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文檔簡介

學習情境：中藥制劑衛(wèi)生標準一、講授內(nèi)容主要論述藥劑微生物學方面的要求及達到該要求所采取的措施與方法。一、制藥衛(wèi)生的定義二、制劑按照微生物學分類中藥制劑無菌制劑限菌制劑暫無微生物要求制劑

注射劑、眼用制劑、手術(shù)、燒傷或嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑

控制菌活螨限制菌(1)消毒水和防腐劑：碘酊、紫藥水、紅汞水(2)不含生藥原粉的膏劑：如狗皮膏、拔毒膏照無菌檢查法檢查，應符合規(guī)定。限菌制劑檢查項目

控制菌

口服大腸埃希無；動物還去沙門菌；局部葡萄銅綠假；鼻呼也無大腸菌；陰道尿道梭念珠；以上致病菌都無。

活螨、螨卵限制菌不得檢查，且以一次檢查結(jié)果為準細菌、霉菌、酵母菌

不同劑型和不同給藥方式要求不一樣制劑細菌數(shù)霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)cfu/gcfu/mlcfu/1g、1ml或10cm2口服制劑不含藥材原粉的制劑<1000<100<100含藥材原粉的制劑<10000丸劑<30000<500<100含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉的制劑<100000<1000<500cfu/g<100cfu/ml局部給藥制劑用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的制劑<1000<100<100用于表皮或黏膜完整的含藥材原粉的制劑<10000<100<100直腸給藥制劑<1000<100<100耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑<100<10陰道、尿道給藥制劑<100<10其他局部給藥制劑<100<100細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)的限定兩不一直細菌少，質(zhì)量體積千和百原粉完整是一萬，丸劑含粉是三萬豆豉神曲菌最多，十萬一千不得過直腸原粉霉酵百，局部其他腔道十豆豉神曲又特殊，質(zhì)量體積五百一大腸菌群若檢查，一百和十要記牢細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)的限定原材料原藥材、輔料包裝材料生產(chǎn)設備生產(chǎn)環(huán)境、空氣貯藏條件操作人員水洗、滅菌、干燥清洗、保持潔凈干燥、消毒空氣凈化防止二次污染、減少生長繁殖機會衛(wèi)生制度(四勤、四戴、四不、一定)四勤：勤剪指甲、理發(fā)。洗澡、換衣四戴：工作服、包好頭發(fā)、胡須；手套指套；控制區(qū)的勞保用品四不:不

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