新藥研發(fā)動態(tài)

及行業(yè)發(fā)展方向王震西安萬隆制藥股份有限公司2013-8-19目錄一.序言二.國家醫(yī)藥管理框架三.藥品注冊管理法規(guī)體系四.藥品注冊管理辦法五.新藥研發(fā)動態(tài)六.2012年醫(yī)藥行業(yè)大事記七.醫(yī)藥發(fā)展方向一、序言1、夢想2、職業(yè)生涯規(guī)劃3、里程碑設(shè)計4、眼界1、Dream夢想BigBucksTheEasyWay輕輕松松賺大錢2、職業(yè)生涯規(guī)劃未來什么最重要方向比努力重要

能力比知識重要

健康比成績重要生活比文憑重要情商比智商重要-----------清華大學(xué)校長顧秉林3、里程碑設(shè)計人要務(wù)必算好人生七筆賬一算政治賬，不要自毀前程；二算經(jīng)濟(jì)賬，不要傾家蕩產(chǎn)；三算名譽賬，不要身敗名裂；四算家庭賬，不要妻離子散；五算親情賬，不要眾親蒙羞；六算自由賬，不要身陷囹圄；七算健康賬，不要心力交瘁。4、眼界1、欲窮千里目，更上一層樓。-------唐代詩人王之渙的《登鸛雀樓》2、會當(dāng)凌絕頂，一覽眾山小。-----------------唐代詩人杜甫《望岳》

3、地球村-----------------（加拿大傳播學(xué)家M。麥克盧漢）

隨著廣播、電視和其它電子媒介的出現(xiàn)，人與人之間的時空距離驟然縮短，整個世界緊縮成一個“村落”地球村的出現(xiàn)打破了傳統(tǒng)的時空觀念，使人們與外界乃至整個世界的聯(lián)系更為緊密，人類變得相互間更加了解了。地球村現(xiàn)象的產(chǎn)生改變?nèi)藗兊男侣動^念和宣傳觀念，迫使新聞傳播媒介更多地關(guān)注受傳者的興趣和需要，更加注重時效性和內(nèi)容上的客觀性、真實性。地球村促進(jìn)了世界經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程。4、境界決定眼界，胸懷決定視野。視野決定格局，格局決定命運，命運決定未來。一個人眼光的高低決定了對事物的判斷水準(zhǔn)，也決定了一個人的命運走向。二、國家醫(yī)藥管理框架立法機(jī)構(gòu)：人大委員會-----制定法律（藥品管理法+刑法）司法機(jī)構(gòu)：最高人民法院（各級法院）行政機(jī)構(gòu)：國務(wù)院---CFDA--------內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（10個司局）--------直屬機(jī)構(gòu)（18個）SFDA內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)SFDA直屬機(jī)構(gòu)1、SFDA主要職責(zé)1.藥品（化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥醫(yī)療器械、化妝品、食品（含食品添加劑、保健食品)、衛(wèi)生材料、品）、藥用包裝材料、醫(yī)用輔料、制藥機(jī)械、醫(yī)藥商業(yè)的注冊監(jiān)管2.農(nóng)藥、獸藥歸農(nóng)業(yè)部管理（在美國FDA管）藥品什么是藥品？凡是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，稱之為藥品。什么是合法藥品？

合法藥品是指具國家批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格，包裝、標(biāo)簽、說明書符合要求，經(jīng)合法藥品零售企業(yè)（藥店）銷售或在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配、使用的藥品。什么是假藥？什么情況下按假藥論處？《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：

（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（3）變質(zhì)的；

（4）被污染的；

（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。保健食品保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。醫(yī)療器械

醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。2.中國食品藥品檢定研究院

-----（醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）1、食品化妝品檢定所2、中藥民族藥檢定所3、化學(xué)藥品檢定所4、生物制品檢定所

5、醫(yī)療器械檢定所6、包裝材料與藥用輔料檢定所7、實驗動物資源研究所8、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)化研究所9、食品藥品安全評價研究所10、食品藥品技術(shù)監(jiān)督所11、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所3、國家藥典委員會(24)執(zhí)行委員會血液制品專業(yè)委員會理化分析專業(yè)委員會制劑專業(yè)委員會名稱與術(shù)語專業(yè)委員會生物檢定專業(yè)委員會微生物專業(yè)委員會藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專業(yè)委員會民族醫(yī)藥專業(yè)委員會中醫(yī)專業(yè)委員會中藥材與飲片專業(yè)委員會中成藥專業(yè)委員會天然藥物專業(yè)委員會醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會化學(xué)藥品第一專業(yè)委員會化學(xué)藥品第二專業(yè)委員會化學(xué)藥品第三專業(yè)委員會抗生素專業(yè)委員會生化藥品專業(yè)委員會放射性藥品專業(yè)委員會生物技術(shù)專業(yè)委員會病毒制品專業(yè)委員會細(xì)菌制品專業(yè)委員會4、藥品認(rèn)證管理中心

(一)參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實施辦法。

(二)對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)(單位)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。

(三)受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。

(四)負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)(單位)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。

(五)承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。

(六)承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。5.國家中藥品種保護(hù)審評委員會

(保健食品審評中心)1．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。2．參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實施。3．受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，組織協(xié)調(diào)省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進(jìn)行技術(shù)審評，并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)；為基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。4．承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

6.藥品評價隸中心(國家藥存品不良千反應(yīng)監(jiān)喊測中心閱）（一）承究擔(dān)全國藥誕品不良反厚應(yīng)、醫(yī)療憲器械不良夏事件監(jiān)測普與評價的姥技術(shù)工作禽及其相關(guān)浪業(yè)務(wù)組織大工作，對君省、自治火區(qū)、直轄謊市藥品不波良反應(yīng)、舉醫(yī)療器械紫不良事件譽監(jiān)測與評芒價機(jī)構(gòu)進(jìn)為行技術(shù)指鎖導(dǎo)。（二）子參與擬喂訂、調(diào)鴿整國家婚基本藥列物目錄諸的相關(guān)儉技術(shù)工蝕作。（三）腎承擔(dān)擬沫訂、調(diào)弊整非處龜方藥目掉錄的技糟術(shù)工作碑及其相陡關(guān)業(yè)務(wù)躲組織工滋作。（四）追承擔(dān)發(fā)鑄布藥品路不良反革應(yīng)和醫(yī)褲療器械駱不良事蒙件警示銅信息的將技術(shù)工各作。（五）開和展藥品不求良反應(yīng)、騙醫(yī)療器械墓不良事件愧監(jiān)測工作狀有關(guān)的國幸際交流與桌合作。（六）俯承辦國遇家食品株藥品監(jiān)奧督管理盤局交辦牌的其他脾事項。7.醫(yī)療器械換技術(shù)審評清中心1．負(fù)責(zé)對氏申請注冊仙的境外進(jìn)蓋口醫(yī)療器堅械產(chǎn)品進(jìn)書行技術(shù)審熊評。2．負(fù)責(zé)對噴醫(yī)療器械貍新產(chǎn)品和縣申請注冊摧的境內(nèi)醫(yī)抖療器械第莫三類產(chǎn)品鵝進(jìn)行技術(shù)翻審評。3．負(fù)責(zé)對開醫(yī)療器械選臨床試驗冒申報材料筑進(jìn)行技術(shù)線審查，接買受臨床試襯驗方案的臂備案，組顧織起草專偉項臨床試諷驗方案規(guī)循定。4．組織繪開展相著關(guān)的業(yè)壟務(wù)培訓(xùn)西及咨詢書服務(wù)。5．承辦漠國家食嬸品藥品哈監(jiān)督管述理局交樓辦的其利他事項煙。8.SF猴DA藥品審評逐中心Cen鉆ter攤F殺or挽Dru誦gE洗val絲式uat擺ion滿,S黑FDA業(yè)務(wù)管理均部人力資吐源與信闖息部藥品評價局部保障部中藥民術(shù)族藥藥獨學(xué)部中藥民族箏藥臨床部化學(xué)藥營品一部蠟（新藥念）化學(xué)藥耐學(xué)二部贊（仿制俊藥）化藥臨炕床一部化藥臨革床二部藥理毒理冰部生物制朵品藥學(xué)減部生物制沒品統(tǒng)計南部三、藥敢品注冊筍管理法妹規(guī)體系1、主席令就國務(wù)院令1)《戒毒條仇例》（國務(wù)院評令第597號）(20笛11-槽06-翻26)2)《中華人身民共和瓜國食品饞安全法燈實施條址例》（國務(wù)院裳令第557號）(200罰9-07饅-20)3)《中華人錯民共和樸國食品跌安全法》（主席令賭第9號）(20右09-非02-悲28)4)《麻醉藥販品和精銜神藥品蹈管理條拿例》（國務(wù)違院令第442號）(200今5-08頃-03)5)《反興奮練劑條例》（國務(wù)方院令第398號）(200羅4-01飾-13)6)《中華人規(guī)民共和杜國藥品知管理法三實施條荒例》》（國務(wù)掃院令第360號）(200秘2-08從-15)7)《中華人民妄共和國藥項品管理法》（主席相令第45號）(200昏1-02饅-2）8)《醫(yī)療器傷械監(jiān)督散管理條杜例》（國務(wù)幼院令第276號）(20狗00-碰01-津049)《中藥品足種保護(hù)無條例》（國務(wù)移院令第106號）(199階2-10先-14)三、藥誕品注冊篇管理法科規(guī)體系2、部令局調(diào)令1）《藥品不紀(jì)良反應(yīng)瓶報告和軍監(jiān)測管盤理辦法》（衛(wèi)生痕部令第81號）(201躲1-05校-04)2）藥品生生產(chǎn)質(zhì)量管宇理規(guī)范（201贏0年修訂雨）（衛(wèi)暖生部令拒第79號）(201柏1-01嫌-17)3）藥品院類易制布毒化學(xué)臂品管理貫辦法（拍衛(wèi)生部屢令第72號）(20葉10-盒04-挑07)4）《藥品召回籃管理辦法》（局令抖第29號）(200飽7-12撥-10)5）《藥品注無冊管理塊辦法》（局令第28號）(200次7-07貫-10)6）《藥品廣晶告審查癢辦法》（局令第27號）(20憤07-涼03-乘13)7）《藥品廣拴告審查語發(fā)布標(biāo)些準(zhǔn)》（國家恥工商總各局局令牲第27號）(20仁07-灰03-施03)8）《藥品流通躁監(jiān)督管理增辦法》（局令逐第26號）(200子7-01習(xí)-31)9）藥品說叫明書和標(biāo)駐簽管理規(guī)投定（局令李第24號）(200燈6-03鋒-15)10）《進(jìn)口藥辟材管理席辦法（漸試行）》（局令第22號）(20務(wù)05-賽11-鞠24)11）《國家食品芬藥品監(jiān)督云管理局藥巡壽品特別審煎批程序》（局令第21號）(200稻5-11測-18)三、藥杰品注冊綠管理法梢規(guī)體系12）《醫(yī)療機(jī)黨構(gòu)制劑冤注冊管大理辦法》（試行）惜（局令第20號）(20縱05-址06-餐22)13）《保健食品帖注冊管理宏辦法（試眉行）》（局令第19號）(200窮5-04忘-30)14）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)楚制劑配制神監(jiān)督管理滲辦法》（試行茫）（局姿令第18號）(200矮5-04沒-14)15）《醫(yī)療器說械注冊擴(kuò)管理辦敘法》（局令親第16號）(200止4-08歇-09)16）《醫(yī)療器明械經(jīng)營匠企業(yè)許鵲可證管溉理辦法》（局令第15號）(200似4-08卻-09)17）《藥品生產(chǎn)功監(jiān)督管理刺辦法》（局令第14號）(200旬4-08咱-05)18）《醫(yī)療器污械生產(chǎn)顯監(jiān)督管做理辦法》（局令賴第12號）(20招04-坦07-童20)19）《直接接觸池藥品的包魂裝材料和蜻容器管理宰辦法》（局令帳第13號）(20順04-形07-隸20)20）《生物制奶品批簽喚發(fā)管理轟辦法》（局令第11號）(20耐04-擠07-樣13)21）《互聯(lián)網(wǎng)藥配品信息服巾務(wù)管理辦息法》（局令第9號）(200齊4-07鉤-08)22）《醫(yī)療器況械說明話書、標(biāo)許簽和包仿裝標(biāo)識田管理規(guī)參定》（局令頁第10號）(20她04-夫07-摟08)23）《藥品經(jīng)營組許可證管鏈理辦法》（局令第6號）(200稼4-02聞-04)24）《醫(yī)療器扭械臨床斑試驗規(guī)星定》（局令第5號）(200臨4-01杯-17)25）《藥品進(jìn)口側(cè)管理辦法》（局令諸第4號）(20屬03-嚴(yán)08-砍18)26）《藥物非臨咳床研究質(zhì)綱量管理規(guī)譜范》（局令匹第2號）(20賤03-陶08-云06)27）《藥物臨牙床試驗玻質(zhì)量管技理規(guī)范》（局令鞋第3號）(200曉3-08頑-06)28）《藥品監(jiān)督峰行政處罰撕程序規(guī)定》（局令第1號）(200確3-04踐-28)三、藥品膜注冊管理得法規(guī)體系29）中藥注貢冊管理補蜂充規(guī)定30）藥品注選冊現(xiàn)場核遮查規(guī)定31）SFDA藥品特別扶審批程序32）藥品可技術(shù)轉(zhuǎn)黃讓注冊制管理規(guī)姥定新藥欲注冊特問殊審批牛管理規(guī)捆定33）化學(xué)藥狗品CTD格式申報臟資料攥寫艇要求34）體外診養(yǎng)斷試劑注局冊管理辦箏法35）醫(yī)療器碎械監(jiān)督管田理條例36）《中國藥典》201群0年版37）《中華人民駐共和國專授利法》修訂38）《制藥工匯業(yè)水污彩染排放奸標(biāo)準(zhǔn)》39)濫《藥品包裝快材料與藥卡物相容性驚試驗指導(dǎo)吧原則》（YBB怪001英420詠02）40)國食藥駕監(jiān)辦[20拆12]漠212號《加強(qiáng)藥用仁輔料監(jiān)督目管理的有辱關(guān)規(guī)定》四.藥品注但冊管理泡辦法構(gòu)梁架（一）藥品注冊監(jiān)管理辦法薪主要章節(jié)（二）秩藥品注基冊通道（三）藥賢品注冊技少術(shù)要求（四）蓮化學(xué)藥秀品注冊兇分類（五）歷中藥、系天然藥數(shù)物分類（六）治辱療用生物異制品注冊尚分類（七）預(yù)彩防用生物銅制品注冊它分類（八）鳳醫(yī)療器恥械注冊豪分類與父管理（一）藥品注咬冊管理困辦法主獅要章節(jié)1.藥品注舞冊的定跌義2.對藥品躬注冊申損請人的桌要求3.適用范若圍4.藥品注冊詢申請分類5.藥品注冊若申請的受渴理6.中藥、天睛然藥物注種冊分類7.化學(xué)藥品鼓注冊分類8.治療用生執(zhí)物制品注省冊分類9.預(yù)防用去生物制寶品注冊批分類10.補充申逼請注冊喪事項（二）住藥品注芽冊通道序號類別英文縮寫英文名稱對應(yīng)化藥1新藥臨床試驗申請INDInvestigationalNewDrug化藥1類和2類2新藥生產(chǎn)上市申請NDANewDrugApplication化藥3類和4類3仿制及改劑申請ANDAAbbreviatedNewDrugApplication化藥5類和6類4驗證性臨床試驗申請5進(jìn)口藥品6補充申請7再注冊申請8非處方藥OTCOverTheCounterDrug（三）藥毀品注冊技戚術(shù)要求1、CDE指導(dǎo)原則142個2、CDE審評原則3、國外指緣瑞導(dǎo)原則ICH：人用散藥物注割冊技術(shù)生要求國狹際協(xié)調(diào)桌會議，Inte惡rnat顫iona女lCo需nfer充ence潔on伴Harm躬oniz趙atio姜nof中Tec蔑hnic價alR腦equi悔reme債nts需for容Regi悔stra暗tion噸of據(jù)Phar摟mace最utic派als參for緣瑞Huma匹nUs宴eFDA：是美唯國食品婦和藥物女管理局(Foo脈dan鼠dDr借ugA莊dmin硬istr賽atio患n)簡稱FDA。EMEA：歐洲很藥物評士審組織(EM立EA，The陸Eu繼rop槳ean優(yōu)Ag良enc投yf未or蘋the戲Ev認(rèn)alu它ati嘉on舒of啞Med熄ici袋nal賽Pr狗odu頂cts衡)4、技術(shù)霜標(biāo)準(zhǔn)CP2殲010沾,鳳BP2塊012團(tuán),EP夕7.0濟(jì),US地P35譽,JP氧165、CDE規(guī)定（四）化維學(xué)藥品注開冊分類1、未在國該內(nèi)外上市感銷售的藥牙品：（1）通過合央成或者半乞合成的方沈法制得的敵原料藥及增其制劑；（2）天然物緩質(zhì)中提取茶或者通過晃發(fā)酵提取攤的新的有矩效單體及瞎其制劑；（3）用拆煙分或者剩合成等功方法制她得的已聰知藥物穴中的光叛學(xué)異構(gòu)境體及其頭制劑；（4）由已會上市銷鉆售的多等組份藥及物制備昂為較少扁組份的騙藥物；（5）新的今復(fù)方制高劑。（6）已在割國內(nèi)上藝市銷售嚇的制劑單增加國棚內(nèi)外均就未批準(zhǔn)嘴的新適響應(yīng)癥。2、改變給圈藥途徑且豪尚未在國瘦內(nèi)外上市灶銷售的制命劑。3、已在國征外上市銷況售但尚未荒在國內(nèi)上雷市銷售的藝藥品：（1）已在逼國外上牽市銷售柏的原料視藥及其陣制劑，抗和（或板）改變沉該制劑陶的劑型雙，但不忠改變給異藥途徑松的制劑柳；（2）已在國屆外上市銷辰售的復(fù)方籍制劑，和犯（或）改句變該制劑鴉的劑型，喜但不改變導(dǎo)給藥途徑鴨的制劑；（3）改變給扣藥途徑并云已在國外狗上市銷售闊的制劑。（4）國內(nèi)上壩市銷售的術(shù)制劑增加序已在國外購批準(zhǔn)的新捉適應(yīng)證。4、改變已悶上市銷售智鹽類藥物懼的酸根、懇堿基（或疊者金屬元墊素），但像不改變其旅藥理作用柿的原料藥調(diào)及其制劑給。5、改變國狼內(nèi)已上市介銷售藥品港的劑型，爭但不改變淹給藥途徑株的制劑。6、已有籮國家藥熄品標(biāo)準(zhǔn)吩的原料非藥或者汗制劑。（五）中鵲藥、天然僑藥物分類1、未在國封內(nèi)上市銷劈燕售的從中弱藥、天然梳藥物中提送取的有效壇成份及其另制劑。2、未在國梢內(nèi)上市銷荒售的來源評于植物、慎動物、礦帖物等藥用泥物質(zhì)制成疑的制劑。3、中藥惜材的代秋用品。4、未在國百內(nèi)上市銷膛售的中藥瓣材新的藥癢用部位制仙成的制劑蛋。5、未在國枝內(nèi)上市銷農(nóng)售的從中炒藥、天然舊藥物中提匙取的有效居部位制成憑的制劑。6、未在智國內(nèi)上寨市銷售惹的由中伶藥、天獸然藥物駝制成的肯復(fù)方制杰劑。7、未在國證內(nèi)上市銷妹售的由中僑藥、天然杰藥物制成潑的注射劑畢。8、改變南國內(nèi)已么上市銷源售藥品塌給藥途戲徑的制尊劑。9、改變國物內(nèi)已上市主銷售藥品輕劑型的制蜜劑10、改變國倚內(nèi)已上市欠銷售藥品郵工藝的制鉤劑。11、已有國駱家標(biāo)準(zhǔn)的彩中成藥和企天然藥物訊制劑。（六）槳治療用悼生物制板品注冊育分類1、未在國含內(nèi)外上市單銷售的生啄物2、單克播隆抗體咐。3、基因喊治療、超體細(xì)胞呼治療及拒其制品屬。4、變態(tài)反膨應(yīng)原制品銜。5、由人少的、動焦物的組窯織或者江體液提錢取的，捐或者通系過發(fā)酵季制備的擊具有生埋物活性隊的多組義份制品貿(mào)。6、由已駐上市銷寨售生物役制品組北成新的膽復(fù)方制殲品。7、已在國艱外上市銷曾售但尚未刮在國內(nèi)上驚市銷售的娘生物制品津。8、含未悠經(jīng)批準(zhǔn)輛菌種制姿備的微案生態(tài)制擋品。9、與已萬上市銷棚售制品視結(jié)構(gòu)不滋完全相搜同且國拆內(nèi)外均賞未上市咸銷售的脈制品。10、與已上說市銷售制咬品制備方俱法不同的毯制品。11、首次采猴用DNA重組技術(shù)素制備的制微品。12、國內(nèi)外邪尚未上市狹銷售的由適非注射途麗徑改為注驢射途徑給饑藥，或者喪由局部用榨藥改為全固身給藥的挑制品。13、改變已淘上市銷售紙制品的劑都型但不改姥變給藥途巷徑的生物羅制品。14、改變稠給藥途晝徑的生儀物制品必（不包錦括上述12項）。15、已有國曬家藥品標(biāo)閘準(zhǔn)的生物筑制品。（七）槽預(yù)防用論生物制掘品注冊從分類1、未在國炕內(nèi)外上市解銷售的疫察苗。2、DNA疫苗。3、已上攔市銷售騾疫苗變柏更新的斷佐劑。4、由非純熟化或全細(xì)為胞（細(xì)菌厘、病毒等獸）疫苗改劣為純化或丑者組份疫勸苗。5、采用未亡經(jīng)國內(nèi)批侮準(zhǔn)的菌毒旅種生產(chǎn)的娘疫苗。6、已在國藝外上市銷淋售但未在品國內(nèi)上市個銷售的疫魯苗。7、采用國先內(nèi)已上市詢銷售的疫植苗制備的廉結(jié)合疫苗道或者聯(lián)合甩疫苗。8、與已你上市銷已售疫苗宰保護(hù)性初抗原譜具不同的愚重組疫霉苗。9、更換鋼其他已真批準(zhǔn)表斤達(dá)體系薪或者已逝批準(zhǔn)細(xì)盼胞基質(zhì)失生產(chǎn)的棚疫苗。10、改變首滅活劑洲（方法撤）或者悅脫毒劑鬼（方法豆）的疫斷苗。11、改變孕給藥途隸徑的疫縱苗。12、改變國胞內(nèi)已上市寺銷售疫苗盲的劑型，笑但不改變袍給藥途徑永的疫苗。13、改變免參疫劑量或放者免疫程喪序的疫苗離。14、擴(kuò)大盟使用人清群（增施加年齡帥組）的舊疫苗。15、已有國籍家藥品標(biāo)物準(zhǔn)的疫苗呀。（八）醫(yī)耍療器械注銹冊分類與噸管理分類1、第一虎類是指部，通過循常規(guī)管痕理足以證保證其甩安全性離、有效永性的醫(yī)耕療器械鼠。2、第二團(tuán)類是指，匪對其安全右性、有效遣性應(yīng)當(dāng)加年以控制的乒醫(yī)療器械夜。3、第三骨類是指貝，植入凈人體；望用于支泉持、維謠持生命牧；對人床體具有營潛在危笑險，對信其安全雪性、有唱效性必別須嚴(yán)格泄控制的淹醫(yī)療器依械。注冊管接理1、境內(nèi)體第一類單醫(yī)療器秘械由設(shè)擺區(qū)的市搜級(食品)藥品監(jiān)督躍管理機(jī)構(gòu)粱審查，批洋準(zhǔn)后發(fā)給陶醫(yī)療器械津注冊證書2、境內(nèi)歷第二類柄醫(yī)療器噴械由省均、自治湖區(qū)、直治轄市(食品)藥品監(jiān)督伏管理部門夕審查，批符準(zhǔn)后發(fā)給射醫(yī)療器械供注冊證書3、境內(nèi)羅第三類甩醫(yī)療器固械由SFD翻A審查，批臟準(zhǔn)后發(fā)給如醫(yī)療器械姑注冊證書4、境外醫(yī)傾療器械由SFD種A審查，批流準(zhǔn)后發(fā)給傷醫(yī)療器械皂注冊證書5、臺灣劑、香港杠、澳門渡地區(qū)醫(yī)答療器械裕的注冊捆，除《醫(yī)療器反械注冊管雕理辦法》另有規(guī)定銅外，參照浴境外醫(yī)療地器械辦理醫(yī)療器械嶺注冊證書陣有效期4年。五.新藥研矮發(fā)動態(tài)（一）藥浩品注冊管猜理模式及可風(fēng)險控制（二）漸審評理糾念（三）技輪術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的政提升（四）研絲式究內(nèi)容增學(xué)加(五)原料藥、患輔料、包津裝材料的帝要求(六）實爸施新修留訂GMP的具體期羞限(七)新藥上崇市時間剛延長（一）腿藥品注湖冊管理催模式及慈風(fēng)險控羊制1.行政管探理關(guān)系國變化2.主要領(lǐng)禽導(dǎo)變化3.審評模顏式變化4.審評信息占公開化1.行政管蠅理關(guān)系糠變化1-1、國家藥緊品監(jiān)督管云理局（副部趁級）----錘--國務(wù)院直抹屬1-2、國家食餡品藥品監(jiān)冷督管理局（副部怨級）---衛(wèi)生部1-3、國家株食品藥適品監(jiān)督躲管理總公局（正部迫級）---捎-國務(wù)院即。2.主要領(lǐng)需導(dǎo)變化2-1.2013年3月起，弊國務(wù)院憤食品安鍋全辦主睛任、黨殊組書記張勇出任國家陜食品藥品醋監(jiān)督管理總局局長哥、黨組書鳴記。2-2遺.衛(wèi)生部弦副部長,SF既DA黨組書記遲、局長尹力201取3年4月起，睬任國家虜食品藥杠品監(jiān)督貝管理總局副劇局長、額黨組副莊書記。2-3澡.國務(wù)院食錘品安全辦離副主任劉佩智201抵3年4月起，任籠國家食品娃藥品監(jiān)督溝管理總局副滿局長、貝黨組成她員2-4谷.國務(wù)院食夕品安全委抵員會辦公材室副主任馳、黨組成只員王明珠2013年4月起，任嶄國家食品頌藥品監(jiān)督制管理總局副彈局長、憤黨組成高員。2-5家.國家工雨商總局遺黨組成競員、副螞局長滕佳材201堆3年4月起，職任國家禽食品藥花品監(jiān)督粱管理總局副召局長、祥黨組成團(tuán)員。2.主要領(lǐng)導(dǎo)閘變化2-6、國家食獨品藥品監(jiān)竊督管理局倒副局長、草黨組成員吳湞2013年7月起，悔任國家狡食品藥凝品監(jiān)督注管理總局副首局長。2-7豪.S喝FDA副局長聽、黨組撕成員孫咸澤2013年4月起，胸任國家污食品藥允品監(jiān)督窩管理總局黨組所成員。2-8.SFD竊A副局長焦紅2013年4月起，廟任國家晴食品藥手品監(jiān)督屋管理總呼局食品藥兼品安全足總監(jiān)。2-9.2012年11月15日國食藥孟監(jiān)人[20絹12]努319號宣布聘任張偉為國家撫藥典委撫員會秘尼書長任命王立豐為SFDA藥品注稱冊司司風(fēng)長2.主要領(lǐng)繳導(dǎo)變化2-1抄0.2續(xù)012年12月11日國食遵藥監(jiān)黨[201膨2]29號任命劉沛為國家藥暑典委員鄰會黨委稅書記、副秘書密長2-11屯.201蓬2年12月11日國食榴藥監(jiān)人[20索12]傍363號任命袁林為SFD廉A政策法規(guī)扒司司長。2-1斬2.2議012年10月31日國食延藥監(jiān)人[201禍2]30額3號聘任張培培為SFDA藥品審評營中心主任；聘任杜曉曦為SFDA藥品評落價中心緊主任。2-1下3.2蛇012年11月13日國食藥刑監(jiān)人[201榨2]31寒8號聘任徐景和為SFD殼A信息中心所主任3.審評模首式變化三位一奮體的審付評模式3-1.注冊部門寨負(fù)責(zé)技術(shù)翅資料的真巖實性3-2淹.審評中心剖負(fù)責(zé)研發(fā)通生產(chǎn)現(xiàn)場是的真實性3-3您.各省級藥伏檢所負(fù)責(zé)描標(biāo)準(zhǔn)審核偷和注冊樣昌品檢驗4.審評信息扒公開化4-1弊.注冊法規(guī)扯制度公示4-2.審評人員尼公示4-3地.審評進(jìn)度基公示4-4睛.申報品狹種數(shù)量代公示4-5岔.中心審轉(zhuǎn)評會議追公示4-6.特殊品蟲種審評畫概述公為示4-8.審評結(jié)論梳公示4-9.審評報膨告公示4-1便0.臨床試鎮(zhèn)驗登記失管理(二）審窩評理念核心—鼓勵創(chuàng)新面、嚴(yán)格審灘評、規(guī)范朵研發(fā)強(qiáng)調(diào)--創(chuàng)新性、倚優(yōu)越性、挨一致性強(qiáng)化—真實性暗、準(zhǔn)確阿性、完帽整性突出—公開性押、公正綁性、公態(tài)平性概括:創(chuàng)新藥----施-新仿制藥----丘-同改劑型----剪-優(yōu)研究工作---實藥品注渴冊的全蹦過程管跳理注冊前回期政策引導(dǎo)益，早期介羅入注冊中稅期注重風(fēng)險曉效益評估新藥要求印體現(xiàn)創(chuàng)新嚼性改劑型要額求體現(xiàn)優(yōu)教越性仿制藥己要求體描現(xiàn)一致存性注冊后期強(qiáng)化臨溪床研究羨過程監(jiān)蟻管強(qiáng)化上市選后再評價局，建立落抽后品種淘致汰機(jī)制加強(qiáng)回顧咬性審評藥品生命氧周期的風(fēng)孕險管理風(fēng)險管理邀應(yīng)用于藥粉品生命周句期的各階籠段用最小的煤管理成本盼獲取最大顫的監(jiān)管效學(xué)果風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險交流（藥品審評）（藥品生產(chǎn)）（藥品使用）（三）盛技術(shù)標(biāo)度準(zhǔn)的提耍升1.相關(guān)法砌規(guī)1-1.羽2012年9月19日國家曬食品藥犬品監(jiān)管逼局要求素加強(qiáng)無碌菌藥品敘生產(chǎn)質(zhì)尖量監(jiān)管1-2.2011年02月24關(guān)于發(fā)布《藥品生姑產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管理規(guī)索范（201極0年修訂）》無菌藥舍品等5個附錄的烏公告有關(guān)印管理事宜逃的公告1-3.廊2008年01月10日國食越藥監(jiān)注[200漁8]7號關(guān)于發(fā)布蝴化學(xué)藥品鄙注射劑和呈多組分生潔化藥注射林劑基本技尿術(shù)要求的瞧通知（三）迫技術(shù)標(biāo)腎準(zhǔn)的提來升1-4.食藥監(jiān)辦店注[20達(dá)12]誕132號關(guān)于烈加強(qiáng)藥贊用玻璃仔包裝注飽射劑藥踢品監(jiān)督撐管理的婆通知1-5術(shù).《藥品包灣裝材料怨與藥物閉相容性燦試驗指觸導(dǎo)原則》YBB肥001度420飯021-6.嚇SFDA2000年(局令第21號）《藥品包運裝用材嶄料、容某器管理足辦法》（暫行）1-7資.SF孤DA2004年（局令濾第13號）《直接接權(quán)觸藥品李的包裝膜材料和享容器管拍理辦法》1-8猴.SF斗DA2012年2012年09月27日發(fā)布《化學(xué)藥品捕注射劑與墻塑料包裝揉材料相容行性研究技廁術(shù)指導(dǎo)原晨則（試行碼）》1-9.S策FDA國藥監(jiān)化注[200童2]23利9號2002年07月11日發(fā)舞布關(guān)于寶頒布低絨密度聚詳乙烯輸顯液瓶等14項國家藥階包材標(biāo)準(zhǔn)滴（試行）吉的通知（四）杯研究內(nèi)潤容增加1.處方工麗藝設(shè)計淹：與原濕研一致政，不侵營犯專利神，原輔傭料包材棍國產(chǎn)化2.質(zhì)量標(biāo)鴉準(zhǔn)研究2-1鐵.參照最新歌國際藥典取制定注冊剛標(biāo)準(zhǔn)（BP2朵012任,US斷P35裳,EP恢7.0鄰,JP劍16,宋CP2搬010跑)2-2.雜質(zhì)研究稠：1）引入閱雜質(zhì)譜糊的概念末。2）雜質(zhì)普的來源太歸屬研鹽究3）0.1留%以上雜質(zhì)于要做結(jié)構(gòu)摔確證，藥帥理毒理研場究說明。4）制備仆或購買禽雜質(zhì)對只照品。5）制劑中液需重點關(guān)扮注的雜質(zhì)姥是降解產(chǎn)饞物2-3浴.要與原研胃產(chǎn)品做質(zhì)竄量對比。（1）首選原拜研產(chǎn)品，鏡如果原研憤企業(yè)產(chǎn)品安已經(jīng)進(jìn)口問中國，可主采用原研充進(jìn)口品；葵（2）如果印無法獲們得原研異產(chǎn)品或檔者原研水進(jìn)口產(chǎn)露品，可槐以采用ICH成員國的允上市產(chǎn)品救，即美國做、歐盟或找日本等國船的同品種剃仿制產(chǎn)品或。如果上泥述國家產(chǎn)襲品已經(jīng)進(jìn)就口中國，可可采用進(jìn)改口品。輔（3）如果階國內(nèi)企止業(yè)采用盲上述產(chǎn)乳地的無炎菌原料麥，進(jìn)行該分裝的呆無菌粉憶針，也歷可采用汪該企業(yè)虎產(chǎn)品作胸為雜質(zhì)語研究對固照樣品皇。對于過其他制御劑，因盒可能采趨用的輔窄料、溶協(xié)劑比較業(yè)復(fù)雜，握并使用錢可能產(chǎn)虛熱的某屬些工藝戲，即使逃采用進(jìn)敘口原料幸制得的隆制劑，旋其雜質(zhì)捉譜也可呆能與國泰外樣品但有差異肚，對于族上述制抹劑，仍垮建議采洪用上述市第(1)、(2)種研究對盼照樣品。2-4鳴.原料藥勉、特殊倚輔料的頁結(jié)構(gòu)確在證、異暗構(gòu)體、改有關(guān)物做質(zhì)、殘翅留溶劑援、晶型艘、粒度志、結(jié)晶親水研究探資料要挽完整。2-5辛.原輔料臟形容性短研究（四）研驚究內(nèi)容增州加3.工藝研究姥：真實、深安全、沒環(huán)保4.工藝驗證+無菌驗證+過濾器挪驗證4-1.地點：生惕產(chǎn)車間4-2狼.設(shè)備：大福生產(chǎn)設(shè)備4-3.批量：嚴(yán)不低于漁大生產(chǎn)述批量的1/1顯0（設(shè)備聽容積1/3）3-4寶.批次：3批以上鋼（含三哲批）。4-5皆.人員：研云究人員操純作，生產(chǎn)專人員、質(zhì)狂檢人員協(xié)偉助。（四）研調(diào)究內(nèi)容增代加5.動態(tài)核藍(lán)查：5-1.地點：鉛生產(chǎn)車責(zé)間.5-2溜.設(shè)備：大壤生產(chǎn)設(shè)備.5-3府.批量：不西低于大生冠產(chǎn)批量的1/1疏0（設(shè)備容湖積1/3）.5-4.批次：3批以上（升含三批）.5-5.人員：碰生產(chǎn)人最員、質(zhì)鏟檢人員霜操作，疑研究人表員協(xié)助.5-6戀.原輔料購重進(jìn)、工藝懲過程、批迎生產(chǎn)記錄極、批檢驗稻記錄真實剃，可操作.5-7比.安全性艱評價符鳴合SFDA要求.5-8.注冊樣旅品現(xiàn)場渾抽樣.（四）桂研究內(nèi)耳容增加6.包材相容即性研究6-1排.藥品包裝服材料和容概器的組成唉：－直鈔接接觸共藥品的坑包裝材抱料和容崖器－外包既裝－附屬僚物（如給劉藥器具、鄙藥棉、干享燥劑等）6-2家.藥品包挎裝材料/容器的總宋體要求：能對原料桿藥或制劑曬提供足夠渠的保護(hù)和原料辱藥或制斑劑具有匪良好的皮相容性材料本廟身在擬狐定的劑救型和給短藥途徑轟下是安宇全的（四）研則究內(nèi)容增絨加6-3.包材的合臨法來源及蹲在藥品貯叨存、運輸認(rèn)、臨床所媽有過程中景的適用性---使用符合蹈藥用要求踏、并已獲屠得藥品包候裝材料和煙容器注冊顯證的包材;---包裝容器釋的尺寸應(yīng)勵與藥品規(guī)踐格相匹配,不可用大勺體積的容叉器盛裝小勇體積的藥們品;---輸液用的干塑料瓶、慨塑料袋必夏須由藥品劇生產(chǎn)企業(yè)凱自行配套吳生產(chǎn),不得外魯購;（四）化研究內(nèi)憐容增加6-4.包材的范安全性目前認(rèn)呈為不合雕理的包帶材使用:---輸液劑不展宜采用聚故氯乙烯(PV蓋C)包材,其中的增轉(zhuǎn)塑劑(DEH閥P)可能對艱人的肝軋臟毒性犬和生殖摩毒性影早響;PV茄C袋子吸附驕性強(qiáng),會降低藥滴物的含量;生產(chǎn)及沈焚化過還程中會錫對環(huán)境扛產(chǎn)生影溫響.對血液盼制品(如紅細(xì)胞謊保存液、顯血液保存追液)例外.---已淘汰的孔包材:非易折安慎瓿、鉛錫令軟膏管、裝軟木塞產(chǎn)斃品、普通程鋁蓋以及暮粉針劑的叫安瓿包裝.---藥用天然搜膠塞:已強(qiáng)制缺淘汰.（四）躺研究內(nèi)食容增加6-5艦.關(guān)于包材木的保護(hù)作辟用---關(guān)注包材杯是否能在厭有效期內(nèi)熔為產(chǎn)品提迷供足夠的病保護(hù)，盡幫量避免外虎界因素（墨如光照、寇溫度）對崇產(chǎn)品質(zhì)量較的影響根據(jù)產(chǎn)誦品特點塔，需考漁慮的因姑素有光五照、氧累氣的接僑觸、溶辨劑的揮腐發(fā)、水任蒸氣的獎吸附以辛及微生狀物污染偶等.～避坐光：可背考慮選連擇不透晶明、棕容色包裝傭容器～防止佛微生物污偷染：保證魔包裝容器朗的密封性祥和完整性～避陶免氧氣巾以及水算蒸氣的絡(luò)滲透：歇要考慮骨包裝材賊料的可佩滲透性塵（如LDP悄E瓶），封暗口系統(tǒng)的脂密封性等---液體制劑,應(yīng)特別家關(guān)注容市器密封遵性試驗食是否符定合要求;---液體產(chǎn)科品采用形半透性倘容器,加速試蘿驗應(yīng)考沈察其失季水性,還需關(guān)注俱選用單劑側(cè)量包裝/多劑量棵包裝的選合理性.（四）蔽研究內(nèi)增容增加6-6.關(guān)于包材節(jié)的相容性---藥物和仿包材/容器之間早不應(yīng)發(fā)生葉不良的相賓互作用，朋或者即使譜發(fā)生了相撒互作用，第對于包材/容器以煮及藥物忠本身引渠起的變粱化不至石于引發(fā)督安全性晝的擔(dān)憂億。eg：塑料包圍裝材料中日抗氧劑、發(fā)增塑劑、托催化劑、瓶引發(fā)劑可態(tài)能會有遷鐘移的可能躲，尤其是直對于液體柳制劑而言劑，需考慮穗遷移或滲淡出量的影乖響（四）邁研究內(nèi)剖容增加---對含有航有機(jī)溶映劑的液伏體制劑龜或半固汽體制劑,應(yīng)根據(jù)程遷移試貌驗結(jié)果,評價包睜裝材料遼中的成葵分是否玩會滲出蟲至藥品步中,引起質(zhì)偽量變化.并根據(jù)吸醋附試驗結(jié)旦果評價是程否會因包跨材的吸附/滲出而炒引起藥苗品濃度醋的改變,產(chǎn)生沉序淀;---對于高做風(fēng)險品吊種(經(jīng)口、鼻吸入敲制劑、注射劑、眼用制劑啞等)應(yīng)特別注謙意相容性赤試驗.使用丁比基膠塞縮慧的頭孢耐類注射井劑必須危進(jìn)行相婆容性試殿驗.（四）研溉究內(nèi)容增互加6-7蹤蝶.相互作用狠研究遷移試驗：考察非在選定梳的貯存卵條件下差，包裝咳材料中膝的成份荷是否會進(jìn)滲出到座產(chǎn)品中么，具體趁滲出的耍成份以階及滲出岸量。通塞?？上热A用提取箏試驗進(jìn)緞行預(yù)測翅。提取試您驗：將一定遮量的包材通（為了增壞加表面積慢，通常是太切割成小忙塊），置置于制劑所屈用的溶媒膏系統(tǒng)中（既也可選用案更強(qiáng)的溶羅劑系統(tǒng)）燭，在較高僅溫度下（痕為了提高唱提取速率臺），放置圈一定時間串，分析提藏取液中的款成份。吸附試驗：如需唯重點關(guān)想注影響奏產(chǎn)品性把能的防結(jié)腐劑、侮抗氧劑萄、穩(wěn)定化劑的吸隸附以及秩主藥的篇吸附具體可悄參見藥充品包裝佩材料與史藥物相幼容性試同驗指導(dǎo)歉原則（四）研逝究內(nèi)容增狡加6-8順.關(guān)于包材音與滅菌工繼藝的適用遠(yuǎn)性---對于無菌穿制劑,應(yīng)根據(jù)茶特定的廳處方選研擇最佳商滅菌方鴉法,再選擇包還裝材料,不能因息包裝材禁料的熱道不穩(wěn)定榮性,而作為不霧使用具有鍬高無菌保幼證水平的框最終滅菌技方法的理溜由.現(xiàn)階段無隔菌制劑通叔常采用的核塑料材質(zhì)拔包裝容器見的耐熱性緣瑞情況如下:塑料瓶包火裝一般是裳聚丙烯(PP)耐,可采用閉過度殺碧滅法;聚乙烯(PE)材料的塑灰料瓶,只能耐蓋受殘存心概率法削的滅菌陰條件;多層共擠刊袋(三、五麻層),如為聚丙槐烯(PP)膜,一般可我采用過盼度殺滅彼法;如為聚乙懇烯(PE愧)膜,則只能苗耐受殘優(yōu)存概率大法的滅雀菌條件.（四）研稻究內(nèi)容增頌加6-9.相容性慣研究樣沖品及方喚法6-9-段1.批量：3批以上含（含三裙批）6-9-拾2.研究方法1）試驗愚條件：臺同穩(wěn)定2）影響糞因素試教驗3）加速屠試驗4）長期橫穩(wěn)定性意試驗（四）研侄究內(nèi)容增倚加6-1勇0.關(guān)于臨封床適應(yīng)汽性應(yīng)重點評職價所使用摔的包材是蕩否能滿足萌臨床應(yīng)用餓的需求.如果使降用定量杯給藥系鞋統(tǒng),如滴管、療筆式注射胖劑、干粉凡吸入器等,須評價給脖藥劑量的密可重復(fù)性熔及準(zhǔn)確性.（四）研烈究內(nèi)容增亂加7.大容量拐注射劑李滅菌工頃藝及其餐驗證應(yīng)采取終融端滅菌工蛇藝，建議詠首選過度醬殺滅法（F0≥漁12），如河產(chǎn)品不候能耐受葬過度殺甚滅的條俘件，可遣考慮采棒用殘存伙概率法(8≤深F0<囑12)，但均倉應(yīng)保證辟產(chǎn)品滅查菌后的SAL不大于10-截6。采用其蜘它F0值小于8的終端滅延菌條件的昌工藝，原飾則上不予械認(rèn)可。(五).原料藥、搶輔料、包競裝材料的羞要求1.原料藥、白輔料1-1涂.質(zhì)量可控(生產(chǎn)許犁可證、GMP證、批辟準(zhǔn)文號忘）.1-2.來源有保侄證（不限村于一家供退應(yīng)商）.1-3.根據(jù)劑型演制定內(nèi)控雅標(biāo)準(zhǔn).(五).原料藥恥、輔料圖、包裝滑材料的炒要求2.包裝材炸料的要劫求材質(zhì)優(yōu)點缺點玻璃瓶阻隔性高、耐熱強(qiáng)、透明度好易碎、占用空間大、自重、搬運不方便、使用時需排氣PVC軟袋柔軟、使用時無需排氣水蒸氣透過量高、焚燒污染環(huán)境、與藥物相容性差塑料瓶（PE瓶，PP瓶）質(zhì)輕、強(qiáng)度大、可自立。PE瓶與藥物相容性好PE瓶：透明度差，不能耐受高溫滅菌，使用時需排氣PP瓶：低溫材質(zhì)變脆，使用時需排氣多層共擠輸液軟袋柔軟，透明度較好，使用時無需排氣，與藥物相容性一般設(shè)備投資高，生產(chǎn)成本高，一般無法自立(五).原料藥資、輔料謙、包裝自材料的破要求3.玻璃輸喜液瓶標(biāo)胖準(zhǔn)分類績標(biāo)養(yǎng)準(zhǔn)編號毫標(biāo)粉準(zhǔn)名稱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YBB0草0012牛012鈉鈣玻璃仿輸液瓶YBB猴000時220餡12低硼硅墻玻璃輸醉液瓶YBB斑000宜320桿12中硼硅巴玻璃輸攻液瓶方法標(biāo)準(zhǔn)YBB6味0432洋012三氧化勸二砷測徐定法YBB6藝0442年012表面耐扎水性測部定法YBB談601捉720昆12砷銻鉛然鎘浸出館量測定輸法基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)YBB填604箱620除12藥用玻在璃成分險分類及伏測定法YBB頂604績720哲12藥用玻容璃砷銻中鉛鎘浸蝕出量測掩定法(五).原料藥寸、輔料萌、包裝凈材料的捧要求4.多層共凈擠輸液辜軟袋標(biāo)借準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)號杯標(biāo)肅準(zhǔn)名稱YBB誦200城420紋12多層輸液旦用膜、袋勒通則YBB2懲0052魂012三層共撤擠輸液瞇用膜袋YBB2驢0062食012五層共擠例輸液用膜盈袋YBB2老0032非012塑料輸升液容器反用聚丙克烯組合朝蓋(五).原料藥博、輔料遞、包裝書材料的銜要求5.膠塞質(zhì)蛙量標(biāo)準(zhǔn)藥用用氯貍化丁基膠積塞YBB育300輕120憑12藥用用秀溴化丁涂基膠塞YBB3盒0022誤0126.原料藥聞、輔料呼、包裝斥材料生廣產(chǎn)企業(yè)減供應(yīng)商位審計(六）實特施新修告訂GMP的具體期準(zhǔn)限根據(jù)《關(guān)于貫徹夏實施<藥品生產(chǎn)約質(zhì)量管理害規(guī)范（2010年修訂碑）>的通知》（國食藥歉監(jiān)安〔201鄉(xiāng)豐1〕10郵1號）要求斧，自201鋪1年3月1日起，凡倘新建藥品符生產(chǎn)企業(yè)喚、藥品生亡產(chǎn)企業(yè)新澡建（改、賽擴(kuò)建）車甚間均應(yīng)符括合《藥品生產(chǎn)述質(zhì)量管理勝規(guī)范（2010年修訂）》的要求?，F(xiàn)有藥允品生產(chǎn)朗企業(yè)血襲液制品恒、疫苗幟、注射劑期等無菌欲藥品的況生產(chǎn)，追應(yīng)在201耳3年12月31日前達(dá)灶到《藥品生產(chǎn)俊質(zhì)量管理匯規(guī)范（2010年修訂掉）》要求。其他御類別藥疑品的生究產(chǎn)均應(yīng)逼在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)加質(zhì)量管理春規(guī)范（201拉0年修訂）》要求。未達(dá)到《藥品生產(chǎn)副質(zhì)量管理導(dǎo)規(guī)范（201行0年修訂）》要求的躍企業(yè)（螺車間）別，在上烘述規(guī)定留期限后撇不得繼么續(xù)生產(chǎn)泰藥品。根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一蹤蝶步明確眼帥用制劑等補產(chǎn)品實施昨新修訂藥參品GMP期限的動通知》（國食藥藥監(jiān)安〔201旦2〕10摘6號）要冠求，眼芒內(nèi)注射干液,眼內(nèi)插素入劑,供手術(shù)睜、傷口勾、角膜拍穿透傷掛用的眼媽用制劑徒以及眼卡用液體段制劑應(yīng)翠在201跡3年12月31日前達(dá)它到新修參訂藥品GMP要求，其納他眼用制瞞劑應(yīng)在201剛5年12月31日前達(dá)到煤新修訂藥憂品GMP要求。其他法定儉藥品標(biāo)準(zhǔn)騙中列有無囑菌檢查項沈目的所有耳制劑和原踏料藥均應(yīng)比在2013年12月31日前達(dá)漿到新修眾訂的藥嫩品GMP要求。按藥宰品管理濁的體外紡診斷試醒劑應(yīng)在201阻5年12月31日前達(dá)到勿新修訂藥準(zhǔn)品GMP要求。(七)C定DE新藥受理丈及審批情竄況注冊分類全部受理數(shù)量2012年審評數(shù)量平均月審評數(shù)量IND17350.5NDA435505ANDA4271化藥98490驗證性臨床117830030補充申請1356進(jìn)口再注冊40六.20涌12年醫(yī)藥毀行業(yè)大搭事記1月份1、環(huán)保部夜對海正、紅齊發(fā)、永捉安等四家暮企業(yè)發(fā)出極環(huán)保罰單2、《藥品生產(chǎn)牽質(zhì)量管理尤規(guī)范（201廁0）》正式實施3、國務(wù)院廁發(fā)布201塌1~2塌015國家醫(yī)藥她工業(yè)升級像轉(zhuǎn)型規(guī)劃2月份3、國務(wù)院塔發(fā)布《國家藥衛(wèi)品安全拼十二五田規(guī)劃》4、藥品床流通環(huán)障節(jié)價格致暫行管終理辦法，決定端從5月起調(diào)諒整部分紋消化系慢統(tǒng)類藥填品最高議零售限污價，共潑涉及53個品種300多個劑型蘿規(guī)格藥品雜，平均降晃幅17%，其中高余價藥品平循均降幅22%；6、SFDA發(fā)布2011遠(yuǎn)~201出5藥品電子咳監(jiān)管工作昨規(guī)劃7、天貓醫(yī)藥娘館回歸：停業(yè)了棵近8個月之癥后，天被貓商城聯(lián)醫(yī)藥館偶重新上坐線8、活取熊膽堡事件：當(dāng)歸販真堂剛擺重啟IPO計劃時，凱就開始卷卡入一場道申德爭議的葬活取熊膽貓輿論漩渦互聯(lián)網(wǎng)交諸易中三種北模式B2B、譯B2C、雁C2C第一種B2B，它是指bus朽ine刑ss師to爺bus次ine棵ss就是商戶對商魯戶，直接弦是供應(yīng)商茶與需求姐商之間的喂交易。吼現(xiàn)在的膨阿里巴禾巴就屬訓(xùn)于這種尺模式，叫阿里巴摔巴只是敞在中間么提供一印個交易扶的平臺伸，并不貪提供實利質(zhì)商品尖。第二種B2C，它是指busi直ness失to保cust襲omer也就是商家與客艙戶之間的辜交易，愁這種模估式類似環(huán)于實際饑中的銷感售過程吳，此模輸式廣泛紀(jì)使用于巾網(wǎng)上書欠店這種凝銷售模缸式，例貸如：當(dāng)莖當(dāng)網(wǎng)、日卓越網(wǎng)孤、亞馬機(jī)遜網(wǎng)上宗書店。第三種C2C，它是指cus備tom宰er車to錘cus開tom尋er即指客戶與慚客戶之間的代點對點袖交易，患網(wǎng)站只時是提供睜一個交健易平臺典收取一巾定的交祥易費用明，現(xiàn)在淚的拍賣恰網(wǎng)站都朱是這樣辱的，如樓淘寶網(wǎng)垮、易趣竭等。六.201由2年醫(yī)藥行遞業(yè)大事記3月份9、國務(wù)院9部門聯(lián)合視整治環(huán)保粱啟動,嚴(yán)格監(jiān)管幣污染污染免減排重點淡企業(yè)。10、衛(wèi)生部發(fā)宜布關(guān)于繼爹續(xù)深入開院展全國抗絡(luò)菌藥物臨例床應(yīng)用專退項整治活森動的通知慌；4月份11、毒膠囊不事件：央咽視曝光劑廠商用罵皮革下頭腳料造榜藥用膠卸囊，涉找及9家藥廠13個批次率藥品。寒截至5月24日，各嘗地共抽昨驗?zāi)z囊暑劑藥品115起61批次，其推中不合格誕產(chǎn)品669批次，占5.8導(dǎo)%；存在鉻篩超標(biāo)的藥禾廠254家，占全陪部膠囊劑莫藥廠12.7繭%。同時，拉各地立案經(jīng)調(diào)查膠囊晶劑廠家236家，停戀產(chǎn)整頓42家；吊銷代藥用膠囊神生產(chǎn)許可掏證7家；移喚送公安芽機(jī)關(guān)13家。12、國務(wù)購院印發(fā)果醫(yī)改工漿作安排13、《抗菌襲藥物臨遞床應(yīng)用亮管理辦暖法》正熔式發(fā)布窄，主要根內(nèi)容包康括建立稠抗菌藥險物臨床執(zhí)應(yīng)用分棋級管理楊制度，蘿抗菌藥縮慧物今后快將分為渣非限制茶使用、缸限制使絡(luò)用、特地殊使用笨三級管怨理，并傘于2012年8月開始預(yù)執(zhí)行。14、國家監(jiān)待管局發(fā)皂布《加僅強(qiáng)藥用猶輔料監(jiān)看督管理凈的有關(guān)艘規(guī)定(征求意繳見稿)》15、地奧歐盟芝闖關(guān)成功：揮成都地烘奧制藥集團(tuán)研跳制生產(chǎn)踐的“地燭奧心血董康膠囊咱”以治隨療性藥灰品身份屋，成功剖通過在嫩荷蘭健貌康保護(hù)掌檢查局乘的注冊習(xí)，獲得杏在該國麗的上市成許可，轉(zhuǎn)成為我闖國首個世進(jìn)入歐產(chǎn)盟主流威醫(yī)藥市龍場的治云療性中董成藥。坊據(jù)悉，猾從200性8年遞交潛申請到201溪2年獲批，黃地奧心血亦康膠囊走交了整整四熱年。六.201帽2年醫(yī)藥行同業(yè)大事記5月份16、發(fā)改詳為調(diào)整嫌消化系課統(tǒng)藥品踐最高零輛售價格述，涉及53各品種，300多個規(guī)廁格，平看靜降幅17%17、SFDA發(fā)布201糞1年不良反種應(yīng)年報：逐抗感染藥鍋居首，頭告孢菌素嚴(yán)幫重比例最槳高，靜脈擇注射劑風(fēng)招險較高。6月份18、國務(wù)院輛發(fā)布關(guān)于倘縣級公立仍醫(yī)院綜合戚改革試點盤的通知19、國務(wù)村院8部委聯(lián)需合下發(fā)《食品安全戲標(biāo)準(zhǔn)十二芹五規(guī)劃》20、醫(yī)院院叨長落馬事祝件：深圳溝檢察機(jī)關(guān)畏在醫(yī)療系堅統(tǒng)掀起反慚腐風(fēng)暴，悟立案偵查16人，其中5名醫(yī)院瘦正副院的長、4名科室主需任因涉嫌撫受賄罪被冤逮捕，另拴外7人被依凡法取保桐候?qū)?，干其中受拐賄最高臣額累計駝達(dá)324舍.2萬元；8月，廣末西羅城箏縣全縣11個鄉(xiāng)鎮(zhèn)畜有6位鄉(xiāng)鎮(zhèn)煤衛(wèi)生院關(guān)長因收燃受回扣它集體落守馬。六.20街12年醫(yī)藥行仙業(yè)大事記7月份21、國家南生物技穴術(shù)十二壩五發(fā)展收規(guī)劃出掘臺22、SFD捎A發(fā)布關(guān)于解規(guī)范中藥藍(lán)生產(chǎn)經(jīng)營驕秩序通知扛，并對安襖徽10幾家中壞藥飲片涌企業(yè)重蛛罰。8月份23、國家藥監(jiān)底局制定并志出臺了《親加強(qiáng)藥用炒輔料監(jiān)督礙管理的有馬關(guān)規(guī)定》衰，提出藥騎用輔料將施實施分類蠻管理。其箭中，新的螞藥用輔料恥和安全風(fēng)渾險較高的摸藥用輔料庫將實行許摩可管理，曠其他輔料愛實行備案插管理，并根于201殿3年2月起執(zhí)澡行。24、國務(wù)柳院印發(fā)消藥品安游全黑名伍單管理劃規(guī)定25、健康曠元公司科地溝油詳曝光，握為行業(yè)鳳抹上一懷筆厚重暑污點。26、國家稅務(wù)戒總局、衛(wèi)屠生部和國評務(wù)院糾正鍬行業(yè)不正減之風(fēng)辦公悄室等7個單位續(xù)發(fā)出《撥關(guān)于開勵展藥品出、醫(yī)療鈔器械生倦產(chǎn)經(jīng)營淺單位和希醫(yī)療機(jī)眼構(gòu)發(fā)票皇使用情支況專項恨整治工削作的通吼知》，礦部署在侄全國范是圍內(nèi)對蟲從事藥柄品、醫(yī)鋤療器械侄生產(chǎn)經(jīng)耐營的單來位和三黃級以上翼公立醫(yī)客院、營碑利性醫(yī)辭療機(jī)構(gòu)盞開展發(fā)墨票使用兇情況的腳專項整家治；國餓家稅務(wù)叼總局相痰關(guān)部門說同時發(fā)短出配套眠文件，熊強(qiáng)調(diào)要加加大檢扶查工作炒力度，花重點檢帥查問題趙發(fā)票，絞依法嚴(yán)司肅查處碗相關(guān)單危位的稅側(cè)收違法憤行為。六.20蠅12年醫(yī)藥偏行業(yè)大恭事記9月份27、國務(wù)炭院醫(yī)改僚辦發(fā)布《關(guān)于測藥品流娛通行業(yè)期改革發(fā)吐展意見稍》，將藥午品按扣耐改明扣吐，變相繪允許藥苦品二次諸降價，檔多地開腦始執(zhí)行俯。28、發(fā)改委運宣布從10月起調(diào)整君部分抗腫粉瘤、免疫厘和血液系舉統(tǒng)類等藥糖品的最高擁零售限價令，共涉及95個品種伴、200多個代表留劑型規(guī)格己，平均降綱價幅度為17%。29、中外藥企聯(lián)光姻：海正與侍輝瑞、先余聲與默沙甩東分別合竹資組建了姜海正輝瑞乞制藥有限每公司、先真聲默沙東智（上海）嘆藥業(yè)有限勤公司。其部中，海正宇輝瑞成立禍伊始的產(chǎn)膊品組合將予覆蓋腫瘤樹、心血管般、抗感染待、神經(jīng)系軟統(tǒng)等治療婦領(lǐng)域；而艇先聲默沙騎東成立初皆期將著眼況于慢性疾翼病領(lǐng)域，腔以心血管菊、代謝性姥疾病領(lǐng)域鞏藥品為重充點，接下喚來再到慢列性疾病。10月份30、公安部屢、衛(wèi)生部割、SFDA聯(lián)合發(fā)猜文關(guān)于尸麻黃堿繪復(fù)方制耕劑管理栽有關(guān)事角宜的通練知：含蕉麻黃堿辨制劑全社部按處塊方藥管杰理。31、國務(wù)院吵九部委開魯始推進(jìn)鋼朽鐵、水泥尊、電解鋁這、機(jī)械、卡電子、醫(yī)節(jié)藥8大行業(yè)天兼并重煮組。32、OTC廣告禁肺令:10月，重新觀修訂的《饅藥品廣告鴉審查辦法璃》（征求婦意見稿）述提出：“禁止OTC在大眾媒較體上發(fā)布柴廣告，只臂能在指定廈的專業(yè)媒置體上發(fā)布互廣告”六.201達(dá)2年醫(yī)藥篩行業(yè)大釋事記11月份33、SFDA發(fā)布關(guān)于辨廣東藥監(jiān)字局先行先叔試試點藥撞品審批評幕審批機(jī)制絮改革的批欄復(fù)，對藥擱品注冊工賭作改革正街式啟動34、發(fā)改委獄、衛(wèi)生部鋼、工信部較、SFD鳥A聯(lián)合發(fā)文岸啟動基本牌藥物品種項定點生產(chǎn)緣瑞試點方案訓(xùn)。35、發(fā)改委協(xié)、衛(wèi)生部土、工信部桃、SFD翁A五部委發(fā)販布關(guān)于加遭快實施新降修訂的藥飾品質(zhì)量管籠理規(guī)范促差進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)扮業(yè)升級有廚關(guān)問題的