、總體描述包括受試對象及樣本量，設(shè)盲方法，程度與理由，對照類型及依據(jù)與合法性，隨機(jī)化分組方法，試驗時間及順序等。b、研究對象選擇確定合理可行的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，中止標(biāo)準(zhǔn)。c、試驗藥物的詳細(xì)信息列出試驗用藥名稱、劑型、規(guī)格、來源、批號、有效期和保存條件；試驗用藥的用法用量（包括劑量確定依據(jù)、給藥途徑、方式、給藥間隔時間等）；對照藥選擇理由與依據(jù)；其他藥品使用、禁用及記錄要求。d、隨機(jī)與盲法隨機(jī)化分組方法、隨即號碼和分組表；盲法操作方式（如何標(biāo)注瓶簽、破盲標(biāo)簽、破盲信封、雙模擬技術(shù)等），盲底保存，緊急破盲前提條件（如嚴(yán)重不良事件、泄密）和程序，不設(shè)盲的合理理由等。e、觀察指標(biāo)一般的臨床和實驗室檢查項目及檢查時間；特異的有效性和安全性指標(biāo)和實驗室檢查項目和檢查時間；若采用非常規(guī)、非標(biāo)準(zhǔn)的特殊指標(biāo)，應(yīng)對其準(zhǔn)確性、可靠性和相關(guān)性進(jìn)行必要的說明；測定藥物濃度時，說明生物樣本采樣時間點，研究時和食物、吸煙、飲酒及同時使用其他藥物的關(guān)系，樣本處理和檢測方法的方法學(xué)確證等。f、療效判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰描述g、安全性評價說明不良事件數(shù)據(jù)的獲得方法；不良事件與所試藥物關(guān)系的判斷標(biāo)準(zhǔn)。h、數(shù)據(jù)質(zhì)量保證說明保證觀察指標(biāo)檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠的質(zhì)控手段，必要時提供質(zhì)控的有關(guān)文件式證明。對各中心采取的質(zhì)控措施，如培訓(xùn)、中心實驗室集中測定，研究者會議、數(shù)據(jù)核實、監(jiān)查、稽查等。i、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進(jìn)行檢查，用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序。臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法。臨床試驗各階段均需有生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員參與，并由其擬訂統(tǒng)計分析計劃。對治療作用的評價應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計數(shù)據(jù)集需加以說明，對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。⑷試驗方案修改試驗進(jìn)行中對方案的任何修改均需說明，并描述更改時間、理由、過程及有無備案，并討論其對整個研究結(jié)果評價的影響。一般修改應(yīng)在破盲前進(jìn)行。⑸研究結(jié)果用文字及圖表方式描述。隨機(jī)進(jìn)入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；不同組間的基線特征比較，以確定可比性；對所有療效評價指標(biāo)（包括主要和次要終點指標(biāo)）進(jìn)行統(tǒng)計分析和臨床意義分析，并比較處理組間差異。如有可能，應(yīng)說明效應(yīng)產(chǎn)生的時間過程。統(tǒng)計結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義；有效性。分析數(shù)據(jù)集包括分析集（ITT）和符合方案集（PP）。盡可能采用統(tǒng)計表，統(tǒng)計圖表示療效評價結(jié)果，統(tǒng)計檢驗結(jié)果應(yīng)包括有統(tǒng)計意義的檢驗水準(zhǔn)、統(tǒng)計量值和精確的P值，并應(yīng)注明所使用的統(tǒng)計軟件；多中心研究評價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響；安全性評價應(yīng)有臨床不良事件和實驗室指標(biāo)合理的統(tǒng)計分析，對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評價；只要使用過至少一次試驗用藥者均應(yīng)列入安全性分析集；對試驗用藥的所有不良事件均應(yīng)進(jìn)行分析，并以圖表方式表示；還應(yīng)分析不良事件與試驗用藥的關(guān)系；并應(yīng)比較組間差異。⑹討論和結(jié)論通過研究報告正文的圖表說明、論證和分析，對臨床研究的有效性和安全性結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，討論并權(quán)衡受試藥的利益風(fēng)險。討論中不簡單重復(fù)結(jié)果，也不引出新的問題。討論應(yīng)清晰明確，對其意義和可能的問題應(yīng)加以評述，闡明對個體患者或針對人群治療時所獲得的利益和需注意的問題以及今后進(jìn)一步研究的意義。3）主要參考文獻(xiàn)4）附件⑴倫理委員會批準(zhǔn)件⑵對受試者介紹的研究信息及知情同意書樣本⑶主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職位及其簡歷）⑷臨床試驗研究方案及方案的修改⑸病例報告表(CRF)樣本⑹總隨機(jī)表⑺試驗用藥檢驗報告書及陽性對照藥說明書⑻試驗藥物包括多個批號時，每個受試者使用的藥物批號登記表⑼生物利用度及藥代動力學(xué)研究則需附各種生物樣本實測數(shù)據(jù)，受試者個體的藥—時曲線⑽嚴(yán)重不良事件的病例報告⑾統(tǒng)計分析報告⑿主要參考文獻(xiàn)復(fù)印件 藥物臨床試驗的質(zhì)量控制臨床試驗是新藥研究開發(fā)過程中的重要一環(huán)，而《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodClinicalPractice，GCP）嚴(yán)格執(zhí)行與否直接影響著人民群眾用藥的安全性和有效性。隨著我國加入世界貿(mào)易組織，一方面，許多國外知名制藥企業(yè)和藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)紛紛入住我國，開展新藥的研究與生產(chǎn)；另一方面，我國制藥業(yè)工業(yè)的高速發(fā)展，每年都有大量新藥上市，從客觀上要求大力發(fā)展我國的藥物臨床試驗工作。而在我國“十一五”規(guī)劃中要建設(shè)成為創(chuàng)新型國家，無疑會極大地推動我國原創(chuàng)新藥的研制，從而使我國的藥物臨床試驗面臨著前所未有的大好機(jī)遇。但是，我們也要清醒地看到，和先進(jìn)國家相比，我國的藥物臨床試驗起步晚，規(guī)模小，質(zhì)量控制欠完善，無法適應(yīng)日益增長的藥物臨床試驗要求[1]。因此，嚴(yán)格按照GCP精神，切實重視和加強藥物臨床試驗的質(zhì)量控制，對迅速提高新藥臨床試驗水平有著及其重要的作用?，F(xiàn)談?wù)勎覍λ幬锱R床試驗質(zhì)量控制的認(rèn)識，拋磚引玉，并期盼同道們指正。1藥物臨床試驗質(zhì)量控制的參與人員一個規(guī)范的、完善的藥物臨床試驗質(zhì)量控制的參與人員有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)控人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會成員、項目負(fù)責(zé)人和研究者等；有申辦者，包括監(jiān)查員；同時也有國家食品與藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的專家；以及不直接涉及試驗的人員，俗稱第三方人員。2醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制（三級質(zhì)量控制體系）建立藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系是保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控的重要手段。醫(yī)療機(jī)構(gòu)為加強藥物臨床試驗的質(zhì)量管理，大都建立了三級質(zhì)量控制體系，其組成為藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室成員、試驗專業(yè)負(fù)責(zé)人和項目負(fù)責(zé)人及研究者。三級質(zhì)量控制人員都要具備一定的資質(zhì)，如接受國家GCP培訓(xùn)、熟悉藥物臨床試驗的方案和具體操作和熟悉機(jī)構(gòu)和相關(guān)專業(yè)的管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，必要時可聘請相關(guān)專家協(xié)助檢查。正因為有如此眾多質(zhì)控人員的參與，方能保證高質(zhì)量的完成臨床試驗。2.1藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室的質(zhì)量控制藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室首先要確定在經(jīng)SFDA認(rèn)證通過的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和試驗專業(yè)進(jìn)行藥物臨床試驗。其次，要確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備、實驗室設(shè)備等運轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關(guān)的檢查條件，實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。急救藥品準(zhǔn)備齊全，并在其有效期內(nèi)。同時要確定該機(jī)構(gòu)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保是受試者的安全。在進(jìn)行臨床試驗前，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)要求申辦者提供多項資料，如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、研究者手冊、藥品檢驗報告、臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書等，進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的還需提供SFDA的臨床試驗批件，并對資料進(jìn)行嚴(yán)格審查。在進(jìn)行臨床試驗過程中，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)根據(jù)臨床試驗的項目和方案建立質(zhì)量控制的SOP，制訂質(zhì)控內(nèi)容，定期或不定期的進(jìn)行檢查，以確保臨床試驗項目的質(zhì)量。在藥物臨床試驗結(jié)束后，要檢查藥物臨床試驗是否按試驗方案完成試驗，是否如實填寫病例報告表、資料中的數(shù)據(jù)是否可以溯源、藥品分發(fā)、回收等記錄是否完備等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要研究者完成的總結(jié)報告需經(jīng)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室或藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室聘用的專家審核后方能出具，審核內(nèi)容有試驗方案及統(tǒng)計方案的依從性、結(jié)論的可靠性等。2.2試驗專業(yè)的質(zhì)量控制試驗專業(yè)首先要獲得SFDA認(rèn)證通過，其次，試驗專業(yè)要根據(jù)藥物臨床試驗項目建立相應(yīng)的管理制度如藥物臨床試驗運行制度、藥物管理制度、文件管理制度、財務(wù)制度等，同時要建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、病例報告表標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。在藥物臨床試驗進(jìn)行過程中，試驗專業(yè)要保證項目負(fù)責(zé)人及研究者嚴(yán)格遵守管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。試驗專業(yè)還要保證有足夠數(shù)量的受試者等。2.3項目負(fù)責(zé)人及研究者的質(zhì)量控制項目負(fù)責(zé)人要具有相應(yīng)的資格，如在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；具有試驗方案中要求的專業(yè)知識經(jīng)驗；熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料和文獻(xiàn)；有權(quán)支配與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備等。同時，項目負(fù)責(zé)人在臨床試驗開始前要對臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書等資料進(jìn)行嚴(yán)格審查，并對研究者進(jìn)