2016年室間質(zhì)評(píng)和飛行檢查總結(jié)分子生物學(xué)室

王雪亮2017.05.26調(diào)查方式室間質(zhì)評(píng)：一年2次個(gè)體化藥學(xué)

其他項(xiàng)目感染性疾病分子病理?HBV

DNA?HBV

YMDD?HCV

RNA?CT

DNA?NGDNA?HPV高危型?白血病融合基因(2015)?EGFR突變(2015)?Kras突變(2015)?BRAF突變(2015)?華法林(2015)?氯吡格雷(2015)?他克莫司(2015)?遺傳性疾病苯丙酮尿癥(PKU)(2016)?HCMV

DNA(2014)?EBV

DNA(2014)?HPV基因分型(2014)?葉酸(2015)?EML4-ALK(2017)?ROS1基因(2017)?外周血EGFR(2017)?遺傳性耳聾基因(2016)?CT

RNA(2016)?NGRNA(2016)?UURNA(2016)?MP

RNA(2016)飛行檢查：一目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：各項(xiàng)目低于80分為不合格質(zhì)控品類型臨床樣本細(xì)胞系人工合成第三方或自制自制自制HCV

RNAHBV

DNA、HCV

RNA、CT

DNA、NG

DNA、CTRNA、UU

RNA、NGRNA、MP

RNA、HBVYMDD、HPV基因分型EBV

DNAHPV高危型HPV基因分型華法林：CYP2C9、VKORC1氯吡格雷：CYP2C19他克莫司：CYP3A5葉酸：MTHFR

C677TEGFR、KRAS、BRAFPKU基因檢測(cè)：PHA遺傳性耳聾基因檢測(cè)白血病融合基因評(píng)價(jià)方法定量項(xiàng)目PT項(xiàng)目：按試劑分組，試劑單位數(shù)≥5家的分為一組。①大于等于18家，采用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法；②其他采用Dixon法統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)非PT項(xiàng)目：按試劑分組，試劑單位數(shù)≥5家的分為一組。統(tǒng)計(jì)每個(gè)樣本各試劑組的均值作為靶值（取均值時(shí)剔除±10%或±3SD以外的數(shù)據(jù)）靶值范圍：均值±3SD定性項(xiàng)目與靶值或組內(nèi)普遍值比較。海aHBVDNA和HCV

RNA參評(píng)實(shí)驗(yàn)室情況HBVDNA定量檢測(cè)樣本編號(hào)1621均值±3SD3.81±0.754.70±0.755.90±0.816.85±0.810.00實(shí)驗(yàn)室數(shù)符合實(shí)驗(yàn)室數(shù)

不符合實(shí)驗(yàn)室數(shù)

符合率%

不符合率%808080808079787878808384838384122201011098.7597.597.597.51001.252.52.52.501622162316241625163116321633163416353.81±0.753.82±0.484.22±0.664.22±0.660.00848484848498.811001.19098.8198.811001.191.190?

各試劑組線性和重復(fù)性較好，但試劑組間有差異?

上半年2家實(shí)驗(yàn)室不合格，下半年全部合格HCVRNA定量檢測(cè)樣本編號(hào)

均值±3SD實(shí)驗(yàn)室數(shù)符合實(shí)驗(yàn)室數(shù)

不符合實(shí)驗(yàn)室數(shù)

符合率%

不符合率%16211622162316241625163116321633163416353.51±1.094.56±0.695.55±0.816.64±1.090515151515149485050515151515148231101111096.0894.1298.0498.041003.925.883.923.92098.0898.0898.0898.081001.921.921.921.9204.50±0.503.50±0.694.55±0.844.53±0.6905252525252?

各試劑組線性和重復(fù)性較好，但試劑組間有差異?

上半年2家實(shí)驗(yàn)室、下半年1家實(shí)驗(yàn)室不合格HBV飛行檢查(下半年)樣本編號(hào)

均值±3SD實(shí)驗(yàn)室數(shù)

符合實(shí)驗(yàn)室數(shù)

不符合實(shí)驗(yàn)室數(shù)

符合率%

不符合率%123453.76±0.784.71±0.695.86±0.726.82±0.990696969696969686968680101110098.5510001.45098.5598.551.451.45?

各試劑組線性較好，但試劑組間有差異?

全部實(shí)驗(yàn)室成績(jī)合格HCV飛行檢查(上半年)樣本編號(hào)均值±3SD6.86±1.475.90±1.414.81±1.414.67±1.593.78±2.19實(shí)驗(yàn)室數(shù)符合實(shí)驗(yàn)室數(shù)

不符合實(shí)驗(yàn)室數(shù)

符合率%

不符合率%124040404040404040404037373737363634353840333344652092.592.592.592.5907.57.57.57.51034563.73±2.79901070（2.7）851580（1.7）87.59512.55901001000?

試劑組間結(jié)果差異較大?

部分試劑檢測(cè)靈敏度不夠？?

假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果？HBVYMDD參評(píng)實(shí)驗(yàn)室情況HBVYMDD基因突變2016年第一次2016年第二次分組樣本號(hào)樣本號(hào)靶值符合率%靶值符合率%16211622162316241625野生型野生型I突變100(7/7)100(7/7)100(7/7)85.7(6/7)85.7(6/7)16311632163316341635野生型野生型野生型I突變85.7(6/7)100(7/7)100(7/7)100(7/7)100(7/7)測(cè)序法I突變V突變I+V突變16211622162316241625野生型野生型I突變100(2/2)100(2/2)100(2/2)50(1/1)16311632163316341635野生型V突變V突變I突變100(2/2)100(2/2)100(2/2)100(2/2)100(2/2)PCR法I+V突變V突變100(2/2)I+V突變上半年1家實(shí)驗(yàn)室不合格，下半年全部合格CT和NG

DNA檢測(cè)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室情況CTDNA和NG

DNA檢測(cè)2016年第一次

樣本

2016年第二次靶值

符合率(%)

號(hào)

靶值

符合率(%)項(xiàng)目

樣本號(hào)1621+-100（20/20）

1631+100（21/21）/1622100（16/20）

1632

未評(píng)價(jià)CT

DNA

1623++-100（20/20）

1633100（20/20）

1634100（20/20）

1635100（18/18）

1631100（18/18）

1632100（18/18）

1633100（18/18）

1634++-100（21/21）100（21/21）100（21/21）100（20/20）100（20/20）100（20/20）100（20/20）1624162516211622+++-+++-162316241625NGDNA-100（18/18）

1635-100（20/20）HPV核酸檢測(cè)HPV高危型HPV基因分型高危型：16,

18,

31,

33,

35,

39,

45,51,

52,

56,

58,

59,

66,和68考察亞型高危型16,18適用項(xiàng)目

高危型檢測(cè)（不分型）

高危亞型檢測(cè)（具體到單一亞型）Real-timePCR適用檢測(cè)方法PCR-導(dǎo)流雜交法PCR-反向點(diǎn)雜交PCR-流式熒光等Real-timePCR樣本類型樣本處理宮頸癌細(xì)胞宮頸癌細(xì)胞/臨床樣本離心取沉淀再提核酸離心取沉淀再提核酸HPV檢測(cè)項(xiàng)目參評(píng)實(shí)驗(yàn)室情況HPV核酸檢測(cè)2016年第一次2016年第二次項(xiàng)目樣本號(hào)樣本號(hào)靶值符合率(%)92.3（24/26）92.3（24/26）96.2（25/26）100（26/26）92.3（24/26）靶值符合率(%)96.2（25/26）96.2（25/26）100（26/26）96.2（25/26）100（26/26）16211622162316241625162116221623++16311632163316341635163116321633++HPV高危型++++--16+18+-95.6

43/4516+18+16+,18+（））））95.7（44/46）97.8

44/45（100（46/46）97.8

44/45（93.5（43/46）HPV基因分型162416251626-16+,18+31+95.6

43/451634-（100（46/46）95.7（22/23）

163533+51+90.9（20/22）58+95.5（21/22）

163695.8（23/24）?

高危型上半年3家實(shí)驗(yàn)室不合格，下半年1家實(shí)驗(yàn)室不合格?

基因分型上半年2家實(shí)驗(yàn)室不合格，下半年2家實(shí)驗(yàn)室不合格EBV和HCMV

參評(píng)實(shí)驗(yàn)室情況EBVDNA檢測(cè)2016年第一次樣本

2016年第二次靶值

符合率(%)

號(hào)

靶值

符合率(%)項(xiàng)目

樣本號(hào)16211622++++16311632163316341635++++-100（7/7）100（7/7）100（7/7）100（7/7）100（7/7）92.9（13/14）100（14/14）100（14/14）92.9（13/14）92.9（13/14）定性16231624162516211622162316241625-6543-100（12/12）

1631100（12/12）

163291.7（11/12）

163383.3（10/12）

1634100（12/12）

16355

91.7（11/12）5

91.7（11/12）44-100（12/12）100（12/12）100（12/12）定量上半年定性/定量各1家實(shí)驗(yàn)室不合格，下半年定量1家實(shí)驗(yàn)室不合格HCMVDNA檢測(cè)2016年第一次樣本

2016年第二次靶值

符合率(%)

號(hào)

靶值

符合率(%)項(xiàng)目

樣本號(hào)16211622++++16311632163316341635++++-100（10/10）100（10/10）100（10/10）100（10/10）100（10/10）100（18/18）100（18/18）定性16231624（

）94.4

17/18100（18/18）94.4（17/18）162516211622162316241625-5443-92.3（12/13）

163192.3（12/13）

163292.3（12/13）

163392.3（12/13）

1634100（13/13）

16354.5

100（14/14）3.5

85.7（12/14）3100（14/14）3.5

85.7（12/14）92.9（13/14）定量-上半年定量1家實(shí)驗(yàn)室不合格，下半年定量2家實(shí)驗(yàn)室不合格恒溫?cái)U(kuò)增（SAT）參評(píng)實(shí)驗(yàn)室情況恒溫?cái)U(kuò)增（SAT）質(zhì)評(píng)結(jié)果上半年下半年全部實(shí)驗(yàn)室成績(jī)合格EGFR、Kras、BRAF參評(píng)實(shí)驗(yàn)室情況2017年上半年EGFR參評(píng)實(shí)驗(yàn)室分布近3年EGFR、Kras、BRAF檢測(cè)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量EGFR基因突變2016年第一次靶值

符合率(%)1621

L858R+T790M

86.9（20/23）2016年第二次項(xiàng)目樣本號(hào)樣本號(hào)靶值符合率(%)16311632L858R19del96.4（27/28）1622162316241625162116221623野生型95.7（22/23）100（23/23）100（23/23）100（23/23）100（2/2）100（28/28）綜合組19delL858R1633

L858R+T790M

92.9（26/28）16341635163116321633野生型野生型突變型突變型突變型100（28/28）92.9（26/28）100（2/2）100（2/2）100（2/2）野生型復(fù)合突變野生型100（2/2）19del突變型野生型100（2/2）源奇組1624162550（1/2）16341635野生型野生型100（2/2）100（2/2）100（2/2）?

部分試劑無(wú)法具體到哪個(gè)點(diǎn)，故單獨(dú)分出?

下半年1家實(shí)驗(yàn)室不合格Kras、BRAF基因突變2016年第一次2016年第二次項(xiàng)目樣本號(hào)樣本號(hào)靶值符合率(%)靶值符合率(%)16211622162316241625162116221623野生型100（22/22）16311632163316341635163116321633G13XG12X100（26/26）G13XG12X100（22/22）100（22/22）100（22/22）100（22/22）100（21/21）100（21/21）95.5（20/21）96.2（25/26）100（26/26）100（26/26）100（26/26）100（24/24）100（24/24）100（24/24）KrasG12XG12X野生型野生型野生型野生型野生型T1799A野生型T1